臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和3年3月27日 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 切除不能進行再発大腸がん患者におけるトラネキサム酸の有効性検証試験 多施設共同比較試験 | ||
| 大腸癌におけるトラネキサム酸上乗せ試験 | ||
| 宗像 慎也 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 切除不能大腸癌に置いてトランサミンの上乗せ効果を検証する | ||
| 2-3 | ||
| 切除不能進行再発大腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トラネキサム酸 | ||
| トランサミン | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月11日 | |||
| 0 | |||
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | 実施することできず、終了 | None | |
| 2021年03月11日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180417 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行再発大腸がん患者におけるトラネキサム酸の有効性検証試験 多施設共同比較試験 | Tranexamic acid and chemotherapy as initial treatment for unresectable metastatic colorectal cancer | ||
| 大腸癌におけるトラネキサム酸上乗せ試験 | Tranexamic acid as initial treatment for unresectable metastatic colorectal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 宗像 慎也 | Munakata Shinya | ||
|
|
50758761 | ||
|
/
|
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university Hospital | |
|
|
下部消化管外科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| smunaka@juntendo.ac.jp | |||
| 宗像 慎也 | Munakata Shinya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university Hospital | ||
| 下部消化管外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-0731 | |||
| smunaka@juntendo.ac.jp | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 河合 雅也 | ||
| 下部消化管外科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐原 恵美子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 平野 景子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土谷 裕樹 |
Yuki Tsuchiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
外科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3-3-20 |
|||
03-5632-3111 |
|||
yutsuchi@juntendo.ac.jp |
|||
土谷 裕樹 |
|||
順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
外科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3-3-20 | |||
03-5632-3111 |
|||
yutsuchi@juntendo.ac.jp |
|||
| 津田 裕士 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能大腸癌に置いてトランサミンの上乗せ効果を検証する | |||
| 2-3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 切除不能進行再発大腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| アスピリン、ワーファリンなどの抗血小板薬、抗凝固薬投与中や血栓症の素因がある場合 | Treatment with anticoagulants (Aspirin,Warfarin) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の対象者の中止基準】 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 効果不十分の場合 3) 研究対象者が追跡不能となった場合 4) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 5) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6) 服薬不遵守 7) 実施計画違反 8) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合 9) その他 以下のような場合には研究を中止する。研究を中止した場合は、その理由を明らかにして、登録用紙に記入する。 1) 研究対象者（又は代諾者）より同意の撤回があった場合 2) 抗血小板薬や抗凝固薬により治療変更の必要がある場合 3) 途中、抗血小板薬や抗凝固薬が使用された場合 4) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 5) 研究対象者より治療の変更中止の依頼があった場合 6) 研究対象者が来院スケジュール許容範囲（±１週間）内に来院しない場合 7) 研究対象者が追跡不能となった場合 8) 妊娠していることがわかった場合（妊娠可能な女性） 9) その他主治医が研究続行困難と判断した場合 【全体の中止基準】 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 切除不能進行再発大腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 適応承認外使用 | Off-label use | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | Progression-free Survival:PFS | ||
| 全生存期間,治療成功期間,奏効率, 有害事象, 治療完遂率 | Overall Survival:OS,Time to Treatment Failure:TTF | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラネキサム酸 | |||
| トランサミン | |||
| 21900AMX00890 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 実施計画書Ver.3.0.pdf | ||
| 同意説明文書3.0版.pdf | ||
設定されていません |
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