臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 平成30年3月2日 | ||
| 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 | ||
| 進行肝細胞がんを対象にした加温ミリプラチンによる動脈塞栓療法の有効性評価試験 | ||
| 渡谷 岳行 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチン懸濁液による動脈化学塞栓術の有効性と安全性を評価する探索的研究 | ||
| N/A | ||
| 肝細胞がん | ||
| 研究終了 | ||
| ミリプラチン | ||
| ミリプラ動注用70mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2018年03月02日 | |||
| 3 | |||
| / | 平均年齢77±5.7歳、男性3例（100%）。背景肝疾患はHCV 2例 、アルコール性1例。Child-PughスコアはA 2例、B 1例。全症例で過去にTACE治療歴があった。 | The mean age was 77 years, three males (100%). Background liver diseases were HCV in 2 cases, alcoholic in 1 case, and Child-Pugh score A in 2 cases and B in 1 case. All patients had been previously treated with TACE. | |
| / | 予定症例集積数に到達せず、3例で終了した。 | The planned number of cases was not reached and the study was terminated with 3 cases. | |
| / | 重篤な疾病等は発生しなかった。 | No severe adverse event. | |
| / | 有効性についての主要評価項目、副次評価項目は1例のみで評価可能であり、同症例では本治療は奏効しなかった。 | The primary and secondary efficacy endpoints could be evaluated in only one patient who did not respond to the treatment. | |
| / | 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法を3例に施行し、重篤な疾病等は発生しなかった。 | Arterial embolization with heated Miriplatin for non-resectable hepatocellular carcinoma was performed in 3 patients, and no severe adverse events occurred. | |
| 2024年02月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180365 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 | Efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma (Miriplatin TACE study) | ||
| 進行肝細胞がんを対象にした加温ミリプラチンによる動脈塞栓療法の有効性評価試験 | Transcatheter arterial chemoembolization with warmed miriplatin study (Miriplatin TACE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 渡谷 岳行 | Watadani Takeyuki | ||
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/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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放射線科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| watadat-tky@umin.ac.jp | |||
| 渡谷 岳行 | Watadani Takeyuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8935 | |||
| watadat-tky@umin.ac.jp | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 久保 貴俊 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 古田 寿宏 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 久保 貴俊 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 渡谷 岳行 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 渡谷 岳行 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡谷 岳行 |
Watadani Takeyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
放射線科 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
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03-3815-5411 |
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watadat-tky@umin.ac.jp |
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渡谷 岳行 |
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東京大学医学部附属病院 |
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放射線科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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03-5800-8935 |
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watadat-tky@umin.ac.jp |
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| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチン懸濁液による動脈化学塞栓術の有効性と安全性を評価する探索的研究 | |||
| N/A | |||
| 2017年05月08日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）肝切除術ないし局所穿刺療法（ラジオ波焼灼術等）の対象とならない肝細胞癌患者。 2) 画像（CT、MRI、超音波検査）にて、多血性の肝細胞癌の出現・再発が確認されている患者（TACE初回か、2回目以上かを問わない）。 3）同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者 4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Hepatocellular carcinoma not appropriate for surgery or local ablation therapy (e.g. radiofrecuency ablation) 2. Hypervascular hepatocellular carcinoma proven by imaging test (CT, MRI, US) regardless of the presence or absence of history of TACE 3. Age greater than or equal to 20, <85 4. Written informed consent |
||
| 1）肝機能不良の患者（Child-Pugh分類 Cの患者） 2) 黄疸を有する患者（血清総ビリルビン値3mg/dL以上の患者） 3）重篤な腎疾患を有する患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満 4）過去のTACEにてアレルギーや重篤な合併症が生じたことのある患者 5) ミリプラチンおよび他の白金を含む薬剤またはヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者 6) 重篤な甲状腺疾患のある患者 7）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性 8) 認知症と診断され、TACEによる治療遂行が困難と考えられる患者 9）その他、研究責任(分担)医師が研究参加が不適切と判断した患者 |
1. Liver dysfunction (Child-Pugh C) 2. Total bilirubin greater than or equal to 3mg/dL 3. eGFR < 30mL/min/1.73m2 4. History of allergy or severe complication of TACE 5. History of severe allergy of platinum-containing drugs including miriplatin or iodine agents 6. Severe thyroid disease 7. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 8. Dementia 9. Inappropriate patients for this study judged by the physicians. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により、研究責任医師ないし研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 肝細胞がん | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| 60℃に加温したミリプラチン懸濁液を経カテーテル的に肝動脈に選択的動注する。投与は腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了する（最大投与量120mg）。肝機能が良好で、脈管浸潤傾向が少なく、より根治性の高い治療が求められる症例では、多孔性ゼラチン粒による塞栓術を行う。 | Miriplatin emulsion warmed at 60 degrees Celsius (maximum dose is 120mg) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Injection continues till tumor feeding arteries filled by emulsion (maximum dose of miriplatin is 120mg). Additional embolization with gelatin particles is performed for the patients with good liver function, minor vascular infiltration and needed higher curability. | ||
| 奏効率 | Response rate | ||
| 病変ごとの奏効率、疾病等の発生率、画像所見による重篤な合併症発生率 | Response rate of each lesion, adverse events, severe adverse events on imaging tests | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミリプラチン | |||
| ミリプラ動注用70mg | |||
| 22100AMX02254 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年05月08日 |
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2017年06月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書、同意書.pdf | ||
設定されていません |
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