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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和5年5月11日
令和4年2月28日
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与に関する多施設共同研究
野村　昌作
関西医科大学 総合医療センター
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
N/A
2型糖尿病
研究終了
トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠、アナグリプチン錠、アナグリプチン錠
デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mg、スイニー錠100mg、スイニー錠100mg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月11日

２　臨床研究結果の要約

2022年02月28日
50
/ 対象者の背景は以下の通り。
年齢：66.5歳（29-87歳）、性別：男:女＝30:16、BMI：28.7　kg/m2 (25-54.1)、HbA1c：8.3% 、空腹時血糖値186mg/dL、AST：24.7IU/L、ALT：28.8 IU/L、γGTP：53.6IU/dL、トリグリセライド：177mg/dL。
ベースライン時点のDPP4阻害薬：シタグリプチン19例、テネリグリプチン10例、リナグリプチン13例、アナグリプチン3例。		 The background is as follows.
Age 66.5 years (29-87). Sex male:female=30:16. BMI 28.7 kg/m2 (25-54.1). HbA1c 8.3%. fasting blood glucose 186 mg/dL. AST 24.7 IU/L. ALT 28.8 IU/L. GTP 53.6 IU/dL. triglycerides 177 mg/dL.
Medications at baseline: sitagliptin(n=19). teneligliptin(n=10). linagliptin(n=13). anagliptin(n=3).
/ 登録は2016年12月から開始した。途中、症例登録期間を1年間延長したが、目標症例数100例の登録完了は困難であり、最終的には50症例の登録で試験終了となった。 This study began in December 2016. During the study ,enrollment period was extended for one year. But the planned number of subjects of 100 cases was difficult. Ultimately,the study was completed with the enrollment of 50 cases.
/ 有害事象は2例に発症した。
アナグリプチン投与群：薬剤性肝障害
トホグリフロジン投与群：頻尿・尿失禁		 Adverse events occurred in 2 patients.
Anagliptin group: drug-induced liver injury
Tofogliflozin group: Frequent urination and urinary incontinence
/ 主要評価項目：
ベースライン（0週）から24週までのHbA1cの群間比較では、有意差は認められなかった。

副次評価項目：
いずれかの時点における群間比較において、有意差が認められたのは、MCP-1、sVCAM-1、ｓLOX-1 であった。
また群内比較では、「0W と 48W」間は多くのパラメータが有意な変化を示した。		 Primary Endpoint.
Comparison of HbA1c between groups from baseline (week 0) to week 24 showed no significant differences.

Secondary Endpoints.
Comparison within groups at any time point, significant differences were detected in MCP-1, sVCAM-1, sLOX-1.
Comparison between 0W and 48W, many parameters showed significant changes.
/ 群間比較では、多くのパラメータで有意差は認められなかった。一方で、0週と48週における群内比較では、多くの検査項目で有意な変化が認めれらた。 Comparisons between group showed no significant differences in many parameters. On the other hand, Comparison within groups at 0 and 48 weeks showed significant changes in many parameters.
2023年05月11日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし Nothing

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180440

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究 Multicenter trial of effects for glucometabolism, platelet activation marker and inflammatory marker by single or combination therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与に関する多施設共同研究 Multicenter trial about single or combination therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients (K-CAM-1 (Kansai-Collaborative Anti-atherothrombotic Medicine study group-1))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
野村　昌作 Nomura Shosaku

/
関西医科大学 総合医療センター Kansai Medical University Medical Center

血栓止血センター
570-8507
/ 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi,
06-6993-9714
nomurash@hirakata.kmu.ac.jp
野村　昌作 Nomura Shosaku
関西医科大学 Kansai Medical University
内科学第一講座
573-1010
大阪府枚方市新町二丁目5番1号 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010 Japan
072-804-2754
072-804-2041
nomurash@hirakata.kmu.ac.jp
平成31年2月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
株式会社日本統計技術研究所
株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
株式会社日本統計技術研究所
株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
株式会社日本統計技術研究所
株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
株式会社日本統計技術研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷浦　武仁

Taniura Takehito

/

特定医療法人ダイワ会大和病院

Daiwa Hospital

院長

564-0062

大阪府 吹田市垂水町3-22-1

06-6380-1981

daiwakaihp@nifty.com

谷浦　武仁

特定医療法人ダイワ会大和病院

院長

564-0062
大阪府 吹田市垂水町3-22-1

06-6380-1981

06-6380-2568

daiwakaihp@nifty.com
谷浦　武仁
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

生水　晃

Shouzu Akira

/

大阪府済生会泉尾病院

Saiseikai Izuo Hospital

糖尿病・内分泌科

551-0032

大阪府 大阪市大正区北村3丁目4番5号

06-6552-0091

akira.shouzu@gmail.com

生水　晃

大阪府済生会泉尾病院

糖尿病・内分泌科内科

551-0032
大阪府 大阪市大正区北村3丁目4番5号

06-6552-0091

06-6553-8512

akira.shouzu@gmail.com
平居　啓治
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥田　益司

Okuda Yoshinori

/

医療法人明生会 明生記念病院

Meisei Memorial Hospital

院長

534-0024

大阪府 大阪市都島区東野田町2-8-12

06-6552-0091

berry@sand.ocn.ne.jp

奥田　益司

医療法人明生会 明生記念病院

院長

534-0024
大阪府 大阪市都島区東野田町2-8-12

06-6552-0091

06-6357-9142

berry@sand.ocn.ne.jp
奥田　益司
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴木　正彦

Suzuki Masahiko

/

社会医療法人 信愛会 交野病院

Katano Hospital

内科

576-0043

大阪府 交野市松塚39番1号

072-891-0331

ms6119@occn.zaq.ne.jp

鈴木　正彦

社会医療法人 信愛会 交野病院

内科

576-0043
大阪府 交野市松塚39番1号

072-891-0331

072-892-9932

ms6119@occn.zaq.ne.jp
寳子丸　稔
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

尾本　政太郎

Omoto Seitaro

/

香里ヶ丘有恵会病院

Korigaoka Yukeikai Hospital

人工透析科

573-0084

大阪府 枚方市 香里ヶ丘５丁目８番１

072-853-1181

s.osaka.17@gmail.com

尾本　政太郎

香里ヶ丘有恵会病院

人工透析科

573-0084
大阪府 枚方市 香里ヶ丘５丁目８番１

072-853-1181

072-854-2840

s.osaka.17@gmail.com
赤木　繁夫
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥田　益司

Okuda Yoshinori

/

社会医療法人明生会 明生病院

Meisei Hospital

内科

534-0024

大阪府 大阪市都島区東野田町2-4-8

06-6353-3121

berry@sand.ocn.ne.jp

奥田　益司

社会医療法人明生会 明生病院

内科

534-0024
大阪府 大阪府大阪市都島区東野田町2-4-8

06-6353-3121

06-6353-6854

berry@sand.ocn.ne.jp
楠田　武生
あり
令和元年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
N/A
2017年03月01日
2023年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 1日1回投与型のDPP-4阻害薬で治療中の2型糖尿病患者
2. 同意取得時のHbA1cが7.0%以上9.0%未満の患者
3. 同意取得時のBMIが18.0kg/m2以上の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上、95歳未満の患者
5. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者		 1. under treatment by once dialy type DPP-4 inhibitor
2. 7.0% < HbA1c < 9.0%
3. BMI > 18.0 kg/m2
4. 20 years < age < 95 years
5. written informed concent
1. 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者
2. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
3. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
4. 過去4週間以内に1日2回投与型、weekly型DPP-4阻害薬、ならびにDPP-4阻害薬配合剤、SGLT2阻害薬、GLP-1 RA製剤を使用した患者
5. 同意取得時のeGFRが30 mL/分/1.73m2未満の患者
6. 同意取得時のASTまたはALTが120 IU/L以上の患者
7. 脳卒中の既往歴のある患者
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9. 尿路感染、性器感染のある患者
10. 悪性腫瘍のある患者、または悪性腫瘍の既往を有する患者（但し、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、研究期間中に再発しないと判断できる患者は対象として良い）
11. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者		 1. type 1 diabetes or secondary diabetes
2. contraindication for medicine
3. allergy
4. Use of twice daily type DPP-4 inhibitor, or weekly type DPP-4 inhibitor, or DPP-4 inhibitor related combination drug, or SGLT2 inhibitor, or GLP-1 receptor agonist within 4 weeks.
5. eGFR < 30mL/min/1.73m2
6. AST or ALT > 120IU/L
7. history of appoplexy
8. pregnancy or lactationperiod
9. urinary infection, social disease
10. malignancy
11. inappropriate patients
20歳 以上 20age old over
94歳 以下 94age old under
男性・女性 Both
1. 研究開始後、重度の低血糖が認められた場合
2. 研究開始後のHbA1cが6.3%未満（65歳以上75才未満）、6.8%未満（75才以上）の場合＜SU薬、グリニド薬、インスリン製剤を併用している場合に限る＞。
3. 研究開始後HbA1cが投与前値より1.0%以上増加した場合
4. 研究開始後ALT、またはASTが投与前値の3倍以上に増加した場合
5. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合
6. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
7. 原疾患、または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
8. 有害事象により研究の継続が困難な場合
9. 妊娠が判明した場合
10. 著しく服薬コンプライアンスが不良の場合
11. その他の理由により、研究者が研究を中止することが適切と判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
A群
＜0-12週＞ ﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ20mg/日
＜12-24週＞ ﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ20mg/日+ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ100mg×2/日
＜24-48週＞* ﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ20mg/日+ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ100mg×2/日
B群
＜0-12週＞ ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ100mg×2/日
＜12-24週＞ ﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ20mg/日+ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ100mg×2/日
＜24-48週＞* ﾄﾎｸﾞﾘﾌﾛｼﾞﾝ20mg/日+ｱﾅｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ100mg×2/日
*24-48週間は可能な症例のみ		 Arm A
<Time Frame 0 to 12 weeks>
Tofogliflozin 20mg/day
<Time Frame 12 to 24 weeks>
Tofogliflozin 20mg/day + Anagliptin 100mg*2/day
<Time Frame 24 to 48 weeks>*
Tofogliflozin 20mg/day + Anagliptin 100mg*2/day

Arm A
<Time Frame 0 to 12 weeks>
Anagliptin 100mg*2/day
<Time Frame 12 to 24 weeks>
Tofogliflozin 20mg/day + Anagliptin 100mg*2/day
<Time Frame 24 to 48 weeks>*
Tofogliflozin 20mg/day + Anagliptin 100mg*2/day
* only if possible
なし
なし
ベースライン（0週）から24週までのHbA1cの群間比較 Comparison of HbA1c during 24 weeks from baseline
1. ベースラインから観察ポイント12週までの下記指標の群間比較
2. ベースラインから観察ポイント12週までの下記指標の変化（単独投与前後）
3. ベースラインから観察ポイント24週までの下記指標の群間比較
4. ベースラインから観察ポイント24週までの下記指標の変化（投与前後）
5. ベースラインから観察ポイント48週までの下記指標の群間比較＜可能な症例のみ＞
6. ベースラインから観察ポイント48週までの下記指標の変化（投与前後）＜可能な症例のみ＞
7. 観察ポイント12週から観察ポイント24週までの下記指標の群間比較
8. 観察ポイント12週から観察ポイント24週までの下記指標の変化（併用投与前後）
9. 観察ポイント12週から観察ポイント48週までの下記指標の群間比較＜可能な症例のみ＞
10. 観察ポイント12週から観察ポイント48週までの下記指標の変化（併用投与前後）＜可能な症例のみ＞
11. 有害事象の発生率

≪各種指標≫
• 体重、BMI、腹囲径
• 血圧
• 糖代謝関連（HbA1c、空腹時血糖値）
• 脂質代謝関連（TC、LDL-C、HDL-C、TG）
• 肝機能関連（ALT、AST、γ-GTP）
• 腎機能関連（血清クレアチニン、eGFR）
• 尿酸
• 血小板・炎症マーカー（PDMP、HMGB1、アディポネクチン、PAI-1、MCP-1、VCAM-1、sLOX-1）		 1. Comparison of following parameters from baseline to week 12. (Comparison of arm A and B)
2. Changes in following parameters from baseline to week 12.(Comparison of before and after)
3. Comparison of following parameters from baseline to week 24. (Comparison of arm A and B)
4. Changes in following parameters from baseline to week 24. (Comparison of before and after)
5. Comparison of following parameters from baseline to week 48. (Comparison of arm A and B)
6. Changes in following parameters from baseline to week 48. (Comparison of before and after)
7. Comparison of following parameters from week 12 to week 24. (Comparison of arm A and B)
8. Changes in following parameters from week 12 to week 24. (Comparison of before and after)
9. Comparison of following parameters from week 12 to week 48. (Comparison of arm A and B)
10. Changes in following parameters from week 12 to week 48. (Comparison of before and after)
11. Incidence of adverse events

<Parameter>
Body weight, Body mass index, West circumference
Blood pressure
HbA1c, Fasting blood glucose
TC, LDL-C, HDL-C, TG
ALT, AST, gamma-GTP
Serum creatinine, eGFR
Uric acid
PDMP, HMGB1, adiponectin, PAI-1, MCP-1, VCAM-1, sLOX-1

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物錠
デベルザ錠20mg
22600AMX00548
興和株式会社
愛知県 名古屋市中区錦3-6-29
医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物錠
アプルウェイ錠20mg
22600AMX00549
興和株式会社
愛知県 名古屋市中区錦3-6-29
医薬品
承認内
アナグリプチン錠
スイニー錠100mg
22400AMX01387000
興和株式会社
愛知県 名古屋市中区錦3-6-29
医薬品
承認内
アナグリプチン錠
スイニー錠100mg
22400AMX01387000
株式会社三和化学研究所
愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月12日

2018年03月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Co. Ltd.
あり
平成29年8月1日
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Co. Ltd.
あり
平成29年8月1日
なし
なし
株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Hattori Clinic Clinical Research Review Board
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho Hachioji Tokyo, Japan, Tokyo
03-5919-2052
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028634
UMIN-CRT
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_K-CAM-1 研究計画書_ver4.8_.pdf
05_K-CAM-1 説明文書_ver.3.8.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年5月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
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