臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| 令和3年8月2日 | ||
| 令和2年2月10日 | ||
| 高リスク進行期造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | ||
| 高リスク造血器疾患に対する低用量アレムツズマブを用いたHLA不適合移植 | ||
| 神田 善伸 | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
| 高リスク造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合移植の安全性と有効性の検討 | ||
| 1 | ||
| 高リスク進行期造血器疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| アレムツズマブ（遺伝子組み換え）製剤、注射用シクロホスファミド水和物、メルファラン、注射用ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル点滴静注用 | ||
| マブキャンパス点滴静注30mg、注射用エンドキサン100mg・注射用エンドキサン500mg、アルケラン静注用、ブスルフェックス点滴静注用60mg、フルダラ静注用50mg | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年01月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年02月10日 | |||
| 27 | |||
| / | 年齢中央値は46歳（17-68歳）、男性21人、女性6人。疾患は急性骨髄性白血病16人、急性リンパ性白血病3人、混合性白血病1人、骨髄異形成症候群1人、悪性リンパ腫4人、成人T細胞性白血病/リンパ腫 2人。12人には同種移植の既往があった。ドナーは同胞10人、親5人、子供12人。ドナー年齢中央値は38歳(19-62歳)であった。 | The median age of patients who were enrolled in this study was 46 years (range 17-68 years). Twenty-one patients were male. The underlying diseases were acute myelogenous leukemia (AML) in 16, acute lymphoblastic leukemia (ALL) in 3, mixed phenotype acute leukemia in 1, myelodysplastic syndrome (MDS) in 1, malignant lymphoma in 4, and adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL) in 1. Twelve patients had a history of previous allogeneic transplantation. Ten donors were siblings, 5 were parents, and 12 were sons or daughters. Their median age was 38 years (range 19-62 years). | |
| / | 研究計画では2015年6月30日から2023年12月31日までの8.5年間で43人の登録者を予定していたが、登録ペースは予定より遅れていた。2020年2月に登録された28人目の患者が最終登録者となった。2020年12月に本試験の主要薬剤であったアレムツズマブの移植前処置における使用が適応拡大によって保険診療として使用が可能となったことに伴い、これ以上の本試験への患者組み入れが困難であると考えられたため、試験を終了することとなった。患者登録は自治医科大学附属病院から15人、自治医科大学附属さいたま医療センターから13人であった。登録された患者のうち1人で登録後不適格が判明したため、27人で本試験に基づき移植が行われている。生存者の追跡期間中央値は408日であり、23人が患者死亡でプロトコール治療中止となった。15人が再発後の死亡、8人は非再発死亡であった。 | In the protocol, 43 patients were planned to be enrolled between June 2015 and December 2023. But the enrollment was delayed, and the 28th patient who was enrolled in February 2020 was the last patient. In December 2020,the use of alemtuzumab, the main drug of this study, in the pre-transplant conditioning regimen, became coverd by Japanese health insurance, and it was expected that the further enrollment became difficult. Therefore, we decided to stop this study. All 28 patients but one, who was dequalified after the enrollment, underwent transplantation, and 15 and 13 underwent transplantation at Jichi Medical University Hospital and Jichi Medical University Saitama Medical Center, respectively. The median follow-up period for survivors was 408 days. Treatment based on the protocol stopped in 23 patients due to their death. Among them, 15 died after relapse, and 8 died with non-relapse cause. | |
| / | プロトコールに規定された有害事象報告の対象となったのは5人であり、60日以内の死亡が4人(死因：心不全2人、感染症1人、血栓性微小血管障害(TMA)1人)、3度の急性GVHD1人であった。また特定臨床研究移行後、プロトコール規定の有害事象ではなかったが、法第13条に基づき死亡の恐れに準ずる状態として肝中心静脈閉塞症／類洞閉塞症候群(VOD/SOS)を発症した1人が報告対象となった。いずれも既知の疾病であった。 | An adverse event which was subject to reporting according to the protocol was observed in 5 patients. Four patients died within 60 days after transplantation due to heart failure in 2, infection in 1, and thrombotic microangiopathy (TMA) in 1. One patient developed grade III acute GVHD. In addition, veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS) was reported as an adverse event who has a risk for death based on a clinical trial act. These were all known complications. | |
| / | 本試験の主要評価項目は、移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している場合を成功としてその割合を評価したが、移植が実施された27人中22人(81.5%)で達成された。副次評価項目については1年生存率11.1%、1年再発率63.0%、1年非再発死亡率25.9%であった。 | The primary outcome measure was the rate of achievement of the following three criteria: neutrophil engraftment of donor cells, patient alive at day 60, and the absence of Grade III-IV acute GVHD.Twenty-two of 27 patients who actually underwent transplantation (81.5%) achieved this primary outcome measure. Secondary outcome measures were overall survival (OS), relapse rate (RR), and non-relapse mortality (NRM) at 1 year. Each rate was 11.1%, 63.0%, adn 25.9%, respectively. | |
| / | 本試験の主要評価項目は80%以上で到達されていることが確認されたが、1年再発率が高かった。組み入れられた患者のほとんどが高度の非寛解症例であった点、再移植の症例が多かった点などが大きく影響したと思われるが、特に再発率については免疫抑制剤のさらなる減量、移植後早期のドナーリンパ球輸注(DLI)などを検討して、早急に改善を図っていく必要があると考えられる。 | The rate of the achievement of primary outcome measure was more than 80%, but the RR at 1 year was high. Most patients had uncontrollable, non-remission disease, and in addition, many patients had a history of previous allogeneic transplantation. These affected outcomes a lot, but we need to decrease a relapse rate by inducing new methods, such as the further reduction of immunosuppressants after transplantation and donor lymphocyte infusion (DLI) at the early phase after transplantation. | |
| 2022年03月01日 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| https://www.jstage.jst.go.jp/article/hct/10/1/10_20-015/_article/-char/ja/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 現時点ではIPDデータを共有する計画はない。 | IPD sharing is not planned. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180237 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高リスク進行期造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high-risk advanced hematological disease with the adjustments of immunosuppressants and low-dose alemtuzumab | ||
| 高リスク造血器疾患に対する低用量アレムツズマブを用いたHLA不適合移植 | HLA-mismatched HSCT for high-risk hematological disease with adjusted immunosuppressabts and low-dose alemtuzumab | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 神田 善伸 | Kanda Yoshinobu | ||
|
|
30334379 | ||
|
/
|
自治医科大学附属さいたま医療センター | Jichi Medical University, Saitama Medical Center | |
|
|
総合医学第1講座、血液科 | ||
| 330-8503 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 | 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan | |
| 048-647-2111 | |||
| ycanda-tky@umin.ac.jp | |||
| 賀古 真一 | Kako Shinichi | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | Jichi Medical University, Saitama Medical Center | ||
| 総合医学第1講座、血液科 | |||
| 330-8503 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 | 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan | ||
| 048-647-2111 | |||
| 048-648-5188 | |||
| shinichikako@asahi-net.email.ne.jp | |||
| 平成31年2月25日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
| 賀古 真一 | ||
| 90458274 | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
| 自治医科大学 | ||
| 興梠 貴英 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
| 賀古 真一 | ||
| 90458274 | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
| 研究事務局 | ||
| 賀古 真一 | ||
| 90458274 | ||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 神田 善伸 |
Yoshinobu Kanda |
|
|---|---|---|---|
30334379 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University, Saitama Medical Center |
|
総合医学第1講座、血液科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
ycanda-tky@umin.ac.jp |
|||
賀古 真一 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
総合医学第1講座、血液科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-648-5188 |
|||
shinichikako@asahi-net.email.ne.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自治医科大学附属さいたま医療センター救命救急センター | |||
| / | 神田 善伸 |
Yoshinobu Kanda |
|
|---|---|---|---|
30334379 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
ycanda-tky@umin.ac.jp |
|||
藤原 慎一郎 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-5258 |
|||
sfujiwar@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自治医科大学附属病院救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高リスク造血器疾患に対する移植後免疫抑制剤投与量を調整した低用量アレムツズマブ併用HLA不適合移植の安全性と有効性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2015年06月30日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①血縁者にA,B,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA適合あるいは一座不適合の幹細胞提供可能なドナーがいない。ただし、移植後の再発に対する再移植の場合には強力なGVT効果を得るために、HLA2-3座不適合ドナーを優先しても良い。 ②血縁者にA,B,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA二座あるいは三座不適合の健康で、かつ幹細胞提供に同意しているドナーが存在する。 ③骨髄バンクにA,B,C,DRB1座において遺伝子検査レベルでHLA適合あるいは一座のみの不適合のドナーがいない、もしくは病状から骨髄バンクからの骨髄提供が間に合わない。 ④進行期造血器疾患のうち高リスクと定義される疾患患者に対する同種移植が対象。非寛解期の白血病・悪性リンパ腫・成人T細胞性白血病/リンパ腫(リンパ腫では化学療法感受性のある部分寛解を含まない)、芽球20%を超える骨髄異形成症候群が高リスクとなる。なお同種移植後再発患者はすべて高リスク患者として扱う。 ⑤ 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。⑥ ECOG performance status 0または1。 ⑦ 以下のすべての主要臓器機能が保持されている。 （a） 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上（非観血的測定でも可）。 （b） 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。 （c） 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(体質性黄疸を除く)。 （d） GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の5倍以下。 （e） 心電図上、治療を要する異常所見がない。 （f） 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が50%以上。 |
1.Patients who do not have an available HLA-matched or one locus-mismatched related donor. 2.Patients who have a two- or three-locus-mismatched haploidentical related donor in good condition. (This donor should precede an HLA-matched or one locus-mismatched related donor according to the disease status.) 3.Patients who do not have an HLA-matched or one allele-mismatched unrelated donor, or patients whose disease status preclude time-consuming donor coordination. 4.Patients with high-risk advanced hematological disease. Leukemia and malignant lymphoma in non-remission, MDS with more than 20% of blast, and relapsed disease after allogeneic transplantation are included in high-risk group. 5.Patients who are 16 to 70 years old 6.Patients in performance status of 0 or 1. 7.Patients whose major organ functions are preserved. |
||
| ① コントロール不良な活動性の感染症の現有。 ② 活動性の重複癌の現有。 ③ 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。 ④ コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 ⑤ HIV抗体が陽性。 ⑥ 移植前処置薬（リン酸フルダラビン、ブスルファン、メルファラン、シクロホスファミド）、GVHD予防薬（シクロスポリン、メトトレキサート）に過敏症の既往を有する患者。 |
1.Patients with poorly controlled active infection. 2.Patients with coexistence of malignancy. 3.Patients who are pregnant or nursing. 4.Patients with serious mental disorder. 5.Patients with HIV antibody positive. 6.Patients who are allergic to drugs used in conditioning regimen or GVHD prophylaxis. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間中、下記が生じた場合は、当該研究対象者の試験を中止する。 ①被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③あらゆる理由による患者の死亡 ④試験全体が中止された場合 |
|||
| 高リスク進行期造血器疾患 | Patients with high-risk advanced hematological disease | ||
| D006402 | |||
| 高リスク進行期造血器疾患 | High-risk advanced hematological disease | ||
| あり | |||
| 高齢(56歳以上)、自家造血幹細胞移植の既往、臓器障害、あるいは活動性の感染症などの理由によって通常の移植前処置を受けることができない症例においては下記の前処置2-1 または2-2による少量全身放射線照射前処置を行う。(2-1は主にリンパ系腫瘍に対して行い、2-2は主に骨髄系腫瘍に対して行う。) 全身放射線照射が困難な場合には前処置2-3を行っても良い。その他の症例においては前処置1の標準量全身放射線照射前処置を行う。 前処置1 シクロホスファミド 60mg/kg/day div. 2日間連続で投与 （ただしday-2までに投与を終了する） 全身放射線照射 1回2Gy, 1日2回 3日間 (原則3日間連続であるが、休日などで間が空いても可) アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3 ◎疾患コントロールが不良な場合、 骨髄系腫瘍では シタラビン 2g/m2×2/day div. 2～3日間連続 リンパ系腫瘍では エトポシド 15mg/kg/day div. 2日間 を前処置に加えても良い ◎臓器障害を有する場合、 シクロホスファミドを リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 4日間連続で投与 に置換しても良い 前処置2-1 リン酸フルダラビン 25mg/m2/day* div. 5日間連続で投与 (例: day -7～-3) メルファラン 40mg/m2/day div. 2日間連続で投与 (例: day -4,-3) 全身放射線照射 1回2Gy, 1日2回 1日間 (例: day -1) アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3 前処置2-2 リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 6日間連続で投与 (例: day -8～-3) ブスルファン 3.2mg/kg/day div. 2～4日間連続で投与 (例: day -6,-5) 全身放射線照射 1回2Gy, 1日1～2回 1日間(例: day -1) アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3 前処置 2-3 リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div. 6日間連続で投与 (例: day -8～-3) ブスルファン 3.2mg/kg/day div. 4日間連続で投与 (例: day -6～-3) メルファラン 80-140mg/m2/day div. 1日間 (例: day -2) アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div. day-4,-3 |
Conditioning regimen: Patients who are intolerable to conventional conditioning regimen due to either higher age (55>=), previous ASCT, organ dysfunction, or active infection will receive regimen 2-1 or 2-2. (Mainly, regimen 2-1 will be selected in patients with lymphoid malignancy and regimen 2-2 will be selected in patients with myeloid malignancy.) In patients who were not eligible for TBI-containing regimen, regimen 2-3 may be selected. The other patients will receive regimen 1. Regimen 1 Cyclophosphamide 60mg/kg/day iv. for 2 days TBI 2Gy twice daily for 3 days Alemtuzumab 0.25mg/kg/day iv. day-4,-3 (Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days) *Cytarabine 2g/m2 twice/day iv. for 2-3 days or etoposide 15ng/kg/day iv. for 2 days may be added. *Cyclophosphamide may be replaced with fludarabine 30mg/m2/day iv. for 4 days Regime 2-1 Fludarabine 25mg/m2/day iv. for 5 days Melphalan 40mg/m2/day iv. for 2 days Alemtuzumab 0.25mg/kg/day iv. day-4,-3 (Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days) Regimen 2-2 Fludarabine 30mg/m2/day iv. for 6 days Busulfan 3.2mg/kg/day iv. for 2-4 days TBI 2Gy once or twice daily for 1 day Alemtuzumab 0.25mg/kg/day iv. day-4,-3 (Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days) Regimen 2-3 Fludarabine 30mg/m2/day iv. for 6 days Busulfan 3.2mg/kg/day iv. for 4 days Melphalan 80-140mg/m2/day iv. for 1 days Alemtuzumab 0.25mg/kg/day iv. day-4,-3 (Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days) |
||
| D033581 | |||
| 同種造血幹細胞移植 | Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している割合 | Survival rate at 60 days after transplantation with the engraftment of donor cells and without grade III-IV GVHD | ||
| 再発率、非再発死亡率、1年生存率 | Relapse rate, non-relapse mortality, and overall survival at 1 year | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アレムツズマブ（遺伝子組み換え）製剤 | |||
| マブキャンパス点滴静注30mg | |||
| 22600AMX01312 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン100mg・注射用エンドキサン500mg | |||
| 21300AMY00054 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン静注用 | |||
| 21300AMY00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ブスルファン | |||
| ブスルフェックス点滴静注用60mg | |||
| 21800AMY10108 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル点滴静注用 | |||
| フルダラ静注用50mg | |||
| 21700AMY00037a | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年07月14日 |
2015年07月14日 |
||
2015年08月11日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / | 未公表 |
unpublished |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-8933 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000018298 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 計画書_Alem高リスク1.1.pdf | ||
| 改定案認定説明文書_Alem高リスク-2_修正2.1.pdf | ||
設定されていません |
||