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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和3年12月31日
令和2年2月25日
甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験
HOPE試験
田原　信
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
根治切除不能と判断された甲状腺未分化癌（ATC：Anaplastic Thyroid Cancer）に対するレンバチニブの有効性と安全性を検討する。
2
甲状腺未分化癌
研究終了
レンバチニブ
レンビマカプセル4 mg, レンビマカプセル10 mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2021年01月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月25日
52
/ 有効性解析対象集団（FAS）42例の背景情報の要約を示す。
男　12例（28.6%）　女　30例（71.4%）
平均年齢　71.5歳　（39-89歳）　中央値　73歳
Stage　IVB　13例（31.0%）　IVC　20例（47.6%）　不明　9例（21.4%）		 Number of patients: male; 12 (28.6%), female; 30 (71.4%)
Age (y.o.): mean 71.5 (39-89), median 72
Stage: IVB; 13 (31.0%), IVC; 20 (47.6%), unknown; 9 (21.4%)
/ 登録症例52例、治療開始例50例であった。第1サイクルを完了したのは44例、第2サイクルを35例、第3サイクルを25例が完遂した。第13サイクルまで完遂したのは5例であった。治療を開始した50例を安全解析対象集団（SAS）とし、組織型中央判定で未分化癌と診断された42例を有効性解析対象集団（FAS）とした。FAS除外例は1例が登録後不適格症例、1例が登録後投与前同医撤回症例、1例が組織型中央判定未提出例、5例が中央判定で「未分化癌以外である」と判定された症例、2例が「未分化癌であるかもしれない」とされた症例であった。 A total of 52 patients were enrolled. Two patients could not be treated because of the withdrawal of the agreement for this study before the first administration. Specimens for pathological review could not be obtained in another one patient. Then remaining 49 patients were evaluated by the central pathology-review-board. Five patients were revealed to have thyroid cancers other than ATC. In addition, tumors in 2 patients could not be diagnosed as definite ATC pathologically. As a result, 42 patients were confirmed to have ATC and included for full analysis set (FAS) and 50 patients included for safety analysis set (SAS).
/ すべての有害事象　45例（90.0%）
すべての副作用　43例（86.0%）
重篤な有害事象　27例（54.0%）
死亡に至った有害事象　7例（14.0%）		 All adverse events: 45 patients (90.0%)
All adverse drug reactions: 43 patients (86.0%)
Severe adverse events: 27 patients (54.0%)
Severe adverse events resulted in death: 7 patients (14.0%)
/ 【主要評価項目】
中央判定でATCとされた42例の全生存期間（OS）のハザード率（95%CI）は1.71(1.23-2.32)であった。1年生存率は18.0％と推定された。Kaplan-Meier法による1年時累積生存率(95%CI)は11.9(4.4-23.6)％と推定された。
【副次評価項目】
1. 無増悪生存期間（PFS）
Kaplan-Meier 法によるPFSの1年時累積生存率（95%CI）は4.9%（0.9, 14.6）と推定された。
2. 最良総合効果（BOR）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、臨床的有用率（CBR）
BORはそれぞれ、CR：1/42例（2.4%）、PR：4/42例（9.5%）、SD：26/42例（61.9%）、PD：9/42例（21.4%）、NE：0/42例（0%）であった。また、ORR=11.9%（5/42 例）、DCR=73.8%（31/42例）、及びCBR=33.3%（14/42例）であった。		 [Primary outcome measure]
The cumulative 1-year OS rate (95% CI) was estimated to be 11.9 (4.4-23.6)%. The 1-year survival rate was estimated at 18.0%. The centrally determined OS hazard rate (95% CI) for 42 patients was 1.71 (1.23-2.32).
[Secondary outcome measure]
The cumulative 1-year PFS rate (95% CI) was estimated to be 4.9 (0.9-14.6)%.
One patient (2.4%) showed CR, 4 patients (9.5%) showed PR, 26 patients (61.9%) showed SD and 9 patients (21.4%) showed PD as their BOR. ORR was 11.9% (5/42 cases), DCR was 73.8% (31/42 cases), and CBR was 33.3% (14/42 cases).
/ この試験では、OSがコントロールデータ（Anaplastic Thyroid Carcinoma Research Consortium of Japan データベース由来の無治療ATC患者のOSのハザード率1.97、1年次生存率14%）を超えることはなかったが、下回ることもなかった (p=0.38)。一方、少数例の限られた治療期間の結果であるが、腫瘍の縮小を示す症例があった。 The OS of this study never exceeded the control data (hazard rate 1.97, 1-year survival rate 14%. Anaplastic Thyroid Carcinoma Research Consortium of Japan database), but it never fell (p=0.38). Although it was a limited case for a limited period of time, a tumor shrinkage effect was observed.
2021年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180236

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験 Phase II study assessing the efficacy and safety of lenvatinib for anaplastic thyroid cancer (HOPE)
HOPE試験 HOPE (HOPE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田原　信 Tahara Makoto

50523198
/
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East

頭頸部内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
田原　信 Tahara Makoto
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
04-7131-4724
matahara@east.ncc.go.jp
平成30年12月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
河野　健一
60536499
データサイエンス部
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
川本　篤彦
00275330
モニタリング部
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
山口　頂
監査室
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
五百路　徹也
医学統計部
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
中川　聡史
00831447
プロジェクトマネジメント部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉谷　巌

Sugitani Iwao

50465936
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

内分泌外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-5814-6219

isugitani@nms.ac.jp

杉谷　巌

日本医科大学付属病院

内分泌外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-5814-6219

03-5685-0985

isugitani@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉野　公則

Sugino Kiminori
/

伊藤病院

Ito Hospital

外科

150-8308

東京都 渋谷区神宮前4-3-6

03-3402-7411

k-sugino@ito-hospital.jp

鈴木　章史

伊藤病院

外科

150-8308
東京都 渋谷区神宮前4-3-6

03-3402-7411

03-3402-7439

af-suzuki@ito-hospital.jp
伊藤　公一
あり
平成30年12月27日
当該研究で必要な救急医療について他施設と連携している
/

東山　卓也

Higashiyama Takuya
/

医療法人神甲会隈病院

Kuma Hospital

外科

650-0011

兵庫県 神戸市中央区下山手通 8-2-35

078-371-3721

higashiyama@kuma-h.or.jp

東山　卓也

医療法人神甲会隈病院

外科

650-0011
兵庫県 神戸市中央区下山手通 8-2-35

078-371-3721

078-371-3645

higashiyama@kuma-h.or.jp
宮内　昭
あり
平成30年12月27日
当該研究で必要な救急医療について他施設と連携している
/

岩崎　博幸

Iwasaki Hiroyuki
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

乳腺内分泌外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

iwasaki.h@kcch.jp

岩崎　博幸

神奈川県立がんセンター

乳腺内分泌外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

iwasaki.h@kcch.jp
大川　伸一
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

家根　旦有

Yane Katsunari

40220199
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

kyane@med.kindai.ac.jp

家根　旦有

近畿大学奈良病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

kyane@med.kindai.ac.jp
城谷　学
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　研一

Ito Ken-ichi

10334905
/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

乳腺・内分泌外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2657

kenito@shinshu-u.ac.jp

伊藤　研一

信州大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2657

0263-37-2721

kenito@shinshu-u.ac.jp
本田　孝行
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　範昭

Nakashima Noriaki

20444010
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

乳腺内分泌外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7214

norinaka@med.tohoku.ac.jp

中島　範昭

東北大学病院

乳腺内分泌外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7214

022-717-7217

norinaka@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小野田　尚佳

Onoda Naoyoshi

30295703
/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

腫瘍外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3838

nonoda@med.osaka-cu.ac.jp

小野田　尚佳

大阪市立大学医学部附属病院

腫瘍外科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3838

06-6646-6450

nonoda@med.osaka-cu.ac.jp
平田　一人
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清田　尚臣

Kiyota Naomi

40515037
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍センター

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5820

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

清田　尚臣

神戸大学医学部附属病院

腫瘍センター

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5820

078-382-5821

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
平田　健一
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鳥　正幸

Tori Masayuki
/

医療法人警和会大阪警察病院

Osaka Police Hospital

内分泌外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

massibird@gmail.com

鳥　正幸

医療法人警和会大阪警察病院

内分泌外科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2838

massibird@gmail.com
越智　隆弘
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　弘

Kato Hiroshi

20337950
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺・甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

hiroshik@med.kitasato-u.ac.jp

加藤　弘

北里大学病院

乳腺・甲状腺外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

hiroshik@med.kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　一郎

Ohta Ichiro

00326323
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8887

iota@naramed-u.ac.jp

太田　一郎

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8887

0744-24-6844

iota@naramed-u.ac.jp
古家　仁
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根本　俊光

Nemoto Toshimitsu
/

日本赤十字社成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

耳鼻咽喉科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

nemopet1043@icloud.com

根本　俊光

日本赤十字社成田赤十字病院

耳鼻咽喉科

286-8523
千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-22-6477

nemopet1043@icloud.com
角南　勝介
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

筒井　英光

Tsutsui Hidemitsu

50328233
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科・耳鼻科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

htsutsui@tokyo-med.ac.jp

田村　温美

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科・耳鼻科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3349-0326

atsumi0107@gmail.com
三木　保
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比　八束

Hibi Yatsuka

10399024
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

内分泌外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9033

hibichan@fujita-hu.ac.jp

香川　力

藤田医科大学病院

内分泌外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9033

0562-93-3599

chikarak@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　尚人

Hara Hisato
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3341

harahisa@md.tsukuba.ac.jp

都島　由希子

筑波大学附属病院

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3341

029-853-3341

ytsushima@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志賀　清人

Shiga Kiyoto

10187338
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

頭頸部外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

kshiga@iwate-med.ac.jp

伊藤　薫樹

岩手医科大学附属病院

腫瘍内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

shigei@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　知子

Yamazaki Tomoko

20792473
/

宮城県立がんセンター

Miyaghi Cancer Center

頭頚部内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

tomoko-yamazaki@miyagi-pho.jp

山﨑　知子

宮城県立がんセンター

頭頚部内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1169

tomoko-yamazaki@miyagi-pho.jp
荒井　陽一
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　俊二

Takahashi Shunji

90221358
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

化学療法部　総合腫瘍科

135-0063

東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp

髙橋　俊二

公益財団法人がん研究会有明病院

化学療法部　総合腫瘍科

135-0063
東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

03-3520-0141

s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　雄一

Ando Yuichi

10360083
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya Unibersity Hospital

化学療法部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1903

yando@med.nagoya-u.ac.jp

下方　智也

名古屋大学医学部附属病院

化学療法部

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1903

052-744-1903

tshimo@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

根治切除不能と判断された甲状腺未分化癌（ATC：Anaplastic Thyroid Cancer）に対するレンバチニブの有効性と安全性を検討する。
2
2016年01月08日
2020年12月07日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に甲状腺未分化癌であることが確認されている患者
2) 根治切除不能な甲状腺未分化癌を有する
3) RECIST1.1で評価可能な標的病変を有する
4) 適切な臓器機能を有し，骨髄機能，肝機能，腎機能に関しては登録前14日以内，心機能に関しては28日以内の臨床検査値が下記の規準を満たす：
(a) 骨髄機能：
好中球数≧1.5×103/μL
血小板数≧10.0×104/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
(b) 肝機能：
AST，ALT≦3.0×ULN（肝転移がない場合）
AST，ALT≦5.0×ULN（肝転移がある場合）
ビリルビン≦2.0 mg/dL
(c) 腎機能：
GFR推算値≧50 ml/min/1.73 m2
　　GFR推算値は男女別に以下の数式を用いて算出する。
　　男性：194×（血清クレアチニン濃度）-1.094×（年齢）-0.287
女性：男性のGFR推算値×0.739
(d) 心機能：
12誘導心電図：臨床的に意義のある異常（心疾患，重篤な不整脈等）がない
5) 降圧剤使用の有無にかかわらず，収縮期血圧140 mm Hg以下かつ拡張期血圧90 mm Hg以下である（降圧剤を使用している場合は，さらなる降圧療法が可能であること）
6) ECOG Performance status（PS）が0-2である
7) 薬剤（カプセル剤）の経口的摂取が可能である
8) 8週間以上の生存が見込める
9) 本人から文書による同意が得られている		 1)Histologically confirmed as anaplastic thyroid cancer
2) Unresectable anaplastic thyroid cancer
3) Have measurable lesion defined by the RECIST version 1.1
4) Have adequate organ function and meet following laboratory value:
(a) Bone marrow function test within 14 days prior to enrollment:
neutrophil count>=1.5 x 103/microL
blood platelet count>=10.0 x 104/microL
hemoglobin amount>=9.0 g/dL
(b) Liver function test within 14 days prior to enrollment:
AST,ALT<=3.0 x ULN(without liver metastatic)
AST,ALT<=5.0 x ULN(with liver metastatic)
bilirubin<=2.0 mg/dL
(c) Kidney function test within 14 days prior to enrollment:
GFR estimation>=50 ml/min/1.73 m2
GFR estimation calculated by following formula.
Male:194 x(serum creatinine concentration)-1.094 x(Age)-0.287
Female:Male GFR estimation x 0.739
(d) Cardiac function test within 28 days prior to enrollment: 12-lead electrocardiogram: no clinically important abnormality as shown below: heart disease, severe arrhythmia etc.
5) Regardless of usage of antihypertensive drug, systolic blood pressure <=140 mm Hg and diastolic blood pressure <=90 mm Hg (If already taking antihypertensive drug, must have capacity of further
antihypertensive therapy.)
6) ECOG performance status 0-2
7) Ability to swallow oral medications
8) Life expectancy greater than 8 weeks
9) Have signed written informed consent to participate in this study
1) 以下の合併症又は既往症を有する
(a)脳転移の合併（ただし，治療を完了し，スクリーニング時の1ヵ月以上前から臨床的に安定している脳転移は除く）
(b)治療を要する全身性の感染症の合併
(c)肺線維症又は間質性肺炎の合併
(d)臨床的に意義のある心血管系疾患の既往を有する：試験薬投与開始から6ヵ月以内のNew York Heart Association（NYHA）分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全，不安定狭心症，心筋梗塞又は発作，若しくは治療を要する不整脈
(e)コントロール不良の糖尿病の合併
(f)登録前3週間以内の喀血（小さじ1/2以上の鮮血）
(g)試験登録の6ヵ月以内に出血性又は血栓性疾患の既往がある
(h)尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合，24時間蓄尿を実施し，尿中蛋白が1 g/24時間以上を認める（ただし，早朝尿の尿蛋白/クレアチニン比での代用を可とする）
(i)消化管の吸収不良並びに試験責任医師又は試験分担医師がレンバチニブの吸収に影響を与えると判断する合併症
(j)登録前2週間以内の手術（ただし，針生検の場合は1週間以内とする）
(k)ドレナージを要する体腔液貯留
2) 過去にレンバチニブを投与されている
3) 顕著な大血管への浸潤があり，かつ大出血のリスクが高い
4) 腫瘍の浸潤による皮膚の瘻孔，びらん，潰瘍形成等が明らかで，かつ大出血のリスクが高い
5) 前治療による毒性がCTCAE v4.0に基づき，Grade 1以下に回復していない（脱毛，末梢神経障害及び不妊を除く）
6) 活動性重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する
注）ただし，Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は含めない
7) 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある
8) 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
9) 試験薬（又は賦形剤）の成分に忍容性がないと判明している
10) 他の介入を伴う臨床試験に参加し治療中である
11) その他，被験者の医学的又はその他の要因により本試験への参加が困難であると，試験責任医師又は試験分担医師により判断される		 1) Have complications or medical history of
(a) Complication of brain metastasis
(Exclude if cured and in clinically stable condition for more than 1 month prior to screening.)
(b) Treatment required complication of systemic infectious disease
(c) Complication of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
(d) Medical history of clinically significant cardiovascular disease within 6 months of initial dose as: NYHA class above 2 leveled congestive heart failure, unstable angina, cardiac infarction or cardiac arrhythmia with paroxysmal or required treatment
e) Uncontrollable complication of diabetes mellitus
f) hemoptysis within 3 weeks of enrollment (blood volume of more than half of teaspoon)
g) Medical history of hemorrhagic or thrombotic disease within 6 months of enrollment
h) If proteinuria values above 2+ by urinary protein qualitative test, conduct 24-hour urine collection and the urine protein determined as 1g/24 hours or more. (can substitute to the ratio of proteinuria in morning urine/creatinine)
i) Malabsorption at gastrointestinal tract and any of the complication diseases that investigator considers that will be affected to lenvatinib absorption
j) Recent major surgery within 2 weeks (if needle biopsy within 1 week) of enrollment
k) Drainage required celomic fluid stagnation
2) Have history of lenvatinib administration
3) Have remarkable large blood vessel infiltration and the highly major bleeding risk
4) Have remarkable fistulas, erosion or unceration of the skin by the tumor and the highly major bleeding risk
5) Have any unresolved toxicity greater than 1 by CTCAE v4.0.
6)Have active double cancer
7) Female patients who are pregnant,
lactating, breast feeding or have childbearing potential
8) Psychiatric disorder and regarded by the investigator as inadequate for this study enrollment
9) Confirmed as no resistance to any component of this drug
10) Currently receiving other interventional clinical study treatment
11) Patients who are judged to be difficult to participate in the study due to medicinal or other factors by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者の中止
(1)RECIST1.1に基づく病勢の進行（新病変の出現を含む）が認められた場合（ただし，PR又は長期SD［dSD：11週以上のSD］が認められている被験者の場合，試験責任医師又は試験分担医師が試験薬の投与により臨床的利益が継続しており，他に有効な治療法がないと判断すれば，臨床的に増悪するまで試験薬の投与を継続してもよい）
(2)忍容できない毒性を発現し，試験責任医師又は試験分担医師が試験の継続を困難と判断した場合
(3)登録後に重大な適格規準（選択／除外規準）違反が判明した場合
(4)被験者が妊娠した場合
(5)被験者より試験参加継続拒否の申し出あるいは同意撤回があった場合
(6)被験者が試験実施計画書の内容を遵守できず，試験責任医師又は試験分担医師が安全性確保の目的で試験の継続が不適切と判断した場合
(7)その他，試験責任医師又は試験分担医師が試験の中止を適切と判断した場合

研究の中止
以下に該当した場合，本試験を早期中止する。
(1)試験進捗報告を評価した結果，症例登録の遅れ等の理由により，試験の完遂が困難と判断された場合
(2)重篤な有害事象が報告され，治療の安全性に問題があると判断された場合
(3)論文や学会発表等，治療に関連する新たな情報が得られ，治療の安全性に問題があると判断された場合，又は試験継続の意義がなくなったと判断された場合
甲状腺未分化癌 Anaplastic thyroid cancer
甲状腺未分化癌 anaplastic thyroid cancer
あり
4週間を1サイクルとし、症例登録後1週間以内にレンバチニブを1日1回，24 mgを経口投与する。試験薬は毎日ほぼ同じ時刻に服用するものとする。試験薬の投与は「被験者ごとの中止基準」に該当するまで継続する。なお，試験薬との因果関係が否定できない毒性が発現した場合は，休薬・減量規準に従い，休薬・減量を行う。 All patients will receive lenvatinib 24 mg orally once daily at almost the same time. The treatment will be started within 1 week after enrollment. 1 cycle consists of 4 weeks. The administration will be continued until patients meet withdrawal criteria. If any toxicity manifested that cannot be ruled out causal association with the study drug, drug withdrawal or dosage reduction will be conducted in accordance with drug withdrawal/dosage reduction criteria.
なし
なし
全生存期間 Overall Survival
無増悪生存期間（PFS）、最良総合効果（BOR）、客観的奏効率（ORR）、
病勢コントロール率（DCR）、 臨床的有用率（CBR）、 安全性（有害事象発生率）		 Progression-Free Survival (PFS), Best Overall Response (BOR), Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Clinical Benefit Rate (CBR), Safety assessment on the incidence ratio of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンバチニブ
レンビマカプセル4 mg, レンビマカプセル10 mg
22700AMX00640000, 22700AMX00641000
エーザイ株式会社
東京都 文京区小石川4-6-10

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年01月08日

2016年01月08日

2016年04月09日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
あり
平成28年3月30日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020773
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【HOPE】試験実施計画書_第4.2版.pdf
【HOPE】説明文書、同意書、同意撤回書_見本_1.1版.pdf
【HOPE】統計解析計画書_第2版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月12日 詳細
変更履歴一覧