臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和2年4月10日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1％ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1％ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1％ブロムフェナク点眼液と0.1％ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較 | ||
| 北野 滋彦 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫に対するに対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液の有用性 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液および0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液 | ||
| ブロナック点眼液(0.1%)およびリンデロン点眼・点耳・点鼻液（0.1%） | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年04月10日 | |||
| 20 | |||
| / | 1例は登録直後に同意撤回があったため、解析に用いた症例は、ブロムフェナク群10例（男性：9例、女性：1例）、ベタメタゾン群9例（男性：8例、女性：1例）であり、年齢は、ブロムフェナク群65.9±8.2歳、ベタメタゾン群67.4±12.4歳であった。網膜厚は、ブロムフェナク群で302.8±34.5 μm、ベタメタゾン群で340.9±66.1 μm、視力は、ブロムフェナク群で76.5±8.3文字、ベタメタゾン群で68.1±9.4文字であった。いずれの項目でも薬剤群間の差は認められなかった。（数値はいずれも平均値±標準偏差） | Since written consent was withdrawn in 1 case immediately after registration, data with 10 cases in the bromfenac group (male: 9, female: 1) and 9 cases in the betamethasone group (male: 8, female: 1) were used for analysis. The age was 65.9 +/- 8.2 years in the bromfenac group and 67.4 +/- 12.4 years in the betamethasone group. The central retinal thickness was 302.8 +/- 34.5 micrometre in the bromfenac group, 340.9 +/- 66.1 micrometre in the betamethasone group, and the visual acuity was 76.5 +/- 8.3 characters in the bromfenac group and 68.1 +/-9.4 characters in the betamethasone group. No difference was observed between the drug groups in any of the items. (All data are mean +/- SD) | |
| / | 1例目の登録が2017年6月、20例目の登録が2019年10月であり、登録期間として約2年半を要した。選択基準に合致する患者が想定よりも少なかったことにより、当初の予測より遅い登録ペースであった。 スクリーニング後の同意撤回が1例、副作用発現による投与中止（投与4週後）が1例あり、12週投与を完了した症例は18例であった。 |
The registration of the first case and final case were in June 2017 and in October 2019, respectively, which took about two and a half years as the registration period. The enrollment pace was slower than initially predicted, as fewer patients met the selection criteria than expected. Written consent was withdrawn after screening in 1 case, administration was discontinued due to side effects (4 weeks after administration) in 1 case, and administration was completed in 12 weeks in 18 cases. | |
| / | 研究期間中の有害事象の発現は、網膜下液1例、眼圧上昇1例、硝子体出血1例の3例であり、いずれも非重篤であった。 | The adverse events during the study period was 3 cases, 1 case of subretinal fluid, 1 case of increased intraocular pressure, and 1 case of vitreous hemorrhage, all of the events were non-serious. | |
| / | 主要評価項目である網膜厚の投与12週後におけるベースラインからの変化値は、ブロムフェナク群で -5.6±25.4 μm、ベタメタゾン群で -0.3±26.8 μmであり、群間に有意な差は確認されなかった（p=0.681）。12週以外の観察時点における変化値、各観察時点での変化率及び実測値についても、群間に有意な差は確認されなかった。視力についても、各観察時点における変化値において群間に有意な差は確認されなかった。安全性評価項目である眼圧値は、ベタメタゾン群ではベースライン値に比べて投与8及び12週後に有意な眼圧上昇が確認されたが、ブロムフェナク群では眼圧変化は確認されなかった。 | The change of retinal thickness from baseline at 12 weeks after administration was -5.6 +/- 25.4 micrometre in the bromfenac group and -0.3 +/- 26.8 micrometre in the betamethasone group, confirming no significant difference between the groups (p = 0.681). Also no significant difference was confirmed between the groups in the change value at the observation time point other than 12 weeks, the rate of change and the measured values at each observation time. Regarding visual acuity, no significant difference was confirmed between the groups in the change value at each observation point. As for the intraocular pressure value, a significant increase in intraocular pressure was confirmed in the betamethasone group 8 and 12 weeks after administration compared to the baseline value, but no change in intraocular pressure was confirmed in the bromfenac group. | |
| / | 糖尿病黄斑浮腫においてベタメタゾン群に対するブロムフェナク群の有意な網膜厚改善効果及び視力改善効果は確認できなかった。眼圧値はベタメタゾン群においてベースラインから有意に上昇した。 | In diabetic macular edema, no significant effect of improving retinal thickness and visual acuity in the bromfenac group was confirmed compared to the betamethasone group. Intraocular pressure increased significantly from baseline in the betamethasone group. | |
| 2021年10月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 非該当 | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180308 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1％ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1％ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究 | Clinical research of the effect and the safety with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution in patients with diabetic macular edema. | ||
| 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1％ブロムフェナク点眼液と0.1％ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較 | The effect and the safety with0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic solution in patients with diabetic macular edema. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 北野 滋彦 | Kitano Shigehiko | ||
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東京女子医科大学病院 | Tokyo Women`s Medical University Hospital | |
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糖尿病眼科 | ||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | |||
| ge2s-ktn@asahi-net.or.jp | |||
| 北野 滋彦 | Kitano Shigehiko | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women`s Medical University Hospital | ||
| 糖尿病眼科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 0333538111 | |||
| 03-3358-1941 | |||
| ge2s-ktn@asahi-net.or.jp | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 廣瀬 晶 | ||
| 糖尿病眼科 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 遠藤 直子 | ||
| 糖尿病眼科 | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 松岡 寛美 | ||
| 関西福祉科学大学 | ||
| 竹田 竜嗣 | ||
| 健康福祉学部福祉栄養学科 | ||
| 関西福祉科学大学 | ||
| 竹田 竜嗣 | ||
| 健康福祉学部福祉栄養学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北野 滋彦 |
Kitano Shigehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women`s Medical University Hospital |
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糖尿病眼科 |
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162-8666 |
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東京都 新宿区河田町8-1 |
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03-3353-8111 |
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ge2s-ktn@asahi-net.or.jp |
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北野 滋彦 |
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東京女子医科大学病院 |
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糖尿病眼科 |
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162-8666 |
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| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
0333538111 |
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03-3358-1941 |
|||
ge2s-ktn@asahi-net.or.jp |
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| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 東京女子医科大学病院救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫に対するに対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液の有用性 | |||
| N/A | |||
| 2017年01月24日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 文書による同意を得られた患者 2) 糖尿病黄斑浮腫と診断された患者 3) HbA1cの値が10％未満の患者 4) 視力0.5以上の患者 5) OCTで中心窩網膜厚が250-500 µmである患者 |
1) Written informed consent 2) Patients with diabetic macular edema 3) Patients with HbA1c value less than 10% 4) Patients with visual acuity more than 0.5 5) Patients with 250-500 micrometer of central macular thickness |
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| 1) 重度の糖尿病網膜症もしくはDMEを有し、VEGF阻害剤の硝子体内注射、網膜光凝固あるいは硝子体手術の適用となる患者 2) 試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者 3) 糖尿病網膜症およびDME以外の網脈絡膜疾患を有する患者 4) ブドウ膜炎を有する患者 5) 緑内障を有する患者 6) 過去に硝子体手術を施行した患者 7) 投与開始前6ヵ月以内に網膜光凝固または白内障手術を施行した患者 8) 投与開始前1ヵ月以内にDMEに影響を及ぼすと考えられるステロイド剤の全身及び点眼投与・抗VEGF剤の硝子体内注射、あるいは投与開始前6か月以内に高圧酸素療法の処置を施行した患者 9) -6D以上の強度近視の患者 10) 蛍光眼底造影に用いるフルオレセインに過敏症の既往歴のある患者 11) OCT測定が困難な患者 12) がんを罹患している患者、又は、重篤な肝障害、重篤の腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身疾患を有する患者で、研究責任者又は研究分担者が本研究の参加が適切でないと判断した患者 13) 妊婦及び授乳婦または、妊娠の可能性がある患者 14) 有効性評価対象眼のOCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心2 mm以内）においてELM、IS/OSラインのいずれかが完全に消失している患者 15) OCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心2 mm以内）において、網膜下液が認められている患者 16) OCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心2 mm以内）において視力改善に影響を及ぼすほど嚢胞に混濁が認められる患者 17) 研究分担者が、本研究に適切でないと判断した患者 |
1) Patients with severe diabetic retinopathy or diabetic macular edema who need IVT injection of VEGF inhibitor, retinal photocoagulation, or vitreous surgery 2) Patients with a history of hypersensitivity against components of test drugs 3) Patients with retinochoroidal disease except for diabetic retinopathy or diabetic macular edema 4) Patients with uveitis 5) Patients with glaucoma 6) Patients with previous vitreous surgery 7) Patients who received retinal photocoagulation or cataract surgery within 6 months before starting administration of test drugs 8) Patients who received systemic or topical administration of steroid, IVT injection of VEGF inhibitor within 1 month, or hyperbaric oxygen therapy within 6 months before starting administration of test drugs 9) Patients with excessive myopia less than -6D 10) Patients with a history of hypersensitivity against fluorescein for fluorescent fundus angiography 11) Patients unable to tolerate OCT measurement 12) Patients with cancer, severe hepatopathy ,nephropathy, cardiovascular disease, or endocrine system disease, who was judged to be inappropriate as a subject by doctor in charge 13) Pregnant, lactating, or possible pregnant women 14) Complete loss of ELM or IS/OS line in macular OCT tomography with the eye for effect evaluation 15) Patients with subretinal fluid in macular OCT tomography 16) Patients who has cloudy cyst with possible influence to improvement of visual acuity in macular OCT tomography 17) Patients who was judged to be inappropriate as a subject by doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 同意取得後に同意撤回の申し出があった場合 2) 研究対象として不適切（選択基準からの逸脱または除外基準に抵触）であることが判明した場合 3) 研究継続が不可能な有害事象の発現、症状悪化等により研究の継続が困難な場合 4) その他、研究を継続することが不適当であると判断した場合 |
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| 糖尿病黄斑浮腫 | Diabetic macular edema | ||
| 043 | |||
| あり | |||
| 0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液または0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液への割り付け | Assignment of subjects to 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 試験薬投与後12週後における、中心窩網膜厚の投与開始日からの変化値（µm） | The change value of the central macular thickness at 12 weeks after starting administration of test drug from that at the day of starting administration | ||
| ・中心窩網膜厚の変化値、変化率、実測値 ・ETDRS法による矯正視力の変化値、実測値、達成率 ・有害事象の発生率 |
The change value, change rate, and actual value of the central macular thickness The change value, actual value, and achievement ratio of corrected visual acuity by ETDRS method Incidence of adverse event |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液および0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液 | |||
| ブロナック点眼液(0.1%)およびリンデロン点眼・点耳・点鼻液（0.1%） | |||
| 22000AMX01226, 21900AMX01513 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月24日 |
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2017年06月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千寿製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju pharmaceutical Co., LTD. | |
| あり | ||
| 平成29年1月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ⑤研究実施計画書第7版.pdf | ||
| ⑥同意説明文書 第6版.pdf | ||
設定されていません |
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