jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和5年12月31日
令和4年8月29日
JCOG0203: 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R･S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R･Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験
JCOG0203: 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する3週間毎と2週間毎のリツキシマブ＋CHOP療法の比較試験
永井　宏和
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期III/IV期) のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫患者を対象に、より有効性の高い標準的治療法を確立すること
2-3
未治療進行期のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫
研究終了
リツキシマブ、ドキソルビシン、プレドニゾロン、フィルグラスチム、シクロフォスファミド、ビンクリスチン
リツキサン注10mg/mL　等、アドリアシン注用10　等、プレドニン錠5mg　等、グランシリンジ75　等、注射用エンドキサン100mg　等、オンコビン注射用1mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月29日
300
/ 2002年9月～2007年2月に300人が登録され、年齢中央値は54.5歳で、全世界での発症年齢中央値とされる65歳より若かった。両群間の患者背景はよくバランスがとれていたが、B症状を有する患者はA群11%、B群7%でありA群に多く、貧血のある患者はA群17%、B群26%、2個以上の節外病変がある患者はA群12%、B群21%でありそれぞれB群に多かった。また年齢（60歳を超える）、血清LDH値（正常上限を超える）、ヘモグロビン値（12 ｇ/ｄL未満）の規準を満たす患者はいずれもB群に多く、これらの3つに病期（ＩＩＩまたはIV）、リンパ節領域数（4を超える）を加えた5つの予後因子から成る濾胞性リンパ腫国際予後指標の低リスク群（0または1）ではA群35%、B群30%であり、高リスク群（3以上）ではA群24%、B群28%であった。 Please find the "JCOG0203 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 患者登録ペースは予定登録ペースを上回り、2005年8月31日の時点で192人（A群：97人、B群：95人）が登録され、予定登録期間を終える前に予定登録数を達成することが見込まれた。しかし、第II相部分の結果で、A群とB群で有害事象発生割合がほとんど変わらないことがわかったため、リスクベネフィットバランスを再検討し、臨床的に意味のあるPFSの上乗せ効果を試験計画時に想定していた15%ではなく12%に修正した。2005年9月20日に登録期間を4.5年、患者登録数を300人とするプロトコール改訂を実施し、2007年2月に患者登録を終了した。合計44施設から患者登録があり、そのうち上位3施設は国立がん研究センター中央病院（52人）、愛知県がんセンター中央病院（25人）、埼玉県立がんセンター（19人）であった。8施設から患者登録がなく、そのうち6施設が協力施設へと移行した。 Please find the "JCOG0203 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ プロトコール治療関連死はなく、後治療による感染が原因の死亡もなかった。B群（R-CHOP-14）の自殺した患者1人は、プロトコール治療で用いられたプレドニゾロン内服中および内服後も明らかに異常な精神症状はなく、担当医よりプロトコール治療との因果関係は否定的と判断し、効果・安全生評価委員会の審査でも因果関係unlikelyと判断された。
後期感染症は、最終治療から13年4か月後（R-DeVIC療法→ベンダムスチン＋リツキシマブ[R][BR]→フルダラビン＋R後）に発症したGrade 3の肺炎球菌肺炎、同じ患者で、最終治療から13年8か月後（上記救援療法の後にR単独療法実施）に発症したGrade 3のPneumocystis jiroveci による間質性肺炎、帯状疱疹4人（A群Grade 2、Grade 3各1人、B群Grade 2、Grade 3[汎発型]各1人）、Grade 3の膀胱炎1人（B群）、Grade 3の副鼻腔炎2例（A群、B群各1人、A群の1人は最終治療から14年9か月後に、グラム陽性嫌気性桿菌が原因で、放射性同位元素抱合型抗CD20抗体投与に続いてBR療法6コース実施した後に発症、B群の1人は最終治療から12年8か月後にアスペルギルスが原因で、BR療法5コースに続いてR単独療法を3回実施した後に発症）を経験した。後期感染症は、帯状疱疹を発症した1人を除いて、プリン代謝拮抗薬であるフルダラビンまたはクラドリビン、あるいはアルキル化剤とプリン代謝拮抗薬の両構造を持つベンダムスチンを投与された患者であった。抗CD22抗体による救援療法後に発症した原因不明の腸炎が1人（B群）に見られた。
赤芽球癆を1人（A群）に合併したが、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するリツキシマブ投与後の血液成分に対する自己免疫疾患として、2020年J Clin Oncolに報告されていたため、予期される有害事象と判断した。他にB群にGrade 3の心不全（プロトコール治療に用いられたドキソルビシンと関連あり）、Grade 2の左拇趾骨折（骨粗鬆症と関連あり）が報告されたが、いずれも予期される有害事象であった。
また、以下のTable （※）の他病死について、A群（R-CHOP-21）群の患者は、プロトコール治療完了10年2か月後に、全身状態が悪化して敗血症が原因で死亡したと考えられた。A群にプロトコール治療完了101日後にクモ膜下出血が原因で死亡した患者、B群にプロトコ－ル治療完了13年11か月後に転倒による硬膜下血種が原因で死亡した患者がそれぞれ1人いた。
原疾患に対する治療が原因ではないが、後期感染症による死亡が3人に見られた。尋常性天疱瘡に対するグルココルチコイド治療後に併発した肺炎（A群、治療完了から5年4か月後）、腫瘍関連天疱瘡に対するグルココルチコイド治療後に発生したカリニ肺炎（A群、治療完了から6年1か月）、二次がんとして喉頭がん併発後、誤飲による肺炎（B群、プロトコール治療完了から14年1か月後）であった（下記のTable公表後の有害事象を含む）。

（※）jRCT上の添付書類「2 統計解析計画書」欄 に掲載されている総括報告書ファイルの表参照 [Lancet Haematol 2018より引用]		 Please find the "JCOG0203 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 全適格患者299人を対象にして行われた最終解析の結果、無増悪生存期間中央値はA群で3.7年（95% Confidence interval [CI], 3.0-5.8年）、B群で4.6年（95% CI, 3.1-6.5年）であった。10年および15年無増悪生存割合は、A群で33.0%（95% CI, 25.5-40.7%）、29.3%（95% CI, 22.1-36.9%）、B群で38.8%（95% CI, 31.0-46.5%）、28.5%（95% CI, 21.4-36.0%）であった。B群のA群に対するハザード比は0.959（95% CI, 0.733-1.254）、log-rank検定による両側p値は0.7594であり、両群間の無増悪生存期間に差は見られなかった。また、病理中央診断によるindolent B-NHLの代表的な疾患である濾胞性リンパ腫（Grade 3B、濾胞性＋びまん性大細胞型を除く）248人（A群：125人、B群：123人）では、無増悪生存期間中央値はA群：4.0年（95% CI, 3.0-6.4年）、B群：4.3年（95% CI, 2.9-5.7年）であり、10年および15年無増悪生存割合は、A群で35.1%（95% CI, 26.8-43.5%）、31.6%（95% CI, 23.6-40.0%）、B群で37.0%（95% CI, 28.5-45.5%）、25.2%（17.7-33.4%）であった。
全適格例における10年および15年全生存割合は、A群で80.9%（95% CI, 73.5-86.4%）、73.9%（95% CI, 65.9-80.3%）、B群で84.7%（95% CI, 77.9-89.6%）、72.9%（95% CI, 65.0-79.4%）であり、両群間で全生存期間に差は見られなかった。
原疾患による死亡が48人（全登録患者の16.0%、A群24人、B群24人）、後治療による治療関連死が7人（全登録患者の2.3%、A群3人のうち1人は同種移植後、1人はリツキシマブ単独投与後B型肝炎ウイルスの再活性化が生じ代償性肝硬変に至り腎不全を合併、B群4人のうち2人は同種移植後）、他病死が26人（全登録患者の8.7%、A群11人、B群15人、A群の7人とB群の12人の二次がんが原因による死亡を含む）、老衰1人（A群）、自殺1人（B群）であった。死因の内訳に両群間で差は認められなかったが、10年を過ぎてB群に二次がん発生割合の増加傾向が見られた。
二次がんの詳細については、全適格例の10年および15年二次がん累積発生割合はそれぞれA群で8.2%（95% CI, 4.5-15.2%）、15.2%（95% CI, 9.9-21.6%）、B群で7.3%（95% CI, 3.9-12.2%）、17.5%（95% CI, 11.9-24.1%）であり、10年を超えてB群で増加傾向を示した。固形がんで10年および15年蓄積発生割合は、それぞれA群で4.1%（95% CI, 1.7-8.2%）、12.5%（95% CI, 7.7-18.5%）、B群で6.0%（95% CI, 2.9-10.6%）、14.2%（95% CI, 9.1-20.4%）、血液がんはA群で10年および15年蓄積発生割合ともに4.8%（95% CI, 2.1-9.2%）で、B群では10年で1.3%（95% CI, 0.3-4.4%）、15年で3.4%（95% CI, 1.3-7.3%）であった。血液がんの頻度は低かったが、固形がんにおいてはG-CSFを併用したB群で10年以降に増加傾向を示した。		 Please find the "JCOG0203 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 低悪性度B細胞リンパ腫を対象とした群間比較試験としては、患者登録終了3年後の主たる解析で、R・Bi-CHOP群はR・S-CHOP群を無増悪生存期間で上回らず、両群はほぼ同等であった。このため、両群の併合解析、特に未治療進行期濾胞性リンパ腫を対象に行うことで、比較的均一な治療を受けた欧米の試験に匹敵する多数の患者で解析した結果、R-CHOP療法は初期治療関連死および後続の救援療法後も後期感染症による死亡が起こることなく、かつ再発の多い疾患でありながら度重なる化学療法後も二次がん、特に致死的となる血液腫瘍を増加させることなく、最終患者登録から15年後という長期観察結果においても安全であった。またリツキシマブが日常診療で用いられる以前の治療成績と比較し、予後不良となる組織学的進展の頻度を抑え、良好な生存期間が得られた。これらの結果より、進行期濾胞性リンパ腫患者においてR-CHOP療法は一次治療の合理的な一選択肢となり得る。 R-CHOP was safe and efficacious without increasing fatal hematologic malignancies in the long-term and may, therefore, be a reasonable option as frontline therapy for advanced-stage FL.
2023年12月31日
2011年09月19日
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.34.8508

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180257

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG0203: 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R･S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R･Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 JCOG0203: Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R Bi-CHOP) RCT(phase II/III) low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3)
JCOG0203: 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する3週間毎と2週間毎のリツキシマブ＋CHOP療法の比較試験 JCOG0203: Rituximab + standard CHOP vs Rituximab + bi-weekly CHOP for untreated low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
永井　宏和 NAGAI Hirokazu

30360811
/
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科
460-0001
/ 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 1, Japan
052-951-1111
nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp
中山　忍 NAKAYAMA Shinobu
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室
460-0001
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 1, Japan
052-951-1111
052-961-4553
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
平成30年11月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
江場　淳子
80754085
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

黒澤　光俊

KUROSAWA Mitsutoshi

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

血液内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

001-811-9111

kurosawa.mitsutoshi.qb@mail.hosp.go.jp

黒澤　光俊

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

血液内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9137

kurosawa.mitsutoshi.qb@mail.hosp.go.jp
加藤　秀則
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

太田　秀一

OTA Shuichi

80322858
/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

谷本　しおり

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

薬剤部　臨床治験室

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

011-865-9719

shiori-t@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

張替　秀郎

HARIGAE Hideo

50302146
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

harigae@med.tohoku.ac.jp

福原　規子

東北大学病院

血液内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7000

022-717-7497

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

亀岡　吉弘

KAMEOKA Yoshihiro

40422159
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科学

010-0851

秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

亀岡　吉弘

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科学

010-0851
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

018-836-2613

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松田　信

MATSUDA Shin

/

一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院

Ohta nishinouchi Hospital

血液内科

963-8558

福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

shin-m@ohta-hp.or.jp

斎藤　由理恵

一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院

血液内科

963-8558
福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

024-925-7791

yuries-fks@umin.ac.jp
新保　卓郎
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塚本　憲史

TSUKAMOTO Norifumi

10292583
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

tsukamoto@gunma-u.ac.jp

横濱　章彦

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

ayoko@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

久保田　靖子

KUBOTA Nobuko

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

血液内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０

048-722-1111

nkubota@saitama-pho.jp

久保田　靖子

埼玉県立がんセンター

血液内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０

048-722-1111

048-723-5197

nkubota@saitama-pho.jp
横田　治重
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

南　陽介

MINAMI Yosuke

60513752
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

yominami@east.ncc.go.jp

山内　寛彦

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

血液腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

04-7133-6502

noyamauc@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

熊谷　匡也

KUMAGAI Kyoya

00272352
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

腫瘍血液内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kkumaga@chiba-cc.jp

辻村　秀樹

千葉県がんセンター

腫瘍血液内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

htsujimu@chiba-cc.jp
飯笹　俊彦
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

伊豆津　宏二

IZUTSU Koji

30361471
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

岩佐　悟

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高山　信之

TAKAYAMA Nobuyuki

50206893
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山　信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

後藤　明彦

GOTOH Akihiko

00297293
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

akihikog@tokyo-med.ac.jp

赤羽　大悟

東京医科大学病院

血液内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-5381-6651

daigoakahane@msn.com
山本　謙吾
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

下山　達

Shimoyama Tatsu

70450591
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital

腫瘍内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3－18－22

03-3823-2101

tshimoya@cick.jp

下山　達

東京都立駒込病院

腫瘍内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3－18－22

03-3823-2101

03-3823-2759

tshimoya@cick.jp
神澤　輝実
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

島田　貴

SHIMADA Takaki

80236621
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

t-shimada@jikei.ac.jp

島田　貴

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3436-3233

t-shimada@jikei.ac.jp
井田　博幸
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土橋　史明

DOBASHI Nobuaki

70277060
/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp

土橋　史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-1151
東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-1276

dobashi@jikei.ac.jp
古田　希
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安藤　潔

ANDO Kiyoshi

70176014
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

大間知　謙

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-92-4511

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐野　文明

SANO Fumiaki

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St.Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital

血液内科

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

bunmei-s@marianna-u.ac.jp

佐野　文明

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

血液内科

241-0811
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

045-366-8503

bunmei-s@marianna-u.ac.jp
國場　幸均
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

正木　康史

Masaki Yasufumi

40238895
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液・ﾘｳﾏﾁ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地

076-286-3511

yasum@kanazawa-med.ac.jp

水田　秀一

金沢医科大学病院

血液・ﾘｳﾏﾁ膠原病科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地

076-286-3511

076-286-9290

smizuta@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山内　高弘

YAMAUCHI Takahiro

90291377
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8343

tyamauch@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8343

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
大嶋　　勇成
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小野　孝明

ONO Takaaki

40402276
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2267

takaono@hama-med.ac.jp

小野　孝明

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2267

053-434-2910

takaono@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山本　一仁

YAMAMOTO Kazuhito

60250247
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

kyamamoto@aichi-cc.jp

加藤　春美

愛知県がんセンター

血液・細胞療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2824

hkato@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

島田　和之

SHIMADA Kazuyuki

50631503
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田　和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

飯田　真介

IIDA Shinsuke

50295614
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

楠本　茂

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

052-853-8740

skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

内田　俊樹

UCHIDA Toshiki

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

内田　俊樹

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

血液・腫瘍内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

花村　一朗

HANAMURA Ichiro

70440740
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

hanamura@aichi-med-u.ac.jp

村上　五月

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3401

murakami.satsuki.029@mail.aichi-med-u.ac.jp
藤原　祥裕
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　素子

YAMAGUCHI Motoko

50359767
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

宮崎　香奈

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5200

kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地　秀司
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

浅越　康助

ＡＳＡＧＯＥ Kousuke

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

血液・腫瘍内科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp

浅越　康助

滋賀県立総合病院

血液・腫瘍内科

524-8524
滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

k-asagoe@kyp.biglobe.ne.jp
一山　智
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

黒田　純也

KURODA Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田　純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

薬師神　芳洋

YAKUSHIJIN Yoshihiro

30294797
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第一内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp

丸田　雅樹

愛媛大学医学部附属病院

第一内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

末廣　陽子

SUEHIRO Youko

50380522
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

細胞治療科・血液内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

suehiro.y22@gmail.com

崔　日承

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

血液内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高松　泰

TAKAMATSU Yasushi

50320297
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木　秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高瀬　謙

TAKASE Ken

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

高瀬　謙

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

血液内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1

092-852-0700

092-846-8485

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
森田　茂樹
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塚田　順一

TSUKADA Junichi

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

森本　浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木村　晋也

KIMURA Shinya

80359794
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1

0952-34-2366

0952-34-2017

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉田　真一郎

YOSHIDA Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
江﨑　宏典
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森内　幸美

MORIUCHI Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

森内　幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp
増崎　英明
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

今泉　芳孝

IMAIZUMI Yoshitaka

40404305
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp

今泉　芳孝

長崎大学病院

血液内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

095-819-7538

y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

日高　道弘

HIDAKA Michihiro

20538491
/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp

日高　道弘

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp
高橋　毅
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大塚　英一

OHTSUKA Eiichi

10253783
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476番地

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚　英一

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
井上　敏郎
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

石塚　賢治

Ishitsuka Kenji

10441742
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

伊藤　能清

ITO Yoshikiyo

20735469
/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp

徳永　雅仁

今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-250-6181

ma.tokunaga@jiaikai.jp
帆北　修一
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森島　聡子

MORISHIMA Satoko

40463195
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1146

smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp

仲地　佐和子

琉球大学病院

第二内科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1146

098-895-1415

sawakov@ryudai2nai.com
大屋　祐輔
あり
平成30年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期III/IV期) のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫患者を対象に、より有効性の高い標準的治療法を確立すること
2-3
2002年09月01日
2023年02月28日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 病変の生検病理組織診断にて低悪性度Bリンパ腫と確診されたもの
(2)病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にてリンパ腫細胞のCD20抗原が陽性
(3) Ann Arbor臨床病期:III期もしくはIV期
(4) 末梢血液中腫瘍細胞≦10,000/mm3
(5) 年令20歳以上、69歳以下
(6) ECOG のPS 0-2
(7) 測定可能病変を有する
(8) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない
(9) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する
(10) 本人から文書による同意が得られた		 (1) Histological confirmed, low-grade B-cell lymphoma
(2) CD20-positive by flow cytometry or immunohistochemistry
(3) Ann Arbor CS III or IV
(4) Lymphoma cell count in PB<=10,000/mm3
(5) 20<=age<=69
(6) ECOG PS 0-2
(7) Having measurable leisions
(8) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
(9) Normal BM, hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
(10) Written informed consent
(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある
(2) 緑内障の既往がある
(3) インスリン治療中の糖尿病を合併
(4) コントロール不良の高血圧を合併
(5) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
(6) HBs抗原陽性
(7) HCV抗体陽性
(8) HIV抗体陽性
(9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能）を合併
(10) 重症感染症を合併
(11)肝硬変と診断されている
(12) 活動性の重複がん
(13) 妊娠中・授乳中の女性
(14) 試験の説明時に、将来寛解に入った段階で、自家・同種造血幹細胞移植併用大量化学放射線療法を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定である
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中		 (1) CNS involvement
(2) Glaucoma
(3) DM treated by insulin
(4) Uncontrolable HT
(5) AP, AMI, cardiomyopathy, arrhythmia
(6) Positive HBs antigen
(7) Seropositive to HCV
(8) Seropositive to HIV
(9) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
(10) Severe infection
(11) Liver cirrhosis
(12) Double cancer
(13) Pregnant or lactating
(14) Patients who desire auto PBST after CR
(15) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant for severe mental disease
20歳 以上 20age old over
69歳 以下 69age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
1） 原病の増悪が認められた場合
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、 登録後、治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合、プロトコール治療違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など
（研究計画書7.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
1） 中間解析中止による試験早期中止
2） 有害事象による試験早期中止
（治療関連死亡が16例生じた場合）
3） 登録不良による試験早期中止
（研究計画書13.7.参照）
未治療進行期のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫 Untreated CD20-positive low-grade B-cell lymphoma at advanced stage
あり
A群：リツキシマブ ＋ 標準CHOP療法群： 3週を1コース、計6コース
・ リツキシマブ 375 mg/m2 day 1
・ シクロフォスファミド (CPA) 750 mg/m2 (div) day 3
・ ドキソルビシン(ADM) 50 mg/m2 (div) day 3
・ ビンクリスチン (VCR) 1.4 mg/m2 (iv) day 3
・ プレドニゾロン (PSL) 100 mg (po) day 3-7

B群：リツキシマブ ＋ 標準CHOP療法群： 2週を1コース、計6コース
・ リツキシマブ 375 mg/m2 day 1
・ シクロフォスファミド (CPA) 750 mg/m2 (div) day 3
・ ドキソルビシン(ADM) 50 mg/m2 (div) day 3
・ ビンクリスチン (VCR) 1.4 mg/m2 (iv) day 3
・ プレドニゾロン (PSL) 100 mg (po) day 3-7
・ G-CSF day 10-15		 Arm A: Rituximab + Standard CHOP X 6 courses(every 3 weeks)
Rituximab 375 mg/m2 day1
Cyclophosphamide (CPA) 750 mg/m2(div) day 3
Doxorubicin(ADM) 50 mg/m2 (div) day 3
Vincristine (VCR)1.4 mg/m2 (iv) day 3
Prednisolone (PSL) 100 mg (po) day 3-7
Arm B: Rituximab + Bi-weekly CHOP X 6 courses (every 2 weeks)
Rituximab 375 mg/m2 day 1
Cyclophosphamide (CPA) 750 mg/m2 (div) day 3
Doxorubicin(ADM) 50 mg/m2 (div) day 3
Vincristine (VCR) 1.4 mg/m2 (iv) day 3
Prednisolone (PSL) day 3-7
G-CSF day 10-15
なし
なし
完全奏効割合（第II相）、無増悪生存期間（第III相） CR rate (phase II), PFS (phase III)
奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療の短期安全性 （第II相）、全生存期間、安全性 （第III相） ORR, PFS, OS, Safety (phase II), OS, Safety (phase III)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リツキシマブ、ドキソルビシン
リツキサン注10mg/mL　等、アドリアシン注用10　等
21300AMY00273、21800AMX10312
該当なし
医薬品
承認内
プレドニゾロン、フィルグラスチム
プレドニン錠5mg　等、グランシリンジ75　等
16000AMZ01740、21400AMZ00187
該当なし
医薬品
適応外
シクロフォスファミド、ビンクリスチン
注射用エンドキサン100mg　等、オンコビン注射用1mg　等
21300AMY00054、21300AMY00373
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2002年09月01日

2002年09月25日
/

研究終了

Complete
/

第III相部分の主たる評価項目である無増悪生存期間について、全適格例299例を対象として群間に有意差は認められなかった。無増悪生存期間中央値はA群で3.7年、B群で4.7年、3年無増悪生存割合はA群で57%、B群で58%、6年無増悪生存割合はA群で41%、B群で43%であった。B群のA群に対するハザード比は0.92（95%CI, 0.68-1.25)、片側P値は0.30であった。未治療進行期の低悪性度B細胞リンパ腫患者に対するR-CHOP療法の用量強度増強は無増悪生存期間を改善しないことが示された。

The primary outcome of phase III part was progression-free survival (PFS). there was no significant difference in PFS between arms for the 299 eligible patients; the median was 3.7 (Arm A) v 4.7 (Arm B) years, 57% v 58% at 3 years, and 41% v 43% at 6 years, respectively (hazard ratio [HR], 0.92; 95% CI, 0.68 to 1.25; one-sided P = .30).The R-CHOP dose-dense strategy failed to improve PFS of patients with untreated indolent B-cell lymphoma at advanced stage.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

全薬工業株式会社、サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社、協和キリン株式会社　等
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社、日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

C000000033
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JCOG0203_プロトコール_v2.14.0_20220127公開用.pdf
ICJCOG0203_説明同意文書公開用.pdf
JCOG0203解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月31日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
変更履歴一覧