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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和8年7月14日
令和8年2月12日
令和7年12月31日
若年乳がん患者の卵子・胚凍結におけるアロマターゼ阻害剤を用いた卵巣刺激周期の安全性と有効性に関する検証
生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤が与える影響の検証
鈴木　直
聖マリアンナ医科大学
妊孕性温存におけるアロマターゼ阻害剤の安全性・有効性を評価する。
N/A
乳癌
研究終了
レトロゾール
フェマーラ等
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月10日

２　臨床研究結果の要約

2025年12月31日
256
/ 乳がんstageⅠ〜Ⅲ期、妊孕性温存医療目的に採卵を行う18 歳以上45歳までの女性を対象とした。平均年齢は35.1±4.2歳、既婚率54.7%、採卵時の平均AMHは3.7±2.6 ng/ml、卵子凍結41.2%　胚凍結59.8%であった。 The subjects were women aged 18 to 45 with stage I to III breast cancer undergoing oocyte retrieval for fertility-preserving medical purposes. The mean age was 35.1 years, the married rate was 54.7%, the mean AMH at the time of oocyte retrieval was 3.7 ng/ml, 41.2% had frozen oocytes, and 59.8% had frozen embryos.
/ 同意取得256例、登録数256例、研究完遂数256例であり、採卵周期にAIを併用し卵子または胚凍結保存を行った。中止数はなし。採卵後に凍結胚がなかった症例が7例、乳がん治療の終了または中断後にそれらから得られた胚による移植を行った症例が75例、凍結胚の破棄症例は21例であった。 Consent was obtained in 256 cases, 256 cases were enrolled, and 256 cases completed the study. AI was used in combination with the oocyte oick up cycle to cryopreserve oocytes or embryos. No cases were discontinued. There were 7 cases in which no frozen embryos were obtained , 75 cases in which embryos obtained from breast cancer treatment were transferred after completion or interruption, and 21 cases in which frozen embryos were discarded.
/ 特になし Nothing in particular
/ 主要評価項目：乳がんの再発率、新生児の奇形率
凍結胚融解を行った66例の妊娠率は62.1%、出産率は54.5%であった。出産した新生児全てに先天異常は認めなかった。
観察期間中の乳がん再発率8.7%、死亡率1.6%であった。
副次的評価項目：獲得卵子数、受精率、臨床的妊娠率（胎嚢の確認）
AI併用した採卵周期において平均凍結卵子数は11.0±6.7個、平均凍結胚数は4.9±3.4個であった。
AI併用した55周期とAI併用しなかった（本研究対象外）26周期の卵子凍結の成績を比較したところ、患者背景に差はなく、卵巣刺激期間（10.1 vs 9.4日）、総FSH量（2283 vs 2117 IU）、採卵数（10.4 vs 9.3）、卵子成熟率（69.6 vs 68.6%）、凍結卵子数（9.3 vs 7.7）に有意差を認めなかった。(Suzuki R, Horage‐Okutsu Y,et al. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2023;49(3):973-9.)
 Primary endpoints: breast cancer recurrence rate, newborn malformations rate
Among the 66 patients who underwent frozen embryo thawing, the pregnancy rate was 62.1%, and the live birth rate was 54.5%. No congenital anomalies were observed in any of the newborns. During the observation period, the breast cancer recurrence rate was 8.7%, and the mortality rate was 1.6%.
Secondary endpoints: number of oocytes obtained, fertilization rate, clinical pregnancy rate (confirmation of gestational sac).
In oocyte retrieval cycles using AI, the mean number of frozen oocytes was 11.0, and the mean number of frozen embryos was 4.9.
When comparing the outcomes of oocyte freezing between 55 cycles using AIs and 26 cycles without AIs (not included in this study), there were no differences in patient background, and no significant differences were observed in the duration of ovarian stimulation (10.1 vs. 9.4 days), total FSH levels (2283 vs. 2117 IU), number of oocytes retrieved (10.4 vs. 9.3), oocyte maturation rate (69.6 vs. 68.6%), or number of oocytes frozen (9.3 vs. 7.7). (Suzuki R, Horage-Okutsu Y, et al. Journal of Obstetrics and Gynecology Research. 2023;49(3):973-9.)
/ AI の併用はエストロゲン感受性陽性の乳がん患者に有益である Combination AI therapy is beneficial for patients with estrogen-sensitive breast cancer
2026年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180419

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

若年乳がん患者の卵子・胚凍結におけるアロマターゼ阻害剤を用いた卵巣刺激周期の安全性と有効性に関する検証 Safety and efficacy of Aromatase inhibitor for fertility treatment of young breast cancer patients. (Effect of aromatase inhibitor for fertility treatment)
生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤が与える影響の検証 Safety and efficacy of Aromatase inhibitor for fertility treatment of young breast cancer patients. (Effect of aromatase inhibitor for fertility treatment)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　直 Suzuki Nao

90246356
/
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine

産婦人科学
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki city, Kanagawa Prefecture.
044-977-8111
nao@marianna-u.ac.jp
高江　正道 Takae Seido
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
産婦人科学
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki city, Kanagawa Prefecture.
044-977-8111
044-977-2944
s2takae@marianna-u.ac.jp
平成31年3月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学　産婦人科学
長谷川　潤一
聖マリアンナ医科大学　産婦人科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　直

Suzuki Nao

90246356
/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

産婦人科学

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

nao@marianna-u.ac.jp

高江　正道

聖マリアンナ医科大学

産婦人科学

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-2944

s2takae@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成31年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

妊孕性温存におけるアロマターゼ阻害剤の安全性・有効性を評価する。
N/A
2015年01月23日
2031年12月31日
300
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
① 細胞もしくは組織診断で乳癌である事が確認されていること
② 乳癌の主治医からの書面による妊孕性温存療法の依頼があること
③ 18歳以上45歳までの女性患者であること
④ 長期予後が期待できる症例であること
⑤ 本試験の内容の説明を受け、十分な理解の上、患者本人および配偶者（事実婚も含む）を含めた親族の自由意思による文書で同意が得られていること		 1, Diagnosed as Breast cancer with cytological or histological study
2, There is consult by letter from medical doctor who follow up the patient
3, Age 18 to 45 years-old
4, Expectable long-survival case
5, Written informed consent
① 両側付属器切除術の手術歴のある患者
② 婦人科悪性腫瘍（特に卵巣がん、子宮頸部腺がん）の既往
などがあり、採卵を含めた不妊治療によってそれらの疾患が増悪する可能性がある患者
③ 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者
④ 授乳中の患者
⑤ 重篤な合併症を有する患者（コントロール不良な糖尿病、血栓傾向を伴う自己免疫疾患、血栓症の既往など）
⑥ 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100U以上）
⑦ 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25mg/dl以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dl以上）
⑧ 原疾患の主治医もしくは試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者		 1, After bilateral ovariectomy
2, The patients have past-history of ovarian cancer or cervical cancer(adenocarcinoma). If there are possibilities to get worse do to fertility treatment.
3, Pregnant women
4, During lactation
5, There are severe complications (e.g. uncontrollable DM, Auto immune disease which cause thrombosis easily, past history of thrombosis)
6, AST or ALT > 100U
7, BUN > 25mg/dl, or Cre > 2.0 mg/dl
8, The patients who are determined as ineligible cases
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
疾患の急激な増悪や副作用を認める場合、妊娠している場合
乳癌 Breast cancer
C509
あり
レトロゾール 錠2.5mg 「フェマーラ」等を開始指定日より1～2錠内服し、エストラジオール値が50pg/ml以下を確認出来たら終了する。 Start takig orally of letrozole (e.x. FEMARA 2.5mg, 1 to 2 tablet/day) on the assigned day, and stop taking FEMARA after the confirmation that the concentration of estradiol is less than 50pg/ml.
なし
なし
乳癌再発率、児の奇形 Rate of recurrence, Birth abnormality.
採取卵子個数、受精率、生産率 Number of extracted oocyte, fertilization rate, birth rate.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
レトロゾール
フェマーラ等
21800AMY10006000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年01月23日

2015年01月23日

2015年01月23日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ
なし
なし
なし
エルメッド
なし
なし
なし
小林化工
なし
なし
なし
日医工
なし
なし
なし
ファイザー
なし
なし
なし
共和薬品工業
なし
なし
なし
日本化薬
なし
なし
なし
共創未来ファーマ
なし
なし
なし
ダイト
なし
なし
なし
富士製薬工業
なし
なし
なし
武田テバファーマ
なし
なし
なし
Meiji Seikaファルマ
なし
なし
なし
沢井製薬
なし
なし
なし
東和薬品
なし
なし
なし
日本ジェネリック
なし
なし
なし
ニプロ
なし
なし
なし
第一三共エスファ
なし
なし
なし
富士化学工業
なし
なし
なし
サンド
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2873
聖マリアンナ医科大学
St. Marianna University School of Medicine

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

聖医大AI_審査後修正 臨床試験実施計画書 臨床研究法対応版.pdf
聖医大AI_説明・同意文書 臨床研究法対応版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月14日 (当画面) 変更内容
中止 令和8年2月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年2月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細
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