臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和2年5月26日 | ||
| Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial(STILL-GLORY trial) 2型糖尿病を合併した急性冠症候群の冠動脈アテローム性プラークに対するSGLT-2阻害剤ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの前向き比較：非盲検無作為化比較試験 |
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| 2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の比較研究 | ||
| 麻生 好正 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP−１受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討 | ||
| 3 | ||
| ２型糖尿病、急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ルセオグリフロジン、デュラグルチド | ||
| ルセフィ2.5mg、5mg、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180408 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial(STILL-GLORY trial) 2型糖尿病を合併した急性冠症候群の冠動脈アテローム性プラークに対するSGLT-2阻害剤ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの前向き比較：非盲検無作為化比較試験 |
Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial (STILL-GLORY trial) |
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| 2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の比較研究 | Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin, versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus (STILL-GLORY trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 麻生 好正 | Aso Yoshimasa | ||
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/
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獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | |
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内分泌代謝内科 | ||
| 321-0293 | |||
| / | 栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地 | 880 mibu shimotsugagun tochigi japan | |
| 0282-87-2150 | |||
| yaso@dokkyomed.ac.jp | |||
| 城島 輝雄 | Jojima Teruo | ||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo medical university Hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 321-0293 | |||
| 栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地 | 880 mibu shimotsugagun tochigi japan | ||
| 0282-87-2150 | |||
| jojima@dokkyomed.ac.jp | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学 | ||
| 小橋 元 | ||
| 公衆衛生学 | ||
| 獨協医科大学 埼玉医療センター | ||
| 田口 功 | ||
| 循環器内科 | ||
| 獨協医科大学 埼玉医療センター | ||
| 犬飼 敏彦 | ||
| 糖尿病内分泌・血液内科 | ||
| 株式会社セルネサイエンス | ||
| 川上 修一 | ||
| 監査事業本部 | ||
| 獨協医科大学 | ||
| 春山 康夫 | ||
| 公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小泉 諭 |
Koizumi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 那須赤十字病院 |
Nasu Red Cross hospital |
|
循環器内科 |
|||
324-8686 |
|||
栃木県大田原市中田原1081番地4 |
|||
0287-23-1122 |
|||
skoizumi@dokkyomed.ac.jp |
|||
小泉 諭 |
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那須赤十字病院 |
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循環器内科 |
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324-8686 |
|||
| 栃木県 大田原市中田原1081番地4 | |||
0287-23-1122 |
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skoizumi@dokkyomed.ac.jp |
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| 白石 悟 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な緊急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP−１受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討 | |||
| 3 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）年齢：20歳以上80歳未満の患者さん （2）性別：不問 （3） 入院：心臓血管内科にて血管内カテーテル治療を受けた患者さん (不安定狭心症含むPCI症例) （4）2型糖尿病にて加療中、または糖尿病の診断を受けた事のある患者で、登録時のHbA1c6%以上の患者 (SGLT-2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の使用が入院3ヶ月前からないこと)であり、倫理的、医学的観点からさらなる糖尿病の治療介入が必要と判断した患者 |
Provision of informed consent before any study specific procedures 1 Age from 20 to 80 years old 2 Gender free , Both 3 history of cardiovascular complications and post angioplasty 4 Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control . less than 6.0%(HbA1c) excluded to administration of SGLT2 inhibitor, GLP-1 receptor agonist |
||
| （1）1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者さん （2）重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,重症感染症を合併し厳密な血糖管理が必要とされる患者さん （3）SGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌に該当する患者さん （4）重篤な心腎疾患，肝疾患（肝硬変やウイルス性肝炎）を合併している患者さん （5）心不全（NYHA 分類 IV）にある患者さん （6）家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の患者さん （7）妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者さん （8）登録前にSGLT-2阻害薬,GLP−1受容体作動薬を開始した患者さん （9）PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある患者さん （10）その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格と判断した患者さん |
1; Type I diabetes, Diabetes related from pancreas dysfunction 2; Diabetic ketoacidosis, Diabetic coma, and sever infection 3; contraindication to SGLT-2 inhibitor and GLP-1 receptor agonist on Attachments 4; Heart disease, Liver disease (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges) or Impaired kidney function 5; acute heart failure (NYHA IV) 6; familial hypercholesterolemia (Homozygous) 7; Pregnancy or suspicion of pregnancy 8; Administration of SGLT2 inhibitor,GLP-1 receptor agonist before starting trial. 9; User of PCSK9 inhibitor 10; Patients judged as nonconforming in this study |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究開始後、以下の1.～5. の事由が生じた場合、研究責任医師等は当該被験者の研究を中止する。 1.被験者が来院しなくなった場合 2.被験者又は代諾者が研究参加の同意撤回を希望した場合 3.被験者の希望で研究途上での退院が必要な場合 4.研究自体が中止となった場合 5.被験者の疾病が悪化した場合 また、以下の6.～9. の事由が生じた場合、研究責任医師等の判断で当該被験者の研究を中止することができる。 6.有害事象の発現により、医師が研究の継続を困難と判断した場合 7.研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 8.その他の理由により研究責任医師等が、研究を中止する必要があると判断した場合 9.その他、実施医療機関の長、認定臨床研究審査委員会のいずれかが中止を必要と認めた場合 |
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| ２型糖尿病、急性冠症候群 | Type 2 Diabetes, Acute coronary syndrome | ||
| あり | |||
| 急性冠症候群発症後、血管内カテーテル治療を受けた患者様に、糖尿病治療薬のうち、SGLT-2阻害薬(尿から糖を排出させることによって血糖を下げる薬剤)とGLP-1受容体作動薬(インスリン分泌を促す注射薬)を使用。 | Administration in patient with type 2 diabetes and undergone percutaneous coronary intervention Arm1; Luseogliflozin2.5mg given on once a daily for 52 weeks Arm2;Dulaglutide 0.75mg given on once a weekly for 52weeks |
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| なし | |||
| なし | |||
| IVUSによる冠動脈内の粥状動脈硬化プラーク面積の退縮度 | Regression lesion of atheromatous arteriosclerosis plaque by IVUS in coronary artery | ||
| BNP(NT-proBNP),尿細管機能、造血能力、炎症性サイトカイン、 酸化ストレス、血管内皮機能検査（RHI）、HBA1c、など |
BNP,NT proBNP ,renal tubular function, Hematopoietic capability, inflammatory cytokine, ROS, vascular function (RHI), HbA1c, |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン | |||
| ルセフィ2.5mg、5mg | |||
| 22600AMX00540000、22600AMX00541000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都豊島区高田３丁目24番１号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュラグルチド | |||
| トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | |||
| 22700AMX00701 | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区赤坂4-15-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月01日 |
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2017年06月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| １． 過失がない場合：健康保険 ２． 過失がある場合：医師賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Toyama Pharmaceutical Co Ltd | |
| あり | ||
| 平成29年8月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Rsearch Review Board of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026630 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |