臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 利野 靖 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 胃癌に対する胃全摘後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に、経口ビタミンB12製剤500μg投与を試験治療とし、経口ビタミンB12製剤1,500μgに対する非劣性をランダム化比較にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| メコバラミン | ||
| メチコバール | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月31日 | |||
| 78 | |||
| / | 38例が経口ビタミン500μg・日群、40例が経口ビタミン1500μg・日群 男女比は経口ビタミン500μg・日群は28:10、経口ビタミン1500μg・日群は23:17、平均年齢は経口ビタミン500μg・日群は70.2歳、経口ビタミン1500μg・日群は69.4歳だった。 |
36 were allocated to the Vitamin B12 500*10^-6g/day arm and 38 to the Vitamin B12 1500*10^-6g/day arm The male to female ratio was 28:10 for the Vitamin B12 500*10^-6g/day arm and 23:17 for the Vitamin B12 1500*10^-6g/day arm ; the mean age was 70.2 years for the Vitamin B12 500*10^-6g/day arm and 69.4 years for the Vitamin B12 1500 *10^-6g/day arm . |
|
| / | 目標症例集積の約50％の症例集積で試験は終了した | The study was prematurely closed due to poor accrual after reaching almost 50% of its goal. | |
| / | グレード3以上の有害事象はなし | No adverse events of grade 3 or 4 were observed. | |
| / | 胃癌術後のビタミンB12低下に対して、経口ビタミン500μg・日群でも経口ビタミン1500μg・日群でもその有効性が示唆された。 | The incidences of patients with a normal Vitamin B12 level at 3 months (serum Vitamin B12 level >200 pg/ml) were 91.7% (33/36) in the Vitamin B12 500*10^-6g/day arm and 100% (38/38) in the Vitamin B12 1500*10^-6g/day arm | |
| / | 胃癌術後のビタミンB12低下に対して、経口ビタミン500μg・日群でも経口ビタミン1500μg・日群でもその有効性が示唆された。 | The major findings of this study were that oral Vitamin B12 500*10^-6g/day replacement is as effective and safe as oral Vitamin B12 1500*10^-6g/day replacement for Vitamin B12 deficiency. | |
| 2023年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180231 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients | ||
| 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 利野 靖 | Rino Yasushi | ||
|
|
|||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
消化器・一般外科/外科治療学 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | |
| 045-787-2800 | |||
| rino@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 青山 徹 | Aoyama Toru | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器・一般外科/外科治療学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-786-0226 | |||
| aoyamat@kcch.jp | |||
| 平成31年1月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 三枝 祐輔 | ||
| 次世代臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 貴允 |
Yamada Takanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
anagawa Cancer Center |
|
胃食道外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
tknbymd@kcch.jp |
|||
山田 貴允 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
胃食道外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2214 |
|||
tknbymd@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 長 晴彦 |
Cho Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
choharuhiko@cick.jp |
|||
長 晴彦 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
choharuhiko@cick.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月18日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌に対する胃全摘後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に、経口ビタミンB12製剤500μg投与を試験治療とし、経口ビタミンB12製剤1,500μgに対する非劣性をランダム化比較にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年12月25日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 組織学的にStageⅠ～StageⅢの胃癌と診断されている（初発）。 2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。 3. 同意時年齢が20歳以上である。 4. PS（ECOG）0～2である。 5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以下である。 6. 登録時に血清ビタミンB12値低下に伴う四肢のしびれなどの末梢神経障害が発現している。 7. 内服薬の服用が可能である。 8. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。 a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3 b） 血小板数≧75,000/mm3 c） ヘモグロビン≧8.0g/dl d） AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 9. PNQ調査票・服薬状況調査に回答できる。 10. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1:Histologically proven adenocarcinoma of the stomach and dignosed pathological stage I to III 2:Received R0 resection 3:Age ranging between 20 and 80 years 4:ECOG performance status 0-2 5:seremu vitamin B12 was under 200pg/ml 6:Peripheral neuropathy with vitamin B12 7:Sufficient oral intake 8:Sufficient organ function 9:Answer toPNQ test 10:Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent before participating. |
||
| 1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している。 2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。 3. ビタミンB12製剤（マルチビタミン製剤含む）を服用中である。 4. 血清ビタミンB12値低下以外の原因による末梢神経障害を有する。（化学療法など。） 5. 術後補助化学療法を実施中である。（術後補助化学療法の既往は登録可能。） 6. 以下のいずれかの併存疾患がある。 a） コントロール不良の糖尿病 b） コントロール不良の高血圧症 c） 肝硬変・肝不全 d） 腎不全 e） 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫 f） 活動性の感染症 g） 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 7. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。 |
1:Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included). 2:Allergic reaction to vitamin B12 3:Systemic treatment with vitamin B12 4:Peripheral neuropathy with other causes 5:Received adjuvant chemotherapy for gastric cancer 6:Any other medical conditions that made a patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator were also considered to be exclusion criteria for this study 7:Other patients judged inappropriate by the examining physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 有害事象の発現により担当医師が試験治療の継続困難と判断した場合 (2) 被験者からの同意撤回の申し出があった場合 (3) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (4) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 (5) 担当医師が併用禁止療法の実施が必要と判断した場合 (6) 再発と診断された場合 (7) その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
|||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| ランダム化比較 | Randomized controlled trial | ||
| なし | |||
| 治療開始12週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例の割合 | The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 12 weeks treatment | ||
| (1) 治療開始4週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。 (2) 治療開始8週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。 (3) 神経症状の評価 |
(1) The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 4 weeks treatment (2) The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 8 weeks treatment (3) The assessment of neurological symptom |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メコバラミン | |||
| メチコバール | |||
| 15400AMZ01326000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月11日 |
||
2018年01月11日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030727 | |
| UMIN-CTR 臨床試験登録 | |
| UMIN Clinical Trials Resistry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 胃癌ビタミン_protocol_6.0_210201.pdf | ||
| ICF_4.0.pdf | ||
| 統計解析計画書_v1.0.pdf | ||