臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和7年8月12日 | ||
| 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験；AGCT1531 | ||
| 低リスクおよび標準リスク胚細胞腫瘍に対する国際共同臨床試験；AGCT1531 | ||
| 藤野 明浩 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 低リスク及び標準リスクの胚細胞腫瘍（GCT）患者を対象に、現在の生存率を維持しながら、治療強度を縮小することによって毒性を最小限に抑えること。 | ||
| 3 | ||
| 胚細胞腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、カルボプラチン、 エトポシド、ブレオマイシン、フィルグラスチム、ペグフィルスチグラム | ||
| ランダ など、ブリプラチン、パラプラチン など、ベプシド、ラステット など、ブレオ、グラン、フィルグラスチムBS など、ジーラジーラスタ | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180410 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験；AGCT1531 | A Phase 3 Study of Active Surveillance for Low Risk and a Randomized Trial of Carboplatin vs. Cisplatin for Standard Risk Pediatric and Adult Patients with Germ Cell Tumors; AGCT1531 | ||
| 低リスクおよび標準リスク胚細胞腫瘍に対する国際共同臨床試験；AGCT1531 | International Clinical Trial of Low and Standard Risk Germ Cell Tumors; AGCT1531 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤野 明浩 | Fujino Akihiro | ||
|
|
|||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
小児外科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35-Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-2593 | |||
| a.fujino@keio.jp | |||
| 狩野 元宏 | Kano Motohiro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 小児外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35-Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3024 | |||
| 03-3356-8804 | |||
| knmthr@keio.jp | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 加藤 実穂 | ||
| 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 国立大学法人広島大学 | ||
| 檜山 英三 | ||
| 自然科学研究支援開発センター | ||
| 日本小児がん研究グループ 監査委員会 | ||
| 今泉 益栄 | ||
| 宮城県立こども病院 | ||
| 日本小児がん研究グループ 生物統計委員会 | ||
| 井上 永介 | ||
| 昭和医科大学 統括研究推進センター | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 佐藤 雄也 | ||
| 小児科 | ||
| 慶應義塾大学医学部小児外科AGCT1531事務局 | ||
| 狩野 元宏 | ||
| 国立成育医療研究センター小児外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒川 ゆうき |
Arakawa Yuki |
|
|---|---|---|---|
40468369 |
|||
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children’s Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 |
|||
048-601-2200 |
|||
yarakawa-stm@umin.ac.jp |
|||
荒川 ゆうき |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
yarakawa-stm@umin.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新開 統子 |
Shinkai Toko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
小児外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
tshinkai@md.tsukuba.ac.jp |
|||
新開 統子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
小児外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3727 |
|||
tshinkai@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 裕明 |
Goto Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
90347295 |
|||
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children’s Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
hgoto3949@gmail.com |
|||
後藤 裕明 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
血液・再生医療科 |
|||
232-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
045-721-3324 |
|||
hgoto3949@gmail.com |
|||
| 黒田 達夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川久保 尚徳 |
Kawakubo Naonori |
|
|---|---|---|---|
90711185 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5573 |
|||
kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
川久保 尚徳 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5573 |
|||
092-642-5580 |
|||
kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 公一 |
Matsumoto Kimikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp |
|||
寺島 慶太 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
terashima-k@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 翔平 |
Yoshimura Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
小児外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-4300 |
|||
shyoshimura_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-4300 |
|||
078-302-1023 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中尾 朋平 |
Nakao Tomohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
小児腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4663 |
|||
tnakao74@saitama-med.ac.jp |
|||
中尾 朋平 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
小児腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4663 |
|||
042-984-4663 |
|||
tnakao74@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笹原 洋二 |
Sasahara Yoji |
|
|---|---|---|---|
70228138 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7287 |
|||
ysasahara@med.tohoku.ac.jp |
|||
遠藤 悠紀 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7237 |
|||
022-717-7240 |
|||
yuki.endo.e7@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤崎 弘之 |
Fujisaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
hiroyuki.fujisaki@gmail.com |
|||
藤崎 弘之 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0886 |
|||
hiroyuki.fujisaki@gmail.com |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 出水 祐介 |
Demizu Yuusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター |
Hyogo Ion Beam Medical Kobe Proton Center |
|
放射線科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8 |
|||
078-335-8001 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
出水 祐介 |
|||
兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター |
|||
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8 | |||
078-335-8001 |
|||
078-335-8005 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
| 徳丸 直郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 檜山 英三 |
Hiyama Eiso |
|
|---|---|---|---|
00218744 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
自然科学研究支援開発センター |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5951 |
|||
eiso@hiroshima-u.ac.jp |
|||
檜山 英三 |
|||
広島大学病院 |
|||
自然科学研究支援開発センター |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5951 |
|||
082-257-5416 |
|||
eiso@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柳生 茂希 |
Yagyu Shigeki |
|
|---|---|---|---|
10572547 |
|||
| / | 京都府立医科大学病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
shigeky@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
柳生 茂希 |
|||
京都府立医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
075-211-7093 |
|||
shigeky@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 淳 |
Ogawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
80224096 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
小川 淳 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菱木 知郎 |
Hishiki Tomoro |
|
|---|---|---|---|
00375776 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2312 |
|||
hishiki@chiba-u.jp |
|||
西村 雄宏 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2312 |
|||
043-226-2366 |
|||
westwin0209@gmail.com |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長 祐子 |
Cho Yuko |
|
|---|---|---|---|
50507952 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科・小児成人移行期医療支援センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5954 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
長 祐子 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科・小児成人移行期医療支援センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
0117065954 |
|||
0117067898 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒川 歩 |
Arakawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
小児腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
aarakawa@ncc.go.jp |
|||
荒川 歩 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
小児腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
aarakawa@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低リスク及び標準リスクの胚細胞腫瘍（GCT）患者を対象に、現在の生存率を維持しながら、治療強度を縮小することによって毒性を最小限に抑えること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| • 低リスクⅠ期未熟奇形腫（純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫） • 低リスク悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合）） • 標準リスク胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合））(25歳以下に限る) |
1. Low risk Grade2-3 immature teratoma (Pure immature teratoma or Mixed immature and mature teratoma) 2. Low risk Stage I Malignant Germ Cell Tumor (yolk sac tumor, embryonal carcinoma, or choriocarcinoma (pure or mixed)) 3. Standard risk Germ Cell Tumor (yolk sac tumor, embryonal carcinoma, or choriocarcinoma (pure or mixed)) |
||
| 上記にあがっていない診断を有する患者 研究対象者となる胚細胞腫瘍に対する全身療法の治療歴 妊婦及び授乳婦 |
Patients with any diagnosis not listed above. Patients must have had no prior systemic therapy for the current cancer diagnosis. Pregnancy and/or breast feeding. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者における中止基準 死亡。 追跡不能。 患者が腫瘍治療目的で（例：再発）、別なCOG試験に登録する。 追加データ提出に対する同意の撤回。 患者が本試験へ登録してから丸10年が経過。 試験全体の中止基準 低リスク群 それぞれの群において指定した追跡不能の割合を超える場合、その群を閉鎖する。 全生存期間に対する中間解析であらかじめ設定した死亡に対する相対ハザード比が、蓄積したデータに照らして妥当でない場合、試験終了を検討する。 標準リスク群 中間解析において、カルボプラチンに関連するEFSイベントに対するハザードが増大している場合、試験中止を検討する。 中間解析において、カルボプラチンによってEFSイベントのリスクが有意に軽減されている場合、試験を終了する。 カルボプラチンを含むレジメンで治療された患者をSR1, SR2群それぞれはじめの10名評価し3名以上の患者に於いて実行可能性不成功イベントが確認された場合、レジメンの修正を考慮する。 |
|||
| 胚細胞腫瘍 | Germ Cell Tumor | ||
| 胚細胞腫瘍、奇形腫、胎生期がん、絨毛上皮癌、卵黄嚢腫瘍、精巣癌 | Germ cell tumor, Teratoma, Embryonal cancer, Choriocarcinoma, York sac tumor, Testicular cancer | ||
| あり | |||
| 低リスク群に対する介入はない。 標準リスク群を、年齢に基づき次の2層に分ける。(1)標準リスク1（SR1）－11歳以下で、COG分類II～IV期の卵巣、精巣又は性腺外GCTの患者。(2)標準リスク2（SR2）－11～25歳で、COG分類II～III期（FIGO分類IC、II及びIII期）の卵巣GCT、COG分類II期の性腺外及び精巣GCT、COG分類II～IV期でIGCCC予後良好の患者。 SR1患者には、PEb（シスプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）4サイクル、又はCEb（カルボプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）4サイクルをランダムに投与する。SR2患者には、BEP（シスプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）3サイクル、又はBEC（カルボプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）3サイクルを無作為に投与する。 |
No intervention to the Low Risk patients is planned. The standard risk arm will be divided into 2 age-based strata: (1) Standard Risk 1 (SR1) arm, which includes patients up to 11 years of age with COG Stage II - IV ovarian, testicular or extragonadal GCT and (2) Standard Risk 2 (SR2) arm, which includes patients between 11 and 25 years of age with COG Stage II - III (FIGO Stage IC, II and III) ovarian, COG Stage II extragonadal and testicular, COG Stage II - IV with IGCCC good risk disease. SR1 patients will be randomized to receive either 4 cycles of PEb (cisplatin, etoposide and bleomycin) or 4 cycles of CEb (carboplatin, etoposide and bleomycin). SR2 patients will be randomized to receive either 3 cycles of BEP (cisplatin, etoposide and bleomycin) or 3 cycles of BEC (carboplatin, etoposide and bleomycin). Bleomycin will be administered once per cycle for a total of 4 doses in SR1 patients versus weekly for a total of 9 doses in SR2 patients. |
||
| なし | |||
| 外科的完全切除後監視という戦略によって、I期（低リスク）悪性胚細胞腫瘍の小児、青年及び成人患者における2年後の全生存率95.7%以上、卵巣純粋型未熟奇形腫患者では98%以上を維持できるか否かを評価すること。 標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年期及び若年成人患者におけるイベントフリー生存率（EFS）を、カルボプラチンベースとシスプラチンベースのレジメン間で比較すること。 標準リスクGCTの小児患者（11歳未満）におけるEFSをカルボプラチンベースのレジメン（CEb）とシスプラチンベースのレジメン（PEb）間で比較すること。 標準リスクGCTの青年期及び若年成人患者（11～25歳）におけるFESをカルボプラチンベースのレジメン（BEC）とシスプラチンベースのレジメン（BEP）間で比較すること。 |
To evaluate whether a strategy of complete surgical resection followed by surveillance can maintain an overall survival rate of at least 95.7% at two years for pediatric, adolescent and adult patients of all ages with Stage I (low risk) malignant germ cell tumors, and at least 98% for patients with ovarian pure immature teratoma. To compare the event-free survival of a carboplatin vs. cisplatin-based regimen in the treatment of pediatric, adolescent and young adult patients with standard risk germ cell tumors. To compare the EFS of a carboplatin-based regimen (CEb) vs. a cisplatin-based regimen (PEb) in children (less than 11 years in age) with standard risk GCT. To compare the EFS of a carboplatin-based regimen (BEC) vs. a cisplatin-based regimen (BEP) in adolescents and young adults (ages 11 - 25 years) with standard risk GCT |
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| 標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年及び若年成人患者における聴器毒性及び腎毒性の発現頻度をカルボプラチンベースの化学療法とシスプラチンベースの化学療法で比較すること。 確立された4種類の血中循環micro RNAを診断、再発及び治療反応性に関する普遍的マーカーとして使用することの有用性を評価すること。 |
To compare the incidence of ototoxicity in children, adolescents and young adults with standard risk germ cell tumors treated with carboplatin-based chemotherapy as compared to cisplatin-based chemotherapy. To assess the utility of using an established panel of four circulating microRNAs as a universal marker of diagnosis, recurrence and response to therapy. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ など | |||
| 22000AMX01852 | |||
| 日本化薬株式会社など | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| ブリプラチン、パラプラチン など | |||
| 21800AMX10584 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 など | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ベプシド、ラステット など | |||
| 21800AMX10510 | |||
| 日本化薬株式会社 など | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブレオマイシン | |||
| ブレオ | |||
| 21800AMX10209 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム | |||
| グラン、フィルグラスチムBS など | |||
| 20300AMZ00751 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 など | |||
| 東京都 千代田区大手町1-6-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグフィルスチグラム | |||
| ジーラジーラスタ | |||
| 22600AMX01304 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-6-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCI-2017-00178 | |
| 米国臨床試験報告プログラムCTRP | |
| U.S. CTRP (Clinical Trial Reporting Program) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| アメリカ合衆国/英国/インド/オーストラリア | United States of America/United Kingdom/India/Australia | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |