臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和3年1月26日 | ||
| 令和2年7月20日 | ||
| 令和2年8月31日 | ||
| 再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、およびポマリドミド、デキサメタゾン療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験 | ||
| J-MEN 010 STUDY | ||
| 石田 禎夫 | ||
| 日本赤十字社医療センター | ||
| ボルテゾミブとレナリドミドの治療後、前治療レジメン数１～4と比較的早期の再発骨髄腫患者に対するポマリドミドとデキサメタゾン（Pd）の併用療法の効果を調査することを主要目的とする。効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）療法を行い、効果と毒性を調査することを副次的評価項目の一つとする。 | ||
| 2 | ||
| 再発難治性多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | ||
| ポマリストカプセル1mg、ポマリストカプセル2mg、ポマリストカプセル3mg、ポマリストカプセル4mg、ベルケイド注射用3mg、デカドロ注射液1.65mg、デカドロン注射液3.3mg、レナデックス錠等 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年01月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年08月31日 | |||
| 7 | |||
| / | 研究対象者の年齢中央値は、73歳 （69歳-86歳）、 性別は、男性 4 例、女性 3 例であった。臨床病気は、Ｉ期 2名、Ⅱ期4名、Ⅲ期1名であった。 | The baseline characteristics of the enrolled 7 patients were as follows; 1. Median age: 73 (69-86) 2. Male/Female: 4/3 3. ISS stage I/II/III: 2/4/1 |
|
| / | 登録ペースは2017年1例、2018年4例、2019年2例、2020年0例と登録患者は予定の60例には達せず、2020年7月試験中止とした。 | The registration pace was 1 in 2017, 4 in 2018, 2 in 2019, and 0 in 2020, and not achieved the numerical target. The enough cases were not collected, and the study had to be canceled. | |
| / | 重篤な有害事象 ALT上昇、ＡＳＴ上昇、ビリルビン上昇、インフルエンザ肺炎、胆管炎、脳卒中、肺臓炎がそれぞれ1例に認められたが、本試験治療とは関連なしとされた。肺感染症が1例に5回認められ、本試験治療と関連が否定できないとされた。いずれも回復した。 治療期間中のGrade 3以上の有害事象は以下の通りである。 リンパ球減少1例、好中球減少4例、尿路感染症1例、肺感染症2例 |
Severe adverse events The elevation of ALT , AST, bilirubin, influenza pneumonia, cholangitis, cerebral apoplexy, pneumonitis occurred in 1 patient, but these events were not associated to the treatment of this study. Lung infection was observed 5times in 1 patient, and thought to be associated to the study treatment. All these events were recovered. Adverse events (Grade 3 or Greater) Lymphopenia in 1 patient, neutropenia in 4 patients, urinary tract infection in 1 patient, and pulmonary infection in 2 patients. |
|
| / | 本試験は、総登録症例数7例で、目標症例数60例に達せず中止としたため、統計解析は不能であった。 | It is impossible to assess the data because of few participants. | |
| / | 本試験は、再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法を4コース施行後の全奏効率を主要評価項目とし、ポマリドミド、デキサメタゾン療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法による全奏効率などを副次的評価項目として開始したが、新たな抗骨髄腫薬の開発が進み多数の治験が行われていること、および再発難治例に有効な抗骨髄腫薬が承認され本研究の有用性が薄れたため、症例登録が進まないため中止とした。 | We started this study in order to assess the overall response rate after pomalidomide (P)/dexamethasone (D) treatment in relapsed multiple myeloma as primary endpoint, and the overall response after P/bortezomib/D treatment in patients who were not achieved response with P/D treatment as secondary endpoint; however the enough cases were not collected because of many pharmaceutical trials of new agents and induction of new effective agents for myeloma, and the study had to be canceled. | |
| 2021年01月22日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | N/A | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180315 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、およびポマリドミド、デキサメタゾン療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験 | The single-arm phase II study evaluating pomalidomide-plus- dexamethasone for relapsed/refractory Multiple Myeloma and Phase II study evaluating pomalidomide-bortezomib-dexamethasone for the patients who are not able to achieve PR after pomalidomide-plus- dexamethasone therapy (J-MEN 010 STUDY) | ||
| J-MEN 010 STUDY | J-MEN 010 STUDY | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石田 禎夫 | Ishida Tadao | ||
| / | 日本赤十字社医療センター | Japanese Red Cross Medical Center | |
| 血液内科 | |||
| 150-8935 | |||
| / | 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 | 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3400-1311 | |||
| i.s.h.i.28@rondo.ocn.ne.jp | |||
| 石田 禎夫 | Ishida Tadao | ||
| 日本赤十字社医療センター | Japanese Red Cross Medical Center | ||
| 血液内科 | |||
| 150-8935 | |||
| 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 | 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3400-1311 | |||
| 03-3409-1604 | |||
| i.s.h.i.28@rondo.ocn.ne.jp | |||
| 本間 之夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 村上 博和 | Murakami Hirokazu | ||
| 群馬大学大学院保健学研究科 | Gunma University Graduate School of Health Sciences | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 秀夫 |
Kimura Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人仁泉会 北福島医療センター |
Kita-Fukushima Medical Center |
|
血液疾患センター |
|||
960-0502 |
|||
福島県 伊達市箱崎字東23番地1 |
|||
024-551-0551 |
|||
h-kimura@xg7.so-net.ne.jp |
|||
木村 秀夫 |
|||
公益財団法人仁泉会 北福島医療センター |
|||
血液疾患センター |
|||
960-0502 |
|||
| 福島県 伊達市箱崎字東23番地1 | |||
024-551-0551 |
|||
024-551-0808 |
|||
h-kimura@xg7.so-net.ne.jp |
|||
| 吉田 浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 角南 一貴 |
Sunami Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
角南 一貴 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 尾崎 修治 |
Ozaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
尾崎 修治 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
| 西村 匡司 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 竹迫 直樹 |
Takezako Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
血液内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256番地 |
|||
042-526-5511 |
|||
ntakezak@gmail.com |
|||
竹迫 直樹 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター |
|||
血液内科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 立川市緑町3256番地 | |||
042-526-5511 |
|||
042-526-5535 |
|||
ntakezak@gmail.com |
|||
| 宗田 大 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 池田 博 |
Ikeda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
hiikeda@sapmed.ac.jp |
|||
池田 博 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-8059 |
|||
hiikeda@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 聡 |
Yamamoto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
satshi-y@sa2.so-net.ne.jp |
|||
山本 聡 |
|||
市立札幌病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
satshi-y@sa2.so-net.ne.jp |
|||
| 関 利盛 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 半田 寛 |
Handa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
handahiroshi@gunma-u.ac.jp |
|||
半田 寛 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-8173 |
|||
handahiroshi@gunma-u.ac.jp |
|||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 酒井 リカ |
Sakai Rika |
|
|---|---|---|---|
20457865 |
|||
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
sakair@kcch.jp |
|||
酒井 リカ |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
sakair@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小杉 浩史 |
Kosugi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
h-kosugi@umin.ac.jp |
|||
小杉 浩史 |
|||
大垣市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
h-kosugi@umin.ac.jp |
|||
| 金岡 祐次 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高松 博幸 |
Takamatsu Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
高松 博幸 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4252 |
|||
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 島崎 千尋 |
Shimazaki Chihiro |
|
|---|---|---|---|
50170931 |
|||
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構(JCHO) 京都鞍馬口医療センター |
Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
京都府 京都市北区小山下総町27 |
|||
075-441-6101 |
|||
shimazaki-chihiro@kyoto.jcho.go.jp |
|||
淵田 真一 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構(JCHO) 京都鞍馬口医療センター |
|||
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
| 京都府 京都市北区小山下総町27 | |||
075-441-6101 |
|||
075-432-0825 |
|||
sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp |
|||
| 島崎 千尋 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 池田 宇次 |
Ikeda Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
血液・幹細胞移植科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.ikeda@scchr.jp |
|||
池田 宇次 |
|||
静岡県立 静岡がんセンター |
|||
血液・幹細胞移植科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5547 |
|||
t.ikeda@scchr.jp |
|||
| 高橋 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 池田 翔 |
Ikeda Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
sikeda@med.akita-u.ac.jp |
|||
池田 翔 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2613 |
|||
sikeda@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 羽渕 友則 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 皆内 康一郎 |
Minauchi Koichiro |
|
|---|---|---|---|
70777515 |
|||
| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 |
|||
011-865-0111 |
|||
k.minauchi@hokuyu-aoth.org |
|||
皆内 康一郎 |
|||
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
|||
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
k.minauchi@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 泉山 康 |
Izumiyama Koh |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
内科・血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2番1号 |
|||
011-563-2211 |
|||
izumi5318@yahoo.co.jp |
|||
泉山 康 |
|||
医療法人 菊郷会 愛育病院 |
|||
内科・血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2番1号 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
izumi5318@yahoo.co.jp |
|||
| 岡本 宗則 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 萩原 政夫 |
Hagihara Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
Eiju General Hospital |
|
血液内科 |
|||
110-8645 |
|||
東京都 台東区東上野2丁目23番16号 |
|||
03-3833-8381 |
|||
hagihara@eijuhp.com |
|||
萩原 政夫 |
|||
公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
110-8645 |
|||
| 東京都 台東区東上野2丁目23番16号 | |||
03-3833-8381 |
|||
03-3831-9488 |
|||
hagihara@eijuhp.com |
|||
| 湯浅 祐二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡本 宗雄 |
Okamoto Muneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
okkamoto@nms.ac.jp |
|||
田村 秀人 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
tam@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 八木 秀男 |
Yagi Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
yagi-hideo@nara-pho.jp |
|||
八木 秀男 |
|||
奈良県総合医療センター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 | |||
0742-46-6001 |
|||
0742-46-6011 |
|||
yagi-hideo@nara-pho.jp |
|||
| 菊池 英亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松本 守生 |
Matsumoto Morio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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血液内科 |
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377-0280 |
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群馬県 渋川市白井383 |
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0279-23-1010 |
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matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp |
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松本 守生 |
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独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター |
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血液内科 |
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377-0280 |
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| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
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0279-23-1011 |
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matsumoto.morio.zr@mail.hosp.go.jp |
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| 斎藤 龍生 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ボルテゾミブとレナリドミドの治療後、前治療レジメン数１～4と比較的早期の再発骨髄腫患者に対するポマリドミドとデキサメタゾン（Pd）の併用療法の効果を調査することを主要目的とする。効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）療法を行い、効果と毒性を調査することを副次的評価項目の一つとする。 | |||
| 2 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時、IMWG基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断され、レナリドミド、ボルテゾミブ両剤の使用歴を有する患者 2) 以下の基準を少なくとも1つ満たす症例（治療開始前21日以内） ①血清Mタンパク≧0.5g/dL ②血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク≧200mg/24hour、あるいは血清中FLC>100mg/L(involved light chain)かつκ/λ比が異常である。 3) 前治療が1～4次治療までであること（導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ１ラインの治療として考える） 4) 20歳以上 5) ECOG Performance status(PS)が0、1、2 6) 以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例 ①好中球数が1000/mm3以上かつ血小板数50,000/mm3以上（もし骨髄中の骨髄腫細胞が50％以上を占めている場合は30,000/mm3以上） ②総ビリルビンが上限値×1.5倍以下、ALT、ASTが上限値×3倍以下 ③クレアチニンクリアランス30mL/min以上またはCr≦3.0mg/dL 7) RevMate®に登録し遵守できる患者 8) 告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られた患者 |
1) Relapsed/refractory multiple myeloma diagnosed according to IMWG criteria and previously treated with bortezomib and lenalidomide. 2) Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the following (within 21 days of starting treatment) 1.Serum M-protein >=0.5g/dL 2.In subjects without detectable serum M-protein, Urine M-protein >=200mg/24 hour, or serum free light chain (sFLC) > 100mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa/Lambda ratio 3) Can receive up to 4 lines of prior treatment. (Induction therapy followed by stem cell transplantation and consolidation/maintenance therapy will be considered as one line of treatment) 4) 20 years old or more 5) ECOG Performance status 0 or 1 or 2 6) Patients must meet the following clinical laboratory criteria with 21 days of starting treatment 1.Absolute neutrophil count (ANC) >=1,000/mm3 and platelet >=50,000/mm3 (>=30,000/mm3 if myeloma involvement in the bone marrow is >=50% ) 2.Total bilirubin <=1.5 x the upper limit of the normal range (ULN) . Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3 x ULN . 3.Calculated creatinine clearance >=30mL/min or creatinine <=3mg/dL . 7) Adhere to RevMate 8) Written informed consent |
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| 1) 授乳中、妊娠中の女性患者 2) IgM subtypeの多発性骨髄腫患者 3) 骨髄異形成症候群を合併している患者 4) POEMS症候群を合併している患者 5) 形質細胞性白血病の患者 6) 原発性マクログロブリン血症の患者 7) アミロイドーシスを合併している患者 8) 移植片対宿主病(GVDH)を合併している患者 9) 後囊白内障の患者 10) グルココルチコイド療法（プレドニゾロン換算30mg/日以上)を同意取得前14日以内に受けている患者 11) 化学療法または試験治療を21日以内に受けている患者 12) 放射線治療を7日以内に受けている患者（ただし広範な骨髄領域に対する放射線治療の場合は21日以内に受けている患者） 13) 大きな手術を（椎骨形成術は除く）を28日以内に受けている患者 14) 活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV)、症候性心筋虚血、従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激伝導系の異常を有する患者 15) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者 16) 過去3年以内の重複癌を有する患者。ただし以下の患者は除外基準に抵触しない。 ①治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん ②Carcinoma in situ相当の子宮頸がん、胃、大腸がん ③根治的外科切除を受けた非浸潤性乳癌 17) ステロイド、レナリドミドあるいはボルテゾミブ過敏症の患者 18) ポマリドミド投与歴のある患者 19) Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 20) コントロール不良な肝障害（含肝硬変）、腎障害、心障害、肺障害、糖尿病、高血圧がある患者 21) 活動性の感染症を有する患者 22) 4ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者 23) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で間質異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める患者 24) その他、本試験に参加することが不適当と判断された患者 |
1) Female patients who are lactating or pregnant 2) Multiple Myeloma of IgM subtype 3) Patients with myelodysplastic syndromes 4) POEMS syndrome 5) Patients with plasma cell leukemia 6) Waldenstrom's Macroglobulinaemia 7) Patients with known amyloidosis 8) Patients with GVHD 9) Patients with cataract 10) Glucocorticoid therapy (prednisolone >=30mg/day) within 14 days prior to informed consent obtained 11) Chemotherapy with approved within 21 days prior to starting pomalidomide treatment 12) Focal radiation therapy within 7 days prior to start of pomalidomide (Radiation therapy to an extended field involving a significant volume of bone marrow within 21 days prior to start of pomalidomide) 13) Major surgery (excluding kyphoplasty) within 28 days prior to start of pomalidomide 14) Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention 15) HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive 16) Malignancy within the past 3 years except: 1.Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer 2.Carcinoma in situ of the cervix, gastric cancer, colorectal cancer 3.Breast carcinoma in situ with full surgical resection 17) Patients with steroid, lenalidomide, bortezomib hypersensitivity 18) Prior treatment with pomalidomide 19) Peripheral neuropathy >= Grade 2 20) Un-controlled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, lung dysfunction, diabetes, hypertension 21) Active infection 22) Myocardial infarction within 4 months or deep vein thrombosis, pulmonary embolism within 3 years prior to informed consent 23) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, abnormal interstitial shadow by CT scan 24) Inappropriate for study by any reason |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1．患者ごとの中止基準 1) 追跡不能 2) 試験自体の終了 3) 患者希望による参加撤回 4) 死亡 5) その他 2．試験全体の中止基準 1) 試験実施医療機関のIRBが試験を継続すべきでないと判断した場合 2) 試験の安全性に疑義が生じた場合 3) 試験の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 試験の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 再発難治性多発性骨髄腫 | Relapse and Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| ポマリドミドとデキサメタゾン（Pd）の併用療法4サイクル後に効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）療法を行う。 | Pomalidomide-plus- dexamethasone therapy and pomalidomide-bortezomib-dexamethasone for the patients who are not able to achieve PR after pomalidomide-plus- dexamethasone therapy 4 Cycles. | ||
| ポマリドミド＋デキサメタゾン療法4サイクル後の奏効率 | Overall response rate of 4 cycles of pomalidomide+ dexamethasone therapy | ||
| 1) BPd療法の奏効率 2) 厳密な完全奏効率（sCR) 3) 完全奏効率（CR） 4) 奏効率（PR以上） 5) 登録日からの2年無増悪生存率 6) 登録日からの3年無増悪生存率 7) 登録日からの2年生存率 8) 登録日からの3年生存率 9) 無増悪生存期間中央値（Median PFS) 10) 有害事象の発現頻度 |
1) Overall response rate of bortezomib + pomalidomide + dexamethasone (BPd) 2) Stringent complete response (sCR) 3) Complete response (CR) 4) Overall response (more than PR) 5) 2 years progression free survival 6) 3 years progression free survival 7) 2 years overall survival 8) 3 years overall survival 9) Median progression free survival 10) Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミド | |||
| ポマリストカプセル1mg、ポマリストカプセル2mg、ポマリストカプセル3mg、ポマリストカプセル4mg | |||
| 22700AMX00655000、22700AMX00656000、22700AMX00657000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| ベルケイド注射用3mg | |||
| 21800AMX10868000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||
| デカドロ注射液1.65mg、デカドロン注射液3.3mg、レナデックス錠等 | |||
| 22100AMX 01399000、22100AMX 01400000、22200AMX003780 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月01日 |
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2019年04月09日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| セルジーン株式会社 | ||
| あり | ||
| セルジーン株式会社 | Celgene K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年4月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社、アスペンジャパン株式会社、富士製薬工業株式会社、協和クリティケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028488 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【J-MEN 010実施計画書】J-MEN 010 Ver.5.0（終了時提出版）.pdf | ||
| 【J-MEN 010】説明文書 Ver.4.1（見本）最終提出版.pdf | ||
| 13_JMEN010統計解析計画書v2.0.pdf | ||