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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和6年6月12日
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後の Cisplatin 併用化学放射線療法の実 施可能性試験

根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab導入化学療法実施可能性試験
田原　信
国立がん研究センター東病院
根治切除不能の局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE) 併用療法後にCisplatin(CDDP)併用の化学放射線療法を実施する治療方針の実施可能性と臨床的有用性を探索的に検討する
2
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌
募集中
セツキシマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン
アービタックス、パラプラチン等、タキソール等、ランダ等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180358

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後の Cisplatin 併用化学放射線療法の実 施可能性試験
 Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE study)
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab導入化学療法実施可能性試験 Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE study )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田原　信 Tahara Makoto
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
榎田　智弘 Enokida Tomohiro
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
04-7131-4724
tenokida@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター東病院
榎田　智弘
60785583
頭頸部内科
国立がん研究センター東病院
榎田　智弘
60785583
頭頸部内科
国立がん研究センター
野村　尚吾
研究支援センター生物統計部
榎田　智弘 Enokida Tomohiro
60785583
国立がん研究センター東病院頭頸部内科 Department of Head and Neck Medical Oncology, National Cancer Center Hospital East
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本間　明宏

Homma Akihiro

30312359
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道大学大学院 医学研究院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5958

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

本間　明宏

北海道大学病院

北海道大学大学院 医学研究院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5958

011-717-7566

ak-homma@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大上　研二

Okami Kenji

90223734
/

東海大学

Tokai University

東海大学医学部 耳鼻咽喉科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-03-1121

okami@tokai.ac.jp

大上　研二

Kenji Okami

東海大学

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-03-1121

0463-94-1611

okami@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　修司郎

Minami Shujiro

00399544
/

東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京医療センター 耳鼻咽喉科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2丁目5-1

03-3411-0111

shujirominami@gmail.com

南　修司郎

東京医療センター

東京医療センター 耳鼻咽喉科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2丁目5-1

03-3411-0111

03-3411-0185

shujirominami@gmail.com
小林　佳郎
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山　裕次

Hirayama Yuji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県立がんセンター 頭頸部外科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

y.hirayama@hyogo-cc.jp

平山　裕次

兵庫県立がんセンター

兵庫県立がんセンター 頭頸部外科

673-0021
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

y.hirayama@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大越　明

Ohkoshi Akira

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7304

ohkoshia@hotmail.com

大越　明

東北大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7304

022-717-7307

ohkoshia@hotmail.com
冨永　悌二
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

根治切除不能の局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE) 併用療法後にCisplatin(CDDP)併用の化学放射線療法を実施する治療方針の実施可能性と臨床的有用性を探索的に検討する
2
2014年06月01日
2027年12月31日
46
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。
2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。

3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①～③の少なくとも1つを満たす。

①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。 　　
②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。 

③原発巣が中咽頭かつT4である。 

4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。 

5)本試験の規定する測定可能病変を有する。 

6)明らかな遠隔臓器転移を認めない。 

7)ECOG Performance Status（PS）：0－1である。 

8)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。

9)以下の主要臓器機能が保持されている。 

・好中球数： 1,500/mm3以上 

・血小板数： 100,000/mm3以上 

・ヘモグロビン： 9.0g/dL以上 

・総ビリルビン： 2.4mg/dL以下 

・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分 

・AST： 100 IU/L以下 

・ALT： 100 IU/L以下

10)HBs抗原が陰性である。

11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。 

12)避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。 

13)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。		 1)Histologically or cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2)Primary lesion located at the larynx, oropharynx or hypopharynx
3)Unresectable LASCCHN
4)No cancer fistula
5)Measurable disease
6)No evidence of distant metastasis.
7)ECOG PS 0 or 1
8)Age between 20 and 75 years
9)Adequate organ function
10)HBsAg negative
11)No abnormal finding on electrocardiogram
12)Women of child bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
13)Written informed consent to the study signed by the patient
1)原発巣が上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかである。 

2)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある。 

3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する。(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外としない）。 

4)重篤な骨髄抑制、感染症がある。

5)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する。あるいはその既往を有する。 

6)重篤な併存疾患のある（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧、糖尿病）。 

7)消化管の新鮮出血がある。 

8)治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある。 

9)重篤な過敏症の既往を有する。 

10)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 

11)妊婦または授乳婦である。 

12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である。 

13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。 

14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する		 1) Primary lesion located at the nasopharynx, oral cavity, nasal cavity, parasinus or salivary gland
2) Prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy
3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
4) Severe myelosuppression or infection
5) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
6) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus
7) Active gastrointestinal bleeding
8) Cardiac or peritoneal effusion that needs medical attention
9) History of severe hypersensitivity
10) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excipients
11) Pregnancy or breast feeding
12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride
13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
<患者状況による中止基準>

1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断する。

1. 導入化学療法と、それに引き続く化学放射線療法が終了し、総合効果判定が「縮小(PR)」 「不変(SD)」「増悪(PD)」と判定され、かつ遺残に対する救済手術の適応とはならない場合 

2. プロトコール治療としての救済手術を行ったが、手術時の肉眼所見で明らかな遺残が認められた場合 

3. 導入化学療法終了時や導入化学療法中、化学放射線療法中に明らかな遠隔転移を認めた場合
2) 以下の有害事象によりプロトコール治療の継続ができない場合

1. Grade 4 の非血液毒性が認められた場合(ただし、「高カルシウム血症」、「低カルシウム 血症」、「高ナトリウム血症」、「低ナトリウム血症」、「高カリウム血症」、「低カリウム 血症」、「低マグネシウム血症」、「低リン酸血症」は除く)


2. Grade 3 の「脳症」かつGrade 2 以上の「白質脳症」を認めた場合


3. Grade 2 またはGrade3 の「消化管瘻-口腔、咽頭」を認めた場合 

4. 化学放射線療法において放射線治療の休止期間の合計が21 日間を超える場合 

5. PCE療法を中止した後、4 週間以内に化学放射線療法を開始できない場合 

6. 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 

7. プロトコール治療として救済手術を行ったが術中合併症により手術継続が困難となった場合 

8. 治療変更規準以外で、有害事象により治療担当医が中止の必要ありと判断した場合
3) 被験者が同意を撤回した場合 

4) 被験者が死亡した場合


5) その他 

1.対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合

2.被験者の妊娠が登録後に判明した場合


3.登録から14 日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合(治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合など)


4. プロトコール治療開始後に許容されないプロトコール違反、 不適格性が判明した場合


5.担当医師がプロトコール治療を継続できないと判断した場合
プロトコール治療中止日は、1)2は救済手術日、4)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロト コール治療中止と判断した日とする。

<研究の中止基準>

1. 重篤な有害事象又は不具合について、研究代表者が効果安全性評価委員会の審議した結果、研究の継続は不適当とした場合。
2. 中間解析において、有効中止ないし無効中止に合致する化学放射線割合が観察された場合。
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌 Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Head and Neck Neoplasms
頭頸部がん Head and neck cancer
あり
パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブによる導入化学療法とシスプラチン併用の化学放射線療法 Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) followed by Cisplatin and Radiation
化学放射線療法完遂割合 Proportion of chemoradiation completion
奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間 Response rate
Frequency and types of adverse events
Time to local progression
Time to distant metastasis
Event free survival
Overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セツキシマブ
アービタックス
22000AMX01771000
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン等
21800AMX10584等
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール等
21700AMX00177000等
医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ等
22000AMX01851等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年06月01日

2014年06月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メルクセローノ株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社など
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社など
なし
なし
なし
日本化薬株式会社など
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, kashiwanoha, kashiwa, Chiba ,Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

特になし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年6月12日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年6月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧