臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 切除不能神経内分泌腫瘍に対する、カペシタビン(CAP)、テモゾロミド(TEM)併用化学療法(CAPTEM療法)の安全性、有用性に関する検討 | ||
| 神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法 | ||
| 市川 靖史 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 切除不能神経内分泌腫瘍に対する、カペシタビン(CAP)、テモゾロミド(TEM)併用化学療法(CAPTEM療法)の有用性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 神経内分泌腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| テモゾロミド (Temozolomide) カペシタビン(Capecitabine) | ||
| テモダール20mg、100mg (MSD) テモゾロミド20mg、100mg (日本化薬) ゼローダ（中外製薬) | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月05日 | |||
| 35 | |||
| / | 年齢中央値58.0歳（22‐75歳） 男/女 19/16、原発部位 膵臓18例、直腸8例、十二指腸2例、胸腺2例、胃1例、肺1例、胆管1例、乳腺1例、原発不明1例、WHO病理分類 NET G1 1例、NET G2 23例、NET G3 7例、NEC 2例、MiNEN 2例、ki67 中央値11.2％ (2.7-90) | Median Age 58.0 Male/Female 19/16 Primary lesion is Pancreas(18) Rectum(8) Duodenum (2) Thymus(2) Stomach (1) Lung (1) Bile duct (1) Breast(1) Primary unknown (1) WHO 2019 NETG1 1 NETG2 23 NETG3 7 NEC 2 MiNEN 2 ki67LI 11.2% (Range 2.7-90) | |
| / | 当初は、計画通りに症例登録が進まなかったが、途中より急速に症例登録が進み、むしろ対応に遅れが生じた。結果的には、NECやMiNENの症例を除いた, NET症例だけの集積でも検討に足りるだけの症例が登録可能であった。 | We expected that it was very difficult to recruit many NEN cases because of rare disease. However, more cases gathered than expected in this study. NEC and MiNEN cases may have been excluded, therefore we analyzed only NET cases. | |
| / | 化学療法関連の有害事象は髄膜炎 1例であり、明らかな現病の増悪として、肝腫瘍破裂１例、イレウス1例、胆管炎 1例 がみられた。 (All Grade/ Grade 3,4 ) 肝機能障害(28/1例)、腎障害(12/0例)、下痢(6/1例)、口内炎(6/0例)、手足症候群(10/1例)、吐き気(7/0例)、白血球減少(11/2例)、好中球減少 (7/2例)、リンパ球減少(25/6例)、貧血(26/3例)、血小板減少(16/0例)、発熱性好中球減少 (0/0例) |
All grades n (%) Grades 3 and 4 n (%) Leukopenia 11 (31.4) 2 (5.7) Neutropenia 7 (20.0) 2 (5.7) Lymphocytopenia 25 (71.4) 6 (17.1) Anemia 26 (74.3) 3 (8.6) Thrombocytopenia 16 (45.7) 0 (0) Febrile neutropenia 0 (0) 0 (0) Liver dysfunction (AST) 28 (80.0) 1 (2.9) Liver dysfunction (ALT) 23 (67.6) 1 (2.9) Renal dysfunction 12 (34.3) 0 (0) Total bilirubin 5 (14.3) 0 (0) Constipation 12 (34.3) 0 (0) Diarrhea 6 (17.1) 0 (0) Hand foot syndrome 10 (28.6) 1 (2.9) Nausea 22 (62.9) 2 (5.8) Vomiting 7 (20.0) 0 (0) Cholangitis 1 (2.9) 1 (2.9) Meningitis 1 (2.9) 1 (2.9) Sub ileus 1 (2.9) 1 (2.9) Liver tumor rupture 1 (2.9) 1 (2.9) |
|
| / | 腫瘍評価項目：奏効率 20% (7/35) 病勢制御率 62.9% (22/35) 副次評価項目：無増悪生存期間 4.87ヶ月（95％信頼区間： 2.98-6.76ヶ月）、全生存期間 12.9ヶ月 (95％信頼区間： 7.88‐18.0ヶ月) |
Primary end point N Response rate n (%) CR/PR/SD/PD NEN 35 7 (20.0) 0/7/15/12 Secondary end point Progression free survival 4.87 months (95% CI 2.98-6.76 months) Overall survival 12.9 months (95% CI 7.88-18.0 months) |
|
| / | 本臨床研究は、研究全体の目標症例数を30例として、設定し開始されていた。しかしながら2021年の精査にて、登録症例数が35例と、超過して登録されていた。 患者登録時の適格基準に当てはまらない患者が登録されていた。 基準に齟齬なく行われるための研究体制が不十分であった。 以上の理由により、本研究は結果を情報公開しない方針とした。 |
We investigated this study in detail. Five cases were over registered and inappropriate cases were included in this study. And also the function of research system was not enough to perform clinical trial. These are very serious fundamental problems, therefore, we decided this study was not make public. | |
| 2022年03月16日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | blank | blank | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180261 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能神経内分泌腫瘍に対する、カペシタビン(CAP)、テモゾロミド(TEM)併用化学療法(CAPTEM療法)の安全性、有用性に関する検討 | Efficacy of CAPTEM treatment for unresectable neuroendocrine tumor (Efficacy of CAPTEM treatment for unresectable neuroendocrine tumor) | ||
| 神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法 | CAPTEM treatment for neuroendocrine tumor (CAPTEM treatment for neuroendocrine tumor) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 市川 靖史 | Ichikawa Yasushi | ||
| 70254208 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 臨床腫瘍科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fuku-ura 3-9 Kanagawa ward Yokohama City | |
| 045-787-2623 | |||
| yasu0514@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 小林 規俊 | Kobayashi Noritoshi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 臨床腫瘍科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fuku-ura 3-9 Kanagawa ward Yokohama City | ||
| 045-787-2623 | |||
| 045-787-2740 | |||
| norikoba@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 徳久 元彦 | ||
| 10649320 | ||
| 臨床腫瘍科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 細野 邦広 | ||
| 50537339 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 徳久 元彦 | ||
| 10649320 | ||
| 臨床腫瘍科 | ||
| 市川靖史 | Yasushi Ichikawa | ||
| 70254208 | |||
| 臨床腫瘍科 | professor | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能神経内分泌腫瘍に対する、カペシタビン(CAP)、テモゾロミド(TEM)併用化学療法(CAPTEM療法)の有用性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年02月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 切除不能神経内分泌腫瘍 | Unresecrable neuroendocrine tumor | ||
| 神経内分泌腫瘍に対する何らかの薬物療法投与後4週以内、外科的切除等の治療後12週以内 | Other treatment was stopped before 4 weeks and surgical resection was stopped before 3 months | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 76歳 未満 | 76age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 画像上明らかな増悪（PD）が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 i) グレード 4 の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版「血液/骨髄」区分以外の有害事象） ii) 休薬・減量基準に規定した有害事象により、 次コース開始が 2 週より長く遅延した場合 iii) 「休薬・減量基準」に規定した有害事象でのプロトコル治療中止の規定 に該当した場合 iv) 「休薬・減量基準及び再開基準」以外の有害事象により、担当医師がプロトコル治療を 中止すべきと判断した場合 v) 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 （有害事象との関連が否定できない場合この分類を用いる） 3) 患者都合によりプロトコル治療が継続できない場 合 i) 患者都合により、次コース開始が 2 週間以上遅延した場合 ii) 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 （本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる） 4) プロトコル治療中の死亡 5) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反 が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など |
|||
| 神経内分泌腫瘍 | Performance status 0 or 1, no severe renal, heart, lung and liver dysfunction | ||
| D018358 | |||
| Neuroendocrine Tumors | Neuroendocrine Tumors | ||
| あり | |||
| 薬物療法 | drug therapy | ||
| Q000188 | |||
| 薬物療法 | drug therapy | ||
| 奏効率 | Response rate | ||
| 無増悪生存期間、全存期間、有害事象 | Progression free survival, overall survival, adverse event | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テモゾロミド (Temozolomide) カペシタビン(Capecitabine) | |||
| テモダール20mg、100mg (MSD) テモゾロミド20mg、100mg (日本化薬) ゼローダ（中外製薬) | |||
| 21800AMX10612000、22900AMX00866、21500AMZ00400 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月01日 |
||
2016年10月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD, 日本化薬、中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学附属病院 先進医療推進支援機構 | Yokohama City University Hospital Advanced Treatment Supportive Organazation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 同意書CAPTEM.pdf | ||
設定されていません |
||