臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月27日 | ||
| 令和7年5月9日 | ||
| 腎機能障害を有する局所進行子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期症例に対するパクリタキセル及びカルボプラチンを用いた同時化学放射線療法 | ||
| 腎機能障害を有する子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期に対するTC療法併用CCRT | ||
| 今井 雄一 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 当該治療の安全性・有効性 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル注、カルボプラチン注射液 | ||
| パクリタキセル注など、カルボプラチン注射液など | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180165 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎機能障害を有する局所進行子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期症例に対するパクリタキセル及びカルボプラチンを用いた同時化学放射線療法 | Concurrent paclitaxel and carboplatin-based chemoradiotherapy for stage III or IVA cervical cancer with renal dysfunction | ||
| 腎機能障害を有する子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期に対するTC療法併用CCRT | Concurrent paclitaxel and carboplatin-based chemoradiotherapy for stage III or IVA cervical cancer with renal dysfunction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今井 雄一 | Imai Yuichi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004,Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| you11sep@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 今井 雄一 | Imai Yuichi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004,Japan | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-701-3536 | |||
| you11sep@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月8日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 岩田 亜貴子 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 須郷 慶信 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 水島 大一 | ||
| 産婦人科 | ||
| 宮城 悦子 | Miyagi Etsuko | ||
| 横浜市立大学附属病院産婦人科 | Yokohama City University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 当該治療の安全性・有効性 | |||
| 2 | |||
| 2017年04月21日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が20歳以上の患者 (2) 病理組織学的に子宮頸癌（扁平上皮癌/腺癌/腺扁平上皮癌）と診断されている患者 (3) 診察や画像検査により診断した臨床進行期Ⅲ/ⅣA期の患者 (4) 腎機能障害（eGFRが60未満）を有する患者 (5) 子宮頸癌に対し放射線療法、化学療法、手術療法など前治療歴がない患者 (6) 一般状態（ECOG Performance Status:PS）が0または1の患者 (7) 主要臓器（骨髄、心、肝）の機能が保持されている患者 (8) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1. Age 20 years or older. 2. Patient must have been pathologically diagnosed with squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the cervix. 3. Patients must have clinical stage III to IVA disease. 4. Patients must have renal dysfunction (less than 60 ml/min of eGFR). 5. Patients must not have previously received radiation therapy, chemotherapy or surgery for the current disease. 6. ECOG performance status must be 0 or 1. 7. Patients must have adequate organ functions except renal function. 8. Patients must have provided written informed consent. |
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| (1) 腟断端に癌を認める患者 (2) 活動性の感染症を有する患者 (3) 重篤な合併症（コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など）を有する患者 (4) 骨盤部に放射線による治療歴を有する患者 (5) パクリタキセルまたはカルボプラチンによる治療歴を有する患者 (6) 活動性の重複癌を有する患者 (7) 継続的に血液透析や腹膜透析を必要とする患者 (8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者 (9) 授乳中の患者 (10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. Patients with vaginal stump cancer. 2. Patients with active infectious disease. 3. Patients with severe complications: for example, uncontrolled hypertension, diabetes, active bleeding or collagen disease for which steroid therapy is required. 4. Patients who have received radiation therapy at the pelvis. 5. Patients who have received chemotherapy with paclitaxel or carboplatin. 6. Patients with any active concurrent malignancies. 7. Patients who need hemodialysis or peritoneal dialysis continuously. 8. Patients who are pregnant, may become pregnant, or hope to become pregnant. 9. Patients who are breast-feeding. 10. Patients considered to be inappropriate for any reason by their attending physicians. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 原病の悪化（標的病変の増大や新病変の出現）が認められた場合 (2) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合 ① Grade 4の非血液毒性を認めた場合 ② 2週間を超えて放射線療法開始基準を満たさない場合 ③ 有害事象などによる治療延期のため、プロトコル治療が完了していなくても開始日より8週間を超えた場合 ④ 主治医が有害事象によりプロトコル治療中止を必要と判断した場合 (3) 被験者から試験治療中止の申し出があった場合 (4) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (5) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 (6) その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| あり | |||
| 同時化学放射線療法 | Concurrent chemoradiotherapy | ||
| プロトコル治療の有害事象による中止率 | Discontinuance rate (defined as the rate of patients which are unable to continue the protocol therapy for any adverse events) | ||
| 1.無増悪生存期間 2.プロトコル治療の完遂率 3.奏効率 |
1.PFS 2.Completion rate (defined as the rate of performed chemo or radiation dosage prescribed in protocol within 8 weeks) 3.Overall response rate to the protocol therapy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル注 | |||
| パクリタキセル注など | |||
| 21800AMZ10212 21800AMZ10213 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン注射液 | |||
| カルボプラチン注射液など | |||
| 21800AMZ10313000 21800AMZ10312000 21800AMZ131400 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月21日 |
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2017年07月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004,Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |