臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年5月22日 | ||
| 上顎癌に対する放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 上顎癌に対するRADPLATの第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 田中 法瑞 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 進行上顎癌に対するセルジンガー法による放射線併用シスプラチン(CDDP)動注化学療法を施行し，局所効果，生存率からその有効性の評価を行い，併せて有害事象についても検討する． | ||
| 2 | ||
| 上顎洞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| シスプラチン、シスプラチン、チオ硫酸ナトリウム水和物 | ||
| シスプラチン注、ランダ注、デトキソール静注液 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180425 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上顎癌に対する放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法第Ⅱ相臨床試験 | Phase II study of radiation with concomitant intra-arterial cisplatin infusion chemotherapy for maxillary sinus cancer (Phase II study of RADPLAT for maxillary sinus cancer) | ||
| 上顎癌に対するRADPLATの第Ⅱ相臨床試験 | RADPLAT for maxillary sinus cancer (RADPLAT for maxillary sinus cancer) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 田中 法瑞 | Tanaka Norimitsu | ||
|
|
|||
|
/
|
久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
|
|
放射線科 | ||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka, Japan | |
| 0942-31-7576 | |||
| nori@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 田中 法瑞 | Tanaka Norimitsu | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka, Japan | ||
| 0942-31-7576 | |||
| 0942-32-9405 | |||
| nori@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EP クルーズ 株式会社 | ||
| 安藤 友子 | ||
| データマネジメント担当 | ||
| 久留米大学 | ||
| 田中 法瑞 | ||
| 放射線科 | ||
| JIVROS-G 監査委員会 | ||
| 稲葉吉隆 | ||
| 愛知県がんセンター中央病院 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大場 紀彰 | ||
| 臨床開発事業本部 データ解析 センター 統計解析部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 新槇 剛 |
Aramaki Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
IVR科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.aramaki@scchr.jp |
|||
新槇 剛 |
|||
静岡県立がんセンター |
|||
IVR科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
t.aramaki@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健一 |
Katoh Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical Univeristy |
|
放射線科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 岩手県盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
a.akahane@gmail.com |
|||
加藤 健一 |
|||
Kenichi Katoh |
|||
放射線科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 岩手県盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-622-1091 |
|||
a.akahane@gmail.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 優 |
Murakami Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
University of Occupational and EnvironmentalHealth |
|
放射線科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
yu-mura@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
村上 優 |
|||
産業医科大学 |
|||
放射線科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-8892 |
|||
yu-mura@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 圭 |
Miyazaki Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学 |
Gunma University |
|
核医学科・放射線部 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
shibukei@gunma-u.ac.jp |
|||
渋谷 圭 |
|||
群馬大学 |
|||
核医学科・放射線部 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
|||
shibukei@gunma-u.ac.jp |
|||
| 斎藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 一樹 |
Hashimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St.Marianna University School of Medicine |
|
放射線科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kazkik1980@gmail.com |
|||
橋本 一樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
放射線科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
kazkik1980@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 健 |
Kobayashi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
放射線科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
koba84kenjp@gmail.com |
|||
小林 健 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
放射線科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
koba84kenjp@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鹿戸 将史 |
Kanoto Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学 |
Yamagata University |
|
放射線科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
mkanoto@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
鹿戸 将史 |
|||
山形大学 |
|||
放射線科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
mkanoto@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土屋 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中里 龍彦 |
Nakasato Tatsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Southern Tohoku General Hospital |
|
放射線科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
nakasato77@gmail.com |
|||
中里 龍彦 |
|||
総合南東北病院 |
|||
放射線科 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田七丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
nakasato77@gmail.com |
|||
| 寺西 寧 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 曽根 美雪 |
Sone Miyuki |
|
|---|---|---|---|
00226713 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Central Hospital |
|
放射線科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地 5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
msone@ncc.go.jp |
|||
曽根 美雪 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
放射線科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地 5丁目1番1号 | |||
03-3542-2511 |
|||
msone@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行上顎癌に対するセルジンガー法による放射線併用シスプラチン(CDDP)動注化学療法を施行し，局所効果，生存率からその有効性の評価を行い，併せて有害事象についても検討する． | |||
| 2 | |||
| 2012年10月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.組織学的に扁平上皮癌と診断された上顎癌症例． 2.T staging of maxillary sinus cancer (UICC第7版，2009年)で規定されるT3ないしT4である． 3.同取り扱い規約において規定されるN0かつM0である． 4.初回化学療法例．ただし,内服期間が2週以内のTS-1単剤療法は適格とする． 5.Modified RECISTに基づく測定可能病変を有する． 6.選択的血管造影手技により，支配動脈への選択的造影を行うことが出来，少なくとも内顎動脈，顔面動脈および顔面横動脈については選択的に造影し，シスプラチンの動注を行うことの出来る症例． 7.原則として外科手術を行わず，放射線治療併用動注化学療法のみで治療する症例．ただし本治療後に残存腫瘍もしくは再発腫瘍に対する救済手術が必要になっても，本適格条件からは外れない． 8.年齢20歳以上，75歳以下． 9.8週間以上の生存が期待できる． 10.Performance Status（ECOG）が0，1，2である． 11.主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす． ① 白血球数 4,000/mm3以上，かつ12,000/mm3以下 ② 血小板数 100,000/mm3以上 ③ AST(GOT) 施設正常値の3倍以下 ④ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ⑤ 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 ⑥ 心電図上，治療を要する異常なし 12.患者本人から文書による同意が得られている． |
1.Maxillary sinus cancer pathologically proved as squamous cell carcinoma 2.Maxillary sinus cancer staged as T3 and T4 on UICC, 2009. 3.No metastatic lymph node 4.Primary treatment case 5.Measurable disease 6.Cather accessible case into the feeding arteries, including internal maxillary artery, facial artery and transverse facial artery. 7.Pursuing of non-surgical and organ-preserving treatment, but salvage surgery for residual cancer can be done. 8.Age of the patient: >=20 y.o. and <=75 y.o. 9.Prognosis better than 8 months 10. ECOG Performance status (PS) 0 or 1 |
||
| 1.骨髄抑制状態． 2.頭頸部領域に重度の感染症を合併している． 3.重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全）を有する． 4.活動性の重複がんを有する． 5.頭頸部への放射線照射の既往がある．上顎以外への照射の既往であっても，除外対象である． 6.ヨード造影剤や白金含有製剤に対する過敏症の既往がある． 7.重度の精神障害がある． 8.妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦． 9.初めから摘出手術を前提としたstage down目的の動注化学療法を行う症例． 10.動脈硬化その他でカテーテルアクセスが極めて困難であることが予測される症例． 11.その他，担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例． |
1) Bone suppression state 2) Severe infection in the head and neck region 3) Severe systemic complication, such as intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrolled DM, heart failure, renal failure, and liver failure. 4) Synchronized active cancer 5) History of irradiation for head and neck region 6) History of allergy for cisplatin or contrast medium 7) Severe mental disorder 8) Pregnant, unwell to practice contraception during the study or lactating female 9) Preoperative therapy for planed surgery 10) Inaccessible catheterization due to arteriosclerosis 11) Other causes judged unpreferable by attending physician for this protocol treatment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者中止基準 1.明らかな原病の増悪が認められた場合． 2.有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合． 3.放射線治療が，総線量60Gy未満しか照射されず中止された場合. 4.患者がプロトコール治療中止を申し出た場合． 5.プロトコール治療中止と判断する以前に患者が死亡した場合． 6.登録後治療開始前に不適格性が判明した場合やプロトコール違反が判明した場合. 7.その他，担当医が中止すべきと判断した場合． 研究中止基準 研究代表医師は、研究を適正に行う上で障害となるような重要な情報を知った場合、実施医療機関の研究責任医師と協議し、速やかに中止、およびその理由を各研究責任医師、厚生労働省、に文書で通知する。研究責任医師は、研究責任医師からの通知に基づき、実施医療機関の長に文書で通知する。 |
|||
| 上顎洞癌 | maxillary sinus cancer | ||
| D008444 | |||
| 上顎洞癌、頭頸部癌 | maxillary sinus cancer, head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 上顎癌を対象に内顎動脈，顔面動脈および顔面横動脈をはじめとする栄養動脈にマイクロカテーテルを挿入し，ここから規定量の静注用シスプラチン製剤を注入する手技を週に1回，4-7回くり返し，時期を同じくして放射線の外照射を施行する。 CDDPの1回投与量は体表面積から計算する．動注1回につき腫瘍サイズに応じて，合計120mg/m2のCDDPを投与する。放射線治療装置は原則として4-6MVのLinacＸ線装置を用いる．放射線外照射は原発巣に対して，1日1回1.8Gyから2.0Gy，週5回の通常分割法にて35回(7週間)，総線量60から70Gyとする．頸部予防域への照射は行わない．原発巣への照射範囲の縮小は適宜これを行うことができる．なお本プロトコールでIMRTの使用は許容される。 | Patients with advanced maxillary sinus caner is treated by 4 to 7 times of weekly intra-arterial infusion of cisplatin (120mg/m2) and concurrent radiation therapy using 4-6 MV Linac X-ray of total dose of 60-70Gy(1.8-2.0Gy/ fraction). IMRT can be used in this protocol. | ||
| D010478 | |||
| 動注化学療法、RADPLAT、シスプラチン | intraarterial chemotherapy, RADPLAT, cisplatin | ||
| 局所制御率 | Local control rate | ||
| 一次治療縮小率、有害事象発生割合、全生存期間、無再発生存期間 | Primary response, adverse events, 0ver all survival, Relapse-free survival | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン注 | |||
| 21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000, 21800AMZ101280 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注 | |||
| 22000AMX01851, 22000AMX01852, 22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チオ硫酸ナトリウム水和物 | |||
| デトキソール静注液 | |||
| 21900AMX00106000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年10月01日 |
||
2013年03月08日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chu0-Ku, Tokyo, 104-0045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JIVROS-G 0808 | |
| 日本腫瘍IVR研究グループ | |
| Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |