臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和2年6月6日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 胃癌補助化学療法時に発生する有害事象（口内炎，栄養障害等）に対する ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤（ラコール）の有効性・安全性の検討（無作為化群間比較試験） |
||
| 胃癌補助化学療法時の有害事象に対するラコールの有効性・安全性の検討 | ||
| 緒方 杏一 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 胃癌術後のS-1を用いた補助化学療法時に発生する口内炎，栄養障害等の有害事象に対するω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤の有効性・安全性について検討する | ||
| N/A | ||
| 胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ラコール | ||
| ラコールNF配合経腸用液 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年06月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月31日 | |||
| 0 | |||
| / | 登録者無し | No person in the study | |
| / | 臨床研究を開始するも対象患者の登録に難渋した。 試験を続けるも最終的に登録者無しで試験を終了した。 |
It was difficult to gather eligible patients. Finally, this study was finished without any registrant. | |
| / | 登録者無し | No person in the study | |
| / | 登録者無し | No person in the study | |
| / | 胃癌術後のS-1を用いた補助化学情報時に発生する口内炎、栄養障害等の有害事象に対するω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤の有効性・安全性について検討するため本研究を開始した。対象患者の登録に難渋し、試験を続けるも最終的に登録者無しで試験を終了した。 | This study is a randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients. It was difficult to gather eligible patients. Finally, this study was finished without any registrant. | |
| 2020年06月03日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180294 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌補助化学療法時に発生する有害事象（口内炎，栄養障害等）に対する ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤（ラコール）の有効性・安全性の検討（無作為化群間比較試験） |
A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL for adverse events such as stomatitis and malnutrition during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients | ||
| 胃癌補助化学療法時の有害事象に対するラコールの有効性・安全性の検討 | A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 緒方 杏一 | Ogata Kyoichi | ||
|
|
10448897 | ||
|
/
|
群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
|
|
消化管外科 | ||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan | |
| 027-220-8224 | |||
| kogata@gunma-u.ac.jp | |||
| 木村 明春 | Kimura Akiharu | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan | ||
| 027-220-8224 | |||
| 027-220-8230 | |||
| akimura@gunma-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 木村 明春 | ||
| 20781313 | ||
| 消化管外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 木村 明春 | ||
| 20781313 | ||
| 消化管外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 緒方 杏一 |
Ogata Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
10448897 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8224 |
|||
kogata@gunma-u.ac.jp |
|||
木村 明春 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8224 |
|||
027-220-8230 |
|||
akimura@gunma-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌術後のS-1を用いた補助化学療法時に発生する口内炎，栄養障害等の有害事象に対するω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤の有効性・安全性について検討する | |||
| N/A | |||
| 2017年10月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 胃癌であることが，細胞診あるいは組織診によって確定している患者 2) 胃切除後にS-1による補助化学療法を施行予定の患者 3) 胃癌の進行度 StageⅡ～Ⅲの患者 4) 一般状態 Performance Status（以下P.S.）が 0～2の患者 5) 化学療法，放射線療法を行っていない患者 6) ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤経口投与可能な患者 7) 主要臓器（骨髄，心，肝，腎，肺等）の機能が保持されている症例で，以下の条件を満たす患者 白血球 ≧4,000/mm3，≦12,000/mm3 好中球 ≧2,000/mm3 血小板数≧10万/mm3 血色素量≧9.5g/dl ALT，AST≦施設基準値上限の1.5倍 総ビリルビン≦1.5mg/dl ALP≦施設基準値上限の2.5倍 クレアチニン≦1.2mg/dl BUN≦施設基準，正常値上限 8) 投与開始日より 3ヶ月以上生存すると予想される患者 9) 性別：不問 10) 入院・外来：不問 11) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている患者 |
1) Patients who diagnosed as gastric cancer by cytology or histology. 2) Patients who will receive S-1 adjuvant chemotherapy. 3) Patients who diagnosed as Stage II-III gastric cancer. 4) Performance status (PS) 0 - 2. 5) Patients who don't receive chemotherapy or radiation. 6) Patients who can administer omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition. 7) Patients whose function of main organ (bone marrow, heart, liver, kidney,lung, etc) are maintained and satisfy the following conditions. White blood cell count >= 4,000/mm3, <= 12,000/mm3. Neutrophils >= 2,000/mm3. Blood platelet count >= 100,000/mm3. Hemoglobin >= 9.5g/dl. ALT, AST <= 1.5 times the upper limit of normal. Total bilirubin <= 1.2mg/dl. ALP <= 2.5 times the upper limit of normal. Creatinine <= 1.2mg/dl. BUN <= the upper limit of normal. 8) Patients with at least 3 months of life-expectancy. 9) Gender: unmentioned. 10) Inpatient admission or outpatient: unmentioned. 11) Signed, written informed concent is obtained. |
||
| 1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者 2) 重篤な合併症（心疾患，肺線維症，間質性肺炎，出血傾向等）を有する患者 3) 発熱を有し，感染の疑われる患者 4) 現在，活動中の重複癌を有する患者 5) 運動麻痺，末梢神経障害をきたしている患者あるいは浮腫のある患者（原疾患によって発生する障害は含めない） 6) 治療を要する胸水，心嚢液貯留患者 7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 8) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性 9) 重篤な精神疾患既往，または治療中の患者 10) 牛乳たん白アレルギーを有する患者 11) イレウスのある患者 12) 腸管の機能が残存していない患者 13) 高度の肝・腎障害のある患者 14) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 15) 先天性アミノ酸代謝異常の患者 16) その他，医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with drug allergy of omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition. 2) Patients with severe complications (heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, bleeding tendency). 3) Patients with fever or severe infection. 4) Patients with active double cancer. 5) Patients with paralysis, peripheral neuropathy and edema. 6) Patients with active pleural or pericardial effusion. 7) Patients with severe drug allergy. 8) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding. 9) Patients with severe psychiatric disorder. 10) The patients with milk allergy. 11) The patients with ileus. 12) The patients without intestinal function. 13) The patients with severe liver or renal dysfunction. 14) The patients with severe diabetes mellitus. 15) The patients with congenital error of amino acid metabolism. 16) The patient who was considered ineligible by the investigators. |
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| 20歳 | 20age old | ||
| 75歳 | 75age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者より同意の撤回があった場合 2) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 患者より治療の変更中止の依頼があった場合 4) 転移、再発により治療変更の必要がある場合 5) 併用禁止薬剤が使用された場合 6) 患者が来院スケジュール許容範囲（±１週間）内に来院しない場合 7) 被験者が追跡不能となった場合 8) 妊娠していることがわかった場合（妊娠可能な女性） 9) 非投与群の患者にラコールを投与した場合 10) その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
|||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| ラコール群： ラコール400mlをS-1補助化学療法の1、2コース中各1～28日間投与する。 非投与群：ラコール投与は行わない。 |
RACOL group: Administration of Racol(omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition) once a day for 28days during 1 and 2 course of S-1 adjuvant therapy. Control group: No medication except for S-1. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 口内炎発生率、栄養障害発現率 | The incidence of stomatitis and malnutrition | ||
| 1) 非血液毒性による有害事象発現率（食欲不振、下痢、嘔吐等） 2) 血液毒性による有害事象発現率（好中球数，白血球数，ヘモグロビン値，血小板数等） 3) 化学療法完遂率 |
1) The incidence of non-hematotoxicity (anorexia, diarrhea, vomiting) 2) The incidence of hematotoxicity 3) Completion rate of chemotherapy |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラコール | |||
| ラコールNF配合経腸用液 | |||
| 22300AMX00557 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | Covidien Japan, Inc. | ||
| 塩野義製薬 | Shionogi & Co., Ltd. |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi,, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032442 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 計画書ラコール.pdf | ||
| 説明文書ラコール.pdf | ||
設定されていません |
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