臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| JCOG1111C: 成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 | ||
| JCOG1111C: ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 | ||
| 南 陽介 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫（Adult T-cell leukemia-lymphoma：ATL）に対する初回治療として、天然型インターフェロンα（IFNα）製剤とジドブジン（AZT）の併用療法（IFNα/AZT療法）が、標準治療であるWatchful Waiting（無全身療法経過観察）に対して優れていることをランダム化比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| インターフェロンアルファ（NAMALWA）、ジドブジン | ||
| スミフェロン注DS300万IU、スミフェロン注DS600万IU、レトロビルカプセル100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年10月06日 | |||
| 38 | |||
| / | 2013年9月から2018年3月までにA群、B群にそれぞれ18人、20人が登録された。年齢中央値はA群55.5歳（四分位範囲：53-65歳）、B群60.0歳（46.5-67歳）、PS 0がA群17人、B群17人、PS 1がA群1人、B群3人、A群は男性8人、女性10人、B群は男性6人、女性14人であった。39歳以下がA群2人、B群1人、40歳以上がA群16人、B群19人、病型は慢性型がA群9人、B群8人、くすぶり型がA群9人、B群12人であった。試験開始時には各病型がほぼ同数登録されると仮定していた。 前治療として、経口・経静脈的副腎皮質ホルモン剤、皮膚病変に対する外科的切除、紫外線療法がそれぞれ、A群2人、1人、0人、B群0人、1人、3人で実施されていたほか、抗ヒスタミン薬、抗がん薬/レチノイドを除く外用薬が、それぞれA群0人、2人、B群3人、6人に投与されていた。本試験の対象となる患者の予後予測因子であるインドレントATL-PIは、低、中、高リスクがそれぞれ、A群10人、6人、2人、B群12人、8人、0人であった。 |
(Refer to Tables 1-4 in the clinical study report provided in the "Attached files: Statistical Analysis Plan" section below.) Table 1: Baseline characteristics at enrollment Table 2: Adjustment factors Table 3: Prior treatment history Table 4: Prognostic factor |
|
| / | 登録ペースは、先進医療Bにおける実施医療機関の手続きに時間を要したことも重なり、当初の予測と比べて不良であった。施設毎の患者登録数は、国立がん研究センター中央病院からが9人と約1/4を占める一方、それ以外の施設では3人が5施設、2人が2施設、1人が10施設であった。19施設では患者登録がなかった。15施設は参加を辞退した。 本試験は中止規準に該当しない限り、プロトコール治療（Watchful WaitingおよびIFNα/AZT療法）を継続する規定としていたが、プロトコール治療中止はA群で14人、B群で16人（B群2人がプロトコール治療非施行）であった。中止理由の大半は原病の悪化（A群11人、B群10人）であった。追跡期間終了時にプロトコール治療継続中であったのは、A群で4人、B群で2人であった。 登録進捗不良等の理由により、プロトコールver.1.5.0改訂（2018年6月）で38人の登録をもって患者登録を終了し、①7年の追跡期間終了時に行う追跡調査、もしくは、②7年の追跡を終える前に必要イベント数である29に達することが判明した後に行う追跡調査、のいずれか早い方の調査に基づくデータセットを用いて主たる解析（最終解析）を行うこととした。2025年3月に追跡期間終了までに必要イベント数である29に達せず、①に従うこととなり、2025年7月にキーオープンを実施した。 |
(Refer to Figure 1 in the clinical study report provided in the "Attached files: Statistical Analysis Plan" section below.) Figure 1: CONSORT diagram |
|
| / | 治療関連死の発生はなかった。担当医報告による原病死・治療関連死以外の死亡として、A群で疾患進行後の造血幹細胞移植を含む後治療による治療関連死2人、肺炎による死亡1人、B群で原因不明の突然死1人が発生した。 重篤な有害事象としては、Grade 4はA群でpneumonitis（Watchful Waitingとの因果関係；unrelated、転帰：死亡）が1件、B群で高トリグリセリド血症（治療との因果関係；unlikely、転帰：回復）が1件、AST（GOT）増加（治療との因果関係；unrelated）が1件あった。Grade 3は、A群で末梢神経感染（帯状疱疹、因果関係；unrelated、転帰：軽快）、B群で末梢神経感染（帯状疱疹、因果関係；possible、転帰：軽快）、脊椎骨折（因果関係；unlikely）、ANCA関連血管炎による急速進行性糸球体腎炎（因果関係；possible）、蕁麻疹（因果関係；probable）が各1件発生した。そのほか、予期されるものとしてA群ではALT（GPT）増加1人、肺感染1人、頭痛1人、B群ではALT（GPT）増加5人、AST（GOT）増加、食欲不振が各2人、発熱性好中球減少/発熱、注射部位反応、感染性小腸結腸炎、肺感染、低ナトリウム血症、高血糖が各1人で発生した。 |
No treatment-related deaths were observed. Based on reports from the attending physicians, deaths not attributed to the primary disease or treatment-related causes comprised two treatment-related deaths after post-progression therapy including hematopoietic stem cell transplantation and one death from pneumonia in Arm A, and one sudden death of unknown cause in Arm B. (Refer to Tables 5 and 6 in the clinical study report provided in the "Attached files: Statistical Analysis Plan" section below.) Table 5: Serious adverse events Table 6: Other adverse events (CTCAE ver.4.0 Grade 3-4) |
|
| / | 本試験では、Primary endpointを無イベント生存期間とし、試験治療群であるB群が、標準治療群であるA群に対し有意に上回るかどうかを検証した。 Primary endpoint：無イベント生存期間 生存期間中央値（MST）は、A群とB群でそれぞれ2.3年（95%信頼区間（CI）：1.3年-not estimable）と7.1年（95% CI：2.1年-9.7年）であった。病型（くすぶり型/慢性型）を層とした層別log-rank検定による片側p値は0.34であり、多重性を調整した有意水準（0.049）を下回らず、A群に対するB群の優越性は証明されなかった。また、病型（くすぶり型/慢性型）を層とした層別Cox回帰によるB群のA群に対するHRと95%信頼区間は0.835（95% CI：0.351-1.988）であった。 Secondary endpoints ① 全生存期間 MSTは、A群とB群とも推定不能で、その95% CIはそれぞれ2.6年-not estimableと4.7年-not estimableであった。B群のA群に対する層別しないCox回帰によるハザード比と95%信頼区間は、0.936（0.328-2.670）であった。 ② 無急性転化生存期間 MSTは、A群とB群でそれぞれ1.8年（95% CI：0.9年-not estimable）と7.0年（95% CI：2.1年-9.7年）であった。B群のA群に対する層別しないCox回帰によるハザード比と95%信頼区間は、0.684（0.306-1.531）であった。 ③ 無全身療法生存期間 MSTは、A群とB群でそれぞれ1.8年（95% CI：0.6年-not estimable）と6.8年（95% CI：2.1年-9.7年）であった。B群のA群に対する層別しないCox回帰によるハザード比と95%信頼区間は、0.789（0.347-1.795）であった。 ④ 無追加治療生存期間 MSTは、A群とB群でそれぞれ1.8年（95% CI：0.6年-not estimable）と3.0年（95% CI：1.3年-7.1年）であった。B群のA群に対する層別しないCox回帰によるハザード比と95%信頼区間は、0.913（0.422-1.978）であった。 ⑤ 奏効割合 A群：4/18＝22.2%（95% CI：6.4%-47.6%）、B群：11/20＝55.0%（95% CI：31.5%-76.9%）であった。 ⑥ 用量強度（dose intensity） （添付書類「統計解析計画書」の総括報告書の表1参照） 表1：用量強度（B群の全治療例） ⑦ 有害事象発生割合 B群の有害事象の発生割合は想定の範囲内であった。 ⑧ Grade 4の非血液毒性発生割合 プロトコール治療との因果関係あり（definite, probable, possibleのいずれか）と判断されるGrade 4の非血液毒性の発生はなかった。 ⑨ 早期死亡割合 B群においては、早期死亡はなかった。A群では、Watchful Waiting（無全身療法経過観察）中の死亡が1人報告されたが、他病死と判断された。 ⑩ 治療関連死亡発生割合 治療関連死亡の発生はなかった。 |
Primary Endpoint : event-free survival (EFS) n=38 The primary efficacy endpoint was event-free survival (EFS). The study was designed to evaluate whether the experimental treatment arm (Arm B) demonstrated superiority over the standard treatment arm (Arm A) in terms of EFS. The median EFS was 2.3 years (95% confidence interval [CI], 1.3 years-not estimable) in Arm A and 7.1 years (95% CI, 2.1-9.7 years) in Arm B. The stratified log-rank test, using disease subtype (smoldering/chronic) as a stratification factor, yielded a one-sided p value of 0.34. The stratified Cox proportional hazards model estimated a hazard ratio (HR) of 0.835 (95% CI, 0.351-1.988) for Arm B relative to Arm A. These results indicate that the superiority of Arm B over Arm A in EFS was not demonstrated. (Refer to Figure 2 in the clinical study report provided in the "Attached files: Statistical Analysis Plan" section below.) Figure 2: Kaplan-Meier curve for the primary endpoint of event-free survival Secondary Endpoints 1. Overall Survival (OS) The median OS was not estimable in either arm, with 95% CIs of 2.6 years-not estimable for Arm A and 4.7 years-not estimable for Arm B. The unstratified Cox model estimated an HR of 0.936 (95% CI, 0.328-2.670) for Arm B versus Arm A. 2. Acute Transformation-Free Survival The median was 1.8 years (95% CI, 0.9 years-not estimable) in Arm A and 7.0 years (95% CI, 2.1-9.7 years) in Arm B. The unstratified HR was 0.684 (95% CI, 0.306-1.531). 3. Systemic Therapy-Free Survival The median was 1.8 years (95% CI, 0.6 years-not estimable) in Arm A and 6.8 years (95% CI, 2.1-9.7 years) in Arm B. The unstratified HR was 0.789 (95% CI, 0.347-1.795). 4. Additional Treatment-Free Survival The median was 1.8 years (95% CI, 0.6 years-not estimable) in Arm A and 3.0 years (95% CI, 1.3-7.1 years) in Arm B. The unstratified HR was 0.913 (95% CI, 0.422-1.978). 5. Overall Response Rate (ORR) The ORR was 22.2% (4/18; 95% CI, 6.4-47.6%) in Arm A and 55.0% (11/20; 95% CI, 31.5-76.9%) in Arm B. 6. Dose Intensity (Arm B, n = 18) The median treatment duration in Arm B was 791.5 days, and the median RDIs were 36.4% for IFN-alpha and 83.0% for AZT. 7. Adverse Events The incidence of adverse events in Arm B was within the expected range. 8. Incidence of Grade 4 Non-hematologic Toxicities No grade 4 non-hematologic toxicities with a causal relationship with protocol treatment were observed. 9. Early Deaths In Arm B, no early deaths were observed. In Arm A, one death was reported during Watchful Waiting, but it was judged to be death from other diseases. 10. Treatment-related Deaths No treatment-related deaths were observed. |
|
| / | 症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型ATLに対する初回治療として、IFNα/AZT療法が、標準治療であるWatchful Waiting（無全身療法経過観察）に対して、primary endpointである無イベント生存期間のほか、事前に規定していたいずれのsecondary endpointにおいても、IFNα/AZT療法が良好な傾向はあったものの、統計学的な有意差は検証できなかった。よって、標準治療であるWatchful Waiting（無全身療法経過観察）が引き続き有用な治療法である。 | As initial therapy for symptomatic smoldering-type and chronic-type ATL without unfavorable prognostic factors, IFN-alpha/AZT showed a trend toward better outcomes than watchful waiting in event-free survival and all prespecified secondary endpoints, though none reached statistical significance. Therefore, the standard of care, Watchful Waiting, continues to be a useful treatment. | |
| 2026年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | - | - | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180169 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| JCOG1111C: 成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 | JCOG1111C: A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with watchful waiting for indolent adult T-cell leukemia-lymphoma (IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III) | ||
| JCOG1111C: ATLに対するIFN/AZT療法とWatchful Waiting療法の第III相ランダム化比較試験 | JCOG1111C: A phase III study comparing IFN/AZT with WW for indolent ATL (IFN/AZT vs WW for indolent ATL P-III) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 南 陽介 | MINAMI Yosuke | ||
|
|
60513752 | ||
|
/
|
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
|
|
血液腫瘍科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| yominami@east.ncc.go.jp | |||
| 中村 洋貴 | NAKAMURA Hirotaka | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 血液腫瘍科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-6502 | |||
| hirotnak@east.ncc.go.jp | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 南 陽介 |
MINAMI Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
中村 洋貴 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
hirotnak@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 太田 秀一 |
OTA Shuichi |
|
|---|---|---|---|
80322858 |
|||
| / | 社会医療法人北楡会札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
谷本 しおり |
|||
社会医療法人北楡会札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊豆津 宏二 |
IZUTSU Koji |
|
|---|---|---|---|
30361471 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kizutsu@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 永井 宏和 |
NAGAI Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
30360811 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp |
|||
中山 忍 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 島田 和之 |
SHIMADA Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
50631503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
島田 和之 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2145 |
|||
052-744-2161 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平賀 潤二 |
HIRAGA Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
平賀 潤二 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
|||
血液内科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山口 素子 |
YAMAGUCHI Motoko |
|
|---|---|---|---|
50359767 |
|||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
myamaguchi@med.mie-u.ac.jp |
|||
宮崎 香奈 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5200 |
|||
kmiyazaki@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 薬師神 芳洋 |
YAKUSHIJIN Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
30294797 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp |
|||
丸田 雅樹 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高松 泰 |
TAKAMATSU Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高瀬 謙 |
TAKASE Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
高瀬 謙 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森本 浩章 |
MORIMOTO Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Universiy of Occupational and Environmental Health Hospital |
|
血液内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1－1 |
|||
093-603-1611 |
|||
h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
赤尾 健一 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1－1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-7551 |
|||
k-akao@clnc.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森内 幸美 |
MORIUCHI Yukiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
森内 幸美 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 増崎 英明 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 城 達郎 |
Jo Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
70280807 |
|||
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-15 |
|||
095-847-1511 |
|||
tjmahamayurijnt@gmail.com |
|||
城 達郎 |
|||
日本赤十字社長崎原爆病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-15 | |||
095-847-1511 |
|||
095-841-9613 |
|||
tjmahamayurijnt@gmail.com |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野坂 生郷 |
NOSAKA Kisato |
|
|---|---|---|---|
90398199 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
がんセンター |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 |
|||
096-373-5156 |
|||
knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液、膠原病、感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@gmail.com |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石塚 賢治 |
ISHITSUKA Kenji |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊藤 能清 |
ITO Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
20735469 |
|||
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
yoshikiyo.itou@jiaikai.jp |
|||
徳永 雅仁 |
|||
今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-250-6181 |
|||
ma.tokunaga@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森近 一穂 |
Kazuho Morichika |
|
|---|---|---|---|
90793943 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第二内科（内分泌代謝・血液・膠原病リウマチ内科） |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
al_k_aline@yahoo.co.jp |
|||
垣花 尚子 |
|||
琉球大学病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
901-2725 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
098-894-1458 |
|||
h145002@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫（Adult T-cell leukemia-lymphoma：ATL）に対する初回治療として、天然型インターフェロンα（IFNα）製剤とジドブジン（AZT）の併用療法（IFNα/AZT療法）が、標準治療であるWatchful Waiting（無全身療法経過観察）に対して優れていることをランダム化比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2013年09月19日 | |||
| 2026年03月18日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1）抗HTLV-1抗体陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている (2）以下①または②に該当する患者 ①症候を有するくすぶり型ATL 以下の（a）～（e）をすべて満たす (a)リンパ球数＜4,000 /mm3 (b)LDH≦333 U/L (c)補正Ca値＜11.0 mg/dL (d)リンパ節、肝臓、脾臓、中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない (e)以下[1]、[2]のいずれかを満たす [1]皮膚、肺に組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球≧5%の場合に、登録前1年以内に日和見感染の既往を有する。 [2]皮膚、あるいは、肺に組織学的に証明されたATL病変を認める。 ②予後不良因子を有さない慢性型ATL 以下（a）～（e）をすべて満たす (a)リンパ球数≧4,000 /mm3 (b)補正Ca値＜11.0 mg/dL (c)中枢神経、骨、腹水、胸水、消化管のいずれにもATLによる病変が存在しない (d)以下[1]、[2]のいずれかを満たす [1]組織学的に証明されたATL病変を認めない、且つ、異常リンパ球の割合≧5% [2]皮膚、肺、リンパ節、肝、脾のいずれかに組織学的に証明されたATL病変を認める (e)以下の[1]～[3]をすべて満たす [1]血清BUN≦25 mg/dL [2]血清LDH≦300 U/L [3]血清アルブミン≧3.5 g/dL 3）20歳以上75歳以下 4）ECOG PS 0-1 5）以下①、②の両方を満たす ①ATLに対する治療歴がない ②他のがん種に対して、化学療法、インターフェロン製剤、AZT、放射線治療のいずれの治療歴もない。 6）心臓超音波検査による測定にて、左室駆出率≧50% 7）適切な臓器機能を有する 8）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
(1) Hematocytologically or pathologically proved peripheral lymphoid malignancy expressing T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody. (2) Fulfilling either of [I.] or [II.] [I.] Symptomatic smoldering ATL Fulfilling all of (a) to (e) (a) Lymphocytes < 4,000 /mm3 (b) LDH =< 333 U/L (c) Corrected Ca < 11.0 mg/dL (d) No ATL lesions in either of lymph node, liver, spleen, central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract (e) Fulfilling either of [1] or [2] [1] The history of opportunistic infections within a year if there are no histologically proved ATL lesions in either of skin or lung and the proportion of abnormal lymphocytes in peripheral blood is >= 5%. [2] Histologically proved ATL lesions in either of skin and/or lung. [II.] Chronic ATL without unfavorable prognostic factors Fulfilling all of (a) to (e) (a) Lymphocytes >= 4,000 /mm3 (b) Corrected Ca < 11.0 mg/dL (c) No ATL lesions in either of central nervous system, bone, ascites, pleural effusion, or gastrointestinal tract (d) Fulfilling either of [1] or [2] [1] No histologically proved ATL lesions, and the proportion of abnormal lymphocytes in peripheral blood >= 5%. [2] Histologically proved ATL lesions in either of skin, lung, lymph node, liver, and/or spleen. (e) Fulfilling all of [1] to [3] [1] BUN =< 25 mg/dL [2] LDN =< 300 U/L [3] Albumin => 3.5 g/dL (3) Aged 20 to 75 years old (4) ECOG performance status of 0 or 1 (5) Fulfilling both of [I.] and [II.] [I.] No prior treatment for ATL [II.] No prior chemotherapy, interferon, AZT, and/or radiation therapy for any other malignancies. (6) Ejection fraction >= 50% by UCG (7) Adequate organ functions (8) Written informed consent |
||
| (1）活動性の重複がん (2）全身的治療を要する感染症を有する (3）38℃以上の発熱を有する (4）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (5）スミフェロン注DS中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 (6）レトロビルカプセル中の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 (7）ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者 (8）小柴胡湯を投与中の患者 (9）イブプロフェン投与中の患者 (10）自己免疫性肝炎を合併している (11）試験への参加が困難と判断される精神病または精神症状を合併している (12）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている (13）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している (14）コントロール不良の高血圧症を合併している (15）不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する (16）HBs抗原陽性である (17）HCV抗体陽性である (18）HIV抗体陽性である (19）間質性肺炎や肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する |
(1) Synchronous or metachronous malignancy (2) Active infection requiring systemic therapy (3) Body temperature >= 38 degrees Celsius (4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (5) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in SumiferonTM (6) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in RetrovirTM (7) Prior allergic reactions to biological drugs including vaccines (8) Current treatment with Shosaiko-To (9) Current treatment with ibuprofen (10) Complication of autoimmune hepatitis (11) Psychiatric disease difficult to participate in this clinical study. (12) Current treatment with systemic steroids (13) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin (14) Poorly controlled hypertension (15) Complication of unstable angina, myocardiac infarction within 6 months, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention (16) HBs-Ag positive (17) HCV-Ab positive (18) HIV-Ab positive (19) Complication of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ (1）プロトコール治療無効と判断 (2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5）プロトコール治療中の死亡 (6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ (1）中間解析中止による試験早期中止 (2）有害事象による試験早期中止 （研究代表医師/研究事務局が治療関連死亡であることが確実であると判断する死亡が生じた場合） (3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | Adult T-cell leukemia-lymphoma | ||
| あり | |||
| [A群]無治療経過観察： 外来にて全身療法を行わずに経過観察を行う。 [B群]インターフェロンアルファ/ジドブジン併用療法： day 1～7は、インターフェロンアルファ 300万単位/body/回を1日1回皮下注射＋ジドブジン 600 mg/body/日を1日3回毎食後内服。 day 8～84は、インターフェロンアルファを600万単位/body/回を1日1回皮下注射＋ジドブジン600 mg/body/日を1日3回毎食後内服。 day 85以降は、インターフェロンアルファを300万単位/body/回を1日1回皮下注射＋ジドブジン 400 mg/body/日を1日2回朝夕食後内服。 |
[A] Watchful Waiting: Observation without systemic treatment as an outpatient [B] Treatment with combination of IFN-alpha and AZT: day 1-7: IFN-alpha 3,000,000 U/body subcutaneous injection (sc.) once a day and AZT 600 mg/body/day internally 3 times a day, day 8-84: IFN-alpha 6,000,000 U/body sc. once a day and AZT 600 mg/body/day internally 3 times a day, day 85-: IFN-alpha 3,000,000 U/body sc. once a day and AZT 400 mg/body/day internally twice a day |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 無イベント生存期間 | Event-free survival | ||
| 全生存期間、無急性転化生存期間、無全身療法生存期間、無追加治療生存期間、奏効割合、用量強度（dose intensity）、有害事象発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合 | Overall survival, acute transformation-free survival, other systemic treatment-free survival, additional treatment-free survival, overall response rate, and dose intensity. Proportion of adverse events, grade 4 non-hematological adverse events, early death, and treatment related death. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インターフェロンアルファ（NAMALWA） | |||
| スミフェロン注DS300万IU、スミフェロン注DS600万IU | |||
| 22100AMX01814、22100AMX01815 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ジドブジン | |||
| レトロビルカプセル100mg | |||
| 21900AMX00752 | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂1-8-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年09月19日 |
2013年09月19日 |
||
2013年11月26日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 薬剤（インターフェロンアルファ）の提供 | ||
| なし | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 薬剤（ジドブジン）の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000011805 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JCOG1111C_プロトコール_ver1.16.1公開用.pdf | ||
| JCOG1111_IC文書_ver1.4_20170420公開用.pdf | ||
| JCOG1111C統計解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf | ||