臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月11日
最終公表日		令和2年10月24日
中止年月日		令和元年5月27日
観察期間終了日		令和2年2月20日
研究名称		JCOG1310: 側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験
平易な研究名称		JCOG1310: 下部直腸癌に対する術前化学療法に関するランダム化第II/III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		大植　雅之
研究責任（代表）医師の所属機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
研究・治験の目的		側方リンパ節転移が疑われる治癒切除可能な下部直腸癌を対象として、術前化学療法（mFOLFOX6 療法6 コース）＋手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法 6 コース）（B 群）の安全性（第 II/III 相部分）と有効性（第 III 相部分）を検証する。有効性については、標準治療である手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法12 コース）（A 群）に対する全生存期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		フルオロウラシル（5-FU）、レボホリナートカルシウム（l-LV）、オキサリプラチン（L-OHP）
販売名		5-FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年05月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年02月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	48
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	48人の年齢中央値は61.5歳（30-74歳）、PS 0が46人、PS 1が2人、男性35人、女性13人、壁深達度はT2が4人、T3が28人、T4が16人であった。割付調整因子は施設、性別、壁深達度（T2-3 vs. T4）で、A群に26人、B群に22人が割付けられた。	Please find the "JCOG1310 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年5月18日に試験の登録を開始した。登録ペースは事前のアンケート調査から、当初月4人、年50人を見込んでいたが、実際は予想に反して月1人のペースであった。大腸がんグループ内でアンケート調査を計3回行い登録不良の原因を調査しつつ、登録促進を試みたが、月1人のペースはほぼ変わらなかった。2018年5月には腹腔鏡下手術を許容するための術者規定を設けてプロトコールを改訂（ver. 1.1）したが登録ペースは同程度に留まっており、登録不良の主要な原因として短径10 mm以上の側方リンパ節転移が疑われる患者が予想以上に少ないことが考えられた。2019年3月20日効果・安全性評価委員会から早期試験中止ルール適応についての問い合わせがあり、グループ内でJCOG1410-A試験の中間解析の結果から側方リンパ節転移の診断規準を変更すべきかどうかについて議論を重ねたが、登録促進への有効策が見いだせず、5月27日に登録を中止し6月29日JCOG運営委員会で試験中止が承認された。最終登録患者数は48人で予定登録数330人の14.5%であった。登録可能施設の50施設のうち18施設から登録があったが、32施設からは登録がなかった。	Please find the "JCOG1310 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	下記の添付資料の項目“統計解析計画書”欄に統計解析計画書とあわせて掲載している「JCOG1310 総括報告書」ファイルを参照	Please find the "JCOG1310 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	下記の添付資料の項目“統計解析計画書”欄に統計解析計画書とあわせて掲載している「JCOG1310 総括報告書」ファイルを参照	Please find the "JCOG1310 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は予定登録期間が7年であったが、登録開始から約4年で登録不良のため試験中止となった。最終登録患者数は48人で予定登録数330人の14.5%であった。したがって統計的なパワー不足のため、試験概要に記載したエンドポイントに対する結論は導くことができない。	This study had a planned accrual period of 7 years but was terminated due to poor accrual of patients 4 years after the start of enrollment. The number of final enrolled patients was 48, which is 14.5% of the planned 330. Therefore, the statistical power of this study is very low and some definite conclusions cannot be drawn from this study.
公開予定日	2020年10月24日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		JCOG試験のデータシェアリングを行う場合、原則としてJCOG研究者との共同研究とし、最終的なデータ提供の可否はグループ代表者が決定する。主たる解析結果の論文公表後とする。データを提供した事実をJCOGウェブサイトに公開する。解析プログラム、ログ、アウトプットの3点をデータセンターへ送付してもらう。	Individual patient-level-data will be provided only when Colorectal Cancer Study Group of JCOG accept the offer after publishing primary analysis result. JCOG chair will make the final decision whether data sharing should be accepted or not. Data sharing information will be released at the JCOG website. JCOG Data Center will receive program, log, and output for the analysis.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年5月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180230

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1310: 側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験	JCOG1310: A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (PRECIOUS trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1310: 下部直腸癌に対する術前化学療法に関するランダム化第II/III相試験	JCOG1310: A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (PRECIOUS trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大植　雅之	Ohue Masayuki
	e-Rad番号	4029405
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属機関の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69 Ohtemae, Chuo-ku, Osaka
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ohue-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大植　雅之	Ohue Masayuki
	担当者所属機関 / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69 Ohtemae, Chuo-ku, Osaka
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1190
	電子メールアドレス	ohue-ma@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山上　英樹	Yamagami Hideki
	e-Rad番号	90754135
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo Kosei General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	hide_yamagami@v102.vaio.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山上　英樹
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	hide_yamagami@v102.vaio.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		狩野　吉康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　幸喜	Otsuka Koki
	e-Rad番号	50316387
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	020-8505
	所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-651-5111
	電子メールアドレス	kokiotsu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　幸喜
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	020-8505
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-651-5111
	FAX番号	019-651-7166
	電子メールアドレス	kokiotsu@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐々木　章
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　康	Miura Kou
	e-Rad番号	40282074
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	kou-miura@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　康
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	kou-miura@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　敏彦	Sato Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	toshi.st@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	Take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	Fujita Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	大腸骨盤外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　仁美
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理部
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5488
	電子メールアドレス	hikeda@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA HITOSHI
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	Ueno Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		淺野　友彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西澤　雄介	Nishizawa Yusuke
	e-Rad番号	10400128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	ynishiza@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中嶋　智恵子
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	chie-nakaji@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　裕彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮倉　安幸	Miyakura Yasuyuki
	e-Rad番号	50306122
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	miyakura@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲原　祐輔
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	事務部総務課
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-648-5225
	FAX番号	048-648-5166
	電子メールアドレス	s-gakumu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		百村　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　秀行	ISHIDA HIDEYUKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
	所属部署	消化管・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	電子メールアドレス	05hishi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石橋　敬一郎
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	FAX番号	049-222-8865
	電子メールアドレス	k_ishi@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National cancer center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　剛志
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	taksasak@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	外岡　亨	Tonooka Toru
	e-Rad番号	50768934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道・胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道・胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金光　幸秀	KANEMITSU Yukihide
	e-Rad番号	60522977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　雅志
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	正木　忠彦	Masaki Tadahiko
	e-Rad番号	30238894
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	masaki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉敷　智和
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土田　明彦	Tsuchida Akihiko
	e-Rad番号	50207396
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	akihitot@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　正統
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	enomoto@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植竹　宏之	Uetake Hiroyuki
	e-Rad番号	60311651
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	消化器化学療法外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5261
	電子メールアドレス	h-uetake.srg2@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　啓太
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5612
	FAX番号	03-5803-0178
	電子メールアドレス	tiken.crc@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大川　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉田　芳久	Saida Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	yoshisaida@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　俊行
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3091
	電子メールアドレス	eno@fj8.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	Shiozawa Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅野　伸洋
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	nsugano@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	Watanabe Jun
	e-Rad番号	40616075
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　純
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福島　忠男	FUKUSHIMA Tadao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	234-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	fukushimat@nanbu.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　誠司
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	234-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-832-8335
	電子メールアドレス	hasegawase@nanbu.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹林　茂生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　玲	HIRATA Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	平塚市民病院	Hiratsuka City Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	254-0065
	所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	電子メールアドレス	a_ki_ra_3489@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　広明
	担当者所属機関	平塚市民病院
	担当者所属部署	経営企画室
	担当者所属機関の郵便番号	254-0065
	担当者所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	FAX番号	0463-31-2847
	電子メールアドレス	byoin-kk@city.hiratsuka.kanagawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		諸角　強英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	Takii Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer center hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　聡
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　淳	NISHIMURA Atsushi
	e-Rad番号	70638882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	消化器病センター外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	a-west@next.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川原　聖佳子
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	消化器病センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	mikako_ka@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富所　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	Bando Hiroyuki
	e-Rad番号	50511036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　大輔
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-5366
	電子メールアドレス	yamamoto.daisuke@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	Yoshida Kazuhiro
	e-Rad番号	50230727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1－1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　孝夫
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6231
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	takaota@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高山　祐一	Takayama Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	t-yuichi@rf6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　敦行
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	Komori Koji
	e-Rad番号	50529980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　康司
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　力	SANO TSUYOSHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	sano.tsuyoshi.508@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　卓樹
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-0386
	電子メールアドレス	matsumura.tatsuki.739@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		羽生田　正行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　高史	Yamaguchi Takashi
	e-Rad番号	90511733
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	tayamagusurgery@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田原　淳子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-646-2170
	電子メールアドレス	odahara.junko.uv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　郁生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水島　恒和	MIZUSHIMA Tsunekazu
	e-Rad番号	00527707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三吉　範克
	担当者所属機関	大阪大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	消化器外科学
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	nmiyoshi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　孝通	KOMORI Takamichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	tkomori@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　孝通
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	tkomori@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　満一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	in2030@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平賀　志保
	担当者所属機関	大阪医科大学附属病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	ctc007@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻江　正樹	TSUJIE Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	tsujie@k3.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中田　健
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	Nakata-k@sakai-hospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		花房　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	Okamura Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北原　知洋
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号	06-6387-3858
	電子メールアドレス	kita20011028@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　信彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　義規
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	奈良県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨田　尚裕	Tomita Naohiro
	e-Rad番号	00252643
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	HYOGO COLLEGE OF MEDICINE
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	ntomita@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	Ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小髙　雅人	KOTAKA Masahito
	e-Rad番号	80796912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人薫風会佐野病院	Sano hospital
	所属部署	消化器がんセンター
	所属部署の郵便番号	655-0031
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	電子メールアドレス	tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小間井　祥代
	担当者所属機関	医療法人薫風会佐野病院
	担当者所属部署	治験・情報管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	655-0031
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	FAX番号	078-785-1077
	電子メールアドレス	sachiyo.komai@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	百留　亮治	HYAKUDOMI Ryoji
	e-Rad番号	10538945
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane Medical Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89－1
	電話番号	0853-21-2111
	電子メールアドレス	hyakuryo@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	百留　亮治
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89－1
	電話番号	0853-20-2232
	FAX番号	0853-20-2229
	電子メールアドレス	hyakuryo@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井川　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤在　義浩	Akazai Yoshihiro
	e-Rad番号	00507569
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会総合病院	Okayama Saiseikai General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	700-0021
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町２－２５
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	byouin@okayamasaiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　昌伸
	担当者所属機関	岡山済生会総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0021
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町２－２５
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号	086-255-2224
	電子メールアドレス	byouin@okayamasaiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　和秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡島　正純	Okajima Masazumi
	e-Rad番号	90274068
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	mokajima@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉満　政義
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	myoshimitsu1970@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒木　康之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号	60397924
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sikeda1965@way.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	sikeda1965@way.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平川　勝洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　学	SHIMOMURA Manabu
	e-Rad番号	60457249
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1番1号
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	manabus761215@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三口　真司
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1番1号
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	miguchima0815@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平林　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松木　砂稚子
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	s-matsuki@irom.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　安博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤木　由人	Akagi Yoshito
	e-Rad番号	90192880
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	yoshisg@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺田　ゆきよ
	担当者所属機関	久留米大学医学部
	担当者所属部署	外科学
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	terada_yukiyo@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八木　実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	Inomata Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		側方リンパ節転移が疑われる治癒切除可能な下部直腸癌を対象として、術前化学療法（mFOLFOX6 療法6 コース）＋手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法 6 コース）（B 群）の安全性（第 II/III 相部分）と有効性（第 III 相部分）を検証する。有効性については、標準治療である手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法12 コース）（A 群）に対する全生存期間における優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2015年05月18日
実施期間（終了日）		2028年05月18日
実施予定被験者数		330
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1．直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）または腺扁平上皮癌と診断されている。 2．腫瘍の主占居部位が Ra、Rb、P のいずれかである。 3．腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する。 4．　腹部・骨盤造影 CT または造影 MRI で、cT2-cT4 と診断されている。ただし cT4b のうち、以下の 1 つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。①膀胱三角、②尿道、③仙骨。 5．スライス厚 5 mm 以下の骨盤造影 CT または造影 MRI で、短径 10 mm 以上の側方リンパ節腫大を認める（cN3）。 6．スライス厚 5 mm 以下の胸部 CT、腹部・骨盤造影 CT または造影 MRI で、遠隔転移を認めない（cM0）。 7．登録日の年齢が 20 歳以上 74 歳以下である。 8． Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。 9．他のがん種に対する治療も含めて､化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。 10．大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影 CT または CT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が 1,000μm 未満であると予想される）病変は多発癌としない。 11．登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm 3 ② 血小板数≧10×10 4 /mm 3 ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST（GOT）≦100 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 12．開腹手術、もしくは腹腔鏡下手術を予定している。 13．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma 2. Primary tumor located at Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal 3. The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge 4. cT2, cT3, and cT4 tumor on contrast-enhanced CT or MRI, except T4b tumor invading the trigone of bladder, urethra, or sacrum 5. Lateral lymph nodes with 10mm or more in short axis diameter on contrast-enhanced CT or MRI data of 5mm-thickness slices (cN3) 6. No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0) 7. Aged 20 to 74 years old 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 9. No prior chemotherapy or treatment such as rectal resection, pelvic lymph node dissection, or pelvic irradiation for any malignancies 10. No other colorectal carcinoma, except cTis or cT1a 11. Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment 1) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 2) Platelet count >= 100,000 /mm3 3) T.Bil =< 2.0 mg/dL 4) AST =< 100 IU/L 5) ALT =< 100 IU/L 6) Cr =< 1.5 mg/dL 12. Open surgery or laparoscopic surgery will be performed 13. Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) HBs 抗原が陽性である。 4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8) 胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma 2) Infectious disease to be treated 3) Positive for HBs antigen 4) Body temperature >= 38 degrees Celsius 5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding 6) Severe mental disease 7) Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agents 8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT 9) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin 10) Unstable angina pectoris or previous myocardial infarction within the past 6 months
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	74歳以下	74age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1. 術前化学療法中止の規準（B群のみ）以下のいずれかの場合、術前化学療法を中止する。術前化学療法を中止した場合には、手術適応規準（6.3.2.参照）を満たす場合には手術療法に移行し、手術療法の完了をもってプロトコール治療中止とする。 1) 術前化学療法中の明らかな原病の増悪により術前化学療法無効※と判断した場合定められた腫瘍評価（8.2.2.参照）、あるいは臨床的に増悪が疑われ実施したCT、MRIおよび下部消化管内視鏡検査（直腸鏡を含む）にて、「無効」と判断された場合。 2) 有害事象により術前化学療法が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など 2. プロトコール治療（全治療）の中止規準以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1) プロトコール治療無効と判断 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2. 6.2.3.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（各群いずれかで治療関連死亡が7例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7 参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌	Lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：T(S)ME+側方リンパ節郭清＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法12コース） B群：術前化学療法（mFOLFOX6 療法6コース）＋T(S)ME+側方リンパ節郭清＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法6コース）	A: T(S)ME+LND and postoperative chemotherapy (mFOLFOX6 12 cycles) B: preoperative chemotherapy (mFOLFOX6 6 cycles), T(S)ME+LND, and postoperative chemotherapy (mFOLFOX6 6 cycles)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：R0切除割合、第III相部分：全生存期間	Phase II: Proportion of patients with R0 resection, Phase III: Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第II相部分：手術合併症発生割合、補助療法 12 コース完遂割合第III相部分：無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、R0 切除割合、術前化学療法の奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効（pCR）割合（B 群のみ）、補助療法 12 コース完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症割合、他臓器非合併切除割合、肛門温存割合、無人工肛門肛門温存割合	Phase II part: Proportion of operative complication, Proportion of patients who complete 12 cycles of chemotherapy Phase III part: Progression-free survival, Local progression-free survival, Proportion of patients with R0 resection, Overall response rate of preoperative chemotherapy (Group B), Pathological complete response rate (Group B), Proportion of patients who complete 12 cycles of chemotherapy, Incidence of adverse events, Incidence of serious adverse events, Proportion of operative complication, Proportion of preservation of adjacent organs, Proportion of anus-preservation, Proportion of anus-preservation without stoma

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル（5-FU）、レボホリナートカルシウム（l-LV）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等
		承認番号	22500AMX00515、22000AMX00879
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン（L-OHP）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年05月18日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年06月09日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和発酵キリン株式会社　等、ファイザー株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000017603
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【公開用】JCOG1310_プロトコール_ver1_3_0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【公開用】JCOG1310_IC文書_ver1_21.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1310統計解析計画書_v1.0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
中止	令和元年7月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月11日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項