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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和7年5月13日
造血器腫瘍患者を対象にしたHLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験
HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植におけるATGの無作為割付比較試験
神田　善伸
自治医科大学附属病院
HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における、タクロリムス・メトトレキサートによる従来型GVHD予防法とタクロリムス・メトトレキサートにサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を無作為割付比較試験によって検討する。
3
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫
募集終了
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、タクロリムス水和物注射液、メトトレキサート注射剤
サイモグロブリン点滴静注用25mg、プログラフ注射液2mg、注射用メソトレキセート5mg
自治医科大学中央臨床研究審査委員会
CRB3200006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180435

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

造血器腫瘍患者を対象にしたHLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験 A randomized trial comparing conventional GVHD prophylaxis vs. anti-thymocyte globulin-combined GVHD prophylaxis in HLA 1-locus mismatched unrelated bone marrow transplantation for patients with hematological malignancies. (A randomized trial of ATG in HLA 1-locus mismatched unrelated bone marrow transplantation)
HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植におけるATGの無作為割付比較試験 A randomized trial of ATG in HLA 1-locus mismatched unrelated bone marrow transplantation (UR_1loMM trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
神田　善伸 Kanda Yoshinobu

30334379
/
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University

血液科
329-0498
/ 栃木県栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimotsuke-shi,Tochigi
0285-58-7353
ycanda-tky@umin.ac.jp
藤原　慎一郎 Fujiwara Shinichiro
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University
血液科
329-0498
栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimotsuke-shi,Tochigi
0285-58-7353
0285-44-5258
sfujiwar@jichi.ac.jp
平成31年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
渡邊　瑞希
京都大学医学部附属病院 血液内科
京都大学医学部附属病院
諫田　淳也
30636311
京都大学医学部附属病院　血液内科
京都大学大学院医学研究科
森田　智視
京都大学大学院医学研究科　医学統計生物情報学
京都大学医学部附属病院
諫田　淳也
30636311
京都大学医学部附属病院　血液内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　正嗣

Tanaka Masatsugu

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2－3－2

045-520-2222

tanaka.0510e@kanagawa-pho.jp

立花　崇孝

神奈川県立がんセンター

血液内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2－3－2

045-520-2222

045-520-2202

tcbn@kcch.jp
古瀬　純次
あり
平成31年3月4日
有
/

淺田　騰

Asada Noboru

70803055
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

nasada@okayama-u.ac.jp

松岡　賢市

岡山大学病院

血液・腫瘍・呼吸器内科学

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

k-matsu@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
平成31年3月4日
有
/

河北　敏郎

Kawakita Toshrio

/

国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita@kumamed.jp

河北　敏郎

国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

kawakita@kumamed.jp
高橋　毅
あり
平成31年3月4日
有
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

村山　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2395

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
平成31年3月4日
有
/

山内　拓司

Yamauchi Takuji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

yamauchi.takuji.355@m.kyushu-u.ac.jp

沼田　晃彦

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

092-642-5315

anumata@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成31年3月4日
有
/

髙折　晃史

Takaori Akifumi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

血液内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3150

atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

諫田　淳也

京都大学医学部附属病院

血液内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3152

075-751-3153

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
平成31年3月4日
有
/

相佐　好伸

Aisa Yoshinobu

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

血液内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

YoshinobuAisa@aol.com

相佐　好伸

横浜市立市民病院

血液内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

YoshinobuAisa@aol.com
中澤　明尋
あり
平成31年3月4日
有
/

鬼塚　真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1143

神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-93-1121

moni5@mac.com

鬼塚　真仁

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1143
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-93-1211

0463-92-4511

moni5@mac.com
渡辺　雅彦
あり
平成31年3月4日
有
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
削除　削除
平成31年3月4日
削除
/

澤　正史

Sawa Masashi

/

愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

msawa@wine.plala.or.jp

稲垣　裕一郎

愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院

血液・腫瘍内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-75-2262

yinagaki@med.nagoya-u.ac.jp
浦田　士郎
あり
平成31年3月4日
有
/

内藤　健助

Naito Kensuke

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

血液内科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

kensuke@hmedc.or.jp

内藤　健助

浜松医療センター

血液内科

432-8580
静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

kensuke@hmedc.or.jp
海野　直樹
あり
平成31年3月4日
有
/

中村　信彦

Nakamura Nobuhiko

80550087
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

輸血部

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

nnaka@gifu-u.ac.jp

中村　信彦

岐阜大学医学部附属病院

輸血部

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6310

nnaka@gifu-u.ac.jp
吉田　和弘
あり
平成31年3月4日
有
/

原﨑　頼子

Harazaki Yoriko

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

血液内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47の1

022-384-3151

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp

原﨑　頼子

宮城県立がんセンター

血液内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47の1

022-384-3151

022-381-1174

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
平成31年3月4日
有
/

堺田　惠美子

Sakaida Emiko

K07S372736
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-0856

千葉県 千葉市亥鼻1-8-1

043-222-7171

esakaida@faculty.chiba-u.jp

塚本 祥吉　祥吉

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-0856
千葉県 千葉市亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-225-6502

shokichi.tsukamoto@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年3月4日
有
/

名島　悠峰

Yuho Najima

/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

血液内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yuhonajima@gmail.com

名島　悠峰

がん・感染症センター都立駒込病院

血液内科

113-0021
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-5809-0257

yuhonajima@gmail.com
鳶巣　賢一
あり
平成31年3月4日
有
/

鈴木　琢磨

Suzuki Takuma

60911576
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第三内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2丁目2番2号

023-628-5316

takumas@med.id.yamagata-u.ac.jp

東梅　友美

山形大学医学部附属病院

第三内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2丁目2番2号

023-628-5316

023-628-5318

toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
平成31年3月4日
有
/

神田　善伸

Kanda Yoshinobu

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center, Jichi Medical University

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

ycanda-tky@umin.ac.jp

神田　善伸

自治医科大学附属さいたま医療センター

血液科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町 1-847

048-647-2111

048-648-5180

saitama-hem@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
平成31年3月4日
有
/

中邑　幸伸

Nakamura Yukinori

30420524
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University School of Medicine

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2251

nakay@yamaguchi-u.ac.jp

中邑　幸伸

山口大学医学部附属病院

第三内科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2251

0836-22-2342

nakay@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和元年7月22日
有
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

今井　利

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

血液内科・輸血科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

toshi_imai@khsc.or.jp
島田　安博
あり
令和元年7月22日
有

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における、タクロリムス・メトトレキサートによる従来型GVHD予防法とタクロリムス・メトトレキサートにサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を無作為割付比較試験によって検討する。
3
2017年07月01日
2026年06月30日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 対象疾患・病期が(a)～(g)のいずれかを満たす
(a) 急性骨髄性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。
(b) 急性リンパ性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。
(c) 成人T細胞白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50％未満の症例。
(d)慢性骨髄性白血病：第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。
(e) 骨髄異形成症候群：IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例
(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす
(1) 低悪性度リンパ腫：化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期
(2) 中悪性度リンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期
(3) 高悪性度リンパ腫：部分寛解期、完全寛解期
(g)ホジキンリンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期
2.同意取得時の年齢が16歳以上70歳以下
3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない
4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される
5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し（不適合座に関しては、抗原・アリルレベルの不適合の種類は問わない。ただし適合座に関してはアリルレベルでの適合を条件とする）、骨髄の提供に関して同意が得られていること (非血縁者間末梢血幹細胞移植は対象外)。
6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること
7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること
8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと
(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40％以上
(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
(c)呼吸機能検査にて、%肺活量（%VC）が70%以上、一秒率（FEV1.0%）が70%以上
(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下
(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上 		1. Patients who have one of the following disease statuses
(a) AML: any stages with <=50% of blasts in BM and PB
(b) ALL: any stages with <=50% of blasts in BM and PB
(c) ATL: any stages with <=50% of malignant cells in BM and PB
(d) CML: stages with either >=CP2, AP, BP, or failure to 2 types of TKIs, with <=50% of blasts in BM and PB
(e) MDS: IPSS, intermediate-II or high; IPSS-R,intermediate or high or very high;WPSS, high or very high; relapse after remission
(f) NHL: patients who have one of the following statuses
(1)low-grade lymphoma: chemo-refractory, relapse after autologous SCT, CR or PR after >=3 lines of chemotherapy
(2) intermediate-grade lymphoma: PR,>=CR2
(3) high-grade lymphoma: PR, CR
(g) Hodgkin lymphoma: PR, >=CR2
2. Patients who are 16 to 70 years old
3. Patients who do not have an available HLA-A, -B, -DR matched related donor
4. Patients who do not have an HLA-A, -B, -C, -DRB1 8/8 allele matched unrelated donor candidate, or it takes long time for donor coordination because of lack of allele information, etc, despite many HLA-A, -B, -DR antigen matched donor candidates.
5. Patients who have an unrelated bone marrow donor with an HLA-1 locus mismatch at HLA-A, -B, -C, and -DRB1 locus.
6. Donors who are 20 to 55 years old
7. Patients with ECOG performance status of 0, 1, or 2
8. Patients whose major organ functions (heart, lung, liver, kidney) are preserved and who meet all of the following criteria
(a) Ejection fraction>=40%
(b) SaO2>=94% on room air or SpO2>=94% on room air
(c) Pulmonary function test: %VC>=70%, FEV1.0%>=70%
(d) Serum total bilirubin <=2.0 mg/dl and serum AST<=5 x UNL
(e) Ccr >=30ml/min
1. ドナー特異的HLA抗体（ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体）が存在する
2. HBs抗原が陽性である
3. HIV抗体が陽性である
4. コントロール不良な精神症状（メジャートランキイザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない）を有し、試験への参加が困難と判断される
5. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
6. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を現有する
7. コントロール不良な活動性の感染症（抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する）を現有する
8. ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある
9. 1年以内の同種造血幹細胞移植歴がある 		1. Presence of donor-specific HLA antibodies
2. Patients with HBs antibody positive
3. Patients with HIV antibody positive
4. Patients with serious mental disorder who are likely unable to participate in the study
5. Patients who are pregnant, nursing, or possibly pregnant
6. Patients with coexistence of malignancy
7. Patients with poorly controlled active infection
8. Patients who are allergic to ATG
9. Prior history of allogeneic hematopoietic cell transplantation within 1 year
16歳 以上 16age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1. プロトコール治療開始前中止基準
(1) 登録後不適格性判明
(2) 施設の代表医師又は主治医が中止すべきと判断
(3) 患者からの同意の撤回
(4) 患者の死亡
(5) 効果安全性評価委員会が中止すべきと判断

2. プロトコール治療開始後中止基準
(1) 試験実施計画書の遵守が不可能
(2) レシピエントの死亡
(3) レシピエントまたはドナーからの同意撤回
(4) 試験責任医師が中止すべきと判断
(5) 効果安全性評価委員会が中止すべきと判断
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫 AML, ALL, ATL, CML, MDS, NHL, HL
D015470, D054198, D015459, D015464, D009190, D008228, D006689
AML, ALL, ATL, CML, MDS, NHL, HL AML, ALL, ATL, CML, MDS, NHL, HL
あり
従来型GVHD予防法（非ATG群）：
タクロリムスは移植前日から0.01～0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12～15 ng/mLとして用量調節を行う。
メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。
ATG群：
タクロリムスは移植前日から0.01～0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12～15 ng/mLとして用量調節を行う。
メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。
サイモグロブリンは1.25mg/kg/dayを移植4日前と3日前に投与する。 		Conventional GVHD prophylaxis (non ATG group)
Tacrolimus is started on day -1 at a dose of 0.01 - 0.03 mg/kg per day by continuous infusion, and the dose is adjusted to maintain a blood concentration between 12 and 15 ng/mL. Methotrexate is administered at 10 mg/m2 on day 1 and 7 mg/m2 on days 3, 6, 11.
ATG group
Tacrolimus is started on day -1 at a dose of 0.01 - 0.03 mg/kg per day by continuous infusion, and the dose is adjusted to maintain a blood concentration between 12 and 15 ng/mL. Methotrexate is administered at 10 mg/m2 on day 1 and 7 mg/m2 on days 3, 6, 11.
Thymoglobulin is administered at 1.25 mg/kg per day on day-4 and day-3.
D017428
Clinical Trial, Phase III Clinical Trial, Phase III
移植後1年における治療成功率（①死亡、②再発、③グレードIII以上の急性GVHDの発症、④重度あるいは全身ステロイドを必要とする中等度の慢性GVHD、のいずれにも該当しない割合） Success rate at 1 year after transplantation
(Success is defined as the situation without the following events within 1 year after transplantation
1. Death
2. Relapse
3. Grades III-IV acute GVHD
4. Severe chronic GVHD or mild chronic GVHD requiring systemic steroid treatment)
1. 好中球生着率
2. 血小板生着率
3. 急性GVHDの発症率・重症度
4. 慢性GVHDの発症率・重症度
5. 再発率
6. 非再発死亡率
7. 無病生存率
8. 全生存率		 1. Cumulative incidence of neutrophil engraftment
2. Cumulative incidence of platelet engraftment
3. Cumulative incidence of acute GVHD and severity
4. Cumulative incidence of chronic GVHD and severity
5. Cumulative incidence of relapse
6. Cumulative incidence of non-relapse mortality
7. Probability of disease-free survival
8. Probability of overall survival

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
サイモグロブリン点滴静注用25mg
22000AMY00004000
医薬品
承認内
タクロリムス水和物注射液
プログラフ注射液2mg
22300AMX00009
医薬品
適応外
メトトレキサート注射剤
注射用メソトレキセート5mg
14300AMY00053

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年07月10日

2017年09月05日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
なし
なし
なし
アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本造血・免疫細胞療法学会　臨床研究推進事業 Clinical research committee of the Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
CRB3200006
栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Tochigi
0285-58-7637
jmu-crb2020@jichi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028008
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
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