臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年11月13日 | ||
| 血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究 | ||
| なし | ||
| 陣崎 雅弘 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 大動脈瘤などの血管壁の18F-NaFおよび18F-FDGの集積を指標として患者の予後予測を行うこと | ||
| 2 | ||
| 大動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| フッ化ナトリウム注射液 | ||
| なし | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180361 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積を指標とした大動脈瘤患者の予後予測に関する臨床研究 | A pilot study of prognostic significance of arterial 18F-NaF and 18F-FDG uptake in patients with aortic aneurysm | ||
| なし | none (none) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 陣崎 雅弘 | Jinzaki Masahiro | ||
|
|
80216259 | ||
|
/
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慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
|
|
放射線科(診断) | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | Shinanomati 35, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3837 | |||
| jinzaki@rad.med.keio.ac.jp | |||
| 中原 健裕 | NAKAHARA TAKEHIRO | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 放射線科(診断) | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | Shinanomati 35, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3837 | |||
| takehiro.nakahara@keio.jp | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 中原 健裕 | ||
| 00599540 | ||
| 慶應義塾大学医学部 放射線科(診断) | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 山田 祥岳 | ||
| 慶應義塾大学医学部 放射線科(診断) | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 岩渕 雄 | ||
| 90573262 | ||
| 慶應義塾大学医学部 放射線科(診断) | ||
| 中原 健裕 | ||
| 00599540 | ||
| 慶應義塾大学医学部 放射線科(診断) | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 陣崎 雅弘 |
Jinzaki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
80216259 |
|||
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
放射線科(診断) |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3837 |
|||
jinzaki@rad.med.keio.ac.jp |
|||
中原 健裕 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
放射線科(診断) |
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160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3837 |
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takehiro.nakahara@keio.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大動脈瘤などの血管壁の18F-NaFおよび18F-FDGの集積を指標として患者の予後予測を行うこと | |||
| 2 | |||
| 2017年08月17日 | |||
| 2027年10月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| ① 20歳以上（同意取得時年齢）の患者 ② 同意取得1年以内にCT検査が施行され、大動脈瘤（45mm以上の胸部大動脈瘤あるいは40mm以上の腹部大動脈瘤）と診断されている患者 ③ 同意取得日から1年間は当該大動脈瘤の手術をする予定が無いと心臓血管外科医が選定時点で判断した者 ④ 当該被験者より試験参加への同意が得られた者 |
1. over 20 years old 2. Patients with aortic aneurysm in which diameter is over 45 mm for thoracic aortic aneurysm or 40 mm for abdominal aortic aneurysm 3. Patients with aortic aneurysm which is judeged by ardiovascular surgens not to be necessary for surgery for at least 1 year at the time of informed consent. 4. Patient who agree to participate in this study. |
||
| ① FDG注射液またはNaF注射液にアレルギーの既往がある者 ② 血管炎や自己免疫性疾患、膠原病の既往がある者 ③ Marfan症候群の既往が判明している者 ④ 8週間以内に化学療法や放射線治療を受けた者 ⑤ 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者 ⑥ コントロール不良の糖尿病患者 ⑦ 全身状態が不良な者（寝たきりなど） ⑧ 歩行など運動機能が不良で当該検査のための来院が過度な負担になる者 ⑨ 精神疾患で治療中の者 |
1. Allergic to FDG and NaF solution 2. History of vasculitis, autoimmune disease, and collagen disease 3. History of Marfan syndrome 4. Hisotyr of chemotherapy and radiation therapy within 8 weeks 5. Definitly or potentially pregnant woman or lactating woman 6. Uncontrolable diabetes mellitus 7. Poor performance status 8. Difficulty in coming to hospital because of poor physical activity 9. History of pshychiatric disorders |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究協力者から同意撤回の申し出があった場合 ② 主治医が検査中止を決定した場合 ③ 検査中に重篤な有害事象が発現し、検査の継続が困難と判断された場合 ④ 重大なプロトコール逸脱が生じた場合 ⑤ その他、研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 大動脈瘤 | aortic aneurysm | ||
| 大動脈瘤 | aortic aneurysm | ||
| あり | |||
| 18F-NaF PETおよび18F-FDG PETの実施と検査画像の利⽤ | 18F-NaF PET and 18F-FDG PET studies and utilization of the images | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから24カ月における大動脈瘤径増大率、および造影CTによる大動脈壁の造影効果や壁在プラークの性状と大動脈瘤壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積測定値との相関係数、大動脈瘤径増大率から高度拡大群と無～軽度拡大群に分類した場合の両者の識別に対する18F-NaF PET、18F-FDG PETおよびNaF＋FDGのROC曲線下面積（AUC）、感度と特異度である。 | Relationship between the uptake of 18F-NaF and 18F-FDG and the enlargement rate of aortic diameter 24 months after PET examinations in the patients with aortic aneurysm. | ||
| 大動脈瘤の患者におけるPET検査を行ってから6、12、18カ月後における大動脈瘤径増大率および無心血管イベント率と血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積測定値との相関係数、大動脈瘤径増大率および無心血管イベント率から予後良好群と不良群に分類した場合の両者の識別に対する18F-NaF PET、18F-FDG PETおよびNaF＋FDGのROC曲線下面積（AUC）、感度と特異度である。 また、解離性大動脈瘤患者に対しては、PET検査6、12、18、24カ月後における解離腔径増大率を測定し、血管壁の18F-NaFおよび18F-FDG集積測定値との相関係数、大動脈瘤径増大率および無心血管イベント率から予後良好群と不良群に分類した場合の両者の識別に対する18F-NaF PET、18F-FDG PETおよびNaF＋FDGのROC曲線下面積（AUC）、感度と特異度を評価する。 加えて、本研究のeligibilityを決定する際に聴取あるいは測定された心血管イベントの臨床リスクファクター（年齢、性別、Framinghamリスクスコア、喫煙歴（過去と現在のBrinkman指数）、高血圧、高脂血症、糖尿病）を画像所見に加えて評価した場合における予後良好群と不良群の鑑別能を評価する。 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フッ化ナトリウム注射液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社CMI | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿4-20-3 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月06日 |
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2018年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に応じた⾦額 | ||
| 健康被害に応じた適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |