臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月14日
最終公表日		令和3年12月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年7月7日
研究名称		ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
平易な研究名称		プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象にしたベバシズマブ継続投与試験
研究責任（代表）医師の氏名		庄子　忠宏
研究責任（代表）医師の所属機関		岩手医科大学附属病院
研究・治験の目的		直近の治療にベバシズマブ＋プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル以上施行し、化学療法施行中あるいはプラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪した患者を対象とし、A群（化学療法単剤投与群）とB群（化学療法単剤＋ベバシズマブ投与群）の治療効果を比較検討することによりベバシズマブ beyond Progression Disease（以下beyond PD）の有用性を明らかにする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ノギテカン塩酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル
販売名		アバスチン点滴静注用100mg／4mL,アバスチン点滴静注用400mg／ 16mL、ハイカムチン注射用1.1㎎、ドキシル注20mg、ジェムザール注射用200mg,ジェムザール注射用1g等、タキソール注射液30mg,タキソール注射液100mg等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年04月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年07月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	103
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究に登録された研究対象者のうち、103例が無作為化され、A群：化学療法単剤投与群に51例、B群：化学療法単剤 + ベバシズマブ投与群に52例が割り付けられた。前治療レジメン数はA群で1又は2が43例（84.3%）、3以上が8例（15.7%）、B群で1又は2が45例（86.5 %）、3以上が7例（13.5 %）。前プラチナ製剤投与終了から再発・増悪までの期間はA群で治療中が12例（23.5%）、3ヵ月未満が9例（17.6 %）、3-6ヵ月未満が30例（58.8 %）、B群で治療中が12例（23.1 %）、3ヵ月未満が11例（21.2 %）、3-6ヵ月未満が29例（55.8 %）。化学療法の種類はA群でリポソーム化ドキソルビシンが21例（41.2 %）、ノギテカンが4例（7.8 %）、パクリタキセルが8例（15.7 %）、ゲムシタビンが18例（35.3 %）、B群でリポソーム化ドキソルビシンが21例（40.4 %）、ノギテカンが4例（7.7 %）、パクリタキセルが8例（15.4 %）、ゲムシタビンが19例（36.5 %）。	Of the participants enrolled in the study, 103 cases were randomized, 51 cases were assigned to Group A, receiving chemotherapy administration and 52 cases were assigned to Group B, receiving chemotherapy + bevacizumab. In Group A, 43 cases (84.3%) received 1 or 2 pretreatment regimens and 8 cases (15.7%) received 3 or more. In Group B, 45 cases (86.5%) received 1 or 2 pretreatment regimens and 7 cases (13.5%) received 3 or more. The period from the end of pre-platinum administration to recurrence / progression was; in Group A, 12 cases (23.5%) were on treatment, 9 cases (17.6%) were in less than 3 months and 30 cases (58.8%) were in 3 to less than 6 months, in Group B, 12 cases (23.1%) were on treatment, 11 cases (21.2%) were in less than 3 months and 29 cases (55.8%) were in 3 to less than 6 months. The type of chemotherapy was; in Group A, 21 cases (41.2%) were administrated liposomal doxorubicin, 4 cases (7.8%) nogitecan, 8 cases (15.7%) paclitaxel, 18 cases (35.3%) gemcitabine, and in Group B, 21 cases (40.4%) liposomal doxorubicin, 4 cases (7.7%) nogitecan, 8 cases (15.4%) paclitaxel, 19 cases (36.5%) gemcitabine.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	A群に割り付けられた研究対象者51例全例がプロトコル治療を開始した。観察期間終了時点においてプロトコル治療を継続中の研究対象者は0例、プロトコル治療を中止した研究対象者は51例［増悪/再発による中止：41例（化学療法）、その他による中止：10例（化学療法）］であり、フォローアップを完了した研究対象者は50例、フォローアップを中止した研究対象者は1例であった。また、B群に割り付けられた研究対象者52例のうち、2例がプロトコル治療開始前に中止となり、50例がプロトコル治療を開始した。観察期間終了時点においてプロトコル治療を継続中の研究対象者は0例、プロトコル治療を中止した研究対象者は50例［増悪/再発による中止：30例（化学療法）、29例（ベバシズマブ）、その他による中止：20例（化学療法）、21例（ベバシズマブ）］であり、フォローアップを完了した研究対象者は49例、フォローアップを中止した研究対象者は1例であった。	All 51 cases assigned to Group A started protocol treatment. At the end of the observation period, 0 case was on protocol treatment, 51 cases had discontinued protocol treatment [discontinuation due to recurrence / progression: 41 cases (chemotherapy), discontinuation due to other reasons: 10 cases (chemotherapy)] , 50 cases completed the follow-up and 1 case discontinued the follow-up. Also, of the 52 cases who were assigned to Group B, 2 cases canceled before starting protocol treatment and 50 cases started protocol treatment. At the end of the observation period, 0 case was on protocol treatment, 50 cases had stopped protocol treatment [discontinuation due to recurrence / progression: 30 cases (chemotherapy), 29 cases (bevacizumab), discontinuation due to others: 20 cases (chemotherapy), 21 cases (bevacizumab)], 49 cases completed follow-ups and 1 case discontinued follow-up.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Grade3以上の因果関係があると判断された有害事象は、A群で貧血が4例（8.0%）、発熱性好中球減少症が3例（6.0%）、食欲不振が1例（2.0%）、末梢性感覚ニューロパチーが1例（2.0%）、便秘が1例（2.0%）、イレウスが1例（2.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群が2例（4.0%）、関節痛が1例（2.0%）、筋肉痛が1例（2.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が1例（2.0%）、好中球数減少が16例（32.0%）、GGT増加が1例（2.0%）、血小板数減少が7例（14.0%）、白血球減少が1例（2.0%）、B群で感染症および寄生虫症-その他が3例（5.9%）、皮膚感染が1例（2.0%）、貧血が5例（9.8%）、発熱性好中球減少症が1例（2.0%）、低アルブミン血症が2例（3.9%）、食欲不振が3例（5.9%）、高血圧が2例（3.9%）、血栓塞栓症が1例（2.0%）、結腸出血が1例（2.0%）、結腸潰瘍が1例（2.0%）、便秘が1例（2.0%）、十二指腸穿孔が1例（2.0%）、イレウスが1例（2.0%）、口腔粘膜炎が2例（3.9%）、悪心が1例（2.0%）、斑状丘疹状皮疹が1例（2.0%）、蛋白尿が3例（5.9%）、好中球数減少が19例（37.3%）、血小板数減少が5例（9.8%）であった。	Adverse events judged to have a Grade 3 or higher causal relationship were; in Group A, 4 cases (8.0%) of Anemia, 3 cases (6.0%) of Febrile neutropenia, 1 case (2.0%) of Anorexia, 1 case (2.0%) of Peripheral sensory neuropathy, 1 case (2.0%) of Constipation, 1 case (2.0%) of Ileus, 2 cases (4.0%) of Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, 1 case (2.0%) of Arthralgia, 1 case (2.0%) of Myalgia, 1 case (2.0%) of Alanine aminotransferase increased, 16 cases (32.0%) of Neutrophil count decreased, 1 case (2.0%) of GGT increased, 7 cases (14.0%) of Platelet count decreased, 1 case (2.0%) of White blood cell decreased and in Group B, 3 cases (5.9%) of Infections and infestations-Other, 1 case (2.0%) of Skin infection, 5 cases (9.8%) of Anemia, 1 case (2.0%) of Febrile neutropenia, 2 cases (3.9%) of Hypoalbuminemia, 3 cases (5.9%) of Anorexia, 2 cases (3.9%) of Hypertension, 1 case (2.0%) of Thromboembolic event, 1 case (2.0%) of Colonic hemorrhage, 1 case (2.0%) of Colonic ulcer, 1 case (2.0%) of Constipation, 1 case (2.0%) of Duodenal perforation, 1 case (2.0%) of Ileus, 2 cases (3.9%) of Mucositis oral, 1 case (2.0%) of Nausea, 1 case (2.0%) of Rash maculo-papular, 3 cases (5.9%) of Proteinuria, 19 cases (37.3%) of Neutrophil count decreased, 5 cases (9.8%) of Platelet count decreased.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	ITT解析はA群51例、B群52例でおこなった。無増悪生存期間はA群3.1ヵ月、B群4.0ヵ月であった（HR:0.54, p=0.0082）。また全生存期間はA群11.3ヵ月、B群15.3ヵ月であった（HR:0.67, p=0.1556）。RECIST Ver1.1による客観的奏効割合はA群12.8%、B群26.3%（p=0.0394）、CA125による奏効割合はA群16.7%、B群21.4%（p=0.8273）であった。腹水穿刺回数中央値はA、B群それぞれ0回、腹水穿刺割合はA群5.9%、B群9.6%であった（p=0.3865）。また両群ともGrade3以上の有害事象は認めたが、Grade4及びGrade5の出現頻度は少なく、管理可能であった。	ITT analysis was performed in 51 cases in Group A and 52 cases in Group B. Progression-free survival was 3.1 months in Group A and 4.0 months in Group B (HR: 0.54, p = 0.0082). Overall survival was 11.3 months for Group A and 15.3 months for Group B (HR: 0.67, p = 0.1556). The objective response rate according to RECIST Ver1.1 was 12.8% for Group A, 26.3% (p = 0.0394) for Group B, the response rate with CA125 was 16.7% in Group A and 21.4% in Group B (p = 0.8273). The median number of ascites punctures was 0 for each of Groups A and B, and the ascites puncture rate was 5.9% for Group A and 9.6% for Group B (p = 0.3865). Adverse events of Grade 3 or higher were observed in both groups, but grade 4 and grade 5 occurred less frequently and were manageable.
簡潔な要約 / Brief summary	前治療でベバシズマブを使用したプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するBBP（bevacizumab beyond progressive）の有効性が証明され、予後の改善が期待される。	The efficacy of BBP(bevacizumab beyond progressive) in platinum-resistant recurrent ovarian cancer using bevacizumab as pretreatment has been proven, and the prognosis is expected to be improved.
公開予定日	2021年10月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年10月30日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.15185

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		未定	pending

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年4月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180244

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験	An open-label, randomized, phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard of care with or without Bevacizumab in Platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients previously treated with Bevacizumab for front-line or Platinum-sensitive ovarian cancer (JGOG3023)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象にしたベバシズマブ継続投与試験	Continuous administration trial of Bevacizumab for platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients (JGOG3023)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	庄子　忠宏	Shoji Tadahiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	産婦人科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	028-3695
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号	2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	tshoji@iwate-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	庄子　忠宏	Shoji Tadahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所 / Address	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号	2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6749
	電子メールアドレス	tshoji@iwate-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月10日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
データマネジメント担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部門

モニタリング担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部門

監査担当機関		株式会社MICメディカル
監査担当責任者	氏名	長澤匤記
	e-Rad番号
	所属部署	品質保証部

統計解析担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
統計解析担当責任者	氏名	小寺　良夫
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部門

研究・開発計画支援担当機関		-
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	-
	e-Rad番号
	所属部署	-

調整・管理実務担当機関		学校法人北里研究所北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	野中美和
	e-Rad番号
	所属部署	プロジェクトマネジメント部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄子　忠宏	Shoji Tadahiro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	tshoji@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄子　忠宏
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6749
	電子メールアドレス	tshoji@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　隆	Matsumoto Takashi
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime university Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	電子メールアドレス	matsugen@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松元　隆
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	FAX番号	089-960-5381
	電子メールアドレス	matsugen@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において当直体制（オンコールを含む）など適切な対応を行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　京子	Tanaka Kyoko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	kyoko.tanaka@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	釘宮　剛城
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3061
	電子メールアドレス	tsuyoki.kugimiya@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉田　匡聡	Sugita Masatoshi
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	sugita.masatoshi@east.ntt.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　公彦
	担当者所属機関	NTT東日本関東病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6127
	電子メールアドレス	kimihiko.sakamoto@east.ntt.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　英樹	Tokunaga Hideki
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学　東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　英樹
	担当者所属機関	国立大学法人東北大学　東北大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7258
	電子メールアドレス	tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）があり、直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　清徳	Miura Kiyonori
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7363
	電子メールアドレス	Kiyonori@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　清徳
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7363
	FAX番号	095-819-7365
	電子メールアドレス	Kiyonori@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　徹郎	Oishi Tetsuro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	女性診療科群（女性診療科・婦人科腫瘍科）
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	tetsuro@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　慎也
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	女性診療科群（女性診療科・婦人科腫瘍科）
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	FAX番号	0859-38-6649
	電子メールアドレス	sshinya@med.tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	ルイズ横田　奈朋	Ruiz Yokota Naho
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	nhyokota@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	ルイズ横田　奈朋
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-701-3536
	電子メールアドレス	nhyokota@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　公彦	Ito Kimihiko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　公彦
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永瀬　智	Nagase Satoru
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形大学医学部附属病院	Yamagata University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-633-1122
	電子メールアドレス	nagasea@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　剛
	担当者所属機関	山形大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-633-1122
	FAX番号	023-628-5396
	電子メールアドレス	oota-t@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		根本　建二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹原　和宏	Takehara Kazuhiro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹原　和宏
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　多久磨	Fujii Takuma
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	産科・婦人科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	fujiit44@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　多久磨
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	産科・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-95-1821
	電子メールアドレス	fujiit44@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　好雄	Yoshida Yoshio
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定機能病院福井大学医学部附属病院	University of Fukui Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	yyoshida@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　哲司
	担当者所属機関	特定機能病院福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号	0776-61-8117
	電子メールアドレス	kurotetu@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　浩邦	Takano Hirokuni
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属柏病院	The Jikei University Kashiwa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野口　大斗
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属柏病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号	04-7163-3488
	電子メールアドレス	daito-noguchi@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋葉　直志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　大輔	Aoki Daisuke
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	aoki@z7.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青木　大輔
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3358-6957
	電子メールアドレス	aoki@z7.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において適切な対応を行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安部　正和	Abe Masakazu
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka cancer center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	ma.abe@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安部　正和
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	ma.abe@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　建
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		婦人科医師および休日・夜間は外科当直医師・婦人科当番医が救急外来対応し、自施設で24時間対応している。自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　隆之	Enomoto Takayuki
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	enomoto@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西野　幸治
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-227-0789
	電子メールアドレス	knishino@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　朗	Kikuchi Akira
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata　Cancer Center　Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　朗
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-5112
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡利　英道	Watari Hidemichi
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido　University　Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	watarih@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡利　英道
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7711
	電子メールアドレス	watarih@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹島　信宏	Takeshima Nobuhiro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	Nobuhiro.takeshima@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹島　信宏
	担当者所属機関	公益財団法人　がん研究会有明病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	Nobuhiro.takeshima@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上浦　祥司	Kamiura Shoji
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上浦　祥司
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1903
	電子メールアドレス	kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　昭成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　　繭代	Mori Mayuyo
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	女性診療科・産科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	mayuyo1976@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　　繭代
	担当者所属機関	国立大学法人東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	女性診療科・産科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3816-2017
	電子メールアドレス	mayuyo1976@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　直	Suzuki Nao
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2−16−1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	nao@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大原　樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2−16−1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-2944
	電子メールアドレス	tatsuru@marinanna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　博昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大道　正英	Ohmichi Masahide
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
	所属部署	婦人科・腫瘍科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	m-ohmichi@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大道　正英
	担当者所属機関	大阪医科大学附属病院
	担当者所属部署	婦人科・腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-1422
	電子メールアドレス	m-ohmichi@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牛嶋　公生	Ushijima Kimio
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	kimi@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西尾　真
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-35-0238
	電子メールアドレス	shinshin@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八木　実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平林　啓	Hirabayashi Kei
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　徳山中央病院	Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	745-8522
	所属機関の住所	山口県周南市孝田町1番1号
	電話番号	0834-28-4411
	電子メールアドレス	hirabayashi-kei@tokuyama.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平林　啓
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　徳山中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	745-8522
	担当者所属機関の住所	山口県周南市孝田町1番1号
	電話番号	0834-28-4411
	FAX番号	0834-29-2579
	電子メールアドレス	hirabayashi-kei@tokuyama.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		那須　誉人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森重　健一郎	Morishige Kenichirou
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	成育医療科・女性科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	mken@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森重　健一郎
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	成育医療科・女性科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-6348
	電子メールアドレス	mken@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼崎　令子	Numazaki Reiko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院	Federation of National Public Service Personal Mutual Aid Associations Yokohama Minamikyousai Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	236-0037
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	電子メールアドレス	r-numazaki@minamikyousai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼崎　令子
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0037
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	FAX番号	045-701-9159
	電子メールアドレス	r-numazaki@minamikyousai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長岡　章平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光部　兼六郎	Mitsube Kenrokuro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA北海道厚生連　旭川厚生病院	Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	078-8211
	所属機関の住所	北海道旭川市1条通24丁目111番地
	電話番号	0166-33-7171
	電子メールアドレス	ken_mitsube@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	光部　兼六郎
	担当者所属機関	JA北海道厚生連　旭川厚生病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	078-8211
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市1条通24丁目111番地
	電話番号	0166-33-7171
	FAX番号	0166-33-6075
	電子メールアドレス	ken_mitsube@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　史朗	Suzuki Shiro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-226
	電子メールアドレス	shiro-s@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　史朗
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2261
	FAX番号	052-744-2268
	電子メールアドレス	shiro-s@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石黒　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　聖子	Kato Kiyoko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu　University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス	kkato@med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢幡　秀昭
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号	092-642-5414
	電子メールアドレス	hyahata@med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　義一	Ichikawa Yoshikazu
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡赤十字病院	Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	420-0853
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町8-2
	電話番号	054-254-4311
	電子メールアドレス	Ichikawa-obgyn@szrc.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　義一
	担当者所属機関	静岡赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0853
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町8-2
	電話番号	054-254-4311
	FAX番号	054-252-8816
	電子メールアドレス	Ichikawa-obgyn@szrc.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　潔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　達憲	Saito Tatsunori
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　八戸赤十字病院	Japanese Red Cross Society Hachinohe JRC Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	039-1104
	所属機関の住所	青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地
	電話番号	0178-27-3111
	電子メールアドレス	tosai76@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　達憲
	担当者所属機関	日本赤十字社　八戸赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	039-1104
	担当者所属機関の住所	青森県八戸市大字田面木字中明戸2番地
	電話番号	0178-27-3111
	FAX番号	0178-27-3121
	電子メールアドレス	tosai76@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬尾　喜久雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中井　英勝	Nakai Hidekatsu
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	nakai@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中井　英勝
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3745
	電子メールアドレス	nakai@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　正彦	Mori Masahiko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	mmori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　正彦
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	婦人科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	mmori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤森　敬也	Fujimori Keiya
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	fujimori@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　尚文
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-548-3878
	電子メールアドレス	t-wata@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　明典	Oki Akinori
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	a-oki@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖　明典
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	a-oki@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が直ちに適切な対応が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　陽一	Kobayashi Yoichi
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin university hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6－20－2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　浩範
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6－20－2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-3177
	電子メールアドレス	Matsu-obgy@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本郷　淳司	Hongo Atsushi
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学総合医療センター	Kawasaki Medical School General Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	700-8505
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下2-6-1
	電話番号	086-225-2111
	電子メールアドレス	hongo1@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本郷　淳司
	担当者所属機関	川崎医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8505
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下2-6-1
	電話番号	086-225-2111
	FAX番号	086-232-8343
	電子メールアドレス	hongo1@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		猶本　良夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　愛光	Okamoto Aikou
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　愛光
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-5473-8421
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	二神　真行	Futagami Masayuki
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町５３
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	futagami@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二神　真行
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町５３
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号	0172-3706842
	電子メールアドレス	futagami@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福田　眞作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻島　大貴	Ogishima Daiki
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属練馬病院	Juntendo University Nerima Hospital
	所属部署	産科・婦人科
	所属部署の郵便番号	177-8521
	所属機関の住所	東京都練馬区高野台3−1−10
	電話番号	03-5923-3111
	電子メールアドレス	daiki@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荻島　大貴
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属練馬病院
	担当者所属部署	産科・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	177-8521
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区高野台3−1−10
	電話番号	03-5923-3111
	FAX番号	03-5923-3217
	電子メールアドレス	daiki@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		児島　邦明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡部　洋	Watanabe Yoh
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	983-8512
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
	電話番号	022-259-1221
	電子メールアドレス	ywatanabe@tohoku-mpu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中西　透
	担当者所属機関	東北医科薬科大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8512
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
	電話番号	022-259-1221
	FAX番号	022-290-8959
	電子メールアドレス	trnakans@tohoku-mpu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　丘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		当院救急センターにおいて直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		直近の治療にベバシズマブ＋プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル以上施行し、化学療法施行中あるいはプラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪した患者を対象とし、A群（化学療法単剤投与群）とB群（化学療法単剤＋ベバシズマブ投与群）の治療効果を比較検討することによりベバシズマブ beyond Progression Disease（以下beyond PD）の有用性を明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2015年06月01日
実施期間（終了日）		2020年05月31日
実施予定被験者数		106
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.組織診により上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと確定診断された患者 2.本試験の直近の治療に3サイクル以上のベバシズマブ＋プラチナ製剤併用化学療法が行われ、化学療法施行中またはプラチナ製剤の最終投与日から6ヵ月未満に再発・増悪を来したプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの患者（腫瘍マーカーのみの増悪・再発は許容されない） 3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者（上限は問わない） 4.ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が 0-2の患者 5.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver.1.1に基づく測定可能病変を有する、または測定不能病変のみを有する患者でGCIG CA125規準による評価が可能な（治療前2週間以内のCA125の値が、施設基準値上限の2倍以上）患者 6.90日以上の生存が期待される患者 7.本試験に関するあらゆる手順が開始される前に、本試験内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書による同意が得られている患者 8.以下の主要臓器機能を満たしている患者 a.好中球数 1,500 /mm3以上 b.血小板数 10.0×10000 /mm3以上 c.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上　（9.0 g/dl以上を維持するための輸血は可） d.総ビリルビン 1.2 mg/dL未満 e.AST、ALT 100 IU/L未満（肝転移を有する場合は200 IU/L未満） f.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 g.蛋白尿 1＋以下（2＋以上の場合は24時間蓄尿を行い1.0 g以下であること、または随時尿の蛋白/クレアチニン比（UPC 比）が1.0 以下であることを確認する） h.PT-INR 1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5 ≦PT-INR≦2.5）	1.Patients histologocally confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. 2.Patients must have platinum-resistant disease (defined as progression within <6 months from completion of a minimum of 3 platinum therapy (including Bevacizumab) cycles. (Assessment for disease progression by tumor marker alone is not accepted.) 3.Patients >= 20 years of age. 4.ECOG Performance Status: 0-2 5.Patients can be included if they have a RECIST progression, with either measurable or non-measurable disease. Patient who can be evaluated based on GCIG CA125 criteria(The value of CA 125 within 2 weeks before treatment >= twice the upper limit of hospital reference value) is allowed. 6.Life expectancy of >= 90 days. 7.Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements. 8.Adequate following organ function. a.Neutrophils count >= 1,500 /mm3 b.Platelet count >= 10.0x10000 /mm3 c.Hemoglobin >= 9.0 g/dL (Transfusion to maintain >= 9.0 g/dL acceptable) d.Total bilirubin < 1.2 mg/dL e.AST, ALT < 100 IU/L (For patients with liver meatstasis, < 200 IU/L) f.Serum creatine =< 1.5 mg/dL g.Proteinuria =< 1+ (>= 2 +: Confirm that =< 1.0 g in 24 hour urine collection or =< 1.0 the protein / creatinine ratio (UPC ratio) of occasional urine.) h.PT-INR max. =< 1.5(However, while taking warfarin 1.5 =< PT-INR =< 2.5)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.卵巣境界悪性腫瘍の患者 2.活動性の重複がんを有する患者 3.前治療歴が4レジメン以上の患者 4.サブイレウスを含む閉塞性腸疾患に関連する基礎疾患歴のある患者、憩室、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状部浸潤、CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者 5.本プロトコル治療開始前28日以内に開腹手術等を受けた患者、または本プロトコル治療期間中に大規模な手術を受ける予定の患者 6.直近（本プロトコル治療におけるベバシズマブ初回投与前10日以内）にアスピリン（324 mg /dayを超える）または、クロピドグレル（75 mg/dayを超える）の投与予定がある、または現在投与中である患者、あるいは治療を目的とした常用量（臨床用量）の経口または非経口の抗凝固薬、血栓溶解薬を使用したことのある患者。ただし、抗凝固薬の予防的使用は許容する 7.姑息的放射線治療については最終照射日から14日未満の患者 8.リポソーム化ドキソルビシンによる治療を予定する患者で、MUGA/ECHO検査における左室駆出率が、50%を下回る患者 9.パクリタキセルによる治療を予定する患者で、すでにCTCAE grade 2以上の末梢神経障害を有する患者 10.症状を有する中枢神経転移を有する患者 11.妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコル治療期間中に妊娠する可能性があり避妊の意志がない患者 12.下記疾患を有する患者 a.血栓性または出血性病変、または既往 b.プロトコル治療開始前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓病学会（NYHA）分類Ⅱ以上 c. 薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く） d.コントロール不十分な高血圧 e.非治癒の創傷、潰瘍、骨折 f.HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか（あるいは両方）が陽性でHBV-DNA定量にて2.1 log copies/ml 以上、または明らかなHIVの感染 13.現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者 14.試験薬または、その添加物のいずれかに対して過敏症の既往歴のある患者 15.その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者	1.Patient with ovarian borderline malignant tumor. 2.History of other clinically active malignancy within 5 years of enrollment. 3.Previous treatment with >= 4 anticancer regimens. 4.History of bowel obstruction, including sub-occlusive disease, related to the underlying disease and history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess. Evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction. 5.Surgery within 28 days prior to the start of study, or anticipation of the need for major surgery during study treatment. 6.Current or recent (within 10 days prior to the first study drug dose) chronic daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or clopidogreln (of more than 75 mg/day). However prophylactic use of anticoagulations is allowed. 7.Palliative radiotherapy < 14 days prior to anticipate in this study. 8.LVEF defined by MUGA/ECHO below 50% (only applicable for patients intended to be treated with pegylated liposomal doxorubicin). 9.Pre-existing peripheral neuropathy >=CTC grade 2 for those patients planned to receive paclitaxel. 10.Symptomatic CNS metastasis. 11.Pregnant or lactating females. or Women of childbearing potential not using highly-effective contraception. 12.Patient having the following conditions: a.History or evidence of thrombotic or hemorrhagic disorders. b.New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure(CHF) c.serious cardiac arrhythmia requiring medication d.Uncontrolled hypertension e.Non-healing wound, ulcer or bone fracture. f.HBsAg(+), HBcAb and/or HBsAb(+)and >=2.1 log copies/ml of HBV-DNA levels, or HIV(+). 13.Current or recent treatment with another investigational drug within 30 days of first study treatment dosing or earlier participation in this study. 14.Known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients. 15.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		【患者の中止基準】 1.原疾患の明らかな増悪、あるいは再発が認められた場合 2.Grade 4 の非血液毒性が発現した場合 3.有害事象により、延期の規定を超えて試験薬を投与できない場合 4.有害事象により、減量規準を超えて試験薬の減量が必要な場合 5.リポソーム化ドキソルビシン投与群はLVEF 値の低下に関し、以下のいずれかに該当する場合・本試験薬投与後、LVEF 値が 40％を下回ったとき・本プロトコル治療初回投与前LVEF 値より 20％以上の低下が認められたとき 6.インフュージョンリアクションが、試験薬投与から24時間経過後もGrade 2 以上で持続していた場合 7.その他、有害事象の理由により、試験継続不可能と研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した場合 8.リポソーム化ドキソルビシン投与群は、次サイクルの投与を開始することにより、リポソーム化ドキソルビシンを含むアントラサイクリン系薬剤のリポソーム化ドキソルビシン換算総投与量（本試験登録前に施行された前化学療法を含む）として500 mg/m2 を超えることが予測される場合 9.有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 10.有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（転居・転院等） 11.プロトコル治療中の死亡 12.その他・症例登録後、プロトコル治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療開始が不可能であった場合）・プロトコル違反が判明した場合・登録後に不適格性が判明した場合など 13.その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が試験の継続を不適当と判断した場合【研究全体の中止基準】 1.本試験の目的が達成されたと判断された場合 2.本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3.本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 4.本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 5.本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん	platinum-resistant recurrent ovarian cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん	histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：化学療法単剤 B群：化学療法剤単剤とベバシズマブ併用	A: chemotherapy alone B: chemotherapy + Bevacizumab
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression-free survival:PFS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 全生存期間（Overall survival：OS） 2. 客観的奏効割合（Objective Response Rate：ORR） 3. 有害事象（Adverse event：AE 発現割合と程度） 4. 腹水穿刺回数（Number of paracentesis） 5. 腫瘍マーカー（CA125）奏効割合	1. Overall survival: OS 2. Objective Response Rate: ORR 3. Safety 4. Number of paracentesis 5. Tumor marker (CA125) response rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100mg／4mL,アバスチン点滴静注用400mg／ 16mL
		承認番号	21900AMX00910,21900AMX00921
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ノギテカン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ハイカムチン注射用1.1㎎
		承認番号	21900AMX00902
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドキソルビシン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ドキシル注20mg
		承認番号	21900AMX00001000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲムシタビン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジェムザール注射用200mg,ジェムザール注射用1g等
		承認番号	21300AMY00405,21300AMY00404等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液30mg,タキソール注射液100mg等
		承認番号	21700AMX00177000,21700AMX00178000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年09月04日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	・健康被害に対する医療の提供。・本研究は、プロトコルの内容に不備があった場合の過失責任に限定して金銭的賠償を行う「臨床試験賠償保険」に加入している。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年3月29日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	持田製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000017247
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JGOG3023_実施計画書_ver1.9_jRCT用.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JGOG3023_同意説明文書_Ver1.6_jRCT用.pdf
2 統計解析計画書		JGOG3023_統計解析計画書_第1.0版_jRCT用.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年3月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月27日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項