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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月4日
令和7年2月15日
令和3年10月31日
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
LUFT試験
藤原　恵一
埼玉医科大学国際医療センター
遠隔転移が無く同時化学放射線療法による根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2～IVa期子宮頸癌症例に対する補助化学療法の有用性を検討するために、根治治療後、経過観察群（標準療法）とUFT補助化学療法群（試験治療）との間で有効性および安全性を比較する
3
子宮頸癌（扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，腺癌）
研究終了
テガフール
ユーエフティE配合顆粒T100/ユーエフティE配合顆粒T150/ユーエフティE配合顆粒T200/ユーエフティ配合カプセルT100
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月28日

２　臨床研究結果の要約

2021年10月31日
351
/ 解析対象症例の経過観察群 (Arm O) ：178例、ＵＦＴ補助化学療法群 (Arm UFT) ：173例における背景因子は以下の通りであった。
年齢 (平均±SD)はArm O ：52.9±12.5歳、Arm UFT ： 53.8±11.6歳であった。
FIGO進行期分類は、IIb期が最も多く、Arm O：43.8%, Arm UFT：45.7%、続いて IIIb期 Arm O： 34.8%、 Arm UFT ：32.4%であった。
組織型はほとんどが扁平上皮癌であった（Arm O：90.4%, Arm UFT：89.0%）。
PSはほとんどの症例で良好なＰＳ：0であった(Arm O：97.8%, Arm UFT：94.8%)。
前治療の同時化学療法放射線治療(CCRT)に併用した化学療法剤は、ほとんどの例でシスプラチンであった（Arm O： 94.9%, Arm UFT： 95.4%)。
CCRT施行後本試験登録時の子宮頸部病変の状態は、大半の症例で腫瘍が消失していた（Arm O：83.1%, Arm UFT： 82.1%）。
これらの背景因子には両群間に有意差はみられなかった。		 The background factors of 178 patients in the follow-up group (Arm O) and 173 patients in the adjuvant chemotherapy group (Arm UFT) were as follows.
Age (mean+/-SD) was 52.9+/-12.5 years for Arm O and 53.8+/-11.6 years for Arm UFT.
FIGO staging was most common in stage IIb, Arm O: 43.8%, Arm UFT: 45.7%, followed by stage IIIb Arm O: 34.8%, Arm UFT: 32.4%.
The histological type was mostly squamous cell carcinoma (Arm O: 90.4%, Arm UFT: 89.0%).
PS was good in most cases (Arm O: 97.8%, Arm UFT: 94.8%).
The chemotherapeutic agent used in combination with prior concurrent chemoradiotherapy radiation therapy (CCRT) was cisplatin in most cases (Arm O: 94.9%, Arm UFT: 95.4%).
The status of cervical lesions at the time of enrollment in the study after CCRT was tumor-free in the majority of patients (Arm O: 83.1%, Arm UFT: 82.1%).
There were no significant differences in these background factors between the two groups.
/ 登録ペースは、当初予測したペースより遅かったため、3回のプロトコル改訂を行った(2013年1月15日、2015年8月11日、2016年10月19日)。当初は、登録3年、総研究期間6年で530例集積予定であったが、最終的には登録9年、総研究期間12年に改訂し目標症例数を350例とした。実際には、351例が登録され、Arm Oに178例、 Arm UFTに173例が割り付けられ、これらを有効性評価の解析対象集団とした。また安全性評価は、Arm Oのうち観察開始前中止の2例を除いた176例、Arm UFTのうちUFT投与開始前中止の5例を除いた168例を解析対象集団とした。 The pace of enrollment was slower than originally projected, so the protocol was amended three times (January 15, 2013, August 11, 2015, and October 19, 2016). The original plan was to accumulate 530 cases over 3 years of enrollment and a total study period of 6 years, but was eventually revised to 9 years of enrollment and 12 years of total study period, with a target number of 350 cases. In fact, 351 patients were enrolled, 178 were assigned to Arm O and 173 to Arm UFT, and these were the target population for the efficacy analysis. For the safety evaluation, 176 of the Arm O patients (excluding 2 patients who discontinued before the start of observation) and 168 of the Arm UFT patients (excluding 5 patients who discontinued before the start of UFT administration) were included in the analysis population.
/ 治療関連死は発生しなかった。

全ての有害事象（AE）については、
All GradeではArm UFT：93.5%と、Arm O ：73.9%よりも有意に多く発生していた（Odds Ratio (Arm UFT/Arm O) = 5.05 (95%CI：2.51, 10.15)）。
また、Grade 3以上のAEもArm UFT： 22.6%で、Arm O：15.9%よりも多く発生していた。
Arm OでもAEが発生した原因は、症例登録前に実施した同時化学放射線療法（ＣＣＲＴ）の影響と考える。
一方、Arm UFT のAEの内訳を見ると、貧血、消化管症状、臨床検査値異常、電解質異常が多くみられた。またGrade 3以上のAEとして、好中球数減少 9例（5.4%）、白血球減少 8例 (4.8%)、貧血 6例（3.6%）、下痢 3例（1.8%）、ALT増加 3例（1.8%）等が発生していた。血栓症はArm Oで1例（0.6%）、Arm ＵＦＴで2例（1.2%）と少数ながら発生し、Arm OのものはGrade 2であったが、Arm UFTではいずれもGrade 3であり、ＳＡＥ報告されていた。

またUFTを投与した168例において因果関係がある有害事象は142例 (84.5%)に発現した。このうちGrade3以上の有害事象は30例 (17.9%)で、複数例に発現した事象は、好中球数減少9例 (5.4%)、白血球減少 8例 (4.8%)、貧血 4例 (2.4%)、ALT増加 3例 (1.8%)、下痢 3例 (1.8%)、疲労 2例 (1.2%)であった。

SAE報告は、Arm O：9例（5.1%）、Arm UFT：8例（4.8％)であった。
Arm Oでは、貧血 1例 、腸閉塞 2例 、原因不明死亡 1例 、腹膜炎 2例 、感染性腸炎 1例 、放射線性腸炎 1例 、低カリウム血症 1例であった。
Arm UFTでは、直腸瘻孔 1例、直腸出血 1例、疼痛 1例、骨折 1例、血尿 1例、血栓症 4例が報告された。血栓症以外は、放射線療法に伴うSAEの可能性が示唆される。		 No treatment-related deaths occurred.

For all adverse events (AEs), all Grade occurred significantly more frequently in Arm UFT: 93.5% than in Arm O: 73.9% (Odds Ratio (Arm UFT/Arm O) = 5.05 (95%CI: 2.51, 10.15)).
Grade 3 or higher AEs also occurred more frequently in Arm UFT: 22.6% than in Arm O: 15.9%.
We assume that the reason why AEs also occurred in Arm O was due to concurrent chemoradiotherapy (CCRT) administered prior to case enrollment.
On the other hand, the breakdown of AEs in Arm UFT showed that anemia, gastrointestinal symptoms, abnormal laboratory values, and electrolyte abnormalities were the most common AEs. AEs of Grade 3 or higher included neutropenia in 9 patients (5.4%), leukopenia in 8 patients (4.8%), anemia in 6 patients (3.6%), diarrhea in 3 patients (1.8%), and increased ALT in 3 patients (1.8%). Thrombosis occurred in a small number of cases, 1 (0.6%) in Arm O and 2 (1.2%) in Arm UFT, with the Arm O case being Grade 2 and the Arm UFT case being Grade 3, both reported as SAE.


Among the 168 patients treated with UFT, causally related adverse events occurred in 142 (84.5%). Of these, 30 (17.9%) were Grade 3 or higher, and the most common adverse events were neutropenia in 9 (5.4%), leukopenia in 8 (4.8%), anemia in 4 (2.4%), increased ALT in 3 (1.8%), diarrhea in 3 (1.8%), and fatigue in 2 (1.2%).

SAE was reported in 9 (5.1%) patients in Arm O and 8 (4.8%) patients in Arm UFT.
Arm O: 1 case of anemia, 2 cases of intestinal obstruction, 1 death of unknown cause, 2 cases of peritonitis, 1 case of infectious enteritis, 1 case of radiation enteritis, and 1 case of hypokalemia.
In Arm UFT, 1 case of rectal fistula, 1 case of rectal bleeding, 1 case of pain, 1 case of fracture, 1 case of hematuria, and 4 cases of thrombosis were reported. Except for the thrombosis, the other cases suggest the possibility of SAE associated with radiation therapy.
/ 本試験の主要評価項目、Progression-Free Survival (PFS）の結果は、5年 PFS 割合が、Arm Oでは 61.3% (90%CI：54.8-67.1)、Arm UFTでは62.0% (90%CI：55.4-67.8)、ハザード比 (HR) が0.92 (90%CI：0.69-1.22) であり、p値は0.634であり、両群間に差は見られなかった。

副次評価項目
Overall Survival (OS)の結果は、5年ＯＳ割合が、Arm Oで77.6% (90%CI： 71.8-82.4)、Arm UFTで76.1% (90%CI：70.1-81.1)、ハザード比1.04 (90%CI： 0.73-1.47)、であり、p値は0.869であり、両群間に差は見られなかった。

サブグループ解析
PFS及びOSのサブグループ解析においても、FIGO（≦Ⅱ,≧Ⅲ）、年齢（65歳未満，65歳以上）、PS（0，1）で両群間に差が見られるグループはなかった。

有害事象発現のオッズ比Arm UFT/Arm Oは 5.05 (95%CI： 2.51, 10.15)であり、当然のことながら、Arm OよりもArm UFTの方に多く発現していた。しかしSAEの発現率は、Arm Oでは5.1％、Arm UFTでは4.8％と差は見られず、UFT投与によって発生した有害事象のほとんどは軽微なものであった。
ＱＯＬは、現在解析中である。
費用対効果は、今後解析を行う予定である。		 Primary endpoint
Progression-Free Survival (PFS), showed a 5-year PFS rate of 61.3% (90% CI: 54.8-67.1) for Arm O and 62.0% (90% CI: 55.4-67.8) for Arm UFT with a hazard ratio (HR) of 0.92 (90%CI: 0.69-1.22). The p-value was 0.634, with no difference between the two groups.

Secondary Endpoints
Overall Survival (OS) results showed that the 5-year OS rate was 77.6% (90%CI: 71.8-82.4) for Arm O and 76.1% (90%CI: 70.1-81.1) for Arm UFT, with a hazard ratio of 1.04 (90%CI: 0.73-1.47), p=0.869. There was no difference between the two groups.

Subgroup Analysis
In the subgroup analysis of PFS and OS, there was no difference between the two groups in FIGO (=<II, >=III), age (<65 years, >=65 years), and PS (0, 1).

The odds ratio Arm UFT/Arm O of adverse event occurrence was 5.05 (95% CI: 2.51, 10.15), and, not surprisingly, was more common in Arm UFT than in Arm O. However, there was no difference in the incidence of SAE, 5.1% for Arm O and 4.8% for Arm UFT, and most of the adverse events that occurred with UFT administration were minor.
Quality of life is currently under analysis.
Cost-effectiveness will be analyzed in the future.
/ 根治的同時化学放射線療法(CCRT)を完遂した、Stage Ib2〜IVa期の局所進行子宮頸癌患者に対して、CCRT後に維持療法として比較的低用量のUFTを2年間内服することによって、予後改善が図れるかどうかを検証するため第Ⅲ相比較試験を行った。その結果、無増悪生存(PFS)、全生存(OS)ともに延長することが証明できなかった。試験期間中に発生した有害事象は、当然のことながらArm OよりもArm UFTに多く見られたが、ほとんどがGrade 2以下の軽微なものであった。また、UFTと因果関係がある有害事象は84.5%の症例で発現したが、Grade3以上の有害事象は17.9%で多くの事象は軽微なものであった。
重篤な有害事象の発生は、Arm O、Arm UFTに差が見られず、そのほとんどがＣＣＲＴに起因するものと考えられた。安全性に関しては、許容できる範囲内と判断する。
これまで、局所進行子宮頸癌患者に対するＣＣＲＴ後に維持療法として化学療法を加えることの有用性は、他試験でも示されておらず、予後改善を目指すためには他の戦略が必要である。		 A phase III randomized study was conducted to evaluate whether 2 years of maintenance therapy with UFT after curative CCRT improves prognosis in patients with locally advanced Stage Ib2 to IVa cervical cancer. Results was not able to demonstrate that neither progression-free survival (PFS) nor overall survival (OS) was prolonged. Adverse events that occurred during the study period were, not surprisingly, more common in the Arm UFT, but most were minor (Grade 2 or less).
2025年02月15日
2025年02月15日
https://doi.org/10.1016/j.ejca.2025.115304

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180174

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験 A Randomized Phese lll Trial of Long UFT administration following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer (LUFT Trial)
LUFT試験 LUFT Trial (LUFT Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
藤原　恵一 FUJIWARA Keiichi

20238629
/
埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International Medical Center

婦人科腫瘍科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane,Hidaka-City,Saitama,Japan
042-984-4111
fujiwara@saitama-med.ac.jp
長谷川　幸清 HASEGAWA Kosei
埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International Medical Center
婦人科腫瘍科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane,Hidaka-City,Saitama,Japan
042-984-4111
042-984-4741
Koseih@saitama-med.ac.jp
平成30年12月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

LUFT登録&データセンター
渡辺　理彦
北里大学病院　臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
LUFT登録&データセンター
渡辺　理彦
北里大学病院　臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティ・マネジメント本部　信頼性保証部
公立大学法人　横浜市立大学
山本　紘司
10548176
医学部　臨床統計学教室
LUFT登録&データセンター
渡辺　理彦
北里大学病院　臨床研究部 グローバル臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　慎也

Sato Shinya

10423261
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

女性診療科

683-8504

鳥取県 米子市西町36－1

0859-38-6647

sshinya@tottori-u.ac.jp

佐藤　慎也

鳥取大学医学部附属病院

女性診療科

683-8504
鳥取県 米子市西町36－1

0859-38-6647

0859-38-6649

sshinya@tottori-u.ac.jp
病院長：原田　省
あり
平成30年12月27日
院内に救命救急センターあり、対応可能
/

牛嶋　公生

Ushijima Kimio

20185002
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

産婦人科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

kimi@med.kurume-u.ac.jp

西尾　真

久留米大学病院

産婦人科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7573

0942-35-0238

shinshin@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

長井　智則

Nagai Tomonori

00327074
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical University, Saitama Medical Center

産婦人科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3681

tomono@saitama-med.ac.jp

長井　 智則

埼玉医科大学総合医療センター

産婦人科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3681

049-226-1495

tomono@saitama-med.ac.jp
堤　晴彦
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

鈴木　由梨奈

Suzuki Yurina

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

婦人科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yurinasuzuki@saitama-pho.jp

横田　治重

埼玉県立がんセンター

婦人科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

hyokota@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

佐藤　豊実

Satoh Toyomi

80344886
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

産婦人科

305-8575

茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3049

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

板垣　博也

筑波大学附属病院

産婦人科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3073

029-853-3072

itacyoko1986@gmail.com
原　晃
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

坂本　尚徳

SAKAMOTO TAKANORI

40235180
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

産婦人科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

tsaka@dokkyomed.ac.jp

坂本　尚徳

獨協医科大学病院

産婦人科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-6856

tsaka@dokkyomed.ac.jp
病院長　麻生　好正
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応可能
/

藤原　寛行

Fujiwara Hiroyuki

50316535
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

産婦人科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7376

fujiwara@jichi.ac.jp

竹井　裕二

自治医科大学附属病院

産婦人科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7376

0285-44-8505

ytakei@jichi.ac.jp
自治医科大学附属病院長　川合　謙介
あり
平成30年12月27日
救命救急センターあり、自施設で24時間対応
/

平川　隆史

Hirakawa Takashi

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

産科婦人科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

thira@gunma-u.ac.jp

平川　隆史

群馬大学大学院医学系研究科

産科婦人科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8421

027-220-8443

thira@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
平成30年12月27日
産科婦人科当直医が対応
/

木村　英三

KIMURA EIZO

/

立正佼成会附属佼成病院

Kosei hospital

産婦人科

166-0012

東京都 杉並区和田2－25－1

03-3383-1281

eizo@cf6.so-net.ne.jp

木村　英三

立正佼成会附属佼成病院

産婦人科

166-0012
東京都 杉並区和田2－25－1

03-3383-1281

03-3382-8972

eizo@cf6.so-net.ne.jp
甲能　直幸
あり
平成30年12月27日
自施設救急外来にて24時間対応可能
/

中村　和人

Nakamura Kazuto

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

婦人科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

nkazuto@gunma-cc.jp

中村　和人

群馬県立がんセンター

婦人科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

nkazuto@gunma-cc.jp
鹿沼　達哉
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

長治　誠

Nagaji Makoto

/

鳥取市立病院

Tottori　Municipal　Hospital

産婦人科

680-8501

鳥取県 鳥取市的場1丁目1番地

0857-37-1522

makoto.nagaji@hospital.tottori.tottori.jp

福田　彰則

鳥取市立病院

薬剤部

680-8501
鳥取県 鳥取市的場1丁目1番地

0857-37-1522

0857-37-1553

akinori.fukuta@hospital.tottori.tottori.jp
大石　正博
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　聖子

Kato Kiyoko

/

九州大学病院

KYUSHU　UNIVRSITY　HOSPITAL

産科婦人科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出３－１－１

092-642-5395

kkato@med.kyushu-u.ac.jp

安武　伸子

九州大学病院

産科婦人科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出３－１－１

092-642-5395

092-642-5411

ynobuko@med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

竹原　和宏

Takehara Kazuhiro

20510374
/

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本１６０

089-999-1111

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp

大亀　真一

四国がんセンター

婦人科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本１６０

089-999-1111

089-999-1100

okame.shinichi.pa@mail.hosp.go.jp
谷水　正人（病院長）
あり
平成30年12月27日
対象症例に関しては、自施設で24時間対応
/

寺尾　泰久

Terao Yasuhisa

00348997
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

産婦人科

113-8421

東京都 文京区本郷 2-1-1


03-3813-3111

yterao@juntendo.ac.jp

寺尾　泰久

順天堂大学

産婦人科

113-8421
東京都 文京区本郷 2-1-1


03-3813-3111

03-5689-7460

yterao@juntendo.ac.jp
病院長　高橋　和久
あり
平成30年12月27日
有り（各診療科1名の当直および、救急部に複数名スタッフ24時間常駐）
/

苛原　稔

Irahara Minoru

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

産科婦人科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町２−５０

088-633-7177

irahara@tokushima-u.ac.jp

西村　正人

徳島大学病院

産科婦人科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2-50

088-633-7177

088-631-2630

nishimura.masato@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応可能　産婦人科当直医が対応
/

依光　正枝

Yorimitsu Masae

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima　City　Hiroshima Citizens　Hospital

産科　婦人科

730-0033

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

masesanyori@yahoo.co.jp

依光　正枝

広島市立広島市民病院

産科　婦人科

730-0033
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

masesanyori@yahoo.co.jp
秀　道広
あり
平成30年12月27日
自施設にて24時間対応
/

白山　裕子

Shiroyama Yuko

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

婦人科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

y-shiroyama73182@pref.hiroshima.lg.jp

白山　裕子

県立広島病院

婦人科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

y-shiroyama73182@pref.hiroshima.lg.jp
板本　敏行
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

岡本　愛光

Okamoto Aikou

20204026
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

産婦人科

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

aikou@jikei.ac.jp

竹中　将貴

東京慈恵会医科大学附属病院

産婦人科

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3433-1219

0906takenaka@gmail.com
小島　博己（病院長）
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応（夜間は当直産婦人科医が対応）
/

伊藤　郁朗

Ito Ikuro

/

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

NHO Takasaki General Medical Center

産婦人科

370-0829

群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

i-itou@takasaki-hosp.jp

小澤　紀子

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

臨床研究部

370-0829
群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

027-322-6111

tcr-jimu1@takasaki-hosp.jp
小川　哲史
あり
平成30年12月27日
当直産婦人科医が対応
/

鈴木　直

Suzuki Nao

90246356
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

産婦人科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

nao@marianna-u.ac.jp

大原　樹

聖マリアンナ医科大学病院

産婦人科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-2944

tatsuru@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間、当直産婦人科医が対応
/

若菜　公雄

Wakana Kimio

50431961
/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital

周産・女性診療科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5322

k.wakana.crm@tmd.ac.jp

若菜　公雄

東京医科歯科大学医学部附属病院

周産・女性診療科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5322

03-5803-0110

k.wakana.crm@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
平成30年12月27日
自施設救命救急センターにて24時間対応可能
/

碓井　宏和

Usui Hirokazu

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

婦人科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp

碓井　宏和

千葉大学医学部附属病院

婦人科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2122

hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成30年12月27日
救急外来、集中治療室
/

小玉　美智子

Kodama Michiko

70791391
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

産婦人科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3351

mkodama@gyne.med.osaka-u.ac.jp

小玉　美智子

大阪大学大学院医学系研究科

産婦人科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3351

06-6879-3359

mkodama@gyne.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎（大阪大学医学部付属病院長）
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応（産婦人科当直医が対応）
/

松元　隆

MATSUMOTO Takashi

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University School of Medicine & university Hospital

産婦人科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

matsugen@m.ehime-u.ac.jp

松本　美保子

愛媛大学医学部附属病院

産婦人科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

089-960-5381

mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp
愛媛大学医学部附属病院長　杉山　隆
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

山田　恭輔

Yamada Kyosuke

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Jikei Daisan Hospital

産婦人科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

kyosuke@jikei.ac.jp

山田　恭輔

東京慈恵会医科大学附属第三病院

産婦人科

201-8601
東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3430-3611

kyosuke@jikei.ac.jp
古田　希
あり
平成30年12月27日
産婦人科当直医が対応
/

小林　陽一

Kobayashi Yoichi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

産科婦人科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp

百村　麻衣

杏林大学

産科婦人科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-3177

mmmr@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成30年12月27日
当施設にて24時間対応可能、夜間は産婦人科当直医が対応
/

小林　裕明

Kobayashi Hiroaki

70260700
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

産科、婦人科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5423

hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

戸上　真一

鹿児島大学病院

産科、婦人科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5423

099-265-0507

togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

渡利　英道

Watari Hidemichi

10344508
/

北海道大学（北海道大学病院）

Hokkaido University Hospital

大学院医学研究院（産科婦人科）

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5938

watarih@med.hokudai.ac.jp

渡利　英道

北海道大学

大学院医学研究院

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5938

011-706-7711

watarih@med.hokudai.ac.jp
病院長　　　渥美　達也
あり
平成30年12月27日
時間外には救急外来での対応が可能で、産婦人科当直医が対応可能
/

青木　陽一

Aoki Yoichi

40231774
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

産科婦人科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp

西平　久美子

琉球大学病院

産科婦人科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

098-895-1426

h092761@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

高野　浩邦

Takano Hirokuni

50226809
/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

産婦人科

277-8567

千葉県 柏市柏下163-1

04-7164-1111

hirokuni@jikei.ac.jp

關　壽之

東京慈恵会医科大学附属柏病院

産婦人科

277-8567
千葉県 柏市柏下163-1

04-7164-1111

04-7163-3488

tseki015@gmail.com
吉田　博(病院長)
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応（常勤産婦人科医が当直）
/

山口　聡

Yamaguchi Satoshi

50630555
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

婦人科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

s-yama@hyogo-cc.jp

成田　萌

兵庫県立がんセンター

婦人科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

m.narita@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応可能（全科当直体制）
/

永坂　久子

Nagasaka Hisako

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

産婦人科

760-8557

香川県 高松市朝日町一丁目2-1

087-811-3333

hisa425330@gmail.com

永坂　久子

香川県立中央病院

産婦人科

760-8557
香川県 高松市朝日町一丁目2-1

087-811-3333

087-802-1188

hisa425330@gmail.com
高口　浩一
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

神尾　真樹

Kamio Masaki

50381174
/

国立病院機構鹿児島医療センター

NHO Kagoshima Medical Center

婦人科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

Kamio.masaki.vk@mail.hosp.go.jp

恒松　良祐

国立病院機構鹿児島医療センター

婦人科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

099-226-9246

tsunematsu.ryosuke.vc@mail.hosp.go.jp
田中　康博
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応可能
/

寺田　貴武

Terada Atsumu

/

社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院

St.mary’s hospital

婦人科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

a-terada@st-mary-med.or.jp

村上　文洋

社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院

婦人科

830-8543
福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

0942-34-3115

fmbun@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
あり
平成30年12月27日
産婦人科当直医が対応
/

高野　克己

Takano Katsumi

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

産婦人科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵６５２８

0296-77-1121

k-takano@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床試験推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵６５２８

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

本原　剛志

Motohara Takeshi

10457591
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

産科婦人科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5269

motorhurry2103@yahoo.co.jp

本原　剛志

熊本大学病院

産科婦人科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5269

096-363-5164

motorhurry2103@yahoo.co.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

加藤　一喜

Kato Kazuyoshi

80399451
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

産婦人科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kazkato@med.kitasato-u.ac.jp

古川　正義

北里大学病院

産婦人科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9433

seigi@kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
平成30年12月27日
産婦人科当直医が対応
/

安達　博

Adachi Hiroshi

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

婦人科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目１２－１２

053-474-2222

h-ada@sis.seirei.or.jp

木俣　美津夫

社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

臨床研究管理センター

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉二丁目１２－１２

053-474-1264

053-474-1268

m-kimata@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

加藤　育民

Kato Yasuhito

10332488
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

産婦人科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

0166-68-2562

ikumin@asahikawa-med.ac.jp

加藤　育民

国立大学法人旭川医科大学

産婦人科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

0166-68-2562

0166-68-2569

ikumin@asahikawa-med.ac.jp
平田　哲
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

近藤　英司

Kondo Eiji

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

産科婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2―174

059-232-1111

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

近藤　英司

三重大学医学部

産科婦人科

514-8507
三重県 津市江戸橋2―174

059-232-1111

059-231-5202

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
平成30年12月27日
産科婦人科当直医が対応
/

馬場　長

Baba Tsukasa

60508240
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

産婦人科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

babatsu@iwate-med.ac.jp

庄子　忠宏

岩手医科大学附属病院

産婦人科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-6749

tshoji@iwate-med.ac.jp
病院長　小笠原　邦昭
あり
平成30年12月27日
自施設で24時間対応
/

小野　理貴

Ono Masataka

30617577
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

産科婦人科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

masataka41644164@gmail.com

林　茂空

東京医科大学病院

産科婦人科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3348-5918

s.hayashi1110@icloud.com
山本　謙吾
あり
平成30年12月27日
産婦人科当直医が対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

遠隔転移が無く同時化学放射線療法による根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2～IVa期子宮頸癌症例に対する補助化学療法の有用性を検討するために、根治治療後、経過観察群（標準療法）とUFT補助化学療法群（試験治療）との間で有効性および安全性を比較する
3
2010年05月01日
2023年01月01日
350
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 原発巣が子宮頸癌（扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，腺癌）であることが組織学的に確認されている患者
2) FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者
3) 根治的治療終了後3週以上12週以内の患者で、画像（CTまたはMRI）にてPR以上であること（画像は治療前と治療後において同一条件であること）
＊根治的治療に関して
同時化学放射線治療として、外部照射（全骨盤照射）と腔内照射による放射線治療と、プラチナ系薬剤を含んだ化学療法が行われていること
また、根治的治療終了後とは、最終治療日を根治的治療終了日（0日目）として起算する。
4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
5) 一般状態(ECOG： Performance Status)が0～2の患者
6) 十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者（心電図は登録前28日以内、心電図を除く臨床検査は登録前14日以内に行われたものとする）
好中球数:1,500/mm3以上 (好中球数の計測が困難な場合は白血球数2,500/mm3以上で代用)
ヘモグロビン:8.0g/dl以上（輸血による補正を許容）
血小板数:100,000/mm3以上
AST（GOT）､ALT（GPT）:100IU/l 未満
Al-p:750IU/ｌ未満
血清総ビリルビン:1.5mg/dl未満
血清クレアチニン:1.5mg/dl未満
心電図:正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
7）本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
 1)Patients with histologically proven primary cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, and adenocarcinoma)
2)Patients with FIGO stages Ib2, IIa, IIb, IIIa, IIIb, and IVa cervical cancer
3)Patients who have completed curative treatment 3 or more weeks and within 12 weeks earlier and have a partial response (PR) or better confirmed by imaging (CT or MRI) (the same imaging conditions must be used before and after treatment)
*Curative treatment
Concurrent chemoradiation therapy must include radiation therapy consisting of external irradiation (whole pelvis irradiation) and intracavitary irradiation, and platinum-based chemotherapy
The post-curative treatment period shall be counted from the last day the subject received the curative treatment (Day 0).
4)Patients aged 20-75 years at enrollment
5)Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 2
6)Patients with adequate function of vital organs who fully satisfy the following criteria (ECG must be completed within 28 days of enrollment and laboratory tests excluding ECG must be completed 14 days before enrollment):
Neutrophil count:>=1,500/mm3(Or white blood cell count of >=2,500/mm3 when there is difficulty in measuring neutrophil count)
Hemoglobin:>=8.0 g/dL(Hemoglobin adjustment by transfusion is acceptable)
Platelet count:>=100,000/mm3
AST (GOT), ALT (GPT): <100
Al-p:<750 IU/L
Serum total bilirubin:<1.5 mg/dL
Serum creatinine:<1.5 mg/dL
ECG: Within the normal range or asymptomatic but having an abnormality not requiring treatment
7)Patients who have voluntarily given written informed consent to participate in this study
1)放射線治療後に子宮摘出手術を行った患者
2)断端癌患者
3)治療前化学療法（NAC）後の根治放射線照射を行った患者
4)活動性の感染症（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）を有する患者
5)登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
6)重篤な合併症（コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等）を有する患者
7)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する患者
8)下痢（水様便）を有する患者
9)精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる
患者
10)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
12)その他研究責任医師または研究分担医師が本試験に対して不適当と判断した患者
 1)Patients who have undergone hysterectomy following radiation therapy
2)Patients with cervical stump cancer
3)Patients who received curative radiation therapy following neoadjuvant chemotherapy (NAC)
4)Patients with active infections (who have a fever of >=38.5c and bacterial infection proved by diagnostic imaging or bacteriological examinations)
5)Patients who have had myocardial infarction, unstable angina, or uncontrolled arrhythmia within 6 months before enrollment
6)Patients with serious complications (uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, bleeding tendency, or connective tissue disorders requiring steroid treatment)
7)Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with disease-free interval at <=5 years , excluding carcinoma in situ or any cancerous lesions equivalent to intramucosal carcinoma determined to be cured by local treatment)
8)Patients with diarrhea (watery stool)
9)Patients with concurrent psychiatric symptoms who are deemed unsuitable for study participation
10)Patients who are pregnant, who may be pregnant, or who are breastfeeding
11)Patients with a history of serious hypersensitivity to the ingredients of UFT
12)Patients who have been judged ineligible to participate in the study by the principal investigator or sub investigator.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
1)原病の増悪・再発が認められた場合。
2)有害事象によりUFT投与が継続できない場合（UFT補助化学療法群のみ）。
①1度の減量にも関わらず、再度、減量規準に抵触する有害事象が発現した場合
②休薬期間が29日以上の場合
③白質脳症等を含む精神神経障害が疑われる場合
④皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson）症候群が疑われる場合
⑤中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）が疑われる場合
⑥Grade4以上の非血液毒性が発現した場合
⑦その他、有害事象の理由≦75により、試験継続不可能と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合
3)二次がんまたは重複がんが発生した場合。
4)プロトコール試験中の死亡。
5)患者が試験参加に対して同意を撤回した場合。
6)患者転院等の理由により、試験継続ができない場合。
7)登録後に不適格症例であることが判明した場合。
8)その他の理由で本試験の継続が好ましくないと研究責任医師が判断した場合。この場合、前もって研究代表医師または登録センターに連絡する。
子宮頸癌（扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，腺癌） cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, and adenocarcinoma)
子宮頚癌 Cervical Carcinoma of the Uterus
あり
A群：経過観察群（対照群）
経過観察群は根治治療後、薬剤無投与とし増悪・再発が確認されるまで抗がん剤等の治療は行わず経過観察を行う。
B群：UFT補助化学療法群（試験治療群）
UFTの投与は登録後2週以内に開始し、体表面積にあわせて400mg/day、あるいは300mg/dayを1日2回朝夕、24ヶ月、連日投与する。
24ヶ月間のUFT投与終了後は、増悪・再発が確認されるまで抗がん剤等の治療は行わない。有害事象などでUFTの投与を中止した場合は最終投与日をもって試験治療終了日とする。
 Group A: Follow-up group (control group)
Subjects allocated to the follow-up group are administered no drugs following curative treatment and followed up on without any treatment with anticancer drugs until disease progression/relapse.
Group B: UFT adjuvant chemotherapy group (study treatment group)
The administration of UFT is initiated within 2 weeks following enrollment. UFT is continuously administered at 400 mg/day or 300 mg/day according to the body surface area, twice daily, in the morning and evening, for 24 months.
Following the completion of 24-month administration of UFT, no treatment with anticancer drugs is given until disease progression/relapse. In case of discontinuation of UFT administration due to adverse events, the date on which the last dose of UFT is administered shall be the end date for the study treatment.
なし
なし
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間/有害事象/QOL評価/費用対効果評価
 Overall Survival/Adverse event/Quolity of Life/Lost effectiveness

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
テガフール
ユーエフティE配合顆粒T100/ユーエフティE配合顆粒T150/ユーエフティE配合顆粒T200/ユーエフティ配合カプセルT100
22100AMX00781000、782000、783000、22100AMX00803000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1－27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2010年05月01日

2010年06月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
賠償保険のみ
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
一般社団法人　婦人科がん臨床試験コンソーシアム（GOTIC） Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
あり
平成26年9月26日
なし
あり
共同研究機関との契約、研究委託料支払い業務。効果・安全評価委員会等の各種委員会の開催など。なお、大鵬薬品工業(株)は研究資金の提供のみで役務の提供は無い。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Saitama Medical University Certified Review Board
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38 Morohongo Moroyama-machi,Iruma-gun,Saitama-Pref,Japan, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000003651
大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

GOTIC-002 LUFT試験_プロトコル Ver9.0_公開用.pdf
Appendix1 同意説明文書・同意書及び追補_公開用.pdf
GOTIC-002 LUFT試験_統計解析計画書ver1.0_公開用.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月4日 詳細
変更履歴一覧