臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月12日
最終公表日		令和8年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月31日
研究名称		脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究
平易な研究名称		脳梗塞既往のある非弁膜症性心房細動患者に対し、抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する比較研究
統括管理者の氏名		岩﨑　雄樹
統括管理者の所属機関		日本医科大学付属病院
研究・治験の目的		脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションを追加した際の有効性及び安全性を、多施設共同前向きランダム化比較研究にて明らかにする。併せて、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション実施の有無ごとに、エドキサバンの投与中止に影響する因子及び中止された場合の予後を明らかにする。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		非弁膜症性心房細動
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エドキサバントシル酸塩水和物錠、エドキサバントシル酸塩水和物口腔内崩壊錠
販売名		リクシアナ錠、リクシアナOD錠
認定委員会の名称		学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年08月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	251
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	ITT解析対象集団249例（標準的薬物治療群124例、カテーテルアブレーション追加群125例）において、年齢の平均は、全体71.7歳（標準偏差7.5）、標準的薬物治療群71.0歳（標準偏差7.5）、カテーテルアブレーション追加群72.3歳（標準偏差7.4）であった。中央値は全体72.0歳、標準的薬物治療群72.0歳、カテーテルアブレーション追加群で73.0歳であった。年齢層別では、全体の32.9%が70歳未満、67.1%が70歳以上、さらに75歳未満が59.4%、75歳以上が40.6%であった。性別は、男性が全体の75.1%（187例）、女性が24.9%（62例）であった。標準的薬物治療群では男性79.8%、女性20.2%、カテーテルアブレーション追加群では男性70.4%、女性29.6%であった。身長の平均値は、全体164.5cm（標準偏差8.0）、標準的薬物治療群165.7cm（標準偏差7.2）、カテーテルアブレーション追加群163.2cm（標準偏差8.5）であった。体重の平均値は、全体62.73kg（標準偏差10.82）、標準的薬物治療群63.67kg（標準偏差10.87）、カテーテルアブレーション追加群61.80kg（標準偏差10.73）であった。 BMIの平均値は、全体23.13（標準偏差3.31）、標準的薬物治療群23.13（標準偏差3.28）、カテーテルアブレーション追加群23.14（標準偏差3.35）であった。BMIが22未満の対象者は全体の38.2%、22以上が61.8%であった。 CHADS2スコアの平均値は、全体3.3（標準偏差0.9）、標準的薬物治療群3.2（標準偏差0.9）、カテーテルアブレーション追加群3.4（標準偏差0.9）であり、3以上の対象者は全体の78.3%、4以上は42.2%であった。病巣に関しては、ASPECTS:DWIスコア未満の対象者は全体の22.4%、8以上が77.6%であった。 CHA2DS2-VAScスコアの平均値は全体で4.5であり、標準的薬物治療群では4.3、カテーテルアブレーション追加群では4.6であった。既往歴・合併症については全対象者（249例）が何らかの既往歴を持ち、特に高血圧が64.7%、脂質異常症が55.4%、糖尿病が19.3%の割合で報告された。喫煙習慣については、現在も喫煙している者が17.7%、過去に喫煙していた者が45.4%、喫煙経験がない者が36.9%であった。飲酒習慣に関しては、習慣がある者が60.6%、習慣がない者が39.4%であった。その他の分類項目として、NYHA分類ではⅠ度が88.4%、Ⅱ度が11.6%であり、Ⅲ度およびⅣ度は存在しなかった。 mRSスコアにおいては「症候がない」または「障害がない」が67.4%である一方、「軽度の障害」以上が32.6%であった。	In the ITT analysis population (249 patients: standard medical therapy group 124 patients, standard medical therapy plus catheter ablation group 125 patients),the mean age was 71.7 years overall (SD 7.5), 71.0 years in the standard medical therapy group (SD 7.5), and 72.3 years in the standard medical therapy plus catheter ablation group (SD 7.4). The median age was 72.0 years overall, 72.0 years in the standard medical therapy group and 73.0 years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. By age group, 32.9% of the total were <70 years, 67.1% were >=70 years, 59.4% were <75 years, and 40.6% were >=75 years. The gender was 75.1% (187 patients) in males and 24.9% (62 patients) in females. There were 79.8% males and 20.2% females in the standard medical therapy group and 70.4% males and 29.6% females in the standard medical therapy plus catheter ablation group. Mean height was global 164.5cm (SD 8.0), 165.7cm in the standard medical therapy group (SD 7.2), and 163.2cm in the standard medical therapy plus catheter ablation group (SD 8.5). Mean weight was global 62.73kg (SD 10.82), 63.67kg in the standard medical therapy group (SD 10.87), and 61.801kg in the standard medical therapy plus catheter ablation group (SD 10.73). The mean BMI was 23.13 (SD 3.31) overall, 23.13 (SD 3.28) in the standard medical therapy group, and 23.14 (SD 3.35) in the standard medical therapy plus catheter ablation group. Subjects with a BMI of less than 22 accounted for 38.2% of the total and more than 22 accounted for 61.8%. The mean CHADS2 scoring was 3.3 (SD 0.9) overall, 3.2 (SD 0.9) in the standard medical therapy group, and 3.4 (SD 0.9) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, with 78.3% of the total subjects having 3 or more and 42.2% having 4 or more. Regarding lesions, 22.4% of the total subjects scored below ASPECTS:DWI scored and 77.6% scored above 8. The mean CHA2DS2-VASc scoring was 4.5 overall, with 4.3 in the standard medical therapy group and 4.6 in the standard medical therapy plus catheter ablation group. Regarding medical history and complications, all subjects (249 patients) had some medical history, especially hypertension was reported in 64.7%, dyslipidemia in 55.4%, and diabetes mellitus in 19.3%. Regarding smoking habits, there were 17.7% of current smokers, 45.4% of former smokers, and 36.9% of never smokers. Regarding drinking habits, 60.6% of the patients had habits and 39.4% of the patients had no habits. As another classification item, I degree was 88.4% and II degree were 11.6% in NYHA classification, and III and IV degree did not exist. In terms of mRS scores, "no symptoms" or "no disability" were 67.4%, while "mild disability" or more were 32.6%.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究は、2018年4月から登録開始され、2021年7月に登録を終了し、2024年3月に観察期間が終了し、2024年7月に全症例の調査を終了した。本研究では、標準的薬物治療群とカテーテルアブレーション追加群に無作為に割り付けた。同意取得した251例全例が登録され、そのうち2例が同意撤回され、解析対象集団は249例となった。標準的薬物治療群に124例、カテーテルアブレーション追加群に125例が割り付けられた。標準的薬物治療群においては、エドキサバンを投与された症例は124例で、添付文書適応例は110例、添付文書適応外例は14例であった。また、カテーテルアブレーションを実施した症例は16例、実施しなかった症例は108例であった。カテーテルアブレーション追加群では、エドキサバンを投与された症例は125例で、添付文書適応例は112例、添付文書適応外例は13例であった。この群では、カテーテルアブレーションを実施した症例は106例、実施しなかった症例は19例であった。また、両群において重大なICH-GCP違反や無作為化後にデータが欠落した症例は確認されず、研究が規定通りに実施されたことが示されている。解析対象集団は、標準的薬物治療群124例、カテーテルアブレーション追加群125例であり、不採用例は両群ともに0例であった。	This study started registration from April 2018, finished the registration in July 2021, and the observation period ended in March 2024, with the investigation of all patients completed in July 2024. In this study, patients were randomized into standard medical therapy group and standard medical therapy plus catheter ablation group. All of the 251 subjects who gave informed consent were enrolled, of whom 2 subjects withdrew consent, resulting in an analysis set of 249 subjects. There were 124 patients assigned to the standard medical therapy group and 125 patients assigned to the standard medical therapy plus catheter ablation group. In the standard medical therapy group, 124 patients received edoxaban, with 110 patients indicated for the package insert and 14 patients not indicated for the package insert. In addition, there were 16 patients in which catheter ablation was performed and 108 patients in which it was not performed. In the standard medical therapy plus catheter ablation group, 125 patients received edoxaban, with 112 patients indicated for package insert and 13 patients not indicated for package insert. In this group, there were 106 patients in which catheter ablation was performed and 19 patients in which it was not performed. In addition, no patients of significant ICH-GCP violations or missing data after randomization were identified in both groups, indicating that the study was conducted as specified. The analysis set consisted of 124 patients in the standard medical therapy group and 125 patients in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and 0 patients in both groups were not included in the analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は、標準的薬物治療群（123例）で85例（69.1%）、カテーテルアブレーション追加群（123例）で78例（63.4%）であった。3例以上で発現した有害事象は、標準的薬物治療群では、脳梗塞が19例（15.4%）、心房細動およびCOVID-19が13例（10.6%）、心不全が12例（9.8%）、うっ血性心不全、大腸ポリープ、肺炎および挫傷がそれぞれ5例（4.1%）、転倒および高血圧がそれぞれ4例（3.3％）、便秘、死亡、浮動性めまい、塞栓性脳卒中、不眠症、血尿及び腎機能障害がそれぞれ3例（2.4％）であった。カテーテルアブレーション追加群では、脳梗塞が17例（13.8%）、心房細動が13例（10.6%）、COVID-19が6例（4.9%）、貧血、心不全、大腸ポリープおよび高血圧がそれぞれ5例（4.1%）、死亡、肺炎および血尿がそれぞれ4例（3.3%）、白内障、腸憩室、血便排泄、誤嚥性肺炎、上腕骨骨折、結腸癌および鼻出血がそれぞれ3例（2.4%）であった。重篤な有害事象は、標準的薬物治療群48例（39.0%）、カテーテルアブレーション追加群では54例（43.9%）であった。3例以上で発現した重篤な有害事象は、標準薬物治療群では、脳梗塞が12例（9.8%）、心不全が5例（4.1%）、うっ血性心不全、肺炎、COVID-19がそれぞれ4例（3.3%）、大腸ポリープ、死亡、塞栓性脳卒中がそれぞれ3例（2.4%）であった。カテーテルアブレーション追加群では、脳梗塞が10例（8.1%）、心房細動が6例（4.9%）、心不全、COVID-19、死亡がそれぞれ4例（3.3%）、誤嚥性肺炎、結腸癌がそれぞれ3例（2.4%）であった。エドキサバンに関連する有害事象は、副作用が、標準的薬物治療群で13例（10.6%）、カテーテルアブレーション追加群で17例（13.8%）、3例以上で発現した副作用はカテーテルアブレーション追加群で血尿3例（2.4%）のみであった。重篤な副作用は、標準的薬物治療群で3例（2.4%）、カテーテルアブレーション追加群で9例（7.3%）、3例以上で発現した重篤な副作用は認められなかった。カテーテルアブレーション追加群において、カテーテルアブレーションに関連する有害事象は、副作用が7例（5.7%）、重篤な副作用が2例（1.6%）、手技に関連する重要な有害事象が2例（1.6%）であった。複数症例で発現した副作用は脳梗塞3例（2.4%）、そのうち重篤な副作用は脳梗塞2例（1.6%）であった。手技に関する重要な有害事象としては、心タンポナーデ、脳梗塞がそれぞれ1例（0.8%）の発現であった。	Adverse events occurred in 85 patients (69.1%) in the standard medical therapy group (123 patients) and in 78 patients (63.4%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group (123 patients). Adverse events that occurred in at least 3 patients in the standard medical therapy group included cerebral infarction in 19 patients (15.4%), atrial fibrillation and COVID-19 in 13 patients (10.6%), cardiac failure in 12 patients (9.8%), congestive cardiac failure, large intestine polyp, pneumonia and contusion in 5 patients (4.1%), fall and hypertension in 4 patients (3.3%), and constipation, death, dizziness, embolic stroke, insomnia, haematuria and renal impairment in 3 patients (2.4%), respectively. In the catheter ablation add-on group, cerebral infarction occurred in 17 patients (13.8%), atrial fibrillation in 13 patients (10.6%), COVID-19 in 6 patients (4.9%), anaemia, cardiac failure, large intestine polyp and hypertension in 5 patients (4.1%), death, pneumonia and haematuria in 4 patients (3.3%), and cataract, diverticulum intestinal, haematochezia, pneumonia aspiration, humerus fracture, colon cancer and epistaxis in 3 patients (2.4%), respectively. Serious adverse events occurred in 48 patients (39.0%) in the standard medical therapy group and in 54 patients(43.9%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group. Serious adverse events that occurred in 3 or more patients were cerebral infarction in 12 patients (9.8%), cardiac failure in 5 patients (4.1%), congestive cardiac failure, pneumonia, and COVID-19 in 4 patients (3.3%), and large intestine polyp, death, and embolic stroke in 3 patients (2.4%), respectively, in the standard medical therapy group. In the standard medical therapy plus catheter ablation group, there were 10 patients (8.1%) of cerebral infarction, 6 patients (4.9%) of atrial fibrillation, 4 patients (3.3%) of cardiac failure, COVID-19, and death, respectively, and 3 patients (2.4%) of pneumonia aspiration and colonic carcinoma, respectively. Adverse events related to edoxaban included adverse drug reactions in 13 patients (10.6%) in the standard medical therapy group, 17 patients (13.8%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and only 3 patients (2.4%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group experienced haematuria in more than 3 patients. Serious adverse reactions occurred in 3 patients (2.4%) in the standard medical therapy group, 9 patients (7.3%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and no serious adverse reactions occurred in 3 or more patients. In the standard medical therapy plus catheter ablation group, adverse events related to catheter ablation included adverse reactions in 7 patients (5.7%), serious adverse reactions in 2 patients (1.6%), and important adverse events related to the procedure in 2 patients (1.6%). Adverse reactions that occurred in more than one patient were cerebral infarction in 3 patients (2.4%), and serious adverse reacotins were cerebral infarction in 2 patients (1.6%). Significant procedural adverse events included cardiac tamponade and cerebral infarction in one patient each (0.8%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】観察期間中のイベント（脳梗塞の再発、全身性塞栓症の発症、総死亡、心不全による入院）の複合発現割合は両群ともに22例（標準的薬物治療群18.0%、カテーテルアブレーション追加群18.0%）であった。総観察人年あたりの初発イベントの発現例数は、標準的薬物治療群が4.9例/100人年、カテーテルアブレーション追加群が5.6例/100人年であった。ハザード比は1.11（95% CI: 0.62-2.01, p=0.719）であると推定された。ログランク検定のp値は0.702であった。【副次評価項目】（1）脳卒中の発症発現割合は、標準薬物治療群で14例（11.5%）、カテーテルアブレーション追加群で13例（10.7%）であった。総観察人年あたりの発現例数は、標準薬物治療群で3.1例/100人年、カテーテルアブレーション追加群で3.2例/100人年であった。標準薬物治療群に対するカテーテルアブレーション追加群のハザード比は0.99（95% CI: 0.46–2.11,P=0.979）であると推定された。ログランク検定のp値は0.940であった。（2）脳梗塞の再発発現割合は標準薬物治療群で14例（11.5%）、カテーテルアブレーション追加群で10例（8.2%）であった。総観察人年あたりのイベント発現率は、標準薬物治療群で3.1例/100人年、カテーテルアブレーション追加群で2.5例/100人年であった。ハザード比は0.75（95% CI: 0.33-1.70,p=0.494）であると推定された。ログランク検定のp値は0.562であった。（3）出血性脳卒中の発症発現割合は、標準的薬物治療群では発現がなく、カテーテルアブレーション追加群では発現例数が3例（2.5%）、総観察人年あたりのイベント発現率は0.7例/100人年であった。ハザード比は算出されず、ログランク検定のp値は0.067であった。（4）全身性塞栓症の発症両群において、全身性塞栓症の発現は認めなかった。（5）総死亡発現割合は標準的薬物治療群で5例（4.1%）、カテーテルアブレーション追加群で12例（9.8%）であった。総観察人年あたりのイベント発現率は、標準的薬物治療群では1.0例/100人年、カテーテルアブレーション追加群では2.8例/100人年であった。ハザード比は2.79（95% CI:0.98-7.92,p=0.054）であると推定された。ログランク検定のp値は0.047であった。（6）心血管死発現割合は、標準的薬物治療群で2例（1.6%）、カテーテルアブレーション追加群で6例（4.9%）であり、総観察人年あたりのイベント発現率は、標準的薬物治療群で0.4例/100人年、カテーテルアブレーション追加群で1.4例/100人年であった。ハザード比は3.47（95%CI:0.70-17.20,p=0.128）であると推定された。ログランク検定のp値は0.105であった。（7）心不全による入院心不全による入院の発現割合は、標準的薬物治療群で7例（5.7%）、カテーテルアブレーション追加群で4例（3.3%）であり、総観察人年あたりの発現率は標準的薬物治療群で1.5例/100人年、カテーテルアブレーション追加群で1.0例/100人年であった。ハザード比は0.66（95%CI:0.19-2.27,p=0.513）であると推定された。ログランク検定のp値は0.492であった。（8）出血性有害事象（大出血および小出血、大出血、小出血） ①全ての出血性有害事象（大出血および小出血）発現割合は、標準的薬物治療群で21例（17.2%）、カテーテルアブレーション追加群で23例（18.9%）であり、総観察人年あたりの発現率は標準的薬物治療群で4.8例/100人年、カテーテルアブレーション追加群で6.0例/100人年であった。ハザード比は1.21（95%CI:0.67-2.19,p=0.524）であると推定された。ログランク検定のp値は0.519であった。 ②大出血発現割合は、標準的薬物治療群で3例（2.5%）、カテーテルアブレーション追加群で8例（6.6%）であり、総観察人年あたりの発現率はそれぞれ0.6例/100人年および1.9例/100人年であった。ハザード比は2.99（95%CI:0.79-11.28,p=0.106)であると推定された。ログランク検定のp値は0.09であった。 ③小出血発現割合は、標準薬物治療群で19例（15.6%）、カテーテルアブレーション追加群で18例（14.8%）であり、総観察人年あたりの発現率はそれぞれ4.3例/100人年および4.6例/100人年であった。ハザード比は1.05（95%CI:0.55-2.00,p=0.889）であると推定された。ログランク検定のp値は0.889であった。（9）頭蓋内出血の発症発現割合は、標準薬物治療群で2例（1.6%）、カテーテルアブレーション追加群で4例（3.3%）であり、総観察人年あたりの発現率はそれぞれ0.4例/100人年および0.9例/100人年であった。ハザード比は2.26（95%CI:0.41-12.35,p=0.347）であると推定された。ログランク検定のp値は0.327であった。（10）消化管出血発現割合は、標準薬物治療群で13例（10.7%）、カテーテルアブレーション追加群で10例（8.2%）であり、総観察人年あたりの発現率は、それぞれ2.9例/100人年および2.4例/100人年であった。ハザード比は0.82（95%CI:0.36-1.88,p=0.646）であると推定された。ログランク検定のp値は0.627であった。（11）総死亡・脳卒中の発症・全身性塞栓症の発症・心不全による入院・カテーテルアブレーション手技に係る重篤な有害事象の複合イベント発生割合は、標準薬物治療群で22例（18.0%）、カテーテルアブレーション追加群で23例（18.9%）であり、総観察人年あたりの発現率はそれぞれ4.9例/100人年および5.9例/100人年であった。ハザード比は1.18（95%CI:0.66-2.11,p=0.587）であると推定された。ログランク検定のp値は0.575であった。	[Primary endpoint]. Composite of events during the observation period (recurrence of ischemic stroke, systemic embolism, all-cause death, and hospitalization for heart failure) The incidence was 22 in both groups (18.0% in the standard medical therapy group and 18.0% in the standard medical therapy plus catheter ablation group). The number of index events per total observed patient-years was 4.9/100 patient-years in the standard medical therapy group and 5.6/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard proportions were estimated to be 1.11(95% CI: 0.62-2.01, p=0.719). The p-value of the log-rank test was 0.702. [Secondary endpoints]. (1) Onset of stroke The incidence was 14 (11.5%) in the standard medical therapy group and 13 (10.7%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The incidence rate per total patient-years of observation was 3.1 /100 patient-years in the standard medical therapy group and 3.2 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio of the standard medical therapy plus catheter ablation group to the standard medical therapy group was 0.99(95% CI: 0.46-2.11, p=0.979). The p-value of the log-rank test was 0.940. (2) Recurrence of ischemic stroke The incidence was 14 (11.5%) in the standard medical therapy group and 10 (8.2%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The event rate per total observed patient-years was 3.1 patients/100 patient-years in the standard medical therapy group and 2.5 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio was 0.75(95% CI: 0.33-1.70, p=0.494). The p-value of the log-rank test was 0.562. (3) Onset of haemorrhagic stroke The incidence rate was no expression in the standard medical therapy group, 3 patients (2.5%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and 0.7 patients per total patient-years of observation. The hazard ratio was not calculated, and the p-value of the log-rank test was 0.067. (4) Systemic embolism There was no incidence of systemic embolism in both groups. (5) All-cause death The incidence was 5 (4.1%) in the standard medical therapy group and 12 (9.8%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The event rate per total observed patient-years was 1.0 patients/100 patient-years in the standard medical therapy group and 2.8 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio was 2.79(95% CI:0.98-7.92, p=0.054). The p-value of the log-rank test was 0.047. (6) Cardiovascular death The incidence rate was 2 (1.6%) in the standard medical therapy group and 6 (4.9%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and the event rate per total observed patient-years was 0.4 patients/100 patient-years in the standard medical therapy group and 1.4 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio was 3.47(95%CI:0.70-17.20, p=0.128). The p-value of the log-rank test was 0.105. (7) Hospitalization for heart failure The incidence of hospitalization for heart failure was 7 (5.7%) in the standard medical therapy group and 4 (3.3%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group; the incidence rate per total observed patient-years was 1.5 patients/100 patient-years in the standard medical therapy group and 1.0 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio was 0.66(95%CI:0.19-2.27, p=0.513). The p-value of the log-rank test was 0.492. (8) All haemorrhagic adverse events (major bleeding and minor bleeding, major bleeding, minor bleeding) 1) All bleeding adverse events (major bleeding and minor bleeding) The incidence rate was 21 (17.2%) in the standard medical therapy group and 23 (18.9%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group; the incidence rate per total observed patient-years was 4.8 patients/100 patient-years in the standard medical therapy group and 6.0 patients/100 patient-years in the standard medical therapy plus catheter ablation group. The hazard ratio was 1.21(95%CI:0.67-2.19, p=0.524). The p-value of the log-rank test was 0.519. 2) Major bleeding The incidence rate was 3 (2.5%) in the standard medical therapy group and 8 (6.6%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, with an incidence rate of 0.6 patients/100 patient-years and 1.9 patients/100 patient-years per total observed patient-years, respectively. The hazard ratio was 2.99(95%CI:0.79-11.28, p=0.106). The p-value of the log-rank test was 0.09. 3) Minor bleeding The incidence rate was 19 (15.6%) in the standard medical therapy group and 18 (14.8%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, with an incidence rate of 4.3 patients per 100 patient-years and 4.6 patients per 100 patient-years, respectively, per total observed patient-years. The hazard ratio was 1.05(95%CI:0.55-2.00, p=0.889). The p-value of the log-rank test was 0.889. (9) Onset of intracranial hemorrhage The incidence rate was 2 (1.6%) in the standard medical therapy group and 4 (3.3%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, with an incidence rate of 0.4 patients per 100 patient-years and 0.9 patients per 100 patient-years, respectively, per total observed patient-years. The hazard ratio was 2.26(95%CI:0.41-12.35, p=0.347). The p-value of the log-rank test was 0.327. (10) Gastrointestinal hemorrhage The incidence rate was 13 (10.7%) in the standard medical therapy group and 10 (8.2%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, and the incidence rate per total observed patient-years was 2.9 patients/100 patient-years and 2.4 patients/100 patient-years, respectively. The hazard ratio was 0.82(95%CI:0.36-1.88, p=0.646). The p-value of the log-rank test was 0.627. (11) Composite events of all-cause death, onset of stroke, onset of systemic embolism, hospitalization for heart failure, and serious adverse events related to catheter ablation procedures. The incidence rate was 22 (18.0%) in the standard medical therapy group and 23 (18.9%) in the standard medical therapy plus catheter ablation group, with an incidence rate of 4.9 patients/100 patient-years and 5.9 patients/100 patient-years per total observed patient-years, respectively. The hazard ratio was 1.18(95%CI:0.66-2.11, p=0.587). The p-value of the log-rank test was 0.575.
簡潔な要約 / Brief summary	合計249例が無作為化され、標準薬物治療群が124例、標準薬物治療にカテーテルアブレーションを追加した群が125例であった。ベースラインの患者背景は両群間で均衡が取れていた。全体の75.1％が男性であり、平均年齢は71.7歳であった。中央値の追跡期間は、標準薬物治療群で3.69年、標準薬物治療にカテーテルアブレーションを追加した群で3.59年であった。主要評価項目は、標準薬物治療群で100人年あたり4.9例、カテーテルアブレーション追加群で5.6例で発生し、ログランク検定のp値は0.70であった。本研究では主要評価項目において両群間で有意差を示さなかった。両群とも過去の研究と比べて脳梗塞の再発イベントの発現率は低かったが、カテーテルアブレーション追加した群で予想外の死亡率の上昇がみられた。ただし、アブレーション手技に関する有害事象とは無関係であった。　本研究の限界として、カテーテルアブレーション実施時期の遅延や治療群間のクロスオーバーによるバイアス、イベント発現率が想定よりも少なかったことが考えられる。本研究は脳神経内科、循環器内科など複数診療科による連携による患者管理が重要であることを示唆している。	A total of 249 patients were randomized in this study, including 124 patients in the standard medical therapy group and 125 patients in the standard medical therapy plus catheter ablation group (CA group). Median follow-up was 3.69 years in the standard-drug arm and 3.59 years in CA arm. The primary endpoint occurred in 4.9 cases per 100 person-years in the standard medical therapy group and in 5.6 cases in CA group, which showed no significant differences between the groups. (log-rank test p = 0.70)
公開予定日	2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、責任著者又はスポンサーから開示される予定である。	Data sets retrieved and analyzed in this study will be disclosed by the responsible author or sponsor if warranted It is.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年8月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180249

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究	STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation (STABLED study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		脳梗塞既往のある非弁膜症性心房細動患者に対し、抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する比較研究	STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation (STABLED study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	岩﨑　雄樹	Iwasaki Yu-ki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8603
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	iwasaki@nms.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩﨑　雄樹	Iwasaki Yu-ki
	担当者所属機関 / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3822-4865
	電子メールアドレス	iwasaki@nms.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	川合　香
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター


モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	斉藤　智紀
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター

監査担当機関		公益財団法　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
監査担当責任者	氏名	鍵村　達夫
	e-Rad番号
	所属部署	監査室

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	山本　由布子
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター


調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	澤　洋介
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安喰　稔	Ajiki Minoru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	脳血管内科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条 12丁目 1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	ajiki-mi@keijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安喰　稔
	担当者所属機関	医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	脳血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条 12丁目 1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2196
	電子メールアドレス	ajiki-mi@keijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富田　泰史	Tomita Hirofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	循環器腎臓内科学講座
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5057
	電子メールアドレス	tomitah@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　泰史
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器腎臓内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5057
	FAX番号	0172-35-9190
	電子メールアドレス	tomitah@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	萩井　譲士	Hagii Jyouji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前脳卒中リハビリテーションセンター	Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	036-8104
	所属機関の住所	青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1
	電話番号	0172-28-8220
	電子メールアドレス	j_hagii@reimeikyou.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	萩井　譲士
	担当者所属機関	弘前脳卒中リハビリテーションセンター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8104
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1
	電話番号	0172-28-8220
	FAX番号	0172-28-7780
	電子メールアドレス	j_hagii@reimeikyou.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		萩井　譲士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板橋　亮	Itabashi Ryo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学	Iwate Medical University
	所属部署	内科学講座神経内科・老年科分野
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	板橋　亮
	担当者所属機関	岩手医科大学
	担当者所属部署	内科学講座神経内科・老年科分野
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-611-8071
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　誠一	Ichikawa Seiichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療生活協同組合やまがた　鶴岡協立病院	Tsuruoka Kyoritsu Hospital
	所属部署	循環器科
	所属部署の郵便番号	997-0816
	所属機関の住所	山形県鶴岡市文園町9-34
	電話番号	0235-23-6060
	電子メールアドレス	itchandesu.8114@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　誠一
	担当者所属機関	医療生活協同組合やまがた　鶴岡協立病院
	担当者所属部署	循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	997-0816
	担当者所属機関の住所	山形県鶴岡市文園町9-34
	電話番号	0235-23-6060
	FAX番号	0235-23-6114
	電子メールアドレス	hisyo1@shonai-mcoop.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市川　誠一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　和彦	Sato Kazuhiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鶴岡市立荘内病院	Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	997-8515
	所属機関の住所	山形県鶴岡市泉町4 番20 号
	電話番号	0235-26-5111
	電子メールアドレス	kazusato@shonai-hos.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　和彦
	担当者所属機関	鶴岡市立荘内病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	997-8515
	担当者所属機関の住所	山形県鶴岡市泉町4 番20号
	電話番号	0235-26-5111
	FAX番号	0235-26-5110
	電子メールアドレス	kazusato@shonai-hos.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　亮太	Tanaka Ryota
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	脳神経センター内科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7352
	電子メールアドレス	rtanaka@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　茂
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7352
	FAX番号	0285-44-5118
	電子メールアドレス	shigeruf830@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　律史	Kato Ritsushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	心臓内科・不整脈科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	ritsn@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　律史
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	心臓内科・不整脈科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4741
	電子メールアドレス	ritsn@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	傅法　倫久	Dembo Tomohisa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3460
	電子メールアドレス	tomdembo-keio@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	傅法　倫久
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3460
	FAX番号	049-228-3460
	電子メールアドレス	tomdembo-keio@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早坂　典洋	Hayasaka Michihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国保直営総合病院　君津中央病院	Kimitsu Chuo Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	292-8535
	所属機関の住所	千葉県木更津市桜井1010
	電話番号	0438-36-1071
	電子メールアドレス	mmmsy@yb3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	早坂　典洋
	担当者所属機関	国保直営総合病院　君津中央病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	292-8535
	担当者所属機関の住所	千葉県木更津市桜井1010
	電話番号	0438-36-1071
	FAX番号	0438-36-1417
	電子メールアドレス	mmmsy@yb3.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳澤　真司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　宣明	Kobayashi Nobuaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	270-1694
	所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	電子メールアドレス	s5047@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　宣明
	担当者所属機関	日本医科大学千葉北総病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	270-1694
	担当者所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	FAX番号	0476-99-0843
	電子メールアドレス	s5047@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別所　竜蔵
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大久保　誠二	Okubo Seiji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	脳血管内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	okubosei@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大久保　誠二
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	脳血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6564
	電子メールアドレス	okubosei@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　浩之	Kawano Hiroyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	脳卒中センター
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　浩之
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	脳卒中センター
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-76-0258
	電子メールアドレス	hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮元　伸和	Miyamoto Nobukazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	113-0033
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	nobu-m@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮元　伸和
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5800-0547
	電子メールアドレス	nobu-m@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑鶴　良平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗城　綾子	Kuriki Ayako
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和医科大学江東豊洲病院	Showa Medical University Koto Toyosu Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	135-8577
	所属機関の住所	東京都江東区豊洲5-1-38
	電話番号	03-6204-6000
	電子メールアドレス	m96035@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗城　綾子
	担当者所属機関	昭和大学江東豊洲病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8577
	担当者所属機関の住所	東京都江東区豊洲5-1-38
	電話番号	03-6204-6000
	FAX番号	03-6204-6396
	電子メールアドレス	m96035@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横山　登
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井口　保之	Iguchi Yasuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	Jikei University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	yigu@atagobrain.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂井　健一郎
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-5400-1387
	電子メールアドレス	k.sakai.0127@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星野　岳郎	Hoshino Takao
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	hoshino.takao@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星野　岳郎
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7324
	電子メールアドレス	hoshino.takao@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　勝治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　昌孝	Takeuchi Masataka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団報徳会　西湘病院	Seisho Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	250-0001
	所属機関の住所	神奈川県小田原市扇町1-16-35
	電話番号	0465-35-5773
	電子メールアドレス	masatakatakeuchi@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　昌孝
	担当者所属機関	医療法人財団報徳会　西湘病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	250-0001
	担当者所属機関の住所	神奈川県小田原市扇町1-16-35
	電話番号	0465-35-5773
	FAX番号	0465-35-5719
	電子メールアドレス	masatakatakeuchi@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　俊介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊谷　賢太	Kumagai Kenta
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人邦友会　小田原循環器病院	Odawara Cardiovascular Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	250-0873
	所属機関の住所	神奈川県小田原市矢作296-1
	電話番号	0465-48-7211
	電子メールアドレス	Makkadama@aol.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	熊谷　賢太
	担当者所属機関	医療法人邦友会　小田原循環器病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	250-0873
	担当者所属機関の住所	神奈川県小田原市矢作296-1
	電話番号	0465-48-7211
	FAX番号	0465-48-7214
	電子メールアドレス	Makkadama@aol.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂尻　顕一	Sakajiri Kenichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	920-8650
	所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1-1
	電話番号	076-262-4161
	電子メールアドレス	sakajiri.kenichi.sp@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂尻　顕一
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　金沢医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8650
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市下石引町1-1
	電話番号	076-262-4161
	FAX番号	076-222-2758
	電子メールアドレス	sakajiri.kenichi.sp@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　茂	Miwa Shigeru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	seiri1271@omh.ogaki.gifu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三輪　茂
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	seiri1271@omh.ogaki.gifu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		豊田　秀徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	草野　研吾	Kusano Kengo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	不整脈科
	所属部署の郵便番号	565-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市藤白台5-7-1
	電話番号	06-6833-5012
	電子メールアドレス	kusanokengo@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　康二
	担当者所属機関	国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	不整脈科
	担当者所属機関の郵便番号	565-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市藤白台5‐7‐1
	電話番号	06-6833-5012
	FAX番号	06-6833-9865
	電子メールアドレス	kojimiya@ncvc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　学	Sakaguchi Manabu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	sakaguti@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　学
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	sakaguti@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝倉　正紀	Asakura Masanori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine College Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6111
	電子メールアドレス	ma-asakura@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	峰　隆直
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6111
	FAX番号	0798-45-6551
	電子メールアドレス	mine@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上原　敏志	Uehara Toshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立はりま姫路総合医療センター	Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	670-8560
	所属機関の住所	兵庫県兵庫県姫路市神屋町 3 丁目 264 番地
	電話番号	079-289-5080
	電子メールアドレス	tuehara@hbhc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上原　敏志
	担当者所属機関	兵庫県立はりま姫路総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-0981
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市西庄甲520
	電話番号	079-293-3131
	FAX番号	079-295-8199
	電子メールアドレス	tuehara@hbhc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木下　芳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵口　　浩敏	Hamaguchi Hirotoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北播磨総合医療センター	Kitaharima medical center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	675-1392
	所属機関の住所	兵庫県小野市市場町926-250
	電話番号	0794-88-8800
	電子メールアドレス	hirotoshi_hamaguchi@kitahari-mc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濵口　　浩敏
	担当者所属機関	北播磨総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	675-1392
	担当者所属機関の住所	兵庫県小野市市場町926-250
	電話番号	0794-88-8800
	FAX番号	0794-62-9931
	電子メールアドレス	hirotoshi_hamaguchi@kitahari-mc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　善博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末長　敏彦	Suenaga Toshihiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	suenaga@tenriyorozu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末長　敏彦
	担当者所属機関	公益財団法人　天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-1530
	電子メールアドレス	suenaga@tenriyorozu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　怜	Shimomura Ryo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人翠清会翠清会梶川病院	Suiseikai Kajikawa Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	730-0053
	所属機関の住所	広島県広島市中区東千田町1丁目1番23号
	電話番号	082-249-6411
	電子メールアドレス	cvavrvp@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下村　怜
	担当者所属機関	医療法人翠清会翠清会梶川病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-0053
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区東千田町1丁目1番23号
	電話番号	082-249-6411
	FAX番号	082-244-7190
	電子メールアドレス	cvavrvp@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		若林　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中野　由紀子	Nakano Yukiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	ynakano@xj8.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中野　由紀子
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号	082-257-1602
	電子メールアドレス	ynakano@xj8.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多野　武人	Hatano Taketo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小倉記念病院	Kokura Memorial Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	802-8555
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1
	電話番号	093-511-2000
	電子メールアドレス	tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	波多野　武人
	担当者所属機関	小倉記念病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1
	電話番号	093-511-2000
	FAX番号	093-511-3240
	電子メールアドレス	tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　俊介	Kimura Syunsuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	脳血管・神経内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	qmdbdkimura@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　俊介
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	脳血管・神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	qmdbdkimura@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　浩己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立石　洋平	Tateishi Yohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7265
	電子メールアドレス	ytate.com@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立石　洋平
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7265
	FAX番号	095-819-7535
	電子メールアドレス	ytate.com@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米原　敏郎	Yonehara Toshiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	恩賜財団済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital
	所属部署	脳卒中センター脳神経内科兼リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	toshiro-yonehara@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永沼　雅基
	担当者所属機関	恩賜財団済生会熊本病院
	担当者所属部署	脳卒中センター脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号	096-326-3045
	電子メールアドレス	masaki-naganuma@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹川　英宏	Takekawa Hidehiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	脳卒中センター
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	take@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹川　英宏
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	脳卒中センター
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5884
	電子メールアドレス	take@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　則宏	Ishii Norihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団誠馨会新東京病院	New Tokyo Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	270-2232
	所属機関の住所	千葉県松戸市和名ヶ谷1271
	電話番号	047-711-8700
	電子メールアドレス	nougeishii@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　則宏
	担当者所属機関	医療法人社団誠馨会新東京病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	270-2232
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市和名ヶ谷1271
	電話番号	047-711-8700
	FAX番号	047-392-8718
	電子メールアドレス	nougeishii@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　則宏	Ishii Norihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団誠馨会新東京クリニック	New Tokyo Clinic
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	271-0077
	所属機関の住所	千葉県松戸市根本473-1
	電話番号	047-366-7000
	電子メールアドレス	nougeishii@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　則宏
	担当者所属機関	医療法人社団誠馨会新東京クリニック
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	271-0077
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市根本473-1
	電話番号	047-366-7000
	FAX番号	047-366-7028
	電子メールアドレス	nougeishii@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高野　光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の新東京病院で当該研究に必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩佐　篤	Iwasa Atushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団誠馨会新東京ハートクリニック	New Tokyo Heart Clinic
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	271-0077
	所属機関の住所	千葉県松戸市根本474-1
	電話番号	047-366-3333
	電子メールアドレス	aiwasa0807@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　　篤
	担当者所属機関	医療法人社団誠馨会新東京ハートクリニック
	担当者所属部署	心臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	271-0077
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市根本474-1
	電話番号	047-366-3333
	FAX番号	047-366-8716
	電子メールアドレス	aiwasa0807@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河野　恭之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の新東京病院で当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡崎　周平	Okazaki Shuhei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	s-okazaki@osaka-njm.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安福　美里
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	yasufuku.onh@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　啓二	Yamaguchi Keiji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	494-0001
	所属機関の住所	愛知県一宮市開明字平1番地
	電話番号	0586-48-0077
	電子メールアドレス	yamaguchikj@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　啓二
	担当者所属機関	一宮西病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	494-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市開明字平1番地
	電話番号	0586-48-0077
	FAX番号	0586-48-0055
	電子メールアドレス	yamaguchikj@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上林　弘和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高島　洋	Takashima Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館	Saga Medical Centre Koseikan
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	840-8571
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400
	電話番号	0952-24-2171
	電子メールアドレス	takashima-h@koseikan.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高島　洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	840-8571
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400
	電話番号	0952-24-2171
	FAX番号	0952-29-9390
	電子メールアドレス	takashima-h@koseikan.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　聡也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　貴彦	Kikuchi Takahiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	020-0066
	所属機関の住所	岩手県盛岡市上田1丁目4-1
	電話番号	019-653-1151
	電子メールアドレス	kikutaka@pref.iwate.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　貴彦
	担当者所属機関	岩手県立中央病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	020-0066
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市上田1丁目4-1
	電話番号	019-653-1151
	FAX番号	019-653-2528
	電子メールアドレス	kikutaka@pref.iwate.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮田　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩永　健	Iwanaga Takeshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Okayama Red Cross Hospital
	所属部署	脳卒中科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	tiwanaga@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩永　健
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	tiwanaga@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣常　信之	Hirotsune Nobuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	脳神経外科・脳血管内治療科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	hiro.ns@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣常　信之
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	脳神経外科・脳血管内治療科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	hiro.ns@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺澤　由佳	Terasawa Yuka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	脳神経センター大田記念病院	Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	720-0825
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町三丁目6-28
	電話番号	084-931-8650
	電子メールアドレス	ykterasawa@shouwa.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺澤　由佳
	担当者所属機関	脳神経センター大田記念病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	720-0825
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町三丁目6-28
	電話番号	084-931-8650
	FAX番号	084-921-1596
	電子メールアドレス	ykterasawa@shouwa.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　朗雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平松　茂樹	Hiramatsu Shigeki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福山循環器病院	Fukuyama Cardiovascular Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	720-0804
	所属機関の住所	広島県福山市緑町2-39
	電話番号	084-931-1111
	電子メールアドレス	s_hira@mvh.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平松　茂樹
	担当者所属機関	福山循環器病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	720-0804
	担当者所属機関の住所	広島県福山市緑町2-39
	電話番号	084-921-1111
	FAX番号	084-925-9650
	電子メールアドレス	s_hira@mvh.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		向井　省吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺﨑　修司	Terasaki Tadashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Kumamoto Red Cross Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	koheimayu@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺﨑　修司
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-3939
	電子メールアドレス	koheimayu@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年7月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板橋　亮	Itabashi Ryo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属内丸メディカルセンター	Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
	所属部署	脳神経内科・老年科
	所属部署の郵便番号	020-8505
	所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19番1号
	電話番号	019-613-6111
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	板橋　亮
	担当者所属機関	岩手医科大学附属内丸メディカルセンター
	担当者所属部署	脳神経内科・老年科
	担当者所属機関の郵便番号	020-8505
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19番1号
	電話番号	019-613-6111
	FAX番号	019-622-7701
	電子メールアドレス	ritabash@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下沖　収
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩﨑　雄樹	Iwasaki Yu-ki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	iwasaki@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩﨑　雄樹
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3822-4865
	電子メールアドレス	iwasaki@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　博樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションを追加した際の有効性及び安全性を、多施設共同前向きランダム化比較研究にて明らかにする。併せて、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション実施の有無ごとに、エドキサバンの投与中止に影響する因子及び中止された場合の予後を明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2018年01月01日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)年齢20歳以上、85歳以下の患者（同意取得時） 2)非弁膜症性心房細動を有する患者 3)症例登録の6ヵ月以内に脳梗塞の既往がある患者 4)エドキサバン投与中、または投与予定の患者 5)日常生活の自立度の指標であるmodified Rankin Scaleが3以下の患者	1)Age >=20 and =<85 years at time of giving informed consent 2)Nonvalvular atrial fibrillation 3)History of ischemic stroke in previous 6 months 4)Current or planned treatment with edoxaban 5)Modified Rankin Scale (mRS) =<3
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)有症候性の発作性心房細動で、薬物治療抵抗性の患者 2)経食道心エコー、Computed Tomography（CT）、あるいはMagnetic Resonance Imaging（MRI）検査にて、左房・左心耳内血栓を確認した場合 3)出血又は出血傾向があり、抗凝固療法による出血のリスクが高いと判断される患者。またその他の理由で、抗凝固療法を実施できない患者 4)高度腎機能障害（Ccr<30mL/min）患者　 Cockcroft-Gault式での換算値 5)過去に心房細動に対するカテーテルアブレーションや外科的介入を受けた患者 6)左心耳閉塞デバイスによる治療歴がある患者 7)経胸壁心エコーで、左房径55mm以上の患者 8)経胸壁心エコーのEFが35%以下の患者 9)持続性心房細動が10年以上継続していることが明らかな患者 10)心房中隔欠損症（ASD）合併患者 11)妊婦、妊娠している可能性のある婦人 12)進行性の悪性腫瘍の合併等、研究の完遂が見込めない患者 13)他の介入研究に参加中、または参加予定の患者 14)研究対象者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合 15)研究責任医師等が本研究を実施するのに不適当と判断した患者	1)Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation resistant to anti-arrhythmic drugs 2)Presence of left atrial thrombus and/or left atrial appendage on transthoracic echocardiography, computed tomography or magnetic resonance imaging 3)Unable to take anticoagulation therapy for any reason, including tendency to bleed or considered at high risk for bleeding from anticoagulation therapy 4)Presence of severe renal disorder(estimated creatinine clearance <30 mL/min by Cockroft-Gault equation) 5)Previous catheter ablation or surgical intervention for atrial fibrillation 6)History of treatment with a left atrial appendage closure device 7)Left atrial diameter >=55 mm on transthoracic echocardiography 8)Ejection fraction =<35% on transthoracic echocardiography 9)Persistent Sustained AF for >=10 years 10)Atrial septal defect (ASD) 11)Pregnant or possibility of pregnancy 12)Unlikely to complete the study, such as due to progressive malignant tumor 13)Participating or planning to participate in another interventional clinical trial 14)Unwilling to participate 15)Judged as incompatible for the study by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)研究対象者から中止の申し出があった場合 2)研究対象者が死亡した場合 3)研究全体が中止された場合 4)施設または研究責任医師等の都合により止むを得ない場合 5)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非弁膜症性心房細動	Non-valvular atrial fibrillation
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		標準的薬物治療群：抗凝固療法は、エドキサバンとする。また、病態に応じて適宜抗不整脈薬を投与する。投与量は、使用する薬剤の添付文書に従う。カテーテルアブレーション追加群：脳梗塞発症から1ヵ月以上6ヵ月以内にカテーテルアブレーションを施行する。カテーテルアブレーションは、肺静脈隔離を基本とし、必要に応じて心房焼灼を追加する。	Standard medication group: The preferred anticoagulant is edoxaban. Antiarrhythmic drugs are administered as needed for the patient by well-trained cardiologists. Catheter ablation additional group: Catheter ablation should be performed from the onset of ischemic stroke. Catheter ablation is based on pulmonary vein isolation, with atrial ablation as required.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		観察期間中の以下のイベントの複合とする。 1) 脳梗塞の再発 2) 全身性塞栓症の発症 3) 総死亡 4) 心不全による入院	The following composite events during observation period 1) Recurrence of ischemic stroke 2) Systemic embolism 3) All-cause death 4) Hospitalization for heart failure
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		【副次評価項目】 1) 観察期間中の脳卒中の発症 2) 観察期間中の脳梗塞の再発 3) 観察期間中の出血性脳卒中の発症 4) 観察期間中の全身性塞栓症の発症 5) 観察期間中の総死亡 6) 観察期間中の心不全による入院 7) 観察期間中の心血管死 8) 観察期間中の全ての出血性有害事象（大出血および小出血、大出血、小出血） 9) 観察期間中の頭蓋内出血の発症 10) 観察期間中の消化管出血 11) 観察期間中の総死亡、脳卒中の発症、全身性塞栓症の発症、心不全による入院、カテーテルアブレーション手技に係る重篤な有害事象の複合イベント【その他評価項目】 1) 観察期間終了時のmRSスコア及びNYHA分類 2) 観察期間中の洞調律維持率 3) 観察期間中のMMSEスコアの推移 4) エドキサバンの継続割合 5) エドキサバン中止有無別の脳梗塞の再発率 6) エドキサバンの中止に寄与する因子【安全性評価項目】 1) カテーテルアブレーション手技に関連する重要な有害事象 2) カテーテルアブレーション手技に関わらないすべての有害事象 3) エドキサバンの副作用	<<Secondary Endpoints>> 1)Onset of stroke 2)Recurrence of ischemic stroke 3)Hemorrhagic stroke 4)Systemic embolism 5) All-cause death 6)Cardiovascular death 7)Hospitalization for heart failure 8)Any bleeding(Major and minor bleeding, Major bleeding, Minor bleeding) 9)Onset of intracranial hemorrhage 10) Gastrointestinal bleeding 11)Composite events (all-cause death, onset of stroke, systemic embolism, hospitalization for heart failure, and serious adverse event caused by catheter ablation) <<Other Endpoints>> 1)Modified Rankin scale score and NYHA classification at the end of observation period 2)Maintenance rate of sinus rhythm 3)Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) scores during observation period 4)The continuation rate of edoxaban 5)Recurrence rate of stroke according to whether or not Edoxaban discontinue 6)Factors which contribute to discontinue edoxaban <<Safety outcomes>> 1)Serious adverse events related to catheter ablation maneuver 2)All adverse events not related to catheter ablation maneuver 3)Drug reaction to edoxaban

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エドキサバントシル酸塩水和物錠、エドキサバントシル酸塩水和物口腔内崩壊錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リクシアナ錠、リクシアナOD錠
		承認番号	22300AMX00547, 22300AMX00548, 22600AMX01308　他

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月01日	2018年03月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年03月28日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2級）
	保険以外の補償の内容	医薬品副作用被害救済制度による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年3月28日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
上記委員会の認定番号	CRB3180001
住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-3822-2131
電子メールアドレス	officetokutei@nms.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000031424
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【STABLED】研究実施計画書_Ver.4.1_20250407(施行日20250519)+別冊_20250611.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【STABLED】説明文書＆同意書・撤回書_Ver.3.5_20231201+別紙20240607.pdf
2 統計解析計画書		【STABLED】統計解析計画書_v5.2_20250303.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月31日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和7年7月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年7月17日	詳細	変更内容
変更	令和7年7月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年5月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和7年3月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年2月6日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年8月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月20日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月5日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年10月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月6日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月6日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月24日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月12日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項