臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験 | ||
| 早期胃癌に対する腹腔鏡下センチネルリンパ節生検 | ||
| 北川 雄光 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証 | ||
| 3 | ||
| 臨床診断T1N0早期胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| インドシアニングリーン、インジゴカルミン、テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液調製用、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液 | ||
| ジアグノグリーン注射用 25mg、インジゴカルミン注20mg、スズコロイドTc-99m注調製用キット、テクネシンチ®注-10M | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180432 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験 | A phase III study of Sentinel Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer (G-SN-Trial) | ||
| 早期胃癌に対する腹腔鏡下センチネルリンパ節生検 | A phase III study of Sentinel Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer (G-SN-Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北川 雄光 | Kitagawa Yuko | ||
| 20204878 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 外科学教室（一般・消化器） | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町３５番地 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| kitagawa@a3.keio.jp | |||
| 川久保 博文 | Kawakubo Hirofumi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町３５番地 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-3355-4707 | |||
| hkawakubo@z3.keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| 慶應義塾大学病院臨床究推進センター | ||
| 萩村 一人 | ||
| 3079320 | ||
| モニタリングユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進セン ター | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 90536723 | ||
| 生物統計部門 | ||
| 川久保 博文 | Kawakubo Hirofumi | ||
| 20286496 | |||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
20372766 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器・乳腺甲状腺外科学 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器・乳腺甲状外科学 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-265-7426 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備 救命救急センター、集中治療部(ICU) | |||
| / | 大井 正貴 |
Ohi Masaki |
|
|---|---|---|---|
K07Y361644 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
中央手術部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋２－１７４ |
|||
059-231-5294 |
|||
mohi1012@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
大井 正貴 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２－１７４ | |||
059-231-5294 |
|||
059-232-6968 |
|||
mohi1012@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 角谷 慎一 |
Kadoya Shinichi |
|
|---|---|---|---|
40707577 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
s-kadoya@ja2.so-net.ne.jp |
|||
矢倉 大輔 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
医事課 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-5365 |
|||
yagura37@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 救命救急センター２４時間対応 | |||
| / | 林 秀樹 |
Hayashi Hideki |
|
|---|---|---|---|
20312960 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
食道・胃腸外科 |
|
千葉大学フロンティア医工学センター |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2110 |
|||
hhayashi@faculty.chiba-u.jp |
|||
林 秀樹 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
千葉大学フロンティア 医工学センター |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2110 |
|||
043-226-2113 |
|||
hhayashi@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 辻本 広紀 |
Tsujimoto Hironori |
|
|---|---|---|---|
80554998 |
|||
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
外科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1637 |
|||
tsujihi@ndmc.ac.jp |
|||
辻本 広紀 |
|||
防衛医科大学校 |
|||
上部消化管外科・科長 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1637 |
|||
04-2996-5205 |
|||
con086@ndmc.ac.jp |
|||
| 淺野 友彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 稲木 紀幸 |
Inaki Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2362 |
|||
n.inaki@viola.ocn.ne.jp |
|||
木下 淳 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍・再生外科学 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2362 |
|||
076-234-4260 |
|||
junkino0416@gmail.com |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 鍋島 一仁 |
Nabeshima Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
30317797 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Department of gastroenterological surgery, Tokai University |
|
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-112 |
|||
take4.k@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
木村 剛 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
病院事務部 医事課 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-2203 |
|||
take4.k@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 木南 伸一 |
Kinami Shinichi |
|
|---|---|---|---|
00397184 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-2211 |
|||
kinami@kanazawa-med.ac.jp |
|||
木南 伸一 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-286-4626 |
|||
kinami@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 伊藤 透 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 矢野 文章 |
Yano Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
80318005 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
f-yano@jikei.ac.jp |
|||
藤崎 宗春 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5472-4140 |
|||
muneharu@pb3.so-net.ne.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 高橋 直人 |
Takahashi Naoto |
|
|---|---|---|---|
20297401 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
外科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163番地1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
ntakahashi@jikei.ac.jp |
|||
山崎 薫 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
管理課 庶務係 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163番地1 | |||
04-7164-1111 |
|||
04-7166-9374 |
|||
kyama426@jikei.ac.jp |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 自施設で24時間対応(常勤外科医が当直) | |||
| / | 寺島 雅典 |
Terashima Masanori |
|
|---|---|---|---|
40197794 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
胃外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
m.terashima@scchr.jp |
|||
寺島 雅典 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
外科・副院長 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
m.terashima@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| あり | |||
| / | 竹内 裕也 |
Takeuchi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
20265838 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
外科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2279 |
|||
takeuchi@hama-med.ac.jp |
|||
平松 良浩 |
|||
浜松医科大学 |
|||
周術期等生活機能支援学講座／外科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市半田山1-20-1 | |||
053-435-2279 |
|||
053-435-2273 |
|||
hiramatu@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証 | |||
| 3 | |||
| 2014年05月26日 | |||
| 2026年05月25日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）登録時の年齢が20歳以上でPerformance status(PS)がECOG の基準で0または1である ２）術前画像診断でcT1N0M0と診断された早期胃癌 ３）単発性 ４）腫瘍長径4cm以下 ５）当該被験者より試験参加への同意が得られたもの ６）生検組織の組織型分類は悪性上皮性腫瘍の一般型または特殊型のうちリンパ球浸潤癌であること |
1) Aged over 20 years old and ECOG performance status of 0 or 1 2) Clinically diagnosed T1N0M0 early gastric cancer 3) Single lesion 4) Less than 40mm in size 5) Provided written informed consent 6) The histological classification of the biopsy tisuue is as a general type of malignant epitherial tumor or carcinoma with lymphoid stroma |
||
| １）妊婦・薬剤（99m Tc tin colloid, インドシアニングリーン, インジゴカルミン）アレルギーの既往歴があるもの ２）腫瘍が噴門もしくは幽門輪にかかるもの ３）多発症例および5年以内に他癌治療歴のあるもの ４）同病変への内視鏡治療歴のある症例 ５）胃切除後の残胃癌 ６）内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の絶対適応病変 ７）主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合 ８）試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合 |
1) Patients pregnancy, allergic to drug such as 99m Tc tin colloid, indigo carmine and indocyanine green 2) Tumors are located in cardia or pyloric ring 3) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 4) With prior treatment to same lesion 5) Remnant gastric cancer 6) Absolute indication for endoscopic treatments 7) Judged as irrelevant object for this study 8) Refusal of the trial entry |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本試験は，術後5年無再発生存割合を主要評価項目とするシングルアーム試験である．目標症例数は225例であり，期待無再発率および閾値無再発率は，それぞれ98%と90%と設定した．再発例（異時性重複癌, 異時性多発癌は含めない）が14例以上となると個別化手術の従来手術に対する非劣性が検証されないこととなる．よって本試験では再発例が14例を超えた場合は試験の早期中止を検討する． | |||
| 臨床診断T1N0早期胃癌 | Clinically diagnosed T1N0 early gastric cancer | ||
| 早期胃癌 | Early gastric cancer | ||
| あり | |||
| ・縮小胃切除・センチネル流域切除群：術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陰性でそれらの局在から、縮小胃切除とリンパ節郭清範囲の縮小が可能と判断された症例にその術式を行う。 ・定型胃切除・センチネル流域切除群：術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陰性でそれらの局在から、縮小胃切除は困難と判断された症例にその術式を行う。 ・定型胃切除・センチネル流域切除群：術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陰性でそれらの局在から、縮小胃切除は困難と判断された症例にその術式を行う。 |
Minimized gastrectomy and sentinel basin resection group is for the patients whose sentinel nodes were negative by intraoperative pathological diagnosis and spread within the confines of the resection range of minimized surgery. Conventional gastrectomy and sentinel basin resection group is for the patients whose sentinel nodes were negative by intraoperative pathological diagnosis and spread beyond the confines of the resection range of minimized surgery. Conventional gastrectomy group is for the patients whose sentinel nodes were positive by intraoperative pathological diagnosis. |
||
| 術後5年無再発生存割合 | Postoperative 5-year recurrence free survival(RFS) ratio | ||
| PPSを対象とした術後5年無再発生存割合, 術後3年無再発生存割合，無再発生存期間，3年・5年全生存割合，SN同定率・ 分布・転移状況・転移検出感度，術後QOL（術期合併症の有無，術後在院期間，術後の栄養状態・消化吸収機能） |
5-year recurrence-free survival rate for PPS, postoperative 3-year RFS rate, postoperative 3/5-year overall survival, sentinel node detection rate, distribution, sensitivity, accuracy for lymph node metastases, quality of life after surgery | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン、インジゴカルミン、テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液調製用、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液 | |||
| ジアグノグリーン注射用 25mg、インジゴカルミン注20mg、スズコロイドTc-99m注調製用キット、テクネシンチ®注-10M | |||
| 22000AMX01471, 22100AMX01014, 15200AMZ00138000, 2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年05月26日 |
||
2014年07月07日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は損保ジャパンの臨床研究保険に加入しており、「医法研補償のガイドライン」の定めに従い、本試験に起因して保険期間内に死亡、所定の後遺障害等を被った場合には補償を受けることができます。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社、日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000014401 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |