臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和2年5月26日 | ||
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ®の有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験(JMTO LC14-01 | ||
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxelのランダム化 第Ⅱ相試験(JMTO LC14-01) |
||
| 久保田 馨 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：アブラキサンの有効性・安全性、至適用量を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 既治療進行非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| パクリタキセル注射剤 | ||
| アブラキサン®点滴静注用100mg | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年05月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年05月26日 | |||
| 81 | |||
| / | 目標症例数は全80症例（各群40症例）であった。 患者性別はA群：男性26人, 女性14人, B群：男性30人, 女性11人. 年齢中央値はA群67歳（43-87歳）, B群68歳（38-79歳）. ECOG PS （performance status） はA群：PS0 12人, PS1 25人, PS2 1人、B群：PS0 17人, PS1 23人, PS3 1人. |
The target number of patients was total 80 (40 in each group). Patient backgrounds were group A: 26 males, 14 females, group B: 30 males, 11 females. The median age was 67 years in group A (range 43-87) and 68 years in group B (range 38-79). ECOG PS (performance status): Group A: PS 0 12, PS 1 25, PS 2 1, Group B: PS 0 17, PS 1 23, PS 3 1. | |
| / | 登録は、当初予測したペースと比べて遅く、プロトコル改訂を必要とした。 有効性の評価は有効性解析対象集団（A群：39例、B群：39例、計78例）を対象とした。 |
Between 27 May 2015 and 31 May 2019, 81 patients were enrolled at 13 institutions and were randomly assigned to the group A (40 patients) or group B (41 patients). The baseline patient background and demographic characteristics of the study subjects were well balanced between the two groups. The median age was 67 years in group A (range 43-87) and 68 years in group B (range 38-79). 97 percent of participants had an ECOG performance status (PS) of 0 or 1 and 74.1 percent had non squamous cell carcinoma. One patient in group A and two patients in group B did not receive protocol treatment, with the result that safety analysis was performed for 78 patients (group A 39 cases, group B 39 cases). | |
| / | A群において10例以上発現した有害事象は、貧血13例（32.5%）、好中球数減少22例（55.0%）、白血球減少17例（42.5%）、食欲不振10例（25.0%）であった。B群において10例以上の有害事象は、貧血10例（24.4%）、リンパ球数減少10例（24.4%）、好中球数減少11例（26.8%）、白血球減少14例（34.1%）、低アルブミン血症10例（24.4%）であった。Grade 3以上の有害事象が発現した割合は、A群で57.5%（40例中23例）、B群で41.5%（41例中17例）であった。重篤な副作用が発現した被験者の割合はA群で10.0%（40例中4例）、B群で4.9%（41例中2例）であった。死亡に至った有害事象が発現した患者の割合はA群で2.5%（40例中1例）、B群で2.4%（41例中1例）であった。 | Adverse events that occurred in 10 or more patients in group A were anemia in 13 patients [32.5%], neurtropenia in 22 patients [55.0%], leukopenia in 17 patients [42.5%], and anorexia in 10 patients [25.0%]. In group B, 10 or more adverse events were anemia in 10 patients [24.4%], neutropenia in 11 patients [26.8%], and leukopenia in 14 patients (34.1%), hypoalbuminemia in 10 patients (24.4%). The incidence of grade 3 or worse adverse events was 23 patients [57.5%] in group A and 17 patients [41.5%] in group B. The proportion of subjects who developed serious side effects was 10.0% in group A (4 out of 40) and 4.9% in group B (2 out of 41). The proportion of patients who developed adverse events leading to death was 2.5% in group A (1 in 40) and 2.4% in group B (1 in 41). However, most toxicities were manageable with appropriate dose reductions and supportive care. | |
| / | 主要評価項目は無増悪生存期間 progression free survival （PFS）、副次評価項目は全生存期間 overall survival （OS）、奏効割合 objective response rate （ORR）、有害事象の発現頻度と程度とした。主要評価項目であるPFS中央値は、A群で3.75ヵ月 [95%信頼区間：1.87, 5.36] 、B群で3.71ヵ月 [95%信頼区間：2.23, 5.85] であった。「PFS中央値が2ヵ月である」という帰無仮説に対する指数分布を仮定した最尤法に基づく検定において、片側有意水準0.05でA群、B群ともに有意であった（A群：片側p=0.006、B群：片側p<0.001）。A群に対するB群のハザード比は0.76 [95%信頼区間：0.47, 1.23] であり、ログランク検定において統計学的有意差は認められなかった（両側p=0.267）。副次評価項目であるOSはA群で中央値13.50ヵ月 [95%信頼区間：8.54, 23.56] 、B群で中央値16.13ヵ月 [95%信頼区間：7.56, 26.55] であった。A群に対するB群のハザード比は0.93 [95%信頼区間：0.52, 1.67] であり、ログランク検定において両側有意水準0.05で統計学的有意差は認められなかった（両側p=0.819）。奏効率は、A群はPRが8例、割合は20.5% [95%信頼区間：9.3, 36.5] 、B群の奏効はPRが9例、割合は23.1% [95%信頼区間：11.1, 39.3] であった。Fisherの正確検定において両側有意水準0.05で統計学的有意差は認められなかった（p=1.000）。 | Nanoparticle albumin-bound (nab) paclitaxel is a promising therapeutic agent for all histologic types of non small cell lung cancer (NSCLC). Nab-paclitaxel proved to be noninferior to docetaxel, having showcased improved progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and overall response rate (ORR) in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), according to findings from the phase 3 trial in Japan (J-AXEL study, 2021). In chemotherapy for previously treated advanced NSCLC, it is expected that administration of the optimal dose for as long as possible will lead to improvement of prognosis rather than administration of the maximum tolerated dose for a short period of time. We designed a randomized phase 2 intergroup study (JMTO LC14-01) to examine the clinical benefit and safety of nab-paclitaxel in patients with previously treated advanced NSCLC. The primary endpoint was progression free survival (PFS) and the secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate (ORR) and adverse events. | |
| / | 既治療進行非小細胞肺癌患者に対する nab-paclitaxel は、100 mg/㎡、70 mg/㎡ともに主要評価項目（PFS）の設定を満たし、有効な薬剤であると考えられた。100 mg/㎡と70 mg/㎡では、無増悪生存期間はほぼ同等、全生存期間、奏効割合は有意差を認めないものの、数字上は70 mg/㎡が良好、安全性についても70 mg/㎡群が良好であった。本試験結果から、非小細胞肺がんに対するnab-paclitaxel の至適用量は70 mg/㎡であると考えられた。 | Both 100 mg/m2 and 70 mg/m2 of nab-paclitaxel monotherapy are active for patients with previously treated advanced NSCLC with better safety profile and numerically favored OS and ORR for 70 mg/m2 dose. Therefore, 70 mg/m2 would be the optimal dose of nab-paclitaxel for NSCLC. nab-PTX 70 mg/m2 should be considered the standard option for patients receiving nab-PTX monotherapy. | |
| 2021年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | JMTO試験のデータシェアリングを行う場合、原則としてJMTO研究者との共同研究とし、最終的なデータ提供の可否はグループ代表者が決定する 1. 主たる解析結果の論文公表後とする （※ただし、主たる解析でPFS、最終解析でOSを評価するようなデザインの試験の場合などは、グループ代表者の判断で、最終解析結果の論文公表後としてもよい） 2. データを提供した事実をJMTOウェブサイトに公開する（データ提供を受けても論文公表しない事例発生に対する抑止力とする） 3. 解析プログラム、ログ、アウトプットの3点をデータセンターへ送付してもらう（結果の再現性を確認することが目的だが、統計部門は、すべてのIPDシェアリングによる附随研究に関与はしない） |
When sharing data for the JMTO study, in principle, joint research with JMTO researchers will be conducted, and the final data provision will be decided by the group representative. (1) After publication of the main analysis results (However, in the case of a design test that evaluates PFS in the main analysis and OS in the final analysis, the final analysis result may be published after the paper is published at the discretion of the group representative.) (2) Publish the fact that the data was provided on the JMTO website (It is a deterrent against the occurrence of cases where the paper is not published even if the data is provided) (3) Ask the data center to send the analysis program, log, and output. (The purpose is to confirm the reproducibility of the results, but the statistical department is not involved in all IPD sharing incidental studies.) |
|
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年5月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180214 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ®の有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験(JMTO LC14-01 | Phase II clinical study of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer. | ||
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxelのランダム化 第Ⅱ相試験(JMTO LC14-01) |
Phase II clinical study of nab-PTX for patients with recurrent NSCLC | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 久保田 馨 | Kubota Kaoru | ||
|
|
70501857 | ||
|
/
|
日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| kkubota@nms.ac.jp | |||
| 久保田 馨 | Kubota Kaoru | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-3075 | |||
| kkubota@nms.ac.jp | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイコン・ジャパン | ||
| 長島 美土里 | ||
| データマネージメント部 | ||
| 株式会社アイコン・ジャパン | ||
| 長島 美土里 | ||
| データマネージメント部 | ||
| 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 | ||
| 和田 洋巳 | ||
| 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 手良向 聡 | ||
| 生物統計学 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 飯田 慎一郎 |
Iida Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
Otemae Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 |
|||
06-6941-0484 |
|||
s-iida@otemae.gr.jp |
|||
飯田 慎一郎 |
|||
国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 | |||
06-6941-0484 |
|||
06-6942-2848 |
|||
s-iida@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三尾 直士 |
Mio Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
tmio.kmc@gmail.com |
|||
三尾 直士 |
|||
国立病院機構京都医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
tmio.kmc@gmail.com |
|||
| 小西 郁生 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前野 健 |
Maeno Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University |
|
呼吸器内科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-853-8216 |
|||
kmaeno@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
前野 健 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8216 |
|||
052-852-0849 |
|||
kmaeno@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 湊 浩一 |
Minato Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kminato@gunma-cc.jp |
|||
湊 浩一 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kminato@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine College Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
横井 崇 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6597 |
|||
ta-yokoi@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 南 誠剛 |
Minami Seigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka police hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
seigominami@oph.gr.jp |
|||
南 誠剛 |
|||
大阪警察病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
seigominami@oph.gr.jp |
|||
| 越智 隆弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 廣瀬 敬 |
Hirose Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
|
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
h-takashi@nms.ac.jp |
|||
廣瀬 敬 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
042-372-7381 |
|||
h-takashi@nms.ac.jp |
|||
| 中井 章人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 岡野 哲也 |
Okano Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Ciba Hokusoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
岡野 哲也 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1911 |
|||
tetsu@nms.ac.jp |
|||
| 清野 精彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 西島 伸彦 |
Nishijima Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
211-8533 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-396 |
|||
044-733-5181 |
|||
s8070@nms.ac.jp |
|||
西島 伸彦 |
|||
日本医科大学武蔵小杉病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
211-8533 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町1-396 | |||
044-733-5181 |
|||
044-711-8713 |
|||
s8070@nms.ac.jp |
|||
| 田島 廣之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
菅原 俊一 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-223-8442 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
| 菅原 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 西川 正憲 |
Nishikawa Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
mnishikawa-alg@umin.ac.jp |
|||
西川 正憲 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3545 |
|||
mnishikawa-alg@umin.ac.jp |
|||
| 常田 康夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 倉石 博 |
Kuraishi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
|
第二呼吸器内科 |
|||
380-8582 |
|||
長野県 長野市若里5-22-1 |
|||
026-226-4131 |
|||
hirokura1@hotmail.com |
|||
倉石 博 |
|||
長野赤十字病院 |
|||
Nagano Red Cross Hospital |
|||
380-8582 |
|||
| 長野県 長野市若里5-22-1 | |||
026-226-4131 |
|||
026-224-1596 |
|||
hirokura1@hotmail.com |
|||
| 吉岡 二郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 青野 ひろみ |
Aono Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田泉町1 |
|||
03-3862-9111 |
|||
hiaono@mitsuihosp.or.jp |
|||
青野 ひろみ |
|||
三井記念病院 |
|||
Mitsui Memorial Hospital |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田泉町1 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-5687-9765 |
|||
hiaono@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 上野 清伸 |
Ueno Kiyonobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
kueno@gh.opho.jp |
|||
上野 清伸 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
558-8558 |
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| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
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06-6606-7000 |
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kueno@gh.opho.jp |
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| 後藤 満一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
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| / | 安宅 信二 |
Atagi Shinji |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
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臨床研究センター 肺がん研究部 |
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591-8555 |
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大阪府 堺市北区長曽根町１１８０ |
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072-252-3021 |
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atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp |
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安宅 信二 |
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国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
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臨床研究センター 肺がん研究部 |
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591-8555 |
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| 大阪府 堺市北区長曽根町１１８０ | |||
072-252-3021 |
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072-252-3041 |
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atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp |
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| 林 清二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：アブラキサンの有効性・安全性、至適用量を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年05月27日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている 2)放射線根治照射が不可能な臨床病期IIIB/IVまたは術後再発例 3)年齢が20歳以上 4)Performance Status（ECOG scale）：0～1 5)RECIST.ver1.1による測定可能病変を有する 6)少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む併用化学療法の前治療が行われており、病勢進行が確認されている患者。 ・EGFR遺伝子変異例、ALK転座例においては、それぞれのチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた患者（プラチナ製剤併用も可）とするが、1レジメンとしてカウントしないものとする（プラチナ製剤併用の場合はカウントする）。 ・術後補助化学療法が行われた患者は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントる。 7)下記の主要臓器機能が十分保たれている ・好中球数 ≧1,500/mm³ ・血小板数 ≧100,000/mm³ ・血色素量 ≧9.0g/dL ・AST ≦施設規準値上限の2.5倍 ・ALT ≦施設規準値上限の2.5倍 ・総ビリルビン値≦1.5mg/dL ・クレアチニン値≦1.5mg/dL ・末梢神経障害≦Grade1 ・PaO2 ≧60Torr or SpO2 ≧94％ 8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9) 文書による本人の同意が得られている患者 |
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. 2) Clinical stage IIIB, IV or post-operative recurrence. 3) Age 20 years or older. 4) ECOG Performance Status (PS) 0 to 1. 5) At least one mesurable lesion according to RECIST version 1.1. 6) Patients treated with at least one platinum regimens 7) With adequate organ function, -neutrophil count over 1,500 / mm3, -platelet count over 100,000 / mm3, -hemoglobin concentration over 9.0 g / dL, -kidney (creatinine within 1.5 mg / dL), -liver (AST/ALT within 2.5 times less than ULN, -total bilirubin within 1.5 mg/dL), -peripheral neuropathy within Grade1, PaO2over 60 Torr or SpO2 over 94. 8) Life expectancy of more than three months. 9) Provided written consent in person for participation in this study. |
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| 1) パクリタキセルによる前治療を受けた患者 2) 化学療法を試験薬投与開始前4週間以内、またはEGFR-TKIを2週間以内に受けた患者 3) 根治的放射線照射を試験薬投与開始前6週間以内、または局所の姑息的照射を2週間以内に施行された患者 4) 症候性の脳転移のある患者（臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は割付可とする） 5) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例（ピシバニール、タルク、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は割付可。ピシバニール以外の抗癌剤は不可。） 6) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認める患者など) 7) 重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，X線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)または肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など）を有する 8) アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患を有する患者 9) 活動性の重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。 10) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 12) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 13) その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える患者 |
1) Patient with previous treatment by paclitaxel. 2) Patient receiving chemotherapies less than 4 weeks or EGFR-TKI within two weeks. 3) Patient receiving definitive radiotherapy for less than 6 weeks or local palliative radiotherapy for less than 2 weeks. 4) Patient with symptomatic brain metastasis. 5) Patient with need of chest drainage for pleural effusion. 6) Active infection. 7) Patient with severe complications. 8) Patient having autoimmune disease to need treatment by the immunosuppressive drug. 9) Patient with active multiple cancers. 10) Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding. Male patient in planning to impregnate. 11) History of sever psychological disease. 12) Administering steroid. 13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)次コース開始予定日より、14日以内にコースが開始できなか った場合（開始予定日をDay 1とした場合、Day 15に開始でき ない場合） 2)原疾患の進行（PD）を認めた場合 3)各群で50mg/m2の(A群では2段階、B群では1段階)減量を行った上で更に減量が必要となった場合 4)被験者から試験治療中止の申し出があった場合 5)Grade 2以上の肺臓炎が発現した場合 6)Grade 4の非血液毒性が発現した場合 7)その他、有害事象の発現により医師が試験治療の継続が困難と判断した場合 8)割付後、不適格症例であることが判明した場合 9)その他の理由で、担当医が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 既治療進行非小細胞肺癌 | advanced non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| (A群) nab-Paclitaxel (100mg/m²) day 1,8,15 4週毎 (B群) nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15 4週毎 |
Arm A nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks Arm B nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks |
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| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | Progression Free Survival | ||
| 全生存期間、奏効割合、有害事象の発現頻度と程度 | Overall survival/ Objective response rate/ Adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル注射剤 | |||
| アブラキサン®点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年04月01日 |
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2015年05月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般社団法人 日本･多国間臨床試験機構 | The Japan-Multinational Trial Organization | |
| あり | ||
| 平成27年3月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000016932 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JMTO LC14-01 プロトコル 20190107一部改訂版(CRB承認)_jRCT公開用.pdf | ||
| JMTO LC14-01 同意説明文書(2019.01.07 CRB承認版).pdf | ||
| JMTO_LC14-01_統計解析計画書_公開用.pdf | ||