臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和5年10月3日 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin（CDDP）+ Pemetrexed（PEM）+ Bevacizumab（BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射（４５Gy）後の手術のランダム化比較第II相試験 | ||
| PIT-1 | ||
| 鈴木 健司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前化学療法（CDDP + PEM + BEV）もしくは術前同時化学放射線療法（CDDP + PEM + RT45Gy）後の手術の有効性、安全性を多施設共同ランダム化比較第II相試験にて検討する。 | ||
| 2 | ||
| 原発性肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| シスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ | ||
| マルコ等、アリムタ、アバスチン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年10月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年07月26日 | |||
| 88 | |||
| / | 各群における割付例は、A群(BEV)、B群(TRT)共に44例であった。全治療例および全適格例は各群でそれぞれ42例・40例、全切除例は各群で38例・37例であり、解析に利用される症例数は群間でほぼ同数となった。また、全登録例は、本試験の主要評価項目をベースにしたサンプルサイズ設計における目標登録症例数である85例を満たした。 | Between October 2013 and June 2017, 88 patients at 19 Japanese institutions were randomly assigned to the bevacizumab or TRT arm (both, N=44). Eighty-two patients were treated (bevacizumab arm [N=42]; thoracic radiotherapy arm [N=40]); 38 (90%) and 37 (93%) patients in the bevacizumab and thoracic radiotherapy arms underwent surgery, respectively. | |
| / | 治療前背景因子に関して全体的に、群間で大きな偏りが生じる項目は無かった。割付調整因子のリンパ節転移では、群間で3例の不均衡が生じているが、許容可能な範囲であると考えられる。 | Patient demographics were similar between the arms. Three disproportion occurs in lymph node metastases of the stratification factors between groups, but are thought to be within an acceptable range. | |
| / | 有害事象(術前) の結果・術中合併症の結果・術後早期合併症の結果・術後晩期合併症の結果については、Wilcoxon検定による群間比較の結果、有害事象(術前)における食道炎(A群(BEV)＜B群(TRT))・高血圧(A群(BEV)＞B群(TRT))・皮膚炎(A群(BEV)＜B群(TRT))、術後晩期合併症における胸水(A群(BEV)＜B群(TRT))において、有意水準両側5%において統計学的有意な差が見られた。 | New treatment-related adverse events were absent in both arms. Leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, esophagitis, and dermatitis were more frequently observed in the TRT arm. Hypertension and bleeding were more frequently observed in the bevacizumab arm. There were no treatment-related deaths during induction therapy. Grade 3/4 surgical complications occurred in 29% and 11% of patients in the bevacizumab and TRT arms, respectively, within 30 days post-surgery (P=0.05). Two patients in the bevacizumab arm died post-surgery due to a bronchopleural fistula. | |
| / | 主要評価項目である2年無増悪生存割合は、A群(BEV)で36.76％、B群(TRT)で50.00%とB群(TRT)が優勢であるが、副次的評価項目である5年無増悪生存割合ではA群(BEV)で26.19％、B群(TRT)で27.50％と群間差が無くなっており、log-rank 検定を用いた無増悪生存曲線の群間比較ではp=0.3558と、有意水準両側5%において統計学的有意とはならなかった。 | The objective response rates were 50% and 60%, respectively (P=0.36). The 2-year progression-free survival and overall survival rates (95% confidence intervals) were 37% (22.4-51.2%) and 50% (33.8-64.2%) (hazard ratio, 1.34; P=0.28) and 81% (64.7-89.7%) and 80% (64.0-89.5%) (hazard ratio, 1.10; P=0.83), respectively. | |
| / | 主要評価項目である2 年時点での無増悪生存割合について、A群(BEV)と比較してB群(TRT)の点推定値が高かったため、B群(TRT)が第III 相試験の対照群の候補として選択された。 安全性については、A群(BEV)とB群(TRT)の間に重大な違いは認められなかった。 |
Although not significant, the 2-year progression-free survival rate was higher in the thoracic radiotherapy arm than in the bevacizumab arm. Fatal surgical complications were only observed in the bevacizumab arm. Therefore, pemetrexed-cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy was chosen as the investigational induction treatment strategy for future phase III trials. | |
| 2023年10月02日 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022522321017141?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180402 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin（CDDP）+ Pemetrexed（PEM）+ Bevacizumab（BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射（４５Gy）後の手術のランダム化比較第II相試験 | A randomized phase II trial of induction CDDP + PEM + BEV versus CDDP + PEM with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage III A-N2 non-squamous-cell non-small cell lung cancer. | ||
| PIT-1 | PIT-1 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鈴木 健司 | Suzuki Kenji | ||
|
|
10415523 | ||
|
/
|
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
呼吸器外科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
| 高持 一矢 | Takamochi Kazuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-0281 | |||
| ktakamo@juntendo.ac.jp | |||
| 平成31年3月14日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田 宝保 | ||
| 40340781 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 坪井 正博 |
TSUBOI Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90297309 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@east.ncc.go.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-3708 |
|||
kaokage@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 岡田 守人 |
Morihito Okada |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市霞1-2-3 | |||
082-257-5689 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40347331 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
伊藤 宏之 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan, University Hospital |
|
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 |
|||
093-691-7442 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
篠原 伸二 |
|||
産業医科大学 |
|||
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 | |||
093-691-7442 |
|||
093-692-4004 |
|||
shinji5996@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 尾辻 豊 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 佐治 久 |
SAJI HISASHI |
|
|---|---|---|---|
60420965 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-5792 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 尾﨑 承一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 土田 正則 |
Tsuchida Masanori |
|
|---|---|---|---|
60293221 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
心臓血管/呼吸器外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
masatsu@med.niigata-u.ac.jp |
|||
小池 輝元 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
心臓血管/呼吸器外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0780 |
|||
t-koike@kj8.so-net.ne.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 田中 俊樹 |
Tanaka Toshiki |
|
|---|---|---|---|
50457305 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University School of Medicine |
|
手術部 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2261 |
|||
tanakat@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
田中 俊樹 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
手術部 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2261 |
|||
0836-22-2423 |
|||
tanakat@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 堀尾 裕俊 |
Horio Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
113-0021 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hirohori@cick.jp |
|||
原田 匡彦 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
113-0021 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3824-1552 |
|||
msharada@cick.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endoh Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
| 細矢 貴亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 松浦 求樹 |
Matsuura Motoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Department of Chest Surgery, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
Motokim33@aol.com |
|||
藤原 俊哉 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-1447 |
|||
toshiyaf@pg7.so-net.ne.jp |
|||
| 荒木 康之 院長 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
Ikeda-@tokyo-med.ac.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 岩田 尚 |
Iwata Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6325 |
|||
ihisashi@gifu-u.ac.jp |
|||
白橋 幸洋 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第1外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6325 |
|||
058-230-6326 |
|||
kshiraha2@me.com |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 中村 廣繁 |
Nakamura Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
NH003737 |
|||
| / | 鳥取大学医学部 |
Tottori University, Faculty of medicine |
|
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6737 |
|||
hnaka@med.tottori-u.ac.jp |
|||
春木 朋広 |
|||
鳥取大学医学部 |
|||
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 武藤 哲史 |
Mutoo Satoshi |
|
|---|---|---|---|
90722570 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1247 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1252 |
|||
smutoo@fmu.ac.jp |
|||
塩 豊 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1247 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1252 |
|||
024-548-2735 |
|||
salt@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 田中 雄悟 |
Tanaka Yugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-5750 |
|||
tanakay@med.kobe-u.ac.jp |
|||
田中 雄悟 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-5750 |
|||
078-382-5751 |
|||
tanakay@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 塩野 知志 |
Shiono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第二外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2丁目2-2 |
|||
023-628-5342 |
|||
s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
大泉 弘幸 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第二外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2丁目2-2 | |||
023-628-5342 |
|||
023-628-5345 |
|||
hohizumi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 小林 正嗣 |
Kobayashi Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
小林 正嗣 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学大学院医学研究院 |
Chiba University Graduate School of Medicine |
|
呼吸器病態外科学 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
坂入 祐一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
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043-226-2172 |
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y_sakairi1@chiba-u.jp |
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| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前化学療法（CDDP + PEM + BEV）もしくは術前同時化学放射線療法（CDDP + PEM + RT45Gy）後の手術の有効性、安全性を多施設共同ランダム化比較第II相試験にて検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2013年10月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている。 （混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。） (2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。 (3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (5) ECOG performance status (PS) が0-1である。 (6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95％以上（Room air）である。 である。 (7) 主要臓器機能が保持されている。 (8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node (2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease (3) Without previously treatment for lung cancer (4) 20years or more, 75 years or less (5) ECOG PS 0-1 (6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection , SpO2 (Room air) >95% (7) Adequate organ function (8) Written informed consent |
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| (1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。 (2) 喀血（目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する。 ① 継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往を有する。 ② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。 ③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向（凝固障害等）が認められる。 (3) 出血傾向（凝固障害等）が認められる。 (4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。 (5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。 (6) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。 (7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (8) HBs抗原陽性である。 (9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬（324mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。 (10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。 (11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。 (12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (13) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある） (14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。 (15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 (17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。（但し、以下は登録可とする） ① 治療終了から３年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍 ② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） (18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。 (19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
(1) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.) (2) Current history of hemosputum or hemoptysis (3) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy (4) Cavity in lung tumor or great vessel involvement (5) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease (6) Traumatic fracture of un recovery (7) History of active infection (8) hepatitis B surface antigen positive (9) Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day) (10) Severe GI disease (11) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis (12) History of severe heart disease (13) Severe diarrhea (14) Severe drug allergy (15) Investigational new drug or the unapproved drug is administered (16) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp (17) History of active double cancer (18) History of pregnancy or lactation (19) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療（術前導入療法と手術療法）を中止する (1) 症例登録日から42日以内に術前導入療法を開始できなかった場合 (2) 最終化学療法終了から10.8.1.外科的切除術への移行規準を満たさず手術が施行できなかった場合 (3) 化学療法または放射線治療が中止となり、他の化学療法または放射線治療等が施行された場合 (4) 手術中の予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血など）により外科的手術が実施できなかった場合（試験開胸などになった場合も含む） (5) 有害事象によりプロトコール治療継続が不可能と判断された場合 (6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (7) プロトコール期間中に患者が死亡した場合 (8) 遠隔転移などの完全切除不能因子が出現した場合 (9) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合 臨床研究全体の中止基準 中止とは以下のいずれかの理由により、予定より早く試験を終了することをさす (1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 (2) 本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 (3) A群、B群両群でとも10％（4例）を超える治療関連死亡(TRD)が出た場合 (4) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 (5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 (6) 本試験以外の情報に基づき 、本試験の意義が否定された場合 (7) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合-中止となった場合の追跡期間及び解析期間は最終登録日を起点として、本プロトコールの記述に従う。 |
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| 原発性肺癌 | Primary lung cancer | ||
| 縦隔リンパ節転移 | Mediastinal lymph node metastasis | ||
| あり | |||
| A群：術前化学療法（CDDP + PEM + BEV） 術前導入化学療法としてCDDP+PEM+BEV併用療法を3週毎3コース投与する。術前導入化学療法実施後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 B群：術前同時化学放射線療法（CDDP + PEM + 胸部放射線照射 45Gy） 術前導入化学療法としてCDDP+PEM併用療法を3週毎3コース投与する。同時に胸部放射線照射45Gy（1.8Gy/ｆｒ×25）を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 |
Group A: Induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV) The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM, and bevacizumab. Group B: Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP + PEM + RT45Gy) The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM and RT45Gy. |
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| 化学療法、放射線治療、血管新生阻害薬、手術 | Chemotherapy, Radiotherapy, Angiogenesis inhibitor, Surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival | ||
| (1) 5年無増悪生存割合 (2) 2年・5年全生存割合 (3) 治療完遂割合 (4) 完全切除施行割合 (5) 術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 (6) ダウンステージ割合 (7) 有害事象発生割合 (8) 組織学的治療効果(Ef) (9) 腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移 (10) 導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移 |
(1) 5-year progression-free survival (2) 2-year and 5-year overall survival (3) Completion rate of the protocol treatment (4) Complete resection rate (5) Radiological response rate (6) Down staging rate (7) Safety (8) Pathological response (Ef) (9) Tumor markers (CEA/CYFRA) (10) SUVmax on FDG-PET scan |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| マルコ等 | |||
| 10ｍｇ(22100AMX01616) ，50ｍｇ(22100AMX01618) 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ | |||
| 22100AMX00807 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム（JMDN35159000）等 | |||
| 22300BZX00265000等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年10月01日 |
2013年10月01日 |
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2014年02月03日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤクルト等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ㈱バリアンメディカルシステムズ等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000011941 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR） | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PIT-1_研究計画書_Ver 1.6.5_20230509.pdf | ||
| PIT-1_IC文書_第4.0版_20161130_順天堂医院.pdf | ||
| ONC02(PIT-1)_統計解析計画書_v1.0.pdf | ||