臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月7日
最終公表日		令和7年8月22日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
平易な研究名称		該当なし
研究責任（代表）医師の氏名		菊池　潤
研究責任（代表）医師の所属機関		慶應義塾大学病院
研究・治験の目的		有効性および安全性の評価
試験のフェーズ		4
対象疾患名		全身性エリテマトーデス（ループス腎炎）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムス
販売名		セルセプトおよびプログラフ
認定委員会の名称		慶應義塾臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180017

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年8月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180199

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究	A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison with Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects with Class III/IV +/- V Lupus Nephritis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		該当なし	Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	菊池　潤	Kikuchi Jun
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20570881
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	リウマチ・膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	160-8582
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5363-3786
	電子メールアドレス	j.kikuchi@keio.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	Tak-Mao Chan　Daniel	Tak-Mao Chan Daniel
	担当者所属機関 / Affiliation	The University of Hong Kong	The University of Hong Kong
	担当者所属部署	Department of Medicine
	担当者所属機関の郵便番号	00000
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都4/F Professorial Block, Queen Mary Hospital	4/F Professorial Block, Queen Mary Hospital
	電話番号	852-2255-4449
	FAX番号
	電子メールアドレス	dtmchan@hku.hk
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月28日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		The University of Hong Kong
データマネジメント担当責任者	氏名	Daniel Tak-Mao Chan
	e-Rad番号
	所属部署	Department of Medicine, The University of Hong Kong

モニタリング担当機関		慶應義塾大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	菊池　潤
	e-Rad番号	20570881
	所属部署	リウマチ・膠原病内科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		The University of Hong Kong
統計解析担当責任者	氏名	Daniel Tak-Mao Chan
	e-Rad番号
	所属部署	Department of Medicine, The University of Hong Kong

研究・開発計画支援担当機関		The University of Hong Kong
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	Daniel Tak-Mao Chan
	e-Rad番号
	所属部署	Department of Medicine, The University of Hong Kong

調整・管理実務担当機関		The University of Hong Kong
調整・管理実務担当責任者	氏名	Daniel Tak-Mao Chan
	e-Rad番号
	所属部署	Department of Medicine, The University of Hong Kong

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　潤	Kikuchi Jun
	e-Rad番号	20570881
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	リウマチ・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3786
	電子メールアドレス	j.kikuchi@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　潤
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3786
	FAX番号	03-5379-5037
	電子メールアドレス	j.kikuchi@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Tak-Mao Chan　Daniel	Chan Tak-Mao Daniel
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	The University of Hong Kong	The University of Hong Kong
	所属部署	Department of Medicine
	所属部署の郵便番号	999077
	所属機関の住所	4/F Professorial Block, Queen Mary Hospital
	電話番号	852-2255-4449
	電子メールアドレス	dtmchan@hku.hk
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Tak-Mao Chan　Daniel
	担当者所属機関	The University of Hong Kong
	担当者所属部署	Department of Medicine
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	4/F Professorial Block, Queen Mary Hospital
	電話番号	852-2255-4449
	FAX番号
	電子メールアドレス	dtmchan@hku.hk
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Lai-Seong　HOOI	HOOI Lai-Seong
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru	Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	80100
	所属機関の住所	Bangunan Induk, Jalan Persiaran Abu Bakar Sultan, 80100 Johor Bahru, Johor, Malaysia
	電話番号	60-7-225-7000
	電子メールアドレス	hooilaiseong@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Lai-Seong　 HOOI
	担当者所属機関	Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	Bangunan Induk, Jalan Persiaran Abu Bakar Sultan, 80100 Johor Bahru, Johor, Malaysia
	電話番号	60-7-225-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	hooilaiseong@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Soo-Kun　 LIM	LIM Soo-Kun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	University of Malaya Hospital	University of Malaya Hospital
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	50603
	所属機関の住所	UMSC Building, Lot 28, Lorong Universiti, Lembah Pantai, 50603 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kua
	電話番号	603-7841-4000
	電子メールアドレス	sookunlim@um.edu.my
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Soo-Kun　LIM
	担当者所属機関	University of Malaya Hospital
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	UMSC Building, Lot 28, Lorong Universiti, Lembah Pantai, 50603 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kua
	電話番号	603-7841-4000
	FAX番号
	電子メールアドレス	sookunlim@um.edu.my
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Sandra V.　NAVARRA	NAVARRA V. Sandra
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	University of Santo Tomas, St Luke's Medical Center	University of Santo Tomas, St Luke's Medical Center
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	1112
	所属機関の住所	Kalusugan, New Manila, Quezon City, Metro Manila, Philippines
	電話番号	63-2-723-0101
	電子メールアドレス	Sandra_navarra@yahoo.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Sandra V.　NAVARRA
	担当者所属機関	University of Santo Tomas, St Luke's Medical Center
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	Kalusugan, New Manila, Quezon City, Metro Manila, Philippines
	電話番号	63-2-723-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	Sandra_navarra@yahoo.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Zhao-Hui　NI	NI Zhao-Hui
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Shanghai Jiaotong University	Shanghai Jiaotong University
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	200240
	所属機関の住所	800 Dongchuan RD. Minhang District, Shanghai, China
	電話番号	86-21-54740000
	電子メールアドレス	zhaohui@cuhk.edu.hk
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Zhao-Hui　NI
	担当者所属機関	Shanghai Jiaotong University
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	800 Dongchuan RD. Minhang District, Shanghai, China
	電話番号	86-21-54740000
	FAX番号
	電子メールアドレス	zhaohui@cuhk.edu.hk
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Seng-Teck Adrian　LIEW	LIEW Adrian Seng-Teck
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Tan Tock Seng Hospital	Tan Tock Seng Hospital
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	308433
	所属機関の住所	11 Jalan Tan Tock Seng, Singapore
	電話番号	65-6256-6011
	電子メールアドレス	draliew@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Seng-Teck Adrian　LIEW
	担当者所属機関	Tan Tock Seng Hospital
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	11 Jalan Tan Tock Seng, Singapore
	電話番号	65-6256-6011
	FAX番号
	電子メールアドレス	draliew@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Sang-Cheol　 BAE	BAE Sang-Cheol
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	HanYang University Hospital for Rheumatic Diseases	HanYang University Hospital for Rheumatic Diseases
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	04763
	所属機関の住所	222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, South Korea
	電話番号	822-2290-9553
	電子メールアドレス	scbae@hanyang.ac.kr
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Sang-Cheol　BAE
	担当者所属機関	HanYang University Hospital for Rheumatic Diseases
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, South Korea
	電話番号	822-2290-9553
	FAX番号
	電子メールアドレス	scbae@hanyang.ac.kr
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	Yingyos　AVIHINGSANON	AVIHINGSANON Yingyos
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Chulalongkorn University	Chulalongkorn University
	所属部署	-
	所属部署の郵便番号	10330
	所属機関の住所	254 Phayathai Road, Pathumwan, Bangkok Thailand
	電話番号	662-215-0871-3
	電子メールアドレス	yingyos.a@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Yingyos　AVIHINGSANON
	担当者所属機関	Chulalongkorn University
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	254 Phayathai Road, Pathumwan, Bangkok Thailand
	電話番号	662-215-0871-3
	FAX番号
	電子メールアドレス	yingyos.a@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		-　-
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		有効性および安全性の評価
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2018年03月26日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	Class IIIまたはIVの活動性ループス腎炎患者	Active lupus nephritis patients with class III or IV
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	他の腎疾患があるまたは重症例	Those who has other renal disease or severe cases
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の対象者については、原病および有害事象により継続困難な場合などの規定された脱落基準を満たす場合。研究全体については、試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合は試験実施継続の可否を検討し、被験者に害を及ぼすと考えられた場合は中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身性エリテマトーデス（ループス腎炎）	Systemic lupus erythematosus (Lupus nephritis)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ミコフェノール酸モフェチルまたはタクロリムス	Mycophenolate mofetil or Tacrolimus
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		96週までの腎反応率の維持	Maintenance of renal response rate until 96 weeks
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		腎寛解、再燃率、安全性、疾患活動性全般評価	Rate of renal remission and flare, safety, total disease activity evaluations

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムス
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セルセプトおよびプログラフ
		承認番号	21100AMY00240および20500AMZ00157
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月26日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年04月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任・補償責任
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アステラス製薬	Astellas Pharma Inc.
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	慶應義塾臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Keio
上記委員会の認定番号	CRB3180017
住所 / Address	東京都新宿区信濃町３５	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5363-3503
電子メールアドレス	med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT02630628およびUMIN000025328
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.govおよびUMIN-CTR
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov and UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	香港/タイ/フィリピン/マレーシア/シンガポール/韓国/中国	Hong Kong/Thai/Philippine/Malaysia/Singapore/South Korea/China
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	Contact for Public Queriesの所属施設の都道府県は必須入力項目であり、システムエラーを回避するために「東京」と暫定的に入力しているが、所在地は香港である。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年8月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項