臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月22日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年7月9日
研究名称		難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験（患者申出療養）
平易な研究名称		難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療
研究責任（代表）医師の氏名		舩越　建
研究責任（代表）医師の所属機関		慶應義塾大学病院
研究・治験の目的		ステロイド治療で十分な効果が得られない難治性天疱瘡（腫瘍随伴性天疱瘡を除く）患者におけるリツキシマブ治療の安全性を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		ステロイド治療抵抗性の天疱瘡
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リツキシマブ
販売名		リツキサン
認定委員会の名称		慶應義塾臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年07月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年07月09日
実施症例数 / Result actual enrolment	16
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性11例、女性5例、年齢中央値 51歳（範囲 33-72歳）	Male: n = 11, Female: n = 5, Median age (years): 51 (range: 33-72)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得した16例に対し試験治療を実施した。1例目は2017年5月22日に登録となり、最終症例の登録は2019年4月19日であった。全16例について主要評価項目である安全性、および有効性の評価を実施した。2021年7月9日の最終症例の最終観察日の後、2022年5月26日にデータを固定し、本患者申出療養の結果を解析した。	Study treatment was administered to 16 patients for whom consent was obtained; the first patient was enrolled on May 22, 2017, and the last patient was enrolled on April 19, 2019. All 16 patients were evaluated for the primary endpoint of safety and the secondary endpoint of efficacy. After the last observation date of July 9, 2021 for the last case, data were fixed on May 26, 2022, and the results of this clinical trial were analyzed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	全試験期間に発現した有害事象 (CTCAE v4.0に従い評価)は、16例中16例に認められた。未知かつ重篤な事象の発現および治療関連死はみられなかった。重篤な有害事象として、1件(1例において1件)を報告した。内容は、肺炎であった。これは試験薬に関連した既知の事象であり、抗生剤投与にて回復した。	Adverse events (as assessed according to CTCAE v4.0) occurred in 16 of 16 patients during the entire study period. There were no known serious adverse events or treatment-related deaths. One serious adverse event (1 in 1 patient) was reported. This was pneumonia. This was a known event related to the study drug and resolved with antibiotic therapy.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である安全性に関して、試験薬開始後の有害事象は、16例中16例に認められた。未知かつ重篤な事象の発現および治療関連死はみられなかった。重篤な有害事象が1件あったものの、治療により短期間で回復している。重篤な有害事象として、1件(1例において1件)を報告した。内容は、肺炎であった。これは試験薬に関連した既知の事象であり、抗生剤投与にて回復した。副次評価項目である有効性に関しては、全16例のうち10例が寛解に至り、寛解率は62.5%[95%CI: 35.43, 84.80]であった。また、全症例において臨床スコアであるPDAIの低下が観察され、かつ、ステロイド投与量が不変であった3例を除く13例において減量することができた。	Regarding the primary endpoint of study drug safety, adverse events after initiation of study drug were observed in 16 of 16 patients. There were no known serious adverse events or treatment-related deaths. There was one serious adverse event, but it was quickly resolved with treatment. One serious adverse event (one in one patient) was reported. This was pneumonia. This was a known event related to the study drug and resolved with antibiotic therapy. Regarding the secondary efficacy endpoint, 10 of the 16 patients achieved remission, with a remission rate of 62.5% [95% CI: 35.43, 84.80]. In addition, all patients showed a decrease in the clinical score of PDAI, and the steroid dose could be reduced in 13 patients.
簡潔な要約 / Brief summary	有害事象は全16例中16例で観察され、重篤な有害事象は1件（肺炎による入院）があったものの、既知かつ治療により短期間で回復した。Grade 3の有害事象は8件（高血圧3件、リンパ球数減少3件、毛包炎1件、網膜中心静脈閉塞1件）見られたが、試験薬と関連がある未知の有害事象はなく、本治療の安全性における問題は観察されなかった。Grade 4以上の有害事象は0件であった。また、寛解率は62.5%（両側95%CI：35.43、84.8%）であり、この中にはリツキシマブ既治療例も含まれていた。全16例が試験期間中のステロイド再増量を要することなく経過し、本治療の効果の持続が示唆された。また、全症例において臨床スコアであるPDAIの低下が観察され、かつ、ステロイド投与量が不変であった3例を除く13例において減量することができた。既存治療にリツキシマブ投与を行うことで、病状の改善が得られ、ステロイドの減量も可能となることが明らかとなり、患者背景に依らない普遍的に有効な治療である可能性が示唆された。	Adverse events were observed in 16 of 16 patients, with one serious adverse event (hospitalization for pneumonia) that was known and resolved quickly with treatment. 8 Grade 3 adverse events (3 hypertension, 3 lymphocyte count decreased, 1 folliculitis, 1 central retinal vein occlusion) were observed, but no known adverse events related to the study drug were observed. There were no adverse events of Grade 4 or higher. The remission rate was 62.5% (two-sided 95% CI: 35.43, 84.8%), including patients previou
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年7月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180405

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験（患者申出療養）	Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療	Rituximab therapy for refractory pemphigus

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	舩越　建	Funakoshi Takeru
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	80365353
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	160-8582
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-5363-3823
	電子メールアドレス	takeruf@a8.keio.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	舩越　建	Funakoshi Takeru
	担当者所属機関 / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-5363-3823
	FAX番号	03-3351-6880
	電子メールアドレス	takeruf@a8.keio.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月19日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	長井　祐志
	e-Rad番号
	所属部署	データ管理ユニット

モニタリング担当機関		慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	萩村　一人
	e-Rad番号	30793020
	所属部署	モニタリングユニット

監査担当機関		慶應義塾大学病院臨床研究監理センター
監査担当責任者	氏名	工藤　由夏
	e-Rad番号
	所属部署	研究基盤部門信頼性保証ユニット

統計解析担当機関		慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　泰憲
	e-Rad番号
	所属部署	生物統計部門

研究・開発計画支援担当機関		慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	齋藤　泰子
	e-Rad番号	30840037
	所属部署	臨床研究支援部門　企画運営ユニット

調整・管理実務担当機関		慶應義塾大学医学部
調整・管理実務担当責任者	氏名	八代　聖
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舩越　建	Funakoshi Takeru
	e-Rad番号	80365353
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3823
	電子メールアドレス	takeruf@a8.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舩越　建
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3823
	FAX番号	03-3351-6880
	電子メールアドレス	takeruf@a8.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ステロイド治療で十分な効果が得られない難治性天疱瘡（腫瘍随伴性天疱瘡を除く）患者におけるリツキシマブ治療の安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年03月08日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 天疱瘡の確定診断例で、PSLを10mg/日に減量するまでの間に Pemphigus Disease Area Index（PDAI）スコアの再上昇を認めた患者で、登録時に PDAI が 1 以上の患者 2) 同意取得時点において、年齢が20歳以上、80歳以下の患者 3) 本試験について十分な説明を受け、患者本人から本試験への参加に対して文書で同意した患者	1) Patient diagnosed as pemphigus and relapse disease taking corticosteroids more than PSL 10mg/day. 2) PDAI>=1 3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 80 years of age. 4) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、試験期間中及び試験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性又はこの試験期間中及び試験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性 2) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者 3) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者（慢性閉塞性肺疾患、喘息、心疾患、高血圧など、試験責任（分担）医師の判断による） 4) 活動性の感染症（浅在性真菌症を除く）を有する患者 5) 登録前8週以内に抗生物質の点滴を受けた患者、又は入院を要する感染症に罹患した患者 6) 登録前2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた患者（但し、予防的投与はこの限りではない） 7) 登録前1年以内に黄色ブドウ球菌、緑膿菌等による菌血症を罹患した患者（但し、感染症科又は感染制御センターに相談の上、適切な治療をした場合は除く） 8) 登録前1年以内に骨軟部組織感染症又は各種臓器膿瘍（皮膚膿瘍は除く）に罹患したことのある患者 9) 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する患者（スクリーニング時に胸部Ｘ線、必要に応じ胸部CT撮影施行） 10)悪性腫瘍（固形がん、血液がん）の罹患又は罹患歴を有する患者 11)アルコール中毒、薬物中毒歴のある患者 12)重度の精神障害がある患者 13)登録前4週以内に外科手術が施行された患者（生検は可） 14)免疫抑制剤投与開始後に重篤な感染症（CTCAE ver. 4.0でgrade 4以上）を認めた既往のある患者 15)登録前28週以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種した患者 16)登録時に下記の臨床検査値異常がある患者 (a) AST, ALT >105IU/L (b) 好中球数 <1.5× 103 /μ L、Hb <7.0g/dL、血小板数 <75,000/μ L、白血球数 <3,000/μ L (c) 免疫グロブリン（ IgG） <500mg/dL (d) HIV抗体、HCV抗体、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性（但し、 HBs 抗原、 HBs 抗体、 HBc 抗体検査が陽性であっても担当医の判断で HBV-DNA を測定し、陰性の場合に限り組み入れ可能とする。） (e) T スポット又は QFT 陽性 (f) β-D glucan >20.0pg/mL 、CMVアンチゲネミア陽性 17)登録前24週以内にリツキシマブ投与を受けた患者。 18)リツキシマブの投与が過去に 3 サイクル以上ある患者。（1 サイクル： 1,000mg/body×2回/月もしくは375mg/m2×4回/月） 19)登録前12週以内に他の試験薬の投与を受けた患者 20)リツキシマブによる前治療が有効でなかったと担当医が判断した症例	1) Women who may possibly be pregnant or pregnant and men who plan to impregnate a woman. 2) Allergy to humanized monoclonal antibody and/or murine monoclonal antibody, murine derived component. 3) Active major medical illnesses. 4) Active infections. 5) Past history of infection within 8weeks. 6) Past history of taking antibiotics (oral ; within 2weeks, infusion ; 8weeks). 7) Past history of bacteremia within 1 year. 8) Past history of deep tissue infections and/or abscess. 9) chronic and/or recurrent infections. 10) Past history ofPatients who have or had malignancies. 11) Past history of alcoholism and/or drug intoxication. 12) Patients who have severe psychiatric disease. 13) Past history of surgical operation within 4weeks. 14) Past history of severe infection during taking immunosuppressive agent. 15) vaccinated within 28weeks. 16) Have laboratory parameters without Protocol-defined range. 17) Infused Rituximab within 24weeks. 18) Past history of Rituximab therapy more than 3times. 19) taking other investigational drugs. 20) ineffectiveness of past Rituximab therapy.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【個々の被験者に対する中止規定又は中止基準】以下の中止基準に該当する場合は、当該被験者の試験を中止する。 (1) 被験者より試験中止の申し入れがあった場合 (2) 被験者が追跡不能となった場合 (3) 本試験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (4) 本試験開始後、有害事象等の発現（悪性腫瘍、スティーブン･ジョンソン症候群／中毒性表皮壊死症、投与に関連した重篤なアレルギー、赤芽球ろう等）のため、試験責任（分担）医師が試験の継続を困難と判断した場合 (5) 本試験での併用禁止薬剤・療法が使用された、又は他治療を実施した場合 (6) 試験薬の投与が規定通りに行われなかった場合 (7) 原疾患の悪化のため、試験責任（分担）医師が試験の継続が妥当でないと判断した場合 (8) 被験者の妊娠が確認された場合 (9) 被験者が死亡した場合 (10)その他、試験責任（分担）医師が試験を中止すべきであると判断した場合【試験の一部及び全体の中断または中止の基準】 (1) 慶應義塾臨床研究審査委員会により，研究実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。 (2) 慶應義塾臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ステロイド治療抵抗性の天疱瘡	Refactory Pemphigus
対象疾患コード / Code		088
対象疾患キーワード / Keyword		その他の皮膚及び皮下組織の疾患	Other disease of skin or skin tissue
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		登録時のPSL量を継続したまま、リツキシマブ１回当たり1,000 mg/bodyを2週間間隔で、合計2回投与する。	Infuse rituximab 1000mg/body twice biweekly.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		リツキシマブ投与後、24週の安全性（CTCAE）	24-week safety after Rituximab therapy (CTCAE)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性(寛解率、臨床症状スコアPDAI、天疱瘡抗体価)	Efficacy (remission rate, PDAI, antibody titer)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リツキシマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リツキサン
		承認番号	21300AMY00273000
被験薬等提供者		名称	全薬工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区大塚5丁目6-15

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年05月08日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年05月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究保険（死亡・後遺障害に対する補償金の給付）
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	全薬工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	全薬工業株式会社	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年4月18日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	医薬品の無償提供
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	慶應義塾臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Keio
上記委員会の認定番号	CRB3180017
住所 / Address	東京都東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5363-3503
電子メールアドレス	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000026004
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	患者申出療養
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		4.N20160407-7試験実施計画書20210902黒塗り.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		5.N20160407-4説明文書200601黒塗り.pdf
2 統計解析計画書		PEM-RTX_safety_統計解析計画書_ver1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項