臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和3年1月22日 | ||
| 令和2年4月4日 | ||
| 令和2年12月23日 | ||
| アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験 | ||
| アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験 | ||
| 後藤田 卓志 | ||
| 日本大学病院 | ||
| 有効性（アスピリン内服によるESD後5年間の異時性胃癌発生抑制効果を検証する） | ||
| 2-3 | ||
| 早期胃癌に対しESDにて治癒切除が得られた患者 | ||
| 研究終了 | ||
| アスピリン81mg | ||
| バファリン配合錠A81 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年01月20日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月23日 | |||
| 50 | |||
| / | 早期胃癌に対し内視鏡治療を受けた者。 | The patients received ESD for early gastric cancer | |
| / | 対象者50例を内視鏡治療後にアスピリン81mgを内服する群または何も内服しない群に無作為に割付けた。5年間の累積異時性胃癌発生率を検証することなく終了した。 | The patients were randomized either aspirin or control groups. | |
| / | なし | None | |
| / | 解析なし | None | |
| / | 症例集積が進まないため中止とした。 | This study was discontinued. | |
| 2021年01月20日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180437 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験 | Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial (MEGA trial) | ||
| アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験 | Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial (MEGA trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 後藤田 卓志 | Gotoda Takuji | ||
| / | 日本大学病院 | Nihon University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 101-8309 | |||
| / | 東京都千代田区神田駿河台1-6 | 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-1711 | |||
| takujigotoda@yahoo.co.jp | |||
| 鈴木 翔 | Suzuki Sho | ||
| 日本大学病院 | Nihon University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 101-8309 | |||
| 東京都千代田区神田駿河台1-6 | 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-1711 | |||
| 03-3293-2880 | |||
| s.sho.salubriter.mail@gmail.com | |||
| 長岡 正宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 京都府立医科大学分子標的癌予防医学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 古田 隆久 | ||
| 浜松医科大学臨床研究管理センター | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 道下 厚子 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| The Chinese University of Hong Kong | ||
| Chan Francis K.L. | ||
| Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 奥田 衣里 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 一般社団法人日本消化器関連学会機構 | ||
| 菅野 健太郎 | ||
| 一般社団法人日本消化器関連学会機構 | ||
| がん研有明病院 | ||
| 佐野 武 | ||
| がん研有明病院消化器外科 | ||
| 滋賀医科大学 | ||
| 安藤 朗 | ||
| 滋賀医科大学消化器内科 | ||
| The Chinese University of Hong Kong | ||
| TSE Yee-Kit | ||
| Department of Medicine and Therapeutics,The Chinese University of Hong Kong | ||
| 日本大学病院 | ||
| 鈴木 翔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 藤本 一眞 | Fujimoto Kazuma | ||
| 佐賀大学医学部消化器内科 | Department of Internal Medicine, Saga University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 辻 陽介 |
Tsuji Yosuke |
|
|---|---|---|---|
20735592 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
ytsuji-tky@umin.ac.jp |
|||
坂口 賀基 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9522 |
|||
sakaguchi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上堂 文也 |
Noriya Uedo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
noriya.uedo@gmail.com |
|||
岩上 裕吉 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
iwagamidesuta@yahoo.co.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小野 裕之 |
Ono Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka cancer center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ono@scchr.jp |
|||
滝沢 耕平 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
k.takizawa@scchr.jp |
|||
| 高橋 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 資尚 |
SAKATA YASUHISA |
|
|---|---|---|---|
SAGA.U3507 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital. |
|
消化器内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 |
|||
0952-31-6511 |
|||
sakatay@cc.saga-u.ac.jp |
|||
坂田 資尚 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2017 |
|||
sakatay@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古田 隆久 |
Furuta Takahisa |
|
|---|---|---|---|
10303546 |
|||
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
臨床研究管理センター |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2850 |
|||
furuta@hama-med.ac.jp |
|||
大澤 恵 |
|||
国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2850 |
|||
053-434-9447 |
|||
sososawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 金山 尚裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨永 直之 |
Tominaga Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga Medical Centre Koseikan |
|
消化器内科 |
|||
849-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
aerasnt@gmail.com |
|||
冨永 直之 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
消化器内科 |
|||
849-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
aerasnt@gmail.com |
|||
| 兒玉 謙次 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 太輔 |
Yamaguchi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町下宿丙2436 |
|||
0954-43-1120 |
|||
daisukehawks@gmail.com |
|||
山口 太輔 |
|||
嬉野医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町下宿丙2436 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
daisukehawks@gmail.com |
|||
| 河部 庸次郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮原 貢一 |
miyahara Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 唐津赤十字病院 |
Karatsu red cross hospital |
|
内科 |
|||
847-8588 |
|||
佐賀県 唐津市和多田2430 |
|||
0955-72-5111 |
|||
Koichi-miyahara@karatsu.jrc.jp |
|||
宮原 貢一 |
|||
唐津赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
847-8588 |
|||
| 佐賀県 唐津市和多田2430 | |||
0955-72-5111 |
|||
0955-74-8102 |
|||
Koichi-miyahara@karatsu.jrc.jp |
|||
| 志田原 哲 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 広貴 |
Endo Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会唐津病院 |
Saiseikai Karatsu Hospital |
|
内科 |
|||
847-0852 |
|||
佐賀県 唐津市元旗町817番地 |
|||
0955-73-3175 |
|||
hiro714@vc1.people-i.ne.jp |
|||
遠藤 広貴 |
|||
済生会唐津病院 |
|||
内科 |
|||
847-0852 |
|||
| 佐賀県 唐津市元旗町817番地 | |||
0955-73-3175 |
|||
0955-73-5760 |
|||
hiro714@vc1.people-i.ne.jp |
|||
| 園田 孝志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 康平 |
Yamanouchi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 高邦会高木病院 |
Takagi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
831-0016 |
|||
福岡県 大川市大字酒見141番地11 |
|||
0944-87-0001 |
|||
koheiyamanouchi@gmail.com |
|||
山内 康平 |
|||
高邦会高木病院 |
|||
消化器内科 |
|||
831-0016 |
|||
| 福岡県 大川市大字酒見141番地11 | |||
0944-87-0001 |
|||
0944-87-9310 |
|||
koheiyamanouchi@gmail.com |
|||
| 林 真一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土肥 統 |
Osamu Dohi |
|
|---|---|---|---|
60599752 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5519 |
|||
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
土肥 統 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5519 |
|||
075-251-0710 |
|||
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 北脇 城 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 博徳 |
Yamamoto Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi medical university hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311－1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
ireef@jichi.ac.jp |
|||
三浦 義正 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311－1 | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-0047 |
|||
y-miura@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 引地 拓人 |
Hikichi Takuto |
|
|---|---|---|---|
10363764 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
内視鏡診療部 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1583 |
|||
takuto@fmu.ac.jp |
|||
中村 純 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
内視鏡診療部 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1583 |
|||
024-547-1586 |
|||
junn7971@fmu.ac.jp |
|||
| 齋藤 清 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 利寿 |
TAKEUCHI Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
30445986 |
|||
| / | 大阪医科大学附属病院 |
Osaka Medical College Hospital |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
In2097@osaka-med.ac.jp |
|||
小嶋 融一 |
|||
大阪医科大学附属病院 |
|||
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6532 |
|||
In2134@osaka-med.ac.jp |
|||
| 内山 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永見 康明 |
Nagami Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
70464633 |
|||
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3811 |
|||
yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
永見 康明 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3811 |
|||
06-6645-3813 |
|||
yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 和成 |
Murakami Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-6193 |
|||
murakam@oita-u.ac.jp |
|||
福田 健介 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
879-5503 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-6193 |
|||
097-586-6194 |
|||
Kensuke19810103@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土山 寿志 |
Doyama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
80510825 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
松井 宏司 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-238-7855 |
|||
076-238-5366 |
|||
k-matsui@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 住吉 徹哉 |
Tetsuya Sumiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
t-sumiyoshi@tonan.gr.jp |
|||
皆川 武慶 |
|||
斗南病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-231-2121 |
|||
011-231-5000 |
|||
t-minagawa@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 貴教 |
Yamada Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
431-3126 |
|||
静岡県 磐田市大久保512−3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
tky@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
山田 貴教 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
431-3126 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512−3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
tky@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川辺 晃一 |
Kawabe Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 深谷赤十字病院 |
Fukaya Red Cross Hospital |
|
消化器科 |
|||
366-0052 |
|||
埼玉県 深谷市上柴西5-8-1 |
|||
048-571-1511 |
|||
kawabe@fukaya.jrc.or.jp |
|||
葛西 豊高 |
|||
深谷赤十字病院 |
|||
消化器科 |
|||
366-0052 |
|||
| 埼玉県 深谷市上柴西5-8-1 | |||
048-571-1511 |
|||
048-573-5351 |
|||
sd4zh2@bma.biglobe.ne.jp |
|||
| 伊藤 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 亜希子 |
Ohno Akiko |
|
|---|---|---|---|
20736798 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
akikoohno@yahoo.co.jp |
|||
大野 亜希子 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-5596 |
|||
akikoohno@yahoo.co.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萱場 尚一 |
Kayaba Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立胆沢病院 |
Iwate Prefectural Isawa Hospital |
|
消化器内科 |
|||
023-0864 |
|||
岩手県 奥州市水沢龍ヶ馬場61 |
|||
0197-24-4121 |
|||
skayaba@isawa-hosp.mizusawa.iwate.jp |
|||
萱場 尚一 |
|||
岩手県立胆沢病院 |
|||
消化器内科 |
|||
023-0864 |
|||
| 岩手県 奥州市水沢龍ヶ馬場61 | |||
0197-24-4121 |
|||
skayaba@isawa-hosp.mizusawa.iwate.jp |
|||
| 勝又 宇一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 眞作 |
Fukuda Shinsaku |
|
|---|---|---|---|
60261450 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器内科／血液内科／膠原病内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5053 |
|||
sfukuda@hirosaki-u.ac.jp |
|||
三上 達也 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科／血液内科／膠原病内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5053 |
|||
0172-37-5946 |
|||
tmika@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 福田 眞作 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 充 |
Mitsuru Matsuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
TOYAMA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
|
内科（消化器） |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2丁目2番78号 |
|||
076-424-1531 |
|||
mmatsuda@tch.pref.toyama.jp |
|||
矢野 正明 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
内科（消化器） |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2丁目2番78号 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
yanom16@yahoo.co.jp |
|||
| 清水 康一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 佳宣 |
YAMAMOTO Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13－70 |
|||
078-929-1151 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
山本 佳宣 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13－70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 吉村 雅裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 勝島 慎二 |
Shinji Katsushima |
|
|---|---|---|---|
2030763700 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
skatsush@kyotolan.hosp.go.jp |
|||
滝本 見吾 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
k-takimoto-kengo-1209-1209@y8.dion.ne.jp |
|||
| 小西 郁生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 昌浩 |
NAKAGAWA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内視鏡内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
hchescjcog@gmail.com |
|||
宮原 孝治 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
内視鏡内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
mkojisup@yahoo.co.jp |
|||
| 荒木 康之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤松 拓司 |
Akamatsu Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japan Red Cross Society Wakayama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4-20 |
|||
073-422-4171 |
|||
aktk49@yahoo.co.jp |
|||
赤松 拓司 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通4-20 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
aktk49@yahoo.co.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 光繁 |
Mitsushige Sugimoto |
|
|---|---|---|---|
80397398 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2618 |
|||
sugimo@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
杉本 光繁 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2618 |
|||
077-548-2618 |
|||
sugimo@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 松末 吉隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浦岡 俊夫 |
Uraoka Toshio |
|
|---|---|---|---|
K10D036643 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3－39－15 |
|||
027-220-8137 |
|||
uraoka@gunma-u.ac.jp |
|||
河村 修 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3－39－15 | |||
027-220-8137 |
|||
027-220-8137 |
|||
osamuk@gunma-u.ac.jp |
|||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤城 光弘 |
Mitsuhiro Fujishiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2144 |
|||
mtfujish@gmail.com |
|||
廣瀬 崇 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2144 |
|||
052-744-2159 |
|||
taka-h@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 石黒 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有効性（アスピリン内服によるESD後5年間の異時性胃癌発生抑制効果を検証する） | |||
| 2-3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 1120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) ESDの適応である早期胃癌を有し、ESDにより胃癌の治癒切除が得られた患者とする。 2) 年齢は20歳以上、80歳以下である。 3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。 4) H. pylori感染が陰性またはH. pylori除菌治療成功が5年以内であること。 5) 登録後5年間の経過を追うことが可能である。 6) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Achieved absolute or expanded curative resection with ESD defined as per JGCA guidelines 2) Aged 20-80 years 3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2 4) H. pylori infection was eradicated within 5 years or negative before enrollment 5) Will be followed over 5 years 6) Written informed consent |
||
| 1）アスピリンにアレルギーを有する者 2）5年より前にH. pylori除菌治療が成功している者 3）食道胃接合部癌 (Siewert分類 Type II) 4）外科的胃切除歴があるもの 5）重度の併存疾患を有する、または予後は3年未満と予測される者 6）抗血栓薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を内服しているもの 7）非ステロイド消炎鎮痛剤（NSAIDs）を内服しているもの 8）メトホルミンを内服しているもの 9）消化性潰瘍の既往のある者 10）脳卒中の既往のある者 11）化学療法中の者 12）血小板数10万/μl未満または血液凝固異常疾患の者 13）妊娠中 14）授乳中 15）研究参加への同意取得がない者 |
1) Allergy to aspirin treatment 2) A history of H. pylori eradication therapy received more than 5 years ago 3) Lesions of Siewert Type II (<2 cm from the OGJ at the epicenter) 4) A history of gastric surgery 5) Severe co-morbidities and estimated life expectancy less than 3 years 6) Already on aspirin or other antithrombotic drugs prior to randomization 7) Using NSAIDs 8) Using Metformin 9) A history of peptic ulcers 10) A history of stroke 11) Receiving chemotherapy 12) Disorder of blood coagulation or platelet < 100,000/microliter 13) Pregnancy 14) Breast-feeding 15) Lack of informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アスピリン内服群におけるアスピリン内服に関連するGrade 3以上の「消化管出血」または「頭蓋内出血」が6名、あるいはアスピリン内服関連死が発生した時点で、登録を中止し試験の継続について安全評価委員会と協議する。 | |||
| 早期胃癌に対しESDにて治癒切除が得られた患者 | Patients who underwent ESD for early gastric cancer | ||
| 早期胃癌, 異時性多発胃癌, 癌予防 | Early gastric cancer, metachronous Gastric cancer, cancer prevention | ||
| あり | |||
| A群：1日あたりアスピリン81mgを5年間内服する B群：内服なし |
A group: Aspirin 81 mg once daily for up to 5 years B group: Nothing |
||
| アスピリン | Aspirin | ||
| ESD後5年間における異時性胃癌の累積発生率 | Cumulative incidence rate of metachronous gastric carcinoma at 5 years after ESD. | ||
| 有害事象発生率, 背景胃粘膜の変化, 腸内細菌叢の変化, 口腔内細菌叢の変化 | Adverse events rate, histological evaluation of gastric mucosal atrophy and intestinal metaplasia, microbiota changes in stool and oral swab | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン81mg | |||
| バファリン配合錠A81 | |||
| 22100AMX01376000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年07月09日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ライオン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人日本医療戦略研究センター | Japan Strategic Medical Administration Research Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031302 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 香港 | Hong Kong | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 6_研究計画書_MEGA trial_Ver1.2.pdf | ||
| 7_患者説明同意文書 _MEGA trial_Ver2.pdf | ||
設定されていません |
||