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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月26日
令和4年2月1日
令和3年12月27日
肝細胞癌治療のために分子標的薬内服中に生じる手足症候群に対する、かつおだしの有効性の探索的研究
分子標的薬の手足症候群に対する、かつおだしの有効性の探索的研究
上村　顕也
新潟大学大学院医歯学総合研究科
本研究では、最近、保険適用され、ソラフェニブと同様の効果、そして副作用を起こすことが多い、レゴラフェニブ、レンバチニブも含めて、かつおだしの有効性を検証し、副作用を減じるための方法論の確立のための研究を行なうことを目的とする。
N/A
分子標的薬投与時の手足症候群
研究終了
・被験食： 濃厚かつおだし
本造り一番だし極味
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2022年01月24日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月27日
16
/ 年齢中央値は67歳（41-77歳）、PS0が16人、男性13人、女性3人
いずれの症例もChild Aの肝予備能で、肝細胞癌に対してレンバチニブを内服するため入院した患者である。
 Total of 16 cases were involved in the study and the median age of the group was 67 y.o. with range of 41-77 y.o., having the Child A class of hepatic reserve function. All of these cases were administered with Lenvatinib for hepatocellular carcinoma.
/ 登録は当初は予想通りであったが、免疫チェックポイント阻害薬が肝細胞癌に対して適応となったことで、ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブの投与症例が激減した。試験開始後16症例は、鰹だし飲用中の有害事象はなく、手足症候群の発症頻度も32%程度であり、有効である可能性が示唆された。 While the no adverse events were seen in all cases involved in the study (n=16), and dried bonito broth tended to show the efficacy in preventing the hand-foot-syndrome caused by the Lenvatinib (32% of occurence rate), however, the study was ended since the standard therapeutic options for the advanced stage hepatocellular carcinoma has been changed from the molecular targeting agents to the immune checkpoint inhibitor.
/ 鰹だし飲用に伴う疾病等の発生を認めなかった。 No adverse events were seen in the period of the study.
/ 全16例中、鰹だし飲用中に明らかな手足症候群を認めたのは、5例(31.2%)であり、エコー検査で測定した手足の血流量は12例(75%)で上昇傾向を認めた。 Among 16 cases involved, 5 cases showed the hand-foot-syndrome and 12 cases showed the increase of peripheral blood flow in the hand and foot after the induction of dried bonito broth.
/ 本研究では、鰹だしを飲用してから分子標的薬を内服した全16例中、鰹だし飲用中に明らかな手足症候群を認めたのは、5例(31.2%)のみであり、一般的に知られている70%強の発症率と比較して少ない傾向であった。また、エコー検査で測定した手足の血流量は12例(75%)で上昇傾向を認めた。また有害事象を認めず、以上から、分子標的薬内服時に合併する手足症候群に対する鰹だしの有効性が示唆されたが、肝細胞癌の治療アルゴリズムが、免疫チェックポイント阻害剤への大きくシフトしたことから、本研究を終了するに至った。 This study revealed the effectiveness of dried bonito broth in preventing the hand-foot-syndrome caused by the molecular targeting agents for hepatocellular carcinoma. however, the study was ended since the standard therapeutic options for the advanced stage hepatocellular carcinoma has been changed from the molecular targeting agents to the immune checkpoint inhibitor.
2022年02月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180160

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝細胞癌治療のために分子標的薬内服中に生じる手足症候群に対する、かつおだしの有効性の探索的研究 The effect of Dried Bonito Broth on the hand-foot syndrome induced by targeted molecular therapy for hepatocellular carcinoma
分子標的薬の手足症候群に対する、かつおだしの有効性の探索的研究 The effect of a Dried Bonito Broth on the hand-foot syndrome induced by targeted molecular therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
上村　顕也 KAMIMURA KENYA

/
新潟大学大学院医歯学総合研究科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Niigata University

消化器内科
951-8510
/ 新潟県新潟市中央区旭町通り1-757 1-757, Asahimachido-ri, Chuo-ku, Niigata
025-227-2207
kenya-k@med.niigata-u.ac.jp
上村　顕也 KAMIMURA KENYA
新潟大学大学院医歯学総合研究科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Niigata University
消化器内科
951-8510
新潟県新潟市中央区旭町通り1-757 1-757, Asahimachido-ri, Chuo-ku, Niigata
025-227-2207
025-227-0776
kenya-k@med.niigata-u.ac.jp
平成31年2月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横尾　健
新潟大学医学部健康寿命延伸・消化器疾患先制医学講座
新潟大学医歯学総合病院
薛　徹
新潟大学医歯学総合病院・消化器内科
坂牧　僚
新潟大学医歯学総合研究科・消化器内科
上村博輝
新潟大学医歯学総合病院・消化器内科
上村顕也

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

上村　顕也

KAMIMURA KENYA

/

新潟大学大学院医歯学総合研究科

Division of Gastroenterology and Hepatology, Niigata University

消化器内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通り1-757

025-227-2207

kenya-k@med.niigata-u.ac.jp

上村　顕也

新潟大学大学院医歯学総合研究科

消化器内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通り1-757

025-227-2207

025-227-0776

kenya-k@med.niigata-u.ac.jp
　
あり
平成31年2月12日
あり。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、最近、保険適用され、ソラフェニブと同様の効果、そして副作用を起こすことが多い、レゴラフェニブ、レンバチニブも含めて、かつおだしの有効性を検証し、副作用を減じるための方法論の確立のための研究を行なうことを目的とする。
N/A
2019年04月01日
2023年05月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
・肝細胞癌に対してソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブを内服するため入院する患者さま
・年齢が20歳以上の患者さま
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者さま本人の自由意思による文書同意が得られた方
なお、過去に肝癌に対して分子標的薬治療を行われた患者様で、薬を変更して再治療を行う場合にも参加可能である。一方で、過去に手足症候群が重症化し内服を中断している場合は、内服薬の選択が（レゴラフェニブは基本的に使用できない）難しいため、基本的には対象としない。
 1.Patients planned to be hospitalized for administration of sorafenib or regorafenib or lenvatinib molecular therapy for HCC.
2. Patients equal or over 20 years old.
・魚に対する食品アレルギーを有する患者さま
・自身で飲食が困難な患者さま
・これまでに分子標的治療で手足症候群を発症した患者様
・現在手・足に他の皮膚病変、神経障害など有する患者様
・その他、責任医師が不適当と判断した患者さま		 1. Patients who has food allergy to fish.
2. Patients who cannot eat and drink by themselves.
3. Patients who have a history of hand foot syndrome, skin disease, neurological disieases.
4. Patients for whom the physicians decided to be inappropriate candidate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者さまの登録後、次のいずれかに該当する場合、担当医師は患者さまのプロトコール治療（被験食の摂取）を中止する。認められた有害事象が被験食によるものか否かについては、担当医の判断によるものとする。
なお、プロトコール治療中止後のソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブ内服の継続は、通常診療として担当医師が判断する。
・患者さまが試験の中止を申し出た場合。
・被験食による有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。
・分子標的薬による有害事象により、担当医が分子標的薬の減量もしくは休薬を要とすると判断した場合。
・その他、担当医師の医学的判断により中止の必要性を認めた場合。
分子標的薬投与時の手足症候群 Hand Foot Syndrome
手足症候群 Hand Foot Syndrome
あり
入院時に血流を測定、同意取得後から研究食品の飲用開始日までは視診、問診をおこなう。その後、被験食を一日一回、150 mlを3週間飲用させる。
この3週間の間、診察時に食欲・睡眠状況・倦怠感を問診。飲用開始1週後に血流測定を行い、ソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブの内服を開始する。
ソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブ内服開始後1週、2週、すなわち被験食飲用開始後2週、3週でさらに血流を測定する。
またソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブ内服開始後、2週間、診察時に手足症候群の発症の有無を視診、問診にて観察し、発症した場合、そのGradeはカルテに診察記事として記載する。なお、手足症候群は上記の分子標的薬による副作用であり、研究食品によって起きるものではないことを明記する。被験食飲用開始後3週間の時点で試験は終了する。		 Uptake of a dried bonito broth
鰹だし
なし
なし
・手足症候群の発症の有無（症状観察）
先行研究（文献5）において、一般的な手足症候群の発症率である50%程度の発症を、対照群である非飲用群で認め、飲用群ではその発症が10%まで低下したことで、統計学的に有意な差を認め、有効性があると判断しました。本研究においては、使用する内服薬の違いがあり、特にレゴラフェニブでは手足症候群の発症率が一般的に70%(+20%)-80%とされていることから、本研究においては、10%程度の余裕を持ち、Grade 2以上の手足症候群の発症率が230%以下であれば、有効であると判断いたします。		 Occurrence of Hand-foot syndrome
・手足の血流量（ドップラーエコーによる測定）、食欲・睡眠状況・倦怠感（問診）
ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブ、それぞれの服用ダイアリーに、患者さんご自身に食欲、睡眠状況などを記入いただくことができるので、そのダイアリーを毎回の診察時に確認することで、評価する。		 Blood flow in the hands and feet; change of appetite and fatigue

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
・被験食： 濃厚かつおだし
本造り一番だし極味
なし
味の素株式会社から市販されている。

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年04月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
研究責任医師ならびに実施医療機関は、本研究の実施に起因して患者さまに重大な健康被害（死亡または後遺障害1級から3級）が発生し、補償責任を負担する場合や、医療行為以外の過失（研究実施計画書、同意説明文書の不備）により、法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に備え、臨床研究等保険に加入しています。
研究責任医師ならびに実施医療機関は、本研究の実施に起因して患者様に健康被害が生じた場合、適切な治療を行ないます。この場合、一般診療と同様、保険診療として実施するため、患者さまに自己負担金が生じます。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

味の素株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究法対応研究計画書　最終.pdf
臨床研究法対応同意説明文書 最終.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年2月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月26日 詳細
変更履歴一覧