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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和6年10月1日
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
ASMET
久野　晃聖
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。
2
膵臓がん
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠、メトホルミン塩酸塩錠
・ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒　・ティーエスワン配合OD錠等、メトグルコ錠　等
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180270

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer (Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET))
ASMET ASMET (ASMET)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
久野　晃聖 Hisano Terumasa

/
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化器・肝胆膵内科
811-1395
/ 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka,Japan
092-541-3231
idling3000@yahoo.co.jp
古川　正幸 Furukawa Masayuki
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
消化器・肝胆膵内科
811-1395
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka,Japan
092-541-3231
092-542-8503
nhoebm@gmail.com
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構本部　
土田　尚
総合研究センター
独立行政法人国立病院機構本部
土田　尚
総合研究センター
山口大学大学院医学系研究科
下川　元継
医学統計学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴置　真人

Suzuoki Masato

/

独立行政法人国立病院機構函館医療センター

NHO Hakodate Medical Center

外科

041-8512

北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

suzuoki.masato.wc@mail.hosp.go.jp

鈴置　真人

独立行政法人国立病院機構函館医療センター

外科

041-8512
北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

0138-51-6288

suzuoki.masato.wc@mail.hosp.go.jp
椎谷　紀彦
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂元　一郎

Sakamoto Ichiro

/

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

外科

370-0829

群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

sakamoto.ichiro.ac@mail.hosp.go.jp

坂元　一郎

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

外科

370-0829
群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

027-327-1826

sakamoto.ichiro.ac@mail.hosp.go.jp
小川　哲史
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　豊

Itoh Yutaka

/

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

消化器乳腺外科

190-0014

東京都 立川市緑町3256

042-526-5511

ito.yutaka.fz@mail.hosp.go.jp

伊藤　豊

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

消化器乳腺外科

190-0014
東京都 東京都立川市緑町3256

042-526-5511

042-526-5535

ito.yutaka.fz@mail.hosp.go.jp
大友　康裕
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村　任泰

Matsumura Hideyasu

/

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

外科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

hideyasuuuuum90a1@yahoo.co.jp

松村　任泰

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

外科

399-8701
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

0263-86-3183

hideyasuuuuum90a1@yahoo.co.jp
武井　洋一
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　一朗

Onishi Ichiro

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

外科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1番1号

076-262-4161

oonishi.ichiro.zp@mail.hosp.go.jp

大西　一朗

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

外科

920-8650
石川県 金沢市下石引町1番1号

076-262-4161

076-222-2758

oonishi.ichiro.zp@mail.hosp.go.jp
阪上　学
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中野　浩

Nakano Hiroshi

/

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

National Hospital Organization Shizuoka medical center

外科

411-8611

静岡県 駿東郡清水町長沢762-1

055-975-2000

nakahiro@marianna-u.ac.jp

深見　和宏

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

治験管理室

411-8611
静岡県 駿東郡清水町長沢762-1

055-975-2000

055-975-2211

fukami.kazuhiro.zv@mail.hosp.go.jp
岡﨑　貴裕
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田　匡大

Narita Masato

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

成田　匡大

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

外科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小池　薫
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濵　直樹

Hama Naoki

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

肝胆膵外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp

濵　直樹

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

肝胆膵外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奈賀　卓司

Naka Takuji

/

独立行政法人国立病院機構米子医療センター

National Hospital Organizaion Yonago Medical Center

消化器外科

683-0006

鳥取県 米子市車尾4丁目17-1

0859-33-7111

takuji@crest.ocn.ne.jp

奈賀　卓司

独立行政法人国立病院機構米子医療センター

消化器外科

683-0006
鳥取県 米子市車尾4丁目17-1

0859-33-7111

0859-34-1580

takuji@crest.ocn.ne.jp
久留　一郎
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

首藤　毅

Sudo Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp

首藤　毅

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-7051

sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp
繁田　正信
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲垣　優

Inagaki Masaru

40346424
/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organiztion FUKUYAMA MEDICAL CENTER

消化器・肝胆膵外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

inagaki.masaru.dp@mail.hosp.go.jp

稲垣　優

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

消化器・肝胆膵外科

720-8520
広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

084-922-0068

inagaki.masaru.dp@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢原　昇

Yahara Noboru

/

独立行政法人国立病院機構関門医療センター

National Hospital Organization Kanmon Medical Center

外科

752-8510

山口県 下関市長府外浦町1－1

083-241-1199

yahara.noboru.ju@mail.hosp.go.jp

白石　絵美子

独立行政法人国立病院機構関門医療センター

治験管理室

752-8510
山口県 下関市長府外浦町1－1

083-241-1199

083-241-1317

shiraishi.emiko.yz@mail.hosp.go.jp
吉野　茂文
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青木　秀樹

Aoki Hideki

/

独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

外科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp

青木　秀樹

独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

外科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp
田中屋　宏爾
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大田　耕司

Ohta Koji

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp

大田　耕司

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井口　友宏

Iguchi Tomohiro

/

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center

外科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

iguchi.tomohiro.tg@mail.hosp.go.jp

井口　友宏

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

外科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

092-943-8775

iguchi.tomohiro.tg@mail.hosp.go.jp
中根　博
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　哲

Saeki Akira

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

腫瘍内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

saeki.akira.ht@mail.hosp.go.jp

佐伯　哲

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

腫瘍内科

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-53-6675

saeki.akira.ht@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　敏文

Toshifumi Matsumoto

/

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

消化器外科

874-0011

大分県 別府市大字内かまど1473番地

0977-67-1111

matsumoto.toshifumi.mr@mail.hosp.go.jp

松本　敏文

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

消化器外科

874-0011
大分県 別府市大字内かまど1473番地

0977-67-1111

0977-67-5766

matsumoto.toshifumi.mr@mail.hosp.go.jp
末永　康夫
あり
平成31年2月18日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。
2
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分に経口摂取が可能な症例
5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例
8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
9)術後から12週間以内の症例
10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5％以上、HbA1c(JDS)が6.1％以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例
11)主要臓器機能が十分に保持されている症例
登録前7日以内（HBs抗原は28日以内）の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数 ：3,000/mm3 以上　12,000/mm3以下
・好中球数 ：1,500/mm3 以上
・血小板数 ：100,000/mm3 以上
・血色素量 ：8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値 ：2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値 ：150IU/L 以下
・血清クレアチニン値：1.5mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス*：50mL/min 以上
・HBs抗原 ：陰性
*：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。
男性：Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
女性：Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
12)患者本人からの文書による同意が得られた症例		 1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection
2)The primary tumor has been macroscopically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition
StageIIor less
StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal
Local residual tumor status is
R0 or R1
Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative
3)Neither distant metastasis nor malignant ascites
4)Oral nutrition is sufficiently maintained
5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer
6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent
7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1
8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization
9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization
10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization
Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl
Plasma glucose level at any time>=200mg/dl
Diabetes type in 75gOGTT
HbA1c(NGSP) >= 6.5%
HbA1c(JDS) >= 6.1%
11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.)
White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3
Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dL
Total bilirubin<=2.0mg/dL
Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L
Serum creatinine<=1.5mg/dL
Ccr>=50mL/min
HBs antigen is negative
12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization
1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例
2)1年以内に抗がん治療（ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリメントなどを含む）を受けている症例
3)切除に関連した重篤な合併症（腹膜炎、大量出血など）の既往を有する症例
4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
12)活動性の感染症を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
13)HBs抗原陽性の症例
14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
15)乳酸アシドーシスの既往のある症例
16)中等度以上の腎機能障害および透析患者
17)重度の肝機能障害
18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
19)過度のアルコール摂取者
20)その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例
21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
22)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする）
23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
24)子供をもうける意思の有る男性
25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 		1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1
2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoadjuvant therapy
3)A history of serious complications associated with resection
4)Reccurence in the examination prior to randomization
*But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence
5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT
6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom
7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status
8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV
9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency.
11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months
12)Active infection
13)Positive for HBs antigen
14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization
15)A history of lactic acidosis
16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis
17)Severe liver dysfunction
18)The patient tends to run into hypoxia status
19)The patient intakes excessive alcohol
20)Other severe complication
21)Any psychosis or psychiatric symptoms
22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years)
23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery
24)A male with intention of having children.
25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者から中止の申し出があった場合
2) CTを含む画像診断にて再発が確認された場合、もしくは臨床的に再発と判断された場合
3) S-1が、コース開始予定日より21日を超えても投与ができなかった場合
4) S-1投与において、「7.7.4　S-1の減量規準」に従い、最低用量である50mg/日を超える減量もしくは3段階の減量を要する有害事象が認められた場合
5) 間質性肺炎などの重篤な後遺症を残すおそれのある有害事象が発現した場合
6) 転居、転医、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合
7) 乳酸アシドーシスが出現した場合
8) AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、γ-GTP、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれた場合
9) 横紋筋融解症が出現した場合
10) 併用禁止薬、併用禁止療法が行われた場合、もしくは行う必要が生じた場合
11) その他、医師が中止を必要と認めた場合
12) メトホルミンに関しては、減量規準は設けない。メトホルミンが原因と思われる有害事象が出現し、投薬が困難と担当医師が判断した場合は、プロトコール治療を中止する。ただし、A群で、メトホルミンを飲み忘れ、あるいはCT検査などにより一時中断する場合は、すぐにプロトコール治療を中止とせずに、研究代表者に相談する。
13) メトホルミン以外の糖尿病薬使用に関しては、その減量、中止、再開等については、担当医師の判断に任せる。
膵臓がん pancreatic cancer
あり
A群：S-1+メトホルミン療法
S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン500mg/day（最初3週間）→750mg/day（4週以後合計2年間）を含んだ糖尿病治療
B群：S-1療法
S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン以外の糖尿病治療（無投薬を含む：2年間）		 A:S-1+Metformin
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years
B:S-1
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years
なし
なし
2年生存割合　(全生存期間) 2-years survival rate (overall survaival)
無再発生存期間
有害事象発生割合 		Recurrence free survival time
Adverse event rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠
・ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒　・ティーエスワン配合OD錠等
222100AMX00886000/22100AMX00887000
大鵬薬品工業株式会社　等
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
メトホルミン塩酸塩錠
メトグルコ錠　等
22200AMX00234/22400AMX01367
大日本住友製薬株式会社　等
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社　等　別添：「企業リスト一覧asmet」参照
なし
なし
なし
大日本住友製薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人国立病院機構 National Hospital Organization

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya ,Aichi, Japan, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020681
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）研究センター
University hospital Medical Information Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

03.別添：企業リスト_20240129.pdf

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変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
変更履歴一覧