臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月13日
最終公表日		令和7年12月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年1月22日
研究名称		膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
平易な研究名称		ASMET
研究責任（代表）医師の氏名		久野　晃聖
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
研究・治験の目的		膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1とメトホルミンの併用療法の生存期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		膵臓がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠、メトホルミン塩酸塩錠
販売名		・ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒　・ティーエスワン配合OD錠等、メトグルコ錠　等
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年02月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年01月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	76
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値はA群（S-1+メトホルミン療法群）69.5歳（49-81歳）、B群（S-1療法群）70歳（52-83歳）で、性別はA群男性23人、女性１５人、B群男性20人、女性17人であった。PS 0がA群29人、B群32人、PS 1がA群9人、B群5人であった。BMIの中央値はA群　20.3、B群　20.2であった。術式は、膵頭十二指腸切除術はA群26人、B群23人で、膵体尾部切除術はA群12人、B群14人であった。ステージはⅡ以下がA群37人、B群37人、ⅢがA群1人、B群0人であった。がん遺残度は、R0がA群37人、B群35人、R1がA群1人、B群2人であった。リンパ節転移は、N0がA群17人、B群17人、N1がA群21人、B群20人であった。CEA/CA19-9/HbA1cの中央値は、それぞれA群2.6/32.8/6.2、B群2.4/39.3/6.2であった。糖尿病罹病期間は、５年以上１０年未満が、A群0人、B群1人、2年以上5年未満がA群2人、B群0人、２年未満がA群18人、B群13人、今回初めて糖尿病を指摘されたがA群18人、B群23人であった。	The median age was 69.5 years (range 49-81 years) in group A(S-1 and metformin combination therapy ) and 70 years (range 52-83 years) in group B(S-1 monotherapy). There were 23 males and 15 females in group A and 20 males and 17 females in group B. 29 patients in group A and 32 patients in group B had a PS of 0, and 9 patients in group A and 5 patients in group B had a PS of 1. The median BMI was 20.3 in group A and 20.2 in group B. The number of patients who underwent pancreaticoduodenectomy was 26 in group A and 23 in group B, and the number of patients who underwent distal pancreatectomy was 12 in group A and 14 in group B. The stage of disease was stage<= II in 37 patients in group A and 37 in group B, and stage III in 1 patient in group A and 0 patients in group B. Regarding residual cancer status, 37 patients in group A and 35 patients in group B had R0, and 1 patient in group A and 2 patients in group B had R1. Regarding lymph node metastasis, 17 patients in group A and 17 patients in group B were N0, and 21 patients in group A and 20 patients in group B were N1. The median CEA/CA19-9/HbA1c values were 2.6/32.8/6.2 in group A and 2.4/39.3/6.2 in group B, respectively. The duration of diabetes was 5 to 10 years in 0 patients in group A and 1 patient in group B, 2 to 5 years in 2 patients in group A and 0 patients in group B, and less than 2 years in 18 patients in group A and 13 patients in group B. It was the first time that diabetes was detected in 18 patients in group A and 23 patients in group B.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	試験開始時は登録期間３年で、開始当初、登録は予定通り順調に進んだが、プロトコール上の併用禁止薬であるDPP－4阻害剤やSGLT2阻害剤の急速な普及により、適応外症例が増加するとともに登録が伸び悩み、さらに切除可能膵がんに対する「術前化学療法後の手術」が新たな標準療法の一つとして認知されるようになり、登録ペースが落ちてきたため、2020年10月8日にプロトコール改訂を行い登録期間を4年に延長した。しかし、その後COVID19パンデミックの出現により「ある種のがんにおいて、術後補助化学療法は推奨されない」などといくつかの学会が発表したこともあり、登録ペースはさらに落ち込んだ。これ以上の症例登録は期待できないと判断し、登録期間の再延長は行わなかった。予定症例数160人のところ、同意取得91人のうち76人登録の状況で、登録期間終了（2022年1月26日）をもって症例登録を終了とした。	The registration period was set to three years at the start of the study, and registration proceeded smoothly as planned at the beginning. However, due to the rapid spread of DPP-4 inhibitors and SGLT2 inhibitors, which are prohibited for concomitant use according to the protocol, the number of non-compliant cases increased and registration slowed. Furthermore, neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer became recognized as one of the new standard therapies, and the registration pace slowed down. Therefore, on October 8, 2020, the protocol was revised and the registration period was extended to four years. However, with the emergence of the COVID19 pandemic, several academic societies announced that "postoperative adjuvant chemotherapy is not recommended for certain types of cancer," and the registration pace further slowed. It was determined that no further case registrations could be expected, so the registration period was not extended again. The original planned number of cases was 160, but on January 26, 2022, 91 cases had agreed to participate in the study, of which 76 cases had been assigned, and case enrollment was closed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	S-1投与期間および観察期間の有害事象発生割合は、A群で、76.3％、B群で75.7％であった。Grade3の主な非血液毒性は、胆管炎：A群7.9％、B群5.4％、食思不振：A群0％、B群2.7％、悪心：A群2.6％、B群0％、下痢：A群0％、B群2.7％、疲労・全身倦怠感：A群0％、B群2.7％であった。Grade3の血液毒性では、好中球減少症：A群2.6％、B群0％、貧血：A群5.3％、B群2.7％であった。尚、Grade4以上の有害事象は認めなかった。	The incidence of adverse events during the S-1 administration and observation periods was 76.3% in group A and 75.7% in group B. Major grade 3 non-hematological toxicities were cholangitis (7.9% in group A, 5.4% in group B), anorexia (0% in group A, 2.7% in group B), nausea (2.6% in group A, 0% in group B), diarrhea (0% in group A, 2.7% in group B), and fatigue/general malaise (0% in group A, 2.7% in group B). Grade 3 hematological toxicities were neutropenia (2.6% in group A, 0% in group B), and anemia (5.3% in group A, 2.7% in group B). No adverse events of grade 4 or higher were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、primary endpointとして全生存期間（2年生存割合）を設定し、膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1単独療法に対するS-1とメトホルミンの併用療法の有効性および安全性を探索的に検討した。主たる結果として、全適格例における2年生存割合は、S-1とメトホルミンの併用療法66.7％、S-1単独療法66.1％であった。また、secondary endpointとして無再発生存期間と有害事象発生割合を設定したが、前者は、S-1とメトホルミンの併用療法の中央値17.9か月(95%:7.3-46.8)、S-1単独療法の中央値12.6か月(95%:9.1-57.6)であった。有害事象発生割合については、前述のとおりである。	In this study, the primary endpoint was overall survival (2-year survival rate), and the efficacy and safety of S-1 and metformin combination therapy as adjuvant chemotherapy for patients with resected pancreatic cancer were exploratory studies. The primary outcome was that the 2-year survival rate for all eligible patients was 66.7% for S-1 and metformin combination therapy and 66.1% for S-1 monotherapy. Secondary endpoints were recurrence-free survival and adverse event rate, the former of which was a median of 17.9 months(95%:7.3-46.8)for S-1 and metformin combination therapy and 12.6 months(95%: 9.1-57.6) for S-1 monotherapy. The adverse event rate was as described above.
簡潔な要約 / Brief summary	切除可能膵がんの根治切除後に糖尿病を合併した症例に対し術後補助化学療法としてのS-1とメトホルミンの併用療法とS-1単独療法を前向き無作為に比較検討した。無再発生存期間において前者の方が若干良好な傾向が認められるものの、有効性、安全性ともにほぼ同等であった。今回の研究ではS-1の投与スケジュールを２週投薬１週休薬という新しいスケジュールで行ったが、S-1とメトホルミンの併用療法およびS-1単独療法ともに、既報に比べては遜色ない有効性が認められ、安全性は凌駕する結果であった。	A prospective randomized comparative study was conducted on the combination of S-1 and metformin with S-1 monotherapy as postoperative adjuvant chemotherapy for patients with diabetes after radical resection of pancreatic cancer. No significant additional benefit of metformin to S-1 therapy was confirmed. In this study, both groups were administered S-1 on a new schedule of two weeks on and one week off, and both groups showed efficacy comparable to previously reported results, with safety superior.
公開予定日	2025年12月22日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		no	no

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180270

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験	Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer (Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ASMET	ASMET (ASMET)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	久野　晃聖	Hisano Terumasa
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器・肝胆膵内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	811-1395
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka,Japan
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	idling3000@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	古川　正幸	Furukawa Masayuki
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	担当者所属部署	消化器・肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka,Japan
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	nhoebm@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月18日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人国立病院機構本部
データマネジメント担当責任者	氏名	土田　尚
	e-Rad番号
	所属部署	総合研究センター

モニタリング担当機関		独立行政法人国立病院機構本部
モニタリング担当責任者	氏名	土田　尚
	e-Rad番号
	所属部署	総合研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		山口大学大学院医学系研究科
統計解析担当責任者	氏名	下川　元継
	e-Rad番号
	所属部署	医学統計学分野

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴置　真人	Suzuoki Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構函館医療センター	NHO Hakodate Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	041-8512
	所属機関の住所	北海道函館市川原町18-16
	電話番号	0138-51-6281
	電子メールアドレス	suzuoki.masato.wc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴置　真人
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構函館医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	041-8512
	担当者所属機関の住所	北海道函館市川原町18-16
	電話番号	0138-51-6281
	FAX番号	0138-51-6288
	電子メールアドレス	suzuoki.masato.wc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎谷　紀彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂元　一郎	Sakamoto Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター	National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	370-0829
	所属機関の住所	群馬県高崎市高松町36
	電話番号	027-322-5901
	電子メールアドレス	sakamoto.ichiro.ac@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂元　一郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	370-0829
	担当者所属機関の住所	群馬県高崎市高松町36
	電話番号	027-322-5901
	FAX番号	027-327-1826
	電子メールアドレス	sakamoto.ichiro.ac@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小川　哲史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　豊	Itoh Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構災害医療センター	National Hospital Organization Disaster Medical Center
	所属部署	消化器乳腺外科
	所属部署の郵便番号	190-0014
	所属機関の住所	東京都立川市緑町3256
	電話番号	042-526-5511
	電子メールアドレス	ito.yutaka.fz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　豊
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構災害医療センター
	担当者所属部署	消化器乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	190-0014
	担当者所属機関の住所	東京都東京都立川市緑町3256
	電話番号	042-526-5511
	FAX番号	042-526-5535
	電子メールアドレス	ito.yutaka.fz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大友　康裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　任泰	Matsumura Hideyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター	National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	399-8701
	所属機関の住所	長野県松本市村井町南2丁目20番30号
	電話番号	0263-58-4567
	電子メールアドレス	hideyasuuuuum90a1@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　任泰
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	399-8701
	担当者所属機関の住所	長野県松本市村井町南2丁目20番30号
	電話番号	0263-58-4567
	FAX番号	0263-86-3183
	電子メールアドレス	hideyasuuuuum90a1@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武井　洋一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大西　一朗	Onishi Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	920-8650
	所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1番1号
	電話番号	076-262-4161
	電子メールアドレス	oonishi.ichiro.zp@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大西　一朗
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8650
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1番1号
	電話番号	076-262-4161
	FAX番号	076-222-2758
	電子メールアドレス	oonishi.ichiro.zp@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中野　浩	Nakano Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構静岡医療センター	National Hospital Organization Shizuoka medical center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	411-8611
	所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	電子メールアドレス	nakahiro@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	深見　和宏
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構静岡医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	411-8611
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	FAX番号	055-975-2211
	電子メールアドレス	fukami.kazuhiro.zv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡﨑　貴裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	成田　匡大	Narita Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	成田　匡大
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4325
	電子メールアドレス	narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵　直樹	Hama Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濵　直樹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奈賀　卓司	Naka Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構米子医療センター	National Hospital Organizaion Yonago Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	683-0006
	所属機関の住所	鳥取県米子市車尾4丁目17-1
	電話番号	0859-33-7111
	電子メールアドレス	takuji@crest.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奈賀　卓司
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構米子医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-0006
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市車尾4丁目17-1
	電話番号	0859-33-7111
	FAX番号	0859-34-1580
	電子メールアドレス	takuji@crest.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久留　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	首藤　毅	Sudo Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構呉医療センター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	首藤　毅
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構呉医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	FAX番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		繁田　正信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲垣　優	Inagaki Masaru
	e-Rad番号	40346424
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構福山医療センター	National Hospital Organiztion FUKUYAMA MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器・肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	720-8520
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	電子メールアドレス	inagaki.masaru.dp@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲垣　優
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構福山医療センター
	担当者所属部署	消化器・肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	720-8520
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	FAX番号	084-922-0068
	電子メールアドレス	inagaki.masaru.dp@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　優
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢原　昇	Yahara Noboru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構関門医療センター	National Hospital Organization Kanmon Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	752-8510
	所属機関の住所	山口県下関市長府外浦町1－1
	電話番号	083-241-1199
	電子メールアドレス	yahara.noboru.ju@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　絵美子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構関門医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	752-8510
	担当者所属機関の住所	山口県下関市長府外浦町1－1
	電話番号	083-241-1199
	FAX番号	083-241-1317
	電子メールアドレス	shiraishi.emiko.yz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉野　茂文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　秀樹	Aoki Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青木　秀樹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岩国医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号	0827-35-5684
	電子メールアドレス	aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中屋　宏爾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大田　耕司	Ohta Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大田　耕司
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井口　友宏	Iguchi Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター	National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	811-3195
	所属機関の住所	福岡県古賀市千鳥1-1-1
	電話番号	092-943-2331
	電子メールアドレス	iguchi.tomohiro.tg@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井口　友宏
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	811-3195
	担当者所属機関の住所	福岡県古賀市千鳥1-1-1
	電話番号	092-943-2331
	FAX番号	092-943-8775
	電子メールアドレス	iguchi.tomohiro.tg@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中根　博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐伯　哲	Saeki Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	saeki.akira.ht@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐伯　哲
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-53-6675
	電子メールアドレス	saeki.akira.ht@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙山　隼人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　敏文	Toshifumi Matsumoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構別府医療センター	National Hospital Organization Beppu Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	874-0011
	所属機関の住所	大分県別府市大字内かまど1473番地
	電話番号	0977-67-1111
	電子メールアドレス	matsumoto.toshifumi.mr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　敏文
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構別府医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	874-0011
	担当者所属機関の住所	大分県別府市大字内かまど1473番地
	電話番号	0977-67-1111
	FAX番号	0977-67-5766
	電子メールアドレス	matsumoto.toshifumi.mr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		末永　康夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1とメトホルミンの併用療法の生存期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年01月26日
実施期間（終了日）		2025年01月26日
実施予定被験者数		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例 2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例・局所癌遺残度がR0かR1 ・術中腹水洗浄細胞診が陰性 3)遠隔転移や癌性腹水のない症例 4)十分に経口摂取が可能な症例 5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない 6)同意取得時の年齢が20歳以上 7)ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例 8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと 9)術後から12週間以内の症例 10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5％以上、HbA1c(JDS)が6.1％以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例 11)主要臓器機能が十分に保持されている症例登録前7日以内（HBs抗原は28日以内）の検査にて以下のすべてを満たす。・白血球数：3,000/mm3 以上　12,000/mm3以下・好中球数：1,500/mm3 以上・血小板数：100,000/mm3 以上・血色素量：8.0g/dL 以上・総ビリルビン値：2.0mg/dL 以下・ASTおよびALT値：150IU/L 以下・血清クレアチニン値：1.5mg/dL 以下・クレアチニンクリアランス：50mL/min 以上・HBs抗原：陰性：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。男性：Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) } 女性：Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) } 12)患者本人からの文書による同意が得られた症例	1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection 2)The primary tumor has been macroscopically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition StageIIor less StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal Local residual tumor status is R0 or R1 Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative 3)Neither distant metastasis nor malignant ascites 4)Oral nutrition is sufficiently maintained 5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer 6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent 7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1 8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization 9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization 10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl Plasma glucose level at any time>=200mg/dl Diabetes type in 75gOGTT HbA1c(NGSP) >= 6.5% HbA1c(JDS) >= 6.1% 11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.) White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3 Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3 Platelets>=100,000/mm3 Hemoglobin>=8.0g/dL Total bilirubin<=2.0mg/dL Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L Serum creatinine<=1.5mg/dL Ccr>=50mL/min HBs antigen is negative 12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例 2)1年以内に抗がん治療（ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリメントなどを含む）を受けている症例 3)切除に関連した重篤な合併症（腹膜炎、大量出血など）の既往を有する症例 4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例 *ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。 5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例 6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例 7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者 8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例 9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例 12)活動性の感染症を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など） 13)HBs抗原陽性の症例 14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例 15)乳酸アシドーシスの既往のある症例 16)中等度以上の腎機能障害および透析患者 17)重度の肝機能障害 18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態 19)過度のアルコール摂取者 20)その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例 21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 22)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする） 23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性 24)子供をもうける意思の有る男性 25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例 26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1 2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoadjuvant therapy 3)A history of serious complications associated with resection 4)Reccurence in the examination prior to randomization *But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence 5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT 6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom 7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status 8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV 9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes 10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency. 11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months 12)Active infection 13)Positive for HBs antigen 14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization 15)A history of lactic acidosis 16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis 17)Severe liver dysfunction 18)The patient tends to run into hypoxia status 19)The patient intakes excessive alcohol 20)Other severe complication 21)Any psychosis or psychiatric symptoms 22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years) 23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery 24)A male with intention of having children. 25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium 26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 被験者から中止の申し出があった場合 2) CTを含む画像診断にて再発が確認された場合、もしくは臨床的に再発と判断された場合 3) S-1が、コース開始予定日より21日を超えても投与ができなかった場合 4) S-1投与において、「7.7.4　S-1の減量規準」に従い、最低用量である50mg/日を超える減量もしくは3段階の減量を要する有害事象が認められた場合 5) 間質性肺炎などの重篤な後遺症を残すおそれのある有害事象が発現した場合 6) 転居、転医、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 7) 乳酸アシドーシスが出現した場合 8) AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、γ-GTP、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれた場合 9) 横紋筋融解症が出現した場合 10) 併用禁止薬、併用禁止療法が行われた場合、もしくは行う必要が生じた場合 11) その他、医師が中止を必要と認めた場合 12) メトホルミンに関しては、減量規準は設けない。メトホルミンが原因と思われる有害事象が出現し、投薬が困難と担当医師が判断した場合は、プロトコール治療を中止する。ただし、A群で、メトホルミンを飲み忘れ、あるいはCT検査などにより一時中断する場合は、すぐにプロトコール治療を中止とせずに、研究代表者に相談する。 13) メトホルミン以外の糖尿病薬使用に関しては、その減量、中止、再開等については、担当医師の判断に任せる。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵臓がん	pancreatic cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：S-1+メトホルミン療法 S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン500mg/day（最初3週間）→750mg/day（4週以後合計2年間）を含んだ糖尿病治療 B群：S-1療法 S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン以外の糖尿病治療（無投薬を含む：2年間）	A:S-1+Metformin S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years B:S-1 S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		2年生存割合　(全生存期間)	2-years survival rate (overall survaival)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無再発生存期間有害事象発生割合	Recurrence free survival time Adverse event rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤・有核型口腔内崩壊錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	・ティーエスワン配合カプセル　配合顆粒　・ティーエスワン配合OD錠等
		承認番号	222100AMX00886000/22100AMX00887000
被験薬等提供者		名称	大鵬薬品工業株式会社　等
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田錦町1-27
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メトホルミン塩酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メトグルコ錠　等
		承認番号	22200AMX00234/22400AMX01367
被験薬等提供者		名称	大日本住友製薬株式会社　等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年01月26日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年02月05日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社　等　別添：「企業リスト一覧asmet」参照
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大日本住友製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	独立行政法人国立病院機構	National Hospital Organization

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya ,Aichi, Japan, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000020681
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	03.別添：企業リスト_20240129.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		03_S1＋メトホルミン：プロトコール第6.2版20230427＋別紙（公開用）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		06_臨床試験説明・同意書第5.3版20230427（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月22日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月31日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月23日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月24日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月24日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項