jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和4年10月8日
令和3年9月17日
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対する
アテゾリズ マブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の
ランダム化比較第III相試 験(EMERALD study)（WJOG10317L）
アテゾリズマブ対ドセタキセル＋ラムシルマブ併用療法の比較
試験 (EMERALD study)（WJOG10317L）
坪井　正博
国立がん研究センター東病院
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性を標準治療であるアテゾリズマブ単剤投与とのランダム化比較にて評価する。
3
非小細胞肺癌
研究終了
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注、ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液、注射用ドセタキセル, ドセタキセル注射液, ドセタキセル点滴静注, ドセタキセル製剤
テセントリク点滴静注1200mg、サイラムザ点滴静注液100mg, サイラムザ点滴静注液500mg、タキソテール点滴静注用80mg等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月27日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月17日
70
/ 適格患者を無作為にアテゾリズマブ（1200mg）群（A群、36名）またはドセタキセル（60mg/m2）＋ラムシルマブ（10mg/kg）群（B群、34名）に割り付けた。A群、B群それぞれ年齢中央値は65/71歳、男性24例(66.7%)/21例(61.8%)、非扁平上皮癌29例（80.6%）/29例（85.3%）、EGFR遺伝子変異陽性5例（14%）/6例（18%）であり、両群に大きな偏りはなかった。 Eligible patients were randomly allocated to atezolizumab (1200mg) arm (group A, n=36) or docetaxel (60 mg/m2) + ramucirumab (10 mg/kg) arm (group B, n=34). Patient characteristics were well balanced; median age, 65/71 years; male 66.7%/61.8%; non squamous histology, 80.6%/85.3%; EGFR mutant, 14%/18%.
/ 2018年4月20日に登録を開始したが、進行非小細胞肺癌の初回標準治療がプラチナ併用化学療法から化学療法と免疫療法の併用療法へ変わり、本試験の適格症例が減少したため、試験完遂は困難と判断し、試験の予定登録期間である2020年3月31日までに計70例を登録し終了した。 Patient accrual was started on April 20, 2018; however, eligible patients decreased, because standard treatment for advanced nonsmall cell lung cancer was changed from platinum-based chemotherapy to chemotherapy combined with immunotherapy.The study was deemed difficult to complete and was terminated with a total of 70 patients enrolled by March 31, 2020, the planned study enrollment period.
/ 重篤な有害事象が20件（死亡1件、生命を脅かすもの1件、その他医学的に重要な状態と判断される事象または反応3件、入院また入院期間の延長15件）認められ、治療との因果関係はありと判断された有害事象が16件、因果関係はなしと判断されたものが4件であった。転帰は15例が回復もしくは軽快し、未回復は4例であった。また、B群で既知の有害事象である気管支出血により治療関連死を1例認めた。新規の未知の有害事象報告を3件（血球貪食性リンパ組織球症、気胸2件）認め、そのうち気胸の1例が未回復であったものの、治療との関連は否定的で偶発的に起きた事象と考えられた。
 There were 20 serious adverse events (1 death, 1 lifethreatening, 3 other events or reactions judged to be medically
significant conditions, and 15 hospitalizations or prolonged hospital stays), of which 16 adverse events were judged to be causally related to the treatment and 4 judged not to be causally related. The outcome was recovery or mild recovery in 15 cases and no recovery in 4 cases. In addition, one patient in Group B had a treatment-related death due to bronchial hemorrhage, a known adverse event. Three new unknown adverse event reports (hemophagocytic lymphohistiocytosis and two cases of pneumothorax) were noted, and one case of pneumothorax was unrecovered, but it was considered as an incidental event not related to study treatment.
/ 全生存期間（OS）中央値はA群、B群で17.1/15.8ヵ月（HR=1.508、95%CI, 0.86-2.65; p=0.23）、2年OS割合は42.8/19.
4%（95%CI, 26.2-58.4/7.5-35.3 ）であった。奏効割合（ORR）は5.6/35.3％（p=0.002）、無増悪生存期間（PFS）中央値は1.5/5.5カ月（p=0.005）であった。クロスオーバー割合は55.6/64.7%、PFS2中央値は12.9/9.1ヵ月であった。 		The median OS was 17.1/15.8 months (HR=1.508, 95% CI, 0.86-2.65; p=0.23) and two-year OS rate was 42.8/19.4% (95%CI, 26.2-58.3/7.5-35.3) in arm A and B, respectively. ORR was 5.6/35.3% (p=0.002), and the median progression-free survival (PFS) was 1.5/5.5 months (P=0.005). The cross-over rate was 55.6/64.7%, and the median PFS2 was 12.9/9.1 months.
/ PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対する二次治療として、アテゾリズマブに対するドセタキセルとラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を検証する第III相試験を実施した。70名が登録され、症例集積の遅延により早期試験終了となった。 ドセタキセルとラムシルマブ群は奏効割合、無増悪生存期間ともに良好であったが、全生存期間は両群間に有意差はなかった。 We conducted a phase III trial to assess efficacy and safety of treatment with docetaxel plus ramucirumab or atezolizumab as 2nd-line treatment for PD-L1 negative or weakly positive patients with stage IV NSCLC after platinum-based chemotherapy.70 patients were enrolled and the study was terminated early due to slow accrual. The overall survival was not significantly different between two arms, although the docetaxel plus ramucirumab arm showed favorable overall response rate and progression-free survival.
2022年10月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180363

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対する
アテゾリズ マブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の
ランダム化比較第III相試 験(EMERALD study)（WJOG10317L） 		Phase III study of ramucirumab plus docetaxel versus atezolizumab for previously positive PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer (WJOG10317L) (WJOG10317L)
アテゾリズマブ対ドセタキセル＋ラムシルマブ併用療法の比較
試験 (EMERALD study)（WJOG10317L） 		RAM+DOC vs Atezo (EMERALD study) (WJOG10317L)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
坪井　正博 Tsuboi Masahiro

90297909
/
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
mtsuboi@east.ncc.go.jp
善家　義貴 Zenke Yoshitaka
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
04-1734-6955
yzenke@east.ncc.go.jp
平成31年1月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　 慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　 慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院
横浜市立大学
三角　俊裕
医学部臨床統計学
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

細見　幸生

Hosomi Yukio　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

渡邊　景明

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

kageakiwatanabe@cick.jp
神澤　輝実
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi　

10548621
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林　秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

寺岡　俊輔

TERAOKA Shunsuke

80816695
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

teraoka@wakayama-med.ac.jp

寺岡　　俊輔

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

teraoka@wakayama-med.ac.jp
中尾　　直之
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi　

281999
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

中村　敦

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

a.nakamuuu@gmail.com
畑　正樹
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　　龍郎

Okamoto Tatsuro Okamoto

80568626
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp

岡本　　龍郎

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
佐藤　信昭
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

清水　淳市

Shimizu Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

jshimizu@aichi-cc.jp

清水　淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

masahideo@gmail.com

沖　昌英

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-961-4553

masahideo@gmail.com
長谷川　好規
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　聡志

Hara Satoshi　

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

原　聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
筒井　秀作
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

NHO Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide　

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

別所　昭宏

Bessho Akihiro　

70818517
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1-1

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

細川　忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607
岡山県 岡山市北区青江二丁目1-1

086-222-8811

086-222-8841

shosokawa0417@gmail.com
辻　尚志
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

尾崎　智博

Ozaki Tomohiro　

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

尾崎　智博

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501
大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

ozakit2016@gmail.com
横見瀬　裕保
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　守人

Okada　 Morihito　

70446045
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

宮田　義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-0037
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5689

082-256-7109

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi　

00368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駄賀　晴子

Daga　 Haruko　

00754110
/

独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-3-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

小川　布貴

大阪市立総合医療センター

臨床研究センター

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-3-22

06-6929-1221

06-6929-0650

f-takimoto@osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高田　佐織

Takata Saori

532459
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin university hospital

呼吸器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6－20－2

0422-47-5511

s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp

高田　佐織

杏林大学医学部付属病院

呼吸器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0645

s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田幡　江利子

Tabata Eriko　

/

市立池田病院

Ikeda City Hospital

呼吸器内科

563-8510

大阪府 池田市城南3丁目1番18号

072-751-2881

erikotabata@yahoo.co.jp

服部　美千代

市立池田病院

臨床研究管理部

563-8510
大阪府 池田市城南3丁目1番18号

072-754-6773

072-754-6926

mcy-hattory@trad.ocn.ne.jp
尾下　正秀
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上野　清伸

UENO Kiyonobu　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

kueno@gh.opho.jp

上野　清伸

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

呼吸器内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

kueno@gh.opho.jp
嶋津　岳士
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-0000-0000

000-0000-0000

x@x.com
管理者　氏名
なし
削除
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro　

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器膠原病内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@med.tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器膠原病内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@med.tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

知花　賢治

Chibana　 Kenji　

/

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

Okinawa Hospital

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 沖縄県宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

kenjichibana@msn.com

知花　賢治

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

呼吸器内科

901-2214
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

098-897-9838

kenjichibana@msn.com
川畑　勉
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke　

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp
中尾　一彦
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

市川　絋将

Ichikawa Kosuke

/

済生会新潟病院

SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL

呼吸器内科

950-1104

新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

wrx5772@yahoo.co.jp

市川　絋将

済生会新潟病院

呼吸器内科

950-1104
新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

025-233-8880

wrx5772@yahoo.co.jp
本間　照
あり
平成31年1月29日
当直体制（オンコールを含む）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性を標準治療であるアテゾリズマブ単剤投与とのランダム化比較にて評価する。
3
2018年03月02日
2022年09月30日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)組織検体でPD-L1 IHC 22C3 pharmDxを用いた検査でTPS≦49%が確認されている
3) 切除不能、根治照射不能な臨床病期III期、IV期又は術後再発であること
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) 前治療として、1レジメンのプラチナ併用化学療法（ドセタキセルを含まない）を受けた患者。
6) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有さない。
7) Performance status （PS）はECOGの規準で0、1であること。
8) 3か月以上の生存が期待できる患者。
9) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体が陰性である。
10) 転移巣に対する放射線治療（脳転移巣に対するγナイフ治療を含む）終了後1週間経過している（終了日をDay1としてDay8以降である）こと
11) 症状のある脳転移および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
12) 症状を有する上大静脈症候群がない。
13) コントロール不良の心嚢液、胸水、腹水のいずれも有さない。		 1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) TPS<=49% has been confirmed with a test with PD-L1 IHC22C3 pharmDx using tissue samples.
3) Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
4) Aged 20 or older
5) Have received a regimen of platinum-based therapy as a pre-treatment (without docetaxel)
6) No history of treatment with anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies, anti CTLA-4 antibodies, or another
antibody or agent that specifically targets the T-cell costimulatory pathway or checkpoint pathway.
7) Performance status (PS) is 0 or 1 in ECOG criteria.
8) Patients who are expected to live for at least three months.
9) No active hepatitis B infection.
10)It has been one week or more since a radiotherapy for metastasis (including gamma knife therapy for brain metastasis) (with the final day of the therapy as Day 1, it is Day 8 or more).
11) No symptomatic brain metastasis, or spinal metastasis requiring radiation or surgical treatment.
12) No symptomatic superior vena cava syndrome.
13) No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites that cannot be controlled.
1) 活動性の重複癌を有する。
2) 自己免疫性疾患の既往歴を有する。ただし以下の場合は登録可とする。
-コントロールされた1型糖尿病で安定したインシュリンを使用している患者。
-ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症。
3) 登録14日以内に全身性副腎ステロイド（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする。
4) 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折の既往がある。
5) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
6) 重篤な過敏症の既往を有する。
7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) CTで明らかな間質性肺炎を有する。
9) 登録までの2カ月間に喀血（ティースプーンで1/2杯以上）の既往を有する。
10) 登録までの6ヶ月間に消化管穿孔、消化性潰瘍、憩室症又は瘻孔の既往を有する。
11) 腸閉塞を有する、もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除（慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往／現病歴を有する。
12) コントロール不能な血栓・塞栓症の既往歴を有する。
13) 登録までの3か月間に血管炎またはグレード3以上の胃腸出血、または臨床的に重篤であると判断される出血を有する
14) 試験治療6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞又は不安定狭心症、脳血管発作又は一過性虚血発作などの動脈血栓症の既往を有する。
15) New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全。
16) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病。
標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧を有する
 1) Active multiple primary cancers.
2) A history of autoimmune disease. However, the following cases are allowed to register.
-Controlled type 1 diabetes with stable insulin usage.
-Hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy
3) Requires systemic adrenal steroid (equivalent of prednisone exceeding 10 mg/day) or another immunosuppressant within 14 days of the registration.
4) History of serious or non-healing wounds, ulcers, or fractures that are serious within 28 days before registration.
5) History of hypersensitivity to drugs containing polysorbate 80.
6)History of serious hypersensitivity.
7) Presence of local or systemic active infection
8) CT findings clearly show interstitial pneumonia.
9) Hemoptysis within two months of registration (>=1/2 tsp).
10) History of digestive tract perforation, peptic ulcer, diverticulosis, or fistula within six months before registration.
11) History or the presence of intestinal obstruction, inflammatory bowel disorder, extensive intestinal resection (hemicolectomy or extensive small bowel resection due to chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea.
12) History of uncontrollable thrombosis or embolism.
13) Vasculitis, grade 3 or worse gastrointestinal bleeding, or clinically serious bleeding within three months of registration.
14) Arterial thrombosis such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within six months before trial treatment.
15) Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or worse.
16) Diabetes that cannot be controlled even with anappropriate treatment.
17) Hypertension that cannot be controlled with a standard medical treatment (systolic blood pressure of 150 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（患者の中止） 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 a) Grade4 の非血液毒性が発現した場合。 ただし生化学検査のうち処置を要しないGrade4 で生命を脅かす と判断されないものは治 療中止要件としない。 b) 43 日以内にATEZO 群ではATEZO の、DOC+RAM 群ではDOC の、 投与基準回復が認め られない c) 肺臓炎 Grade2 以上。 d) 内分泌障害（ATEZO 群のみ） ホルモン補充療法のみではコントロールできない Grade3 以上 の内分泌障害。 e) 心機能（ATEZO 群のみ） f) ニューロパチー（DOC+RAM 群のみ） 末梢性感覚ニューロパチーGrade3 以上が発現した場合。 g) 過敏症（DOC+RAM 群のみ） DOC に対する過敏症が発現した場合。 h) 減量限界（DOC+RAM 群のみ） DOC が40 mg/m2 未満への減量が必要となった場合 i) 担当医師または施設研究責任医師が安全性を考慮し、プロト コール治療を継続できないと判 断した場合。 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 • 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した 場合。 • 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合。 • 同意を撤回した場合（患者が本試験への参加同意そのものを撤 回した場合）。 4) プロトコール治療中の死亡。 5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利 益になると判断された場合。 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院。

（研究の中止） 1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合



（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要 医薬品、医療機器、再生医療等製品の別 ■ 医薬品 □ 医療機器 □ 再生医療等製品 医薬品医療機器等法における未承認、 適応外、承認内の別 □ 未承認 □ 適応外 ■ 承認内
一般名称等

医薬品 一般名称（国内外で 未承認の場合は開発 コードを記載するこ と）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注
販売名（海外製品の 場合は国名も記載す ること）
テセントリク点滴静注1200mg
承認番号 23000AMX00014 医療機器 類別 一般的名称 承認･認証･届出番号 再生医療等 製品 類別 一般的名称
2) 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると 判断された場合 4) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると 判定された場合 5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された 場合
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
非小細胞肺癌、PD-L1、2次治療 NSCLC, PD-L1, Secondline therapy
あり
本試験の治療は以下のいずれかである。
・アテゾリズマブ　3週毎　点滴
・ドセタキセル＋ラムシルマブ　3週毎　点滴
 1. Atezolizumab every 3 weeks iv.
2. Doccetaxel+Ramucirumab every 3 weeks iv.
多施設共同第III相試験 Multi-center phase III trial
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、クロスオーバー実施割合 Progression-free survival, response rate, duration of response, safety, rate of receiving crossover treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
医薬品
承認内
ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液
サイラムザ点滴静注液100mg, サイラムザ点滴静注液500mg
22700AMX00664, 22700AMX00665
医薬品
承認内
注射用ドセタキセル, ドセタキセル注射液, ドセタキセル点滴静注, ドセタキセル製剤
タキソテール点滴静注用80mg等
22100AMX01369等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年04月20日

2018年06月25日
/

研究終了

Complete
/

ドセタキセル・ラムシルマブ群は奏効割合、無増悪生存期間ともに良好であったが、全生存期間は両群間に有意差はなかった。

The docetaxel plus ramucirumab had better response rates and progression-free survival, but overall survival was not significantly different between the both arms.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
あり（上記の場合を除く。）
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K. All
あり
平成29年12月11日
なし
なし
サノフィ株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031584
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR）
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

WJOG10317L_実施計画書V2.20.pdf
WJOG10317L_別冊2_説明文書V2.3.pdf
WJOG10317L_SAP_v1.1.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧