jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和6年4月1日
令和4年1月31日
透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓ＣＴを用いた心筋潅流予備能の予測に関する研究
慢性透析患者を対象とした心臓ＣＴでの虚血心筋潅流予備能の予測
児玉　　雄介
昭和大学病院
本研究は、透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われた患者において、従来施行されている心臓CTによる冠動脈造影（MDCTA）に追加し、薬物負荷時心筋潅流造影検査(CTP)を施行し、心筋虚血を認めた患者のPCI加療との関連性、心臓カテーテル検査時の虚血部位の冠動脈血流予備能(FFR)との相関を評価することである。さらにCTP検査結果が経皮的冠動脈血管血行再建術(PCI)治療後の予後を予測し、PCI治療の適応に関与できるかを検討することが最終目標である。
N/A
労作性狭心症の疑われる慢性腎不全患者
研究終了
アデノシン
アデノシン
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年07月27日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
25
/ 2018年5月から2021年10月にかけて、昭和大学病院（東京）で臨床症状から安定型狭心症が疑われ、冠動脈造影術が必要と判断された患者25名を連続的に募集した。2名の患者は心臓CTにて冠動脈の狭窄を認めず、冠動脈造影は行わなかった。23名の患者に冠動脈造影前に心臓CT
検査、心筋負荷パーフュージョン検査、心筋シンチグラフィーを実施した。除外基準は以下の通りである。 1）心臓CTで亜全閉塞または全閉塞を認めた，2）心筋遅延増強（MDE）CTで陳旧性心筋梗塞を示唆した，3）急性/陳旧性心筋梗塞の既往，4）PCIまたは冠動脈バイパスグラフト術の既往5）心房細動，6）心弁膜症，7）喘息歴，8）運動または呼吸による重度のアーチファクト。除外基準を適用した結果，18名（男性72.2％，年齢67.7±5.9歳）が本研究に採用された(3人の患者にCTAで完全閉塞及び、遅延造影で陳旧性心筋梗塞を認めた。2人の患者はCTのpoor imageを認めた。)。データは、人口統計学的情報、既存の医療診断、症状、血管疾患の危険因子、薬物、血管イベントの既往などを前向きに収集した。		 We recruited consecutively 25 patients who was determined to need invasive coronary
angiography(ICA) based on clinical symptoms between May 2018 and October 2021 at Showa
University Hospital, Tokyo, Japan. Two patients did not have coronary artery stenosis on
coronary CT angiography(CTA), so ICA was not performed. 23 patients were undergone CTA, CT perfusion(CTP) and single photon emission computed tomography(SECT) before ICA. The
exclusion criteria were as follows 1) CTA showed subtotal or total occlusion, 2) Suggestion of old myocardial infarction by myocardial delayed enhancement (MDE) CT ,3) a history of
acute/old myocardial infarction, 4) a history of PCI or via coronary artery bypass grafting, 5)
atrial fibrillation, 6) valvular heart dieses, 7) a history of asthma, 8) severe artifacts due to
motion or breathing. After application of the exclusion criteria, 18 patients (72.2% men, age:
67.7) were recruited for this study ( 3 paitents showed total occlusion and they were suggested
old myocardial infarction by MDE. 2 patitents had severe artifacts). Data collected prospectively included demographic information, existing medical diagnoses, symptom, risk factors for vascular disease,medications, and history of vascular events.
/ 25人の患者をエントリーし、陳旧性心筋梗塞患者、心臓CTのpoor imaging患者を除外し最終的に18人の患者を対象に研究を行った。当初目標設定人数を100人としていたがコロナ渦であり、患者の研究参加への同意が得られずこの人数で研究終了とした。 Twenty-five patients were entered into the study, and after excluding patients with obsolete myocardial infarction and poor imaging of cardiac CT, 18 patients were included in the final study.The initial target number of patients was set at 100, but due to the COVID-19 pandemic, the study was stopped at this number because the patients could not give their consent to participate in this study.
/ 本研究では通常の冠動脈CT検査に加えて、ATP負荷を行い心筋潅流予備能(CTP)の測定するものであるがATP負荷に伴う有害事象は一件も認めなかった。 In this study, myocardial perfusion reserve (CTP) was measured by ATP loading in addition to the
usual coronary CT scan, and there were no adverse events associated with ATP loading.
/ 18名の透析患者は冠動脈カルシウムスコアが2353(270-3583)と高値であった。定量的冠動脈造影法(QCA)と冠血流予備比（FFR）54血管中14血管を有意狭窄と定義した。CTA単独での診断性能は感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）92.9%、60%、44.8%、
96%であった。この結果は石灰化が強いため、特異度、陽性的中率は過去の報告より極端に低かった。CTAとSPECTの統合、及びCTAとCTPの統合での診断性能はそれぞれ、CTAとSPECTが71.4％，92.5％，76.9％，90％、CTAとCTPが85.7％、87.5％、70.6％、94.6％であった。CTAとCTPの統合した診断性能はROCの曲線下面積（AUC）で、CTA単独より高く（0.87 vs 0.76，p＜0.05）CTAとSPECTの統合での診断性能と同等であった（0.87 vs 0.82，p=0.4 ）。		 18 dialysis patients had high coronary artery calcium score 2353 (270-3583). Using ICA and
FFR, 14 of 54 vessels was defined as obstructive CAD. The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTA alone at the vessel level were
92.9%, 60%,44.8% and 96%. The specificity and PPV were extremely lower compared to previous reports because of high calcification. The sensitivity, specificity, PPV and NPV of
integrated CTA and SPECT, CTA and CTP were 71.4%, 92.5%, 76.9% and 90% for CTA and
SPECT and 85.7%, 87.5%, 70.6% and 94.6%,respectively. The area under curve (AUC) of the
ROC of integrated CTA and CTP was higher than that of CTA alone (0.87 vs 0.76, p<0.05), and
equivalent to that of integrated CTA and SPECT(0.87 vs 0.82, p=0.4).
/ 心筋負荷パーフュージョンは、高度の石灰化を有する透析患者の血行動態上重要な病変の検出に有効である。CTAとCTPを統合することにより、CTA単独と比較して診断能が向上する。CTAとCTPの統合はCTAとSPECTの統合と同等の診断能を有し、CTA画像と同時に心筋灌流予備能を把握するのに有用である。 Dynamic CTP helps to detect hemodynamically significant lesions in dialysis patients with high
calcification. Integrated CTA and CTP leads to improve diagnostic performance in comparison
with CTA alone. Integrated CTA and CTP has the same level of diagnostic performance as CTA
and SPECT integration, and is useful for understanding myocardial perfusion reserve simultaneous with CTA imaging.
2024年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年7月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180349

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓ＣＴを用いた心筋潅流予備能の予測に関する研究 Perfusion Reserve of Stenotic Coronary Artery using Cardiac Computer Tomography in Patients with Hemodialysis Suspected Coronary Artery Disease.
慢性透析患者を対象とした心臓ＣＴでの虚血心筋潅流予備能の予測 Perfusion Reserve of Stenotic Coronary Artery with Cardiac Computer Tomography in Patients with Hemodialysis.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
児玉　　雄介 Kodama yusuke

/
昭和大学病院 Showa University Hospital

昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo
03-3784-8539
yk2857@med.showa-u.ac.jp
金子　堯一 Kaneko Kyoichi
昭和大学病院 Showa University Hospital
昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo
03-3784-8539
03-3784-8622
k-kaneko@med.showa-u.ac.jp
平成31年3月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学病院
児玉　雄介
昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門
昭和大学病院
松本　英成
昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門
昭和大学病院
児玉　雄介
昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

児玉　　雄介

Kodama yusuke

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8539

yk2857@med.showa-u.ac.jp

金子　堯一

昭和大学病院

昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8539

03-3784-8622

k-kaneko@med.showa-u.ac.jp
　
あり
平成31年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われた患者において、従来施行されている心臓CTによる冠動脈造影（MDCTA）に追加し、薬物負荷時心筋潅流造影検査(CTP)を施行し、心筋虚血を認めた患者のPCI加療との関連性、心臓カテーテル検査時の虚血部位の冠動脈血流予備能(FFR)との相関を評価することである。さらにCTP検査結果が経皮的冠動脈血管血行再建術(PCI)治療後の予後を予測し、PCI治療の適応に関与できるかを検討することが最終目標である。
N/A
2018年02月01日
2023年03月31日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
A. 1年以上定期的に人工透析治療が施行されている慢性腎不全患者の男性または妊娠の可能性のない女性、年齢は30～85歳。
B.臨床症状から労作性狭心症の疑いがあるまたは診断された患者。
C.インフォームドコンセントの書類を理解し署名する意志のある人。
D. 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
 A. The male or female (no pregnancy) patients (ages: thirty to eighty five) with hemodialysis for more than one year.
B. The patients with suspected or proven coronary artery disease.
C and Written informed consent
1.ヨード造影剤アレルギーであると分かっている患者
2.造影剤起因ネブロパシーの既往歴
3.多発性骨髄腫または臓器移植の既往歴
4.高度の房室ブロック(第2度または第3度の房室ブロック)
5.重篤な症候性心不全の徴候(NYHAクラスIIIまたはIV);中等症または重症の大動脈弁狭窄症の判定または疑いあり
6.冠動脈バイパスまたはその他の心臓手術の既往歴
7.過去6ヶ月以内に冠動脈インターベンションを受けている
8. ベータ遮断薬が禁忌であると判定された患者または疑いのある患者
9. ベータ遮断薬へのアレルギーが既知の患者
10. 気管支撃縮性肺疾患の既往歴(喘息も含む)
11. ここ1年間に吸入気管支拡張薬を使用した重篤な肺疾患(慢性閉塞性肺疾患)
12. 上記以外の既往症または状況で研究責任医師が問題になり得ると思うもの。
13.同意から18 ヶ月前以内に高線量被ばくを受けた事のある患者:2回以上の核医学検査あるいはMDCTあるいは50mSv以上の高線量被ばく
14.急性冠症候群を有する患者
15. 血管拡張薬に対する禁忌:
収縮期血圧90mmHg未満
ジピリダモールおよび、ジピリダモール含有薬剤の使用
メチノレキサンチン(アミノフィリンおよびカフェイン)の使用
不安定急性心筋梗塞あるいは急性冠症候群
高度洞性除脈(<40bpm)
16. BMI(bodymass index) 40以上
17.薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝障害、心疾患に罹患している者
18.研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。
 1. Iodine allergy
2. Nephropathy with contrast media
3. Multiple myeloma or organ transplantation
4.II or III degree complete AV block
5.Severe heart disease (III or IV in NYHA classification), diagnosis or suspected moderate or severe aortic stenosis
6.Coronary artery bypass graft or cardiac surgery
7.PCI within 6 months
8 or 9. incompatible beta blocker use or drug allergy with beta blocker
10. Asthma
11. Severe COPD with Inhalants bronchodilators
12. Chief research doctor decide that the diseases which are not appropriate for this study.
13. A history of severe exposure within eighteen months: the patients was exploded more than 50 mSV or was performed more than 2 times by radioisotope study or computer tomography.
14. Acute coronary syndrome.
15. incompatible vasodilators use:
Systolic blood pressure less than 90 mmHg.
Dipyridamole or Methylate norre xanthine use
Acute coronary syndrome, recent myocardial infarction, and sinus bradycardia less than 40 bpm,
16. Body mass index more than 40.
17. Severe liver disease or heart disease which influence the absorption and metabolism of adenosine.
18. Research doctor decide that the patient is not appropriate for this study.
30歳 以上 30age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
労作性狭心症の疑われる慢性腎不全患者 Patients with chronic renal failure suspected of effort angina
D060050
あり
造影MDCT検査時にアデノシンを投与することである。 Adenosine administration during cardiac computer tomography
なし
なし
アデノシン薬物負荷心臓CT検査による狭窄冠動脈の血流予備能、PCI後の予後（全死亡、心臓死、冠動脈再狭窄、心脳血管疾患）。 Coronary perfusion reserve during adenosine stress cardiac CT, and prognosis after PCI (all-cause mortality, cardiac death, coronary artery stenosis, cardio-cerebro vascular disease).
心臓CTと心臓カテーテル検査による冠動脈狭窄度、心臓カテーテル検査時の冠動脈血流予備能(FFR)、アデノシン薬物負荷心筋SPECTによる心筋血流予備能 Degree of coronary artery stenosis using cardiac CT angiography and cardiac catheterization, Fractional Flow Reserve using cardiac catheterization, and Myocardial perfusion reserve using adenosine stress myocardial SPECT.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アデノシン
アデノシン
22700AMX00760
富士フイルム富山化学株式会社
東京都 〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年02月01日

2018年02月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031072
大学病院医療情報ネットワークセンター
University Hospital Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
特定臨床研究_ICF同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧