臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和2年12月1日 | ||
| リツキシマブによる難治性自己免疫水疱症の治療について | ||
| 水疱症のリツキシマブ治療 | ||
| 金岡 美和 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 難治の尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡尋常性天疱瘡の患者に対して、リツキシマブを投与し、その有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ | ||
| リツキサン | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月01日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢中央値は56歳（45-62歳）、男性3人、女性7人、全例尋常性天疱瘡の症例であった。 | The median age was 56 (45-62) years, 3 males and 7 females, all cases of pemphigus vulgaris. | |
| / | 2014年5月1日に1例目に説明、同意を取得し、2014年5月2日に投与を行った。投与後1年間、主要評価項目・副次評価項目の評価を実施し、その効果と安全性を評価した。以降9例についても同様に行い、2020年12月1日に最終評価を終えた。 | The first patient was informed and consented on May 1, 2014, and the drug was administered on May 2, 2014. The primary and secondary endpoints were evaluated for efficacy and safety for 1 year after administration. The other 9 patients were also evaluated in the same way, and the final evaluation was completed on December 1, 2020. |
|
| / | リツキシマブ投与2か月後に急性扁桃炎が1名に発生した。 | Acute tonsillitis occurred in one patient 2 months after rituximab administration. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして1年後のステロイド投与量の減量を設定した。結果として、1年後のステロイド投与量は0.32mg/㎏/日から0.16mg/㎏/日へ減量出来ており、有意差を持って減量可能であった（P=0.01）。 副次評価項目である抗体価、PDAIについても、それぞれ有意差を持って改善がみられた（P=0.01、0.05）。 |
In this study, the primary endpoint of efficacy was the reduction of steroid dose at 1 year. The results showed that the steroid dose could be reduced from 0.32 mg/kg/day to 0.16 mg/kg/day after 1 year, with a significant difference (P=0.01). The secondary endpoints, antibody titer and PDAI, also improved with significant differences (P=0.01 and 0.05, respectively). |
|
| / | 難治の尋常性天疱瘡に対して、リツキシマブ投与を行うことで、1年後のステロイド投与量は減量可能となり、臨床症状と抗体価の改善がみられた。 | Rituximab treatment of refractory pemphigus vulgaris resulted in a reduction in steroid dosage after 1 year and improvement in clinical symptoms and antibody titer. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし。 | There are no plans to share IPD data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180220 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リツキシマブによる難治性自己免疫水疱症の治療について | Treatment of refractory autoimmuno blistering disease with rituximab | ||
| 水疱症のリツキシマブ治療 | Rituximab treatment of blistering disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 金岡 美和 | Kanaoka Miwa | ||
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80549717 | ||
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/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
皮膚科 | ||
| 221-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | |
| 045-787-2800 | |||
| kanaokam@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 金岡 美和 | Kanaoka Miwa | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 221-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-786-0243 | |||
| kanaokam@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 平成31年2月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 池田 信昭 | ||
| 皮膚科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 池田 信昭 | ||
| 皮膚科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 金岡 美和 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金岡 美和 |
Kanaoka Miwa |
|
|---|---|---|---|
80549717 |
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| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
221-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
kanaokam@yokohama-cu.ac.jp |
|||
金岡 美和 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
221-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-786-0243 |
|||
kanaokam@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治の尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡尋常性天疱瘡の患者に対して、リツキシマブを投与し、その有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2011年07月08日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡と診断された者のうち、十分な説明の上に研究同意が文章で得られた患者を対象とする。 | Patients who were diagnosed with pemphigus vulgaris, paraneoplastic pemphigus, bullous pemphigoid, with sufficient explanation and obtained research consent as sentences. | ||
| 医師の判断により対象として不適当と診断された患者 | Patients diagnosed as inappropriate by the judgment of the doctor. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合 (2)被験者から試験治療中止の申し出があった場合 (3)被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (4)登録後、不適格症例であることが判明した場合 (5)その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 尋常性天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、水疱性類天疱瘡 | Pemphigus vulgaris, paraneoplastic pemphigus, bullous pemphigoid | ||
| あり | |||
| リツキシマブ(1000mg)を点滴静注する。1回目の投与の約2週間後に同様の方法でリツキシマブの2回目の投与を行う。 | Infusion of rituximab (1000mg) intravenously. Approximately two weeks after the first dose, a second dose of rituximab is administered in a similar manner. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 免疫抑制剤やステロイド投与量の減量 | Reduction of immunosuppressive agent and steroid dose. | ||
| 臨床症状の改善、抗体価の減少 | Improvement of clinical symptoms, reduction of antibody titer. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン | |||
| 21300AMY00273 | |||
| 全薬工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区大塚5-6-15 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2011年07月08日 |
||
2014年05月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 全薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 05_研究計画書Ver2.1.pdf | ||
| 07_ycu_crb_icf1.2 金岡20200401.pdf | ||
設定されていません |
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