臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月5日
最終公表日		令和6年8月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年2月13日
研究名称		JCOG1207: 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験
平易な研究名称		JCOG1207: 食道癌術後吻合部狭窄に対する治療法の臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		武藤　学
研究責任（代表）医師の所属機関		国立大学法人京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		食道癌術後難治性吻合部狭窄に対する治療として、ステロイド併用RIC（Radial Incision and Cutting）の臨床的有用性を標準治療であるステロイド併用内視鏡的バルーン拡張術（Endoscopic Balloon Dilation：EBD）とのランダム化比較試験にて検証する
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		食道癌術後の難治性吻合部狭窄
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トリアムシノロン
販売名		ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/１mL　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年04月19日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年02月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	132
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2014年5月から2022年3月に132人が一次登録され、130人が二次登録後ランダム化された。年齢中央値はA群（EBD群）68歳（32-81歳）、B群（RIC療法）69歳（51-83歳）、PSはPS 0がA群62人、B群59人、PS 1がA群3人、B群6人。性別（男性/女性）はA群57人/8人、B群48人/17人。Dysphagia scoreはDS 2がA群51人、B群53人、DS 3はA群14人、B群11人、DS 4はA群0人、B群1人。また、登録前の吻合部狭窄に対する拡張術の施行回数の中央値は両群とも5回であった。	Please find the "JCOG1207 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2014年5月21日に登録を開始したが、登録ペースは当初予想していたよりも低調であり、2017年4月に患者選択規準の変更および登録期間の延長を含むプロトコール改訂を行った。 2018年5月11日に中間解析（第II相部分の主たる解析）実施のため、登録を一時中止し、効果・安全性評価委員会による迅速審査の結果、試験継続となり2018年7月24日より登録を再開した。しかし、プロトコール改訂後も登録ペースは改善せず、2020年10月14日に再度登録期間の延長を行うプロトコール改訂を行った。2022年3月18日、予定されていた患者登録数（130人）の登録が終了した。本試験には32施設より130人の登録があり、兵庫県立がんセンター、愛知県がんセンター、大阪赤十字病院からは10人以上の登録があった。また、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、大阪公立大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、広島市立安佐市民病院、広島大学病院、静岡県立がんセンター、石川県立中央病院からは5人以上の登録があり、これらの11施設で全登録患者数のうち93人（71.5%）の登録があった。多くの施設から登録があった一方で、12施設からは患者登録がなかった。規定されたプロトコール治療を完了した患者はA群62人、B群63人であった。プロトコール治療中止の理由として、吻合部周囲の局所再発がA群、B群ともに2例、本試験と関連しない他病死がA群に1例認められた。	Please find the "JCOG1207 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治療関連死（TRD）および、Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染は認めなかった。Grade 3の誤嚥をA群に1例、肺感染をB群に1例、予期されない有害事象として自殺企図（Grade 3）をB群に1例認めた。	Please find the "JCOG1207 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験は内視鏡的バルーン拡張術（EBD）あるいはステロイド併用EBDに抵抗性の食道癌術後吻合部狭窄に対する二次治療として、JCOG消化器内視鏡グループにおける標準治療であるステロイド併用EBDに対するステロイド併用RICの安全性を評価し、有効性の優越性を検証した第II/III相試験である。試験立案当初、試験治療であるステロイド併用RICについては施設間でのRICの経験に差があり、ステロイドを併用した際の安全性についてのデータが不十分であったことから、まず、安全性を第II相部分として、重大な有害事象（Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、予期されない有害事象）の発生割合について評価した後、第III相部分で有効性を検証した。有効性については、①無再狭窄生存期間、②24週時点までの再拡張術の実施回数、の両項目においてステロイド併用RICの治療効果がステロイド併用EBDを上回ることを評価し、優越性を検証することとした。（第II相部分）各群30例登録された時点で行われた中間解析にて、重大な有害事象（Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、予期されない有害事象）は認めず、試験は続行され第III相部分の有効性評価へと進んだ。（第III相部分） Primary endpoint：無再狭窄生存期間については、A群10.6週（95%信頼区間:6.9-20.1週）、B群8.7週(95%信頼区間:7.1-10.9週)であった。また、24週時点までの再拡張術の実施回数については、A群（中央値）1回（範囲：0-11回）、B群（中央値）2回（範囲：0-11回）であり、ステロイド併用RICの治療効果がステロイド併用EBDを上回らなかった。 Secondary endpoints：治療開始後8週時点の吻合部径＞10 mmの割合はA群27.7%（95%信頼区間:17.3-40.2%）でB群24.6%（95%信頼区間:14.8-36.9%）であった。治療開始後2、4、8、24週時点のDysphagia scoreの改善割合は、それぞれ、A群で76.9%、60.0%、35.4%、23.1%、B群で81.5%、64.6%、32.3%、21.5%であった。治療開始後24週時点のDysphagia score≦1の割合はA群73.9%、B群63.1%であった。試験を通じて有害事象発生割合、Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染は認めなかった。Grade 3の誤嚥をA群に1例、肺感染をB群に1例、予期されない有害事象として自殺企図（Grade 3）をB群に1例みとめた。	Please find the "JCOG1207 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	ステロイド局注併用RIC療法の安全性は確認されたが、無再狭窄生存期間、24週時点までの再拡張術の実施回数いずれにおいても、ステロイド併用バルーン拡張療法に対する優越性は証明されなかった。食道がん術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド局注併用RIC療法は勧められず、ステロイド併用バルーン拡張療法が依然として標準治療である。	Though the safety of RIC with steroid injection was assured, RIC with steroid injection did not show superiority to EBD with steroid injection. RIC with steroid injection is not recommended as a routine treatment for refractory esophageal anastomotic strictures. EBD combined with steroid injection is still the most reliable treatment now.
公開予定日	2024年08月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年4月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180177

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1207: 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験	JCOG1207: A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (RICS study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1207: 食道癌術後吻合部狭窄に対する治療法の臨床試験	JCOG1207: A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (RICS study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	武藤　学	MUTO Manabu
	e-Rad番号	40360698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4592
	電子メールアドレス	mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	堀松　高博	HORIMATSU Takahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	先端医療研究開発機構
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-3518
	FAX番号	075-751-3519
	電子メールアドレス	thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	青山　育雄	AOYAMA Ikuo
	e-Rad番号	40608676
	所属機関 / Affiliation	大津赤十字病院	Otsu Red Cross Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武田　弘明	TAKEDA Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	htakeda@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名木野　匡
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	nagino@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	引地　拓人	HIKICHI Takuto
	e-Rad番号	10363764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	内視鏡診療部
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光ヶ丘1番地
	電話番号	024-547-1583
	電子メールアドレス	takuto@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　純
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡診療部
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光ヶ丘1番地
	電話番号	024-547-1583
	FAX番号	024-547-1586
	電子メールアドレス	junn7971@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　潤	Konishi Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	jyunkoni@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小西　潤
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	jyunkoni@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浦岡　俊夫	Uraoka Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8148
	電子メールアドレス	uraoka@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗林　志行
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8137
	FAX番号	027-220-8137
	電子メールアドレス	shikokuri@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢野　友規	YANO Tomonori
	e-Rad番号	70505883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内視鏡科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	toyano@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　はと恵
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	サポーティブケアセンター/がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-5390
	電子メールアドレス	chikensupport@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　拓人	SUZUKI Takuto
	e-Rad番号	40456009
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	taksuzuki@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　善康
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ykitagawa@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斎藤　豊	SAITO Yutaka
	e-Rad番号	90501859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ytsaito@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　敦	KATAGIRI Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	電子メールアドレス	katsushi0324@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	紺田　健一
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	FAX番号	03-3784-7553
	電子メールアドレス	kenichi_konda@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤崎　順子	FUJISAKI Junko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Ariake Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明３−８−３１
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	junko.fujisaki@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土田　知宏
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	健診センター
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明３−８−３１
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	tomohiro.tsuchida@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　大輔	KIKUCHI Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	dkiku1230@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　浩介
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	med20365nomura@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大圃　研	OHATA Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	ken.ohata1974@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村元　喬
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6541
	電子メールアドレス	t.muramoto7711@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井口　靖弘	INOKUCHI Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科消化管
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	inokuchiy@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井口　靖弘
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科消化管
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	inokuchiy@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　由里子	FUJITA Yuriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　由里子
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堅田　親利	Chikatoshi Katada
	e-Rad番号	80327361
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	252-0374
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堅田　親利
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0374
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-8390
	電子メールアドレス	ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平澤　欣吾	HIRASAWA Kingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	Kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　知子
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-253-5382
	電子メールアドレス	csato@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正明	KOBAYASHI Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	masakoba19@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩路　和彦
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺井　崇二	TERAI Shuji
	e-Rad番号	00332809
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-2207
	電子メールアドレス	terais@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　研一
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-2207
	FAX番号	025-227-0776
	電子メールアドレス	kenken_mjp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　充	MATSUDA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　充
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川端　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土山　寿志	DOYAMA Hisashi
	e-Rad番号	80510825
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	doyama.134@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土山　寿志
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	doyama.134@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小山　恒男	Oyama Tsuneo
	e-Rad番号	20519102
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	oyama@coral.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新美　三由紀
	担当者所属機関	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	臨床研究・治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	FAX番号	0267-62-7369
	電子メールアドレス	ctroffice@sakuhp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　和也	OHNO Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka general hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　和也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	Kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　裕之	ONO Hiroyuki
	e-Rad番号	90507394
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	h.ono@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川田　登
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	n.kawata@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田近　正洋	Tajika Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	mtajika@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土屋　秀行
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験部試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	irb@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田近　正洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土肥　統	DOHI Osamu
	e-Rad番号	60599752
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土肥　統
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	FAX番号	075-251-0710
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永見　康明	Nagami Yasuaki
	e-Rad番号	70464633
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	電子メールアドレス	Yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　周生
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2316
	FAX番号	06-6645-3813
	電子メールアドレス	sfukunag0914@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀬戸山　健	Setoyama Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪赤十字病院	Osaka Red Cross Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	543-8555
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	電子メールアドレス	takeseto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀬戸山　健
	担当者所属機関	大阪赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	FAX番号	06-6774-5131
	電子メールアドレス	hospital@osaka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂井　義治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　立	ISHIHARA Ryu
	e-Rad番号	20574883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	isihara-ry@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	七條　智聖
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1902
	電子メールアドレス	sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根引　浩子	NEBIKI Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	nebiki@nn.iij4u.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　智朗
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1091
	電子メールアドレス	tomorrow_aaa@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　利寿	TAKEUCHI Toshihisa
	e-Rad番号	30445986
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	消化器内視鏡センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	in2097@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小嶋　融一
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	消化器内視鏡センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6532
	電子メールアドレス	in2134@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　洋人	MIWA Hiroto
	e-Rad番号	80190833
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6665
	電子メールアドレス	miwahgi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　寿彦
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6662
	FAX番号	0798-45-6661
	電子メールアドレス	tomita@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　佳宣	YAMAMOTO Yoshinobu
	e-Rad番号	40641931
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　佳宣
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤代　浩史	Fujishiro Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根県立中央病院	Shimane Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器科・内視鏡科
	所属部署の郵便番号	693-8555
	所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	電子メールアドレス	fujishiro@spch.izumo.shimane.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　雅樹
	担当者所属機関	島根県立中央病院
	担当者所属部署	消化器科・内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8555
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	FAX番号	0853-21-2975
	電子メールアドレス	ma.tanaka@spch.izumo.shimane.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小阪　真二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩室　雅也	IWAMURO Masaya
	e-Rad番号	30645403
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama university hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	iwamuromasaya@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩室　雅也
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	FAX番号	086-225-5991
	電子メールアドレス	iwamuromasaya@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　信治	TANAKA Shinji
	e-Rad番号	00260670
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	内視鏡診療科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞１−２−３
	電話番号	082-257-5538
	電子メールアドレス	colon@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡　志郎
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	消化器・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞１−２−３
	電話番号	082-257-5939
	FAX番号	082-253-5939
	電子メールアドレス	oka4683@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　昌浩	NAKAGAWA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	m-nkgw@red.megaegg.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮原　孝治
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mkojisup@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　信二	NAGATA Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	fkmtakr@true.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土手　慶五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷部　昌	HASEBE Aki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷部　昌
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池　智幸	KOIKE Tomoyuki
	e-Rad番号	00359514
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	電子メールアドレス	tkoike@rd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八田　和久
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	FAX番号	022-717-7177
	電子メールアドレス	waku-style@festa.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　守	Tanaka Mamoru
	e-Rad番号	80617861
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	mtanaka@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　美世子
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	臨床研究開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-858-7215
	FAX番号	052-853-8321
	電子メールアドレス	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小椋　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤松　拓司	Akamatsu Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	aktk49@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　泰樹
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	yasuki-nakatani@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　真二郎	Yamaguchi Shinjiro
	e-Rad番号	80870914
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	smay-0608@diary.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖田　健太郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	治験事務局
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	okita-kentaro@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　謙次	SHIMURA Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院国保旭中央病院	ASAHI GENERAL HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	xk4k-smr@asahi-net.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮川　明祐
	担当者所属機関	総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	a292miyaka2007@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古本　洋平	Furumoto Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	Youhei_furumoto@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　千晃
	担当者所属機関	東京都立墨東病院
	担当者所属部署	庶務課企画担当
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号	03-3633-6173
	電子メールアドレス	Chiaki_Miyamoto@member.metro.tokyo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上田　哲郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		食道癌術後難治性吻合部狭窄に対する治療として、ステロイド併用RIC（Radial Incision and Cutting）の臨床的有用性を標準治療であるステロイド併用内視鏡的バルーン拡張術（Endoscopic Balloon Dilation：EBD）とのランダム化比較試験にて検証する
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2014年05月21日
実施期間（終了日）		2024年05月21日
実施予定被験者数		130
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	一次登録適格規準 1) 胸部食道癌に対して実施された手術が以下の①-④のすべてを満たす。 ① 胸部食道癌に対する食道亜全摘術が実施されている。 ②明らかな再発所見を認めない。 ③ 胃管再建である ④食道癌の遺残がないと考えられる。 2) 吻合部狭窄に対する前治療としてEBDまたはブジー拡張術を登録前24週（168日）以内に6日以上の間隔で3回以上実施している。ただし、6日以内に2回以上拡張術を実施した場合は、1回とカウントする。 3) 登録前の嚥下障害がDysphagia score≧2である。 4) 狭窄長が2 cm以下であることが拡張術時の内視鏡検査で確認されている。 5)術後化学療法については化学療法終了後4週以上経過している場合は適格とする。 6)術後の吻合部再発に対して放射線治療歴を有する場合、または術前放射線治療の総線量が60 Gyを超える場合は不適格とする。 7) 他がん種の既往・治療歴については問わない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は不適格。・薬物療法最終治療日から4週以内である。・登録から24週以内に治療が予定されている。 8) 登録時の年齢が20歳以上である。 9) PS：0-2である。 10) 臓器機能が保たれている。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準狭窄の程度が以下の①-②のいずれかをみたす。 ①径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しないことが確認され、かつ、確認時に内視鏡的拡張術を行っていない。 ② 内視鏡的拡張術実施直後に径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しなかったことが確認されている。	1 st inclusion criteria 1) Meet all the following criteria about surgery for esophageal cancer: a) Subtotal esophagectomy for thoracic esophageal cancer performed. b) No finding of recurrence. c) Gastric tube reconstruction. d) No residual tumor. 2) Endoscopic balloon dilation (EBD) or bougienage for anastomotic stricture was performed more than twice for 24 weeks. If dilations were performed twice or more within 6 days , dilation was counted as once. 3) Dysphagia score >=2. 4) Stricture length <=2cm diagnosed by endoscopy or X-ray fluoroscopy. 5) No postoperative chemotherapy for esophageal cancer within 28 days before registration. 6) No prior history of radiotherapy for recurrence after esophagectomy or preoperative radiotherapy more than 60 Gy. 7) No prior history of chemotherapy for any cancer within 28 days before registration, and no plan of chemotherapy within 24 weeks after registration. 8) Age>=20 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 10) Sufficient organ function 11) Written informed consent 2 nd inclusion criteria i) At any point after the last dilatation, the presence of anastomotic stricture was confirmed by endoscopic examination performed within 28 days before second registration. ii) The presence of anastomotic stricture is defined as the situation that endoscope (diameter, 9.6 mm-10.4 mm) does not pass through the anastomotic stricture. Pinhole stricture which a device for dilatation or RIC cannot pass through is ineligible.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 全身的治療を要する感染症を有する。 2) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 6) 内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 7) コントロール不良の高血圧症を合併。 8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1) Active infection requiring systemic therapy 2) Body temperature >=38 degrees Celsius 3) Pregnancy, possible pregnancy within 28 days after delivery or breastfeeding 4) Psychiatric disease 5) Patients requiring systemic steroid medication 6) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug 7) Poorly controlled hypertension 8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）病変の一部が吻合部狭窄部の中心部から2 cm以内に存在する、治療が必要な局所再発または二次がんが確認された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止（各群65例中7例以上のGrade 3以上の有害事象が発生した場合） 2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌術後の難治性吻合部狭窄	Refractory anastomotic stricture after surgical resection for esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：吻合部狭窄にEBD（endoscopic balloon dilation）を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する B群吻合部狭窄にRIC（Radical Incision and Cutting）を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する	A: EBD (endoscopic balloon dilation) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml. B: RIC (Radical Incision and Cutting) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、予期されない有害事象発生割合　第III相部分：無再狭窄生存期間、24週時点までの再拡張術の実施回数	Phase II: Proportion of Grade 3/4 intraoperative hemorrhage, esophageal perforation or hemorrhage, pneumothorax, lung or mediastinum infection, or other unexpected adverse reactions. Phase III: Restenosis-free survival; Number of dilation for 24 weeks after treatment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		II/III相共通：治療開始後8週時点の吻合部径＞10 mmの割合、有害事象発生割合、治療開始後2、4、8、24週時点のDysphagia score の改善割合、治療開始後24週時点のDysphagia score≦1の割合	Phase II/III: Proportion of patients with anastomotic diameter > 10 mm at the time of 8 weeks after treatment; Proportion of adverse events; Proportion of patients experiencing improvement of dysphagia score at the time of 2, 4, 8, 24 weeks after treatment; Proportion of patients with dysphagia score <= 1 at the time of 24 weeks after treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	トリアムシノロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/１mL　等
		承認番号	21800AMX10776000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年05月21日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年07月01日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000014017
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1207_プロトコール_ver1.7.0_20210715.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1207_IC文書_ver1.3.0_202000806.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1207統計解析計画書_v1.0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月1日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年2月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項