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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和3年3月31日
令和2年3月31日
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究
Afatinib MET-PET/CT Study
花岡　正幸
信州大学医学部附属病院
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果をRECIST評価とともに、MET-PET/CTを用いて評価する
N/A
非小細胞肺癌
研究終了
Afatinib
ジオトリフ（ドイツ）
国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会
CRB3180014

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月19日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
1
/ 試験期間中に1例の症例登録を行った。・
68歳、女性、Ｔ2ｂＮ3Ｍ1ｃ、Ⅳ期切除不能進行非小細胞肺癌。ＥＧＦＲ　Ｅｘ.19陽性、performance Status 0、前治療歴なし。評価病変は脳転移について左小脳病変、脳転移以外について左下葉腫瘤および右気管前リンパ節とした。		 A 28-year old woman, who was diagnosed with lung adenocarcinoma, clinical T2bN3M1c stage IVB. ECOG performance status was 0. She did not have the previous treatment. The evaluation lesion was nodules of the left cerebellum, the mass of the left lower lobe, the right pretracheal lymph node.
/ 本試験は20症例を登録予定としたが、1例目の登録以降、登録期間中に症例登録ができなかった。6施設中、信州大学医学部附属病院を除く5施設からは症例の登録がなかった。試験期間の延長による症例登録数の増加は見込めないものと考えられ、試験期間延長は行わなかった。登録した1症例に関しては予定の観察期間を達成した。 This study planned to enroll a 20 case. However, we were able to enroll only one patient during a period. Among 6 institutions, there was not the registration of the case from 5 institutions. We completed a planned observation period about a registration case.
/ 使用薬剤等による有害事象は既知の事項以外の事象は生じなかった. It did not occur other than a known matte.
/ ベースラインにおいてＳＵＶmax 4.71、 LNRmax 2.12であった。4週後のＳＵＶmax 3.21 LNRmax 1.13、8週後のＳＵＶmax 3.34 LNRmax 1.08であった。無増悪生存期間は12カ月、最大治療効果は部分奏功、生存期間および奏効割合、病勢制御割合は求められなかった。
以上の結果から、登録した一症例においてAfatinibによる治療は脳転移部のSUVmaxおよびＬＮＲmax rateを低下させた。
 In baseline, SUVmax was 4.71, LNRmax was 2.12.Four weeks later, SUVmax was3.21, LNRmax was 1.13.Eight weeks later, SUVmax was 3.34, LNRmax was 1.08.The progression-free survival period was 12 months.The maximal effect of treatment was partial response. The survival period and the response rate, the disease control rate were not found.
/ Afatinibによる治療は脳転移部のSUVmaxおよびＬＮＲmax rateを低下させた。 Afatinib was reduced SUVmax and LNRmax rate of metastases to brain.
2021年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180271

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究 Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis (Afatinib MET-PET/CT Study)
Afatinib MET-PET/CT Study Afatinib MET-PET/CT Study (Afatinib MET-PET/CT Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
花岡　正幸 Hanaoka Masayuki

/
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital

呼吸器・感染症・アレルギー内科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano
0263-37-2631
masayuki@shinshu-u.ac.jp
立石　一成 Tateishi Kazunari
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
呼吸器・感染症・アレルギー内科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano
0263-37-2631
0263-37-2631
tateishi@shinshu-u.ac.jp
平成30年11月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部呼吸器・感染症・アレルギー内科
立石　一成
信州大学医学部呼吸器・感染症・アレルギー内科
日本ラッド株式会社
松谷　哲行
帝京大学医学部附属溝口病院外科
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
小澤　優香
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターモニタリング部
株式会社アールピーエム
古川　信一
株式会社アールピーエム信頼性保証室
信州大学医学部附属病院　呼吸器・感染症・アレルギー内科
立石　一成
信州大学医学部附属病院　呼吸器・感染症・アレルギー内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小口　和浩

Oguchi Kazuhiro

/

相澤病院

Aizawa　Hospital

放射線画像診断ｾﾝﾀｰﾎﾟｼﾞﾄﾛﾝ断層撮影ｾﾝﾀｰ

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

pet-dr@ai-hosp.or.jp

小口　和浩

相澤病院

放射線画像診断ｾﾝﾀｰﾎﾟｼﾞﾄﾛﾝ断層撮影ｾﾝﾀｰ

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

pet-dr@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
平成30年11月20日
24時間救急体制
/

西江　健一

Nishie Kenichi

/

飯田市立病院

Iida Municipal Hospital

呼吸器内科

395-8502

長野県 飯田市八幡町438番地

0265-21-1255

kennishie@imh.jp

西江　健一

飯田市立病院

呼吸器内科

395-8502
長野県 飯田市八幡町438番地

0265-21-1255

0265-21-1266

kennishie@imh.jp
堀米　直人
あり
平成30年11月20日
24時間救急体制
/

松尾　明美

Matsuo Akemi

/

JA長野厚生連南長野医療センター篠ノ井総合病院

Shinonoi General Hospital

呼吸器内科・睡眠呼吸センター

388-8004

長野県 長野市篠ノ井会666-1

026-292-2261

sgh-atkm@grn.janis.or.jp

松尾　明美

JA長野厚生連南長野医療センター篠ノ井総合病院

呼吸器内科・睡眠呼吸センター

388-8004
長野県 長野市篠ノ井会666-1

026-292-2261

026-293-0025

sgh-atkm@grn.janis.or.jp
小池　健一
あり
平成30年11月20日
24時間救急体制
/

吾妻　俊彦

Agatsuma Toshihiko

/

独立行政法人 国立病院機構　信州上田医療センター

Shinshu Ueda Medical Center

呼吸器内科

386-8610

長野県 上田市緑が丘1-27-21

0268-22-1890

agatsuma.toshihiko.gn@mail.hosp.go.jp

吾妻　俊彦

独立行政法人 国立病院機構　信州上田医療センター

呼吸器内科

386-8610
長野県 上田市緑が丘1-27-21

0268-22-1890

0268-24-6603

agatsuma.toshihiko.gn@mail.hosp.go.jp
吉澤　 要
なし
平成30年11月20日
24時間救急体制
/

蜂谷　勤

Hachiya Tsutomu　

/

諏訪赤十字病院

Japanese Red Cross Society Suwa Hospital

呼吸器科

392-8510

長野県 諏訪市湖岸通り5丁目11番50号

0266-52-6111

t-hachiya@suwa.jrc.or.jp

蜂谷　勤

諏訪赤十字病院

呼吸器科

392-8510
長野県 諏訪市湖岸通り5丁目11番50号

0266-52-6111

0266-57-6036

t-hachiya@suwa.jrc.or.jp
梶川　昌二
あり
平成30年11月20日
24時間救急体制

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果をRECIST評価とともに、MET-PET/CTを用いて評価する
N/A
2018年03月06日
2020年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2）臨床病期IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3）組織あるいは細胞検体で下記の遺伝子変異を認める。
4）EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
5）MRIまたはCTで脳転移が確認されており、10mm以上の脳転移病変を有する
6）1次治療の選択肢としてアファチニブ
7）同意取得時の年齢が20歳以上である。
8）Performance status (ECOG分類)が0～2である。
9）臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されている。
10）少なくとも3カ月以上の生存が予想される。		 1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
2)Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
3)To detect following mutations by analysis of tissue or cell sample
4)Deletion in exon19 or L858R point mutation in exon 21 of EGFR gene
5)Brain metastasis verified by MRI or CT and >= 10 mm measurably
6)Using afatinib as first line treatment.
7)Age >= 20 years at obtained informed consent
8)ECOG performance status 0-2
9)The function of organs (marrow,liver,kidney,etc.)is maintained enough
10)Life expectancy >= 3 months
1）特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
2）活動性の悪性腫瘍を有する
3）術後補助化学療法施行例
4）抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併		 1)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
2)Active other malignancy
3)Adjuvant chemotherapy
4)Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腫瘍進行がみられたとき、同意の撤回があったとき
非小細胞肺癌 Non-small-cell lung carcinoma
あり
アファチニブによる治療
MET-PET/CTによる評価
 Treatment of afatinib
Evaluation using MET-PET/CT
なし
なし
以下から得られるアミノ酸代謝反応の評価
・ベースラインのMET-PET/CT評価 （SUVmax,L/N ratio）
・治療開始4および8週後のMET-PET/CT評価 （SUVmax,L/N ratio）		 To evaluate amino acid metabolic reactions obtained by followings
To evaluate MET-PET/CT at baseline (SUVmax,L/N ratio)
To evaluate MET-PET/CT at 4 and 8 weeks after start of therapy (SUVmax,L/N ratio)
MET-PET/CTによって得られたアミノ酸代謝パターンと以下の項目の関係を評価する。
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏功割合
・奏功期間
・病勢制御割合		 To evaluate relationship between amino acid metabolic reactions and following points
PFS
OS
Response rate
TTF
Disease control rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
Afatinib
ジオトリフ（ドイツ）
22600AMX00019000 等
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月19日

2018年05月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム社
あり（上記の場合を除く。）
日本ベーリンガーインゲルハイム社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
あり
平成29年12月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
CRB3180014
長野県 松本市旭３－１－１ Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031117
大学病院医療情報ネットワーク
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書18-03‗200410.pdf

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1.研究計画書ver1.6_20210318.pdf
1-2.同意・説明文書　Ver1.6 20210318.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
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