臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年3月18日 | ||
令和7年3月26日 | ||
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験 | ||
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験 | ||
羽生 裕二 | ||
千葉大学医学部附属病院 | ||
メトホルミンの子宮体癌への効果の検証 | ||
2 | ||
子宮体癌 | ||
募集終了 | ||
メトホルミン | ||
メトグルコ | ||
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB3180015 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和7年3月25日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180339 |
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験 | Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer | ||
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験 | Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer |
羽生 裕二 | Habu Yuji | ||
/ | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
婦人科 | |||
260-8677 | |||
/ | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan | |
043-222-7171 | |||
ayta1689@chiba-u.jp | |||
羽生 裕二 | Habu Yuji | ||
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
婦人科 | |||
260-8677 | |||
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan | ||
043-226-2121 | |||
043-226-2122 | |||
ayta1689@chiba-u.jp | |||
大鳥 精司 | |||
あり | |||
平成30年12月19日 | |||
千葉大学医学部附属病院集中治療室 |
千葉大学医学部附属病院 | ||
服部 洋子 | ||
データセンター |
千葉大学医学部附属病院 | ||
楯 真一 | ||
婦人科 |
千葉大学医学部附属病院 | ||
稲葉 洋介 | ||
臨床試験部 生物統計室 |
千葉大学医学部附属病院 | ||
羽生 裕二 | ||
婦人科 |
甲賀 かをり | Koga Kaori | ||
千葉大学医学部附属病院 | |||
婦人科 | |||
非該当 |
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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メトホルミンの子宮体癌への効果の検証 | |||
2 | |||
2016年02月02日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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15 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 子宮体癌 (中・高分化型類内膜腺癌)で手術予定患者 2. BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性 3. 年齢20歳以上、60歳以下 4. 一般全身状態 PS 0 5. 患者本人から文書にて同意の得られた症例 |
1.Histologically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma 2.BMI over 25 and positive for insulin resistance 3.Over 20 years and under 60 years of age 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 5.Patient who are ready to provide written informed consent |
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1. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例 2. 血清クレアチニン 1.00 mg/dl以上 3. 乳酸アシドーシスの既往 4. 透析患者 5.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害 6. 過度のアルコール摂取 7. AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上 8. 血栓の既往 9. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10. すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合 11. HbA1c 8.0以上 12. 活動性の重複癌を有する症例 13. その他、主治医が不適格と判断した症例。 |
1. Prior medical history of chemical sensitivity to metformin 2. Serum creatinine over1.0 mg/dl 3.History of lactic acidosis 4.Patients undergoing dialysis 5.Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage 6.Ingestion of excessive amounts of alcohol 7.Elevated levels of AST(GOT), ALT(GPT) (over2 times upper limit of normal) 8.History of thrombosis 9.Mental illness that may require the administration of antipsychotics 10.Diabetes mellitus that requires medication 11.HbA1c over 8.0 12.Concomitant malignancies 13.Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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60歳 以下 | 60age old under | |
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女性 | Female | |
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1.有害事象が発現した場合 2.合併症の悪化などにより病態が急激に不良となった場合 3.患者または家族から試験中止の申し出があった場合 4.その他、試験責任(担当)医師が本試験の継続を不可能と判断した場合 |
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子宮体癌 | Endometria cancer | |
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106 | ||
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あり | ||
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メトホルミンは1日500mg分2より投与開始する。メトホルミン内服投与開始後、悪心・嘔吐・倦怠感・下痢・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ、1週ごとに漸増. メトホルミンは、1000mg分2→1500mg分3→2250mgと増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。 | Patients will receive a daily dose of metformin (initial dose, 500 mg/day; increased weekly up to 2250 mg/day in the absence of any adverse effects). |
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メトホルミン投与前後でのH19 mRNAの発現量の変化を比較 | To evaluate the effect of metformin on H19 expression in endometrial cancer tissue | |
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1. メトホルミン投与前後でのlet 7, c-myc, Hmga2, lmp 3のmRNA発現量の変化 2. メトホルミン投与前後でのH19 promoter 領域のメチル化の変化 3. メトホルミン投与前後でのS6,リン酸化S6, ERK, リン酸化ERK, AKT, リン酸化AKT, cyclin D1, AMPK, リン酸化AMPKの蛋白発現量の変化 , Ki-67, TOPO IIの発現の変化 4. 有害事象発生割合 |
1. To evaluate the effect of metformin on the activity of aromatase, expression of let7, c myc Hmga2, lmp in endometrial cancer tissue 2. To evaluate the effect of metformin on DNA methylation in endometrial cancer tissue 3. To evaluate the effect of metformin on the expression of biomarkers in the endometrium. Differences in Ki67 and Topoisomerase II expression using immunohistochemistry. Expression of PhosphorERK, PhosphorAKT, phosphor AMPK, phosphor-rpS6, cyclin D1 using western blot analysis 4. Evaluation of toxicity |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メトホルミン |
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メトグルコ | ||
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22200AMX00234 | ||
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なし |
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2016年02月04日 |
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2016年05月23日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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なし |
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医療の提供 |
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大日本住友製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University certified clinical reserch review board |
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CRB3180015 | |
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千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana Chou-ku Chiba, Chiba |
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043-226-2616 | |
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prc-jim@chiba-u.jp | |
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承認 |
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UMIN000020856 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |