臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月20日
最終公表日		令和6年5月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年2月28日
研究名称		上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験
平易な研究名称		卵巣癌に対するカルボプラチンを用いた腹腔内化学療法の有効性安全性を検討する第II/III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		藤原　　恵一
研究責任（代表）医師の所属機関		埼玉医科大学国際医療センター
研究・治験の目的		卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するカルボプラチンを用いた腹腔内化学療法の有効性と安全性を検証する
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		卵巣癌、卵管癌、腹膜癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カルボプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、パクリタキセル
販売名		パラプラチン注射液150㎎,450mg、カルボプラチン点滴静注液150mg,450mg「サンド」、パクリタキセル注射液30㎎,100mg「サワイ」、パクリタキセル注30㎎/5mL,100㎎/16.7mL「NK」
認定委員会の名称		埼玉医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年02月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	655
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本試験は、PhaseAの120名が集積した段階で、2013年11月に開催されたIIDMCにて両群の治療完遂率、血液毒性、非血液毒性、奏効率などのfeasibilityについて審議され、PhaseBに移行した。PhaseAとPhaseB合わせて851名が登録された。そのうちランダム化されなかった196名を除き、328名がdd-TCiv群、327名がdd-TCip群にランダムに割り付けられた。被験者背景に投与群間で偏りはなかった。年齢の平均値（標準偏差）は、dd-TCiv群58.5歳（10.5）、dd-TCip群58.4歳（10.5）であった。人種は日本人がdd-TCiv群303名（92.4%）、dd-TCip群297名（90.8%）であった。原疾患の部位は卵巣が最も多く、分布は以下のとおりであった。卵巣:dd-TCiv群 225名（77.7%）、dd-TCip群 241名（73.7%）、卵管： dd-TCiv群 12名（3.7%）、dd-TCip群 21名（6.4%）、腹膜：dd-TCiv群 45名（13.7%）、dd-TCip群 51名（15.6%）、その他： dd-TCiv群 16名（4.9%）、dd-TCip群 14名（4.3%）ランダム化時の層別因子は、登録施設、FIGO進行期（術中所見）（II期対 III期対 IV期）および最大残存腫瘍径（肉眼腫瘍なし対 1 cm未満対 1 cm以上2 cm以下対 2 cmを超える）であった。ランダム化時の層別因子の分布は以下のとおりであった・FIGO進行期（術中所見）（II期対 III期対 IV期）：II期はdd-TCiv群 46名（14.0%）、dd-TCip群 42名（12.8%）、III期はdd-TCiv群 223名（68.0%）、dd-TCip群 225名（68.8%）、 IV期は dd-TCiv群 59名（18.0%）、dd-TCip群 60名（18.3%）・最大残存腫瘍径（肉眼腫瘍なし対 1cm未満対 1cm以上2cm以下対 2cmを超える）：肉眼腫瘍なしはdd-TCiv群 82名（25.0%）、dd-TCip群 81名（24.8%）、1cm未満は dd-TCiv群 47名（14.3%）、dd-TCip群 50名（15.3%）、1cm以上2cm以下は dd-TCiv群 17名（5.2%）、dd-TCip群 16名（4.9%）、2cmを超えるは dd-TCiv群 182名（55.5%）、dd-TCip群 180名（55.0%）ランダム化された被験者（dd-TCiv群328名、dd-TCip群327名）がITT analysis setに含まれた。そのうち試験薬を投与された被験者（dd-TCiv群297名、dd-TCip群296名）がSAFETY analysis setに含まれた。mITT analysis setには、dd-TCiv群299名、dd-TCip群303名が含まれた。	After accumulating 120 subjects in Phase A, the International Independent Data Monitoring Committee (IIDMC) met in November 2013 to review feasibility, including treatment completion rate, hematologic toxicity, non-hematologic toxicity, and response rate. Based on the review, this study moved to Phase B. A total of 851 subjects were registered between Phases A and B. Of these subjects, excluding 196 who were not randomized, 328 subjects were randomized to the dose-dense intravenous (IV) Paclitaxel weekly + IV Carboplatin once every 3 weeks (dd-TCiv) arm and 327 subjects to the dose-dense IV Paclitaxel weekly + intraperitoneal (IP) Carboplatin once every 3 weeks (dd-TCip) arm. No bias was detected in patient baseline characteristics between the two arms. The mean age (standard deviation) was 58.5 years (10.5) in the dd-TCiv arm and 58.4 years (10.5) in the dd-TCip arm. With regard to race, 303 subjects (92.4%) in the dd-TCiv arm and 297 subjects (90.8%) in the dd-TCip arm were Japanese. The most common primary site was the ovary. The distribution of overall primary sites was as follows: ovary, 225 subjects (77.7%) in the dd-TCiv arm and 241 subjects (73.7%) in the dd-TCip arm (hereinafter, the same order shall apply); fallopian tube, 12 subjects (3.7%) and 21 subjects (6.4%); peritoneum, 45 subjects (13.7%) and 51 subjects (15.6%); and other sites, 16 subjects (4.9%) and 14 subjects (4.3%). The stratification factors at the time of randomization were registered institutions, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages (during surgery) (stage II vs. III vs. IV), and largest residual tumor diameter (no gross tumor vs. <1 cm vs. >=1 cm and <=2 cm vs. >2 cm). The distribution of stratification factors at the time of randomization was as follows: FIGO stages (during surgery) (stage II vs. III vs. IV): stage II, 46 subjects (14.0%) in the dd-TCiv arm and 42 subjects (12.8%) in the dd-TCip arm (hereinafter, the same order shall apply); stage III, 223 subjects (68.0%) and 225 subjects (68.8%); and stage IV, 59 subjects (18.0%) and 60 subjects (18.3%). Largest residual tumor diameter (no gross tumor vs. <1 cm vs. >=1 cm and <=2 cm vs. >2 cm): no gross tumor, 82 subjects (25.0%) in the dd-TCiv arm and 81 subjects (24.8%) in the dd-TCip arm (hereinafter, the same order shall apply); <1 cm, 47 subjects (14.3%) and 50 subjects (15.3%); >=1 cm and <=2 cm, 17 subjects (5.2%) and 16 subjects (4.9%); and >2 cm, 182 subjects (55.5%) and 180 subjects (55.0%). All of the randomized subjects (328 in the dd-TCiv arm and 327 in the dd-TCip arm) were included in the intention-to-treat (ITT) analysis set. Of them, subjects receiving the study drug (297 in the dd-TCiv arm and 296 in the dd-TCip arm) were included in the safety analysis set. The modified intention-to-treat (mITT) analysis set included 299 subjects in the dd-TCiv arm and 303 subjects in the dd-TCip arm.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	6サイクルの治療完遂率（PaclitaxelおよびCarboplatinともに6サイクル完遂した被験者の割合）は、dd-TCip群で治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合も完遂と認めた集計では、dd-TCiv群68.3%（224名）、dd-TCip群59.9%（196名）であった（p = 0.028、オッズ比0.69［95%信頼区間0.50, 0.96］）。dd-TCip群で治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合は完遂と認めなかった集計では、dd-TCip群の6サイクルの治療完遂率は56.0%（183名）であった（p = 0.001、オッズ比0.59［95%信頼区間：0.43, 0.81］）。試験薬の投与延期が1回以上認められた被験者の割合は、dd-TCiv群89.6%（266/297名）、dd-TCip群86.8%（257/296名）であった（Table 3.3-1_1）。Paclitaxelの減量が1回以上認められた被験者の割合は、dd-TCiv群41.4%（123/297名）、dd-TCip群33.8%（100/296名）、Carboplatinの減量が1回以上認められた被験者の割合は、それぞれ31.0%（92/297名）、25.3%（75/296名）であった（Table 3.3-2_1）。治療期間中の総投与量の中央値（範囲）は、Paclitaxelがdd-TCiv群1992.0 mg/body（2.0～3222.0 mg/body）、dd-TCip群1956.1 mg/body（0.0～3630.0 mg/body）であり、Carboplatinがそれぞれ3683.6 mg/body（473.0～6414.0 mg/body）、3504.0 mg/body（440.0～6696.0 mg/body）であった。また、治療期間中のPaclitaxelのDose intensityの中央値（範囲）は、dd-TCiv群86.1 mg/body/week（2.0～140.0 mg/body/week）、dd-TCip群89.1 mg/body/week（0.0～144.0 mg/body/week）であった。dd-TCip群のうち、治療途中でCarboplatinのIV投与に変更した被験者では、総投与量の中央値はPaclitaxelおよびCarboplatinのいずれも変更なしの被験者と比較して低く、PaclitaxelのDose intensityは、変更なしの被験者と比較して高かった。	The treatment completion rate for 6 cycles (the percentage of subjects who completed 6 cycles of both Paclitaxel and Carboplatin) was 68.3% (224 subjects) in the dd-TCiv arm and 59.9% (196 subjects) in the dd-TCip arm including subjects for whom the regimen was switched to Carboplatin IV administration during the treatment period (p = 0.028, odds ratio of 0.69 [95% confidence interval (CI): 0.50, 0.96]). The treatment completion rate for 6 cycles in the dd-TCip arm not including subjects for whom the regimen was switched to Carboplatin IV administration during the treatment period was 56.0% (183 subjects) (p = 0.001, odds ratio of 0.59 [95% CI: 0.43, 0.81]). The percentage of subjects who experienced at least one delay in study treatment was 89.6% (266 of 297 subjects) in the dd-TCiv arm and 86.8% (257 of 296 subjects) in the dd-TCip arm (Table 3.3-1_1). The percentage of subjects who experienced dose reduction at least once in the dd-TCiv arm and the dd-TCip arm was 41.4% (123 of 297 subjects) and 33.8% (100 of 296 subjects), respectively, for Paclitaxel and 31.0% (92 of 297 subjects) and 25.3% (75 of 296 subjects), respectively, for Carboplatin (Table 3.3-2_1). The median total dose (range) during the study treatment period in the dd-TCiv arm and the dd-TCip arm was 1992.0 mg/body (2.0-3222.0 mg/body) and 1956.1 mg/body (0.0-3630.0 mg/body), respectively, for Paclitaxel and 3683.6 mg/body (473.0-6414.0 mg/body) and 3504.0 mg/body (440.0-6696.0 mg/body), respectively, for Carboplatin. The median Paclitaxel dose intensity (range) during the treatment period was 86.1 mg/body/week (2.0-140.0 mg/body/week) in the dd-TCiv arm and 89.1 mg/body/week (0.0-144.0 mg/body/week) in the dd-TCip arm. Among subjects in the dd-TCip arm, the respective median total doses of Paclitaxel and Carboplatin were low and Paclitaxel dose intensity was high in those for whom the regimen was switched to Carboplatin IV administration during the treatment period compared to those for whom the regimen was not switched.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験では、SAFETY analysis setの全被験者に有害事象が発現した。多く認められたプロトコル治療開始後に発現した有害事象（いずれかの投与群で発現割合50%以上）は、anemia（貧血）、neutrophil count decreased（好中球数減少）、white blood cell decreased（白血球減少）、alopecia（脱毛症）、peripheral sensory neuropathy（末梢性感覚ニューロパチー）、platelet count decreased（血小板数減少）、nausea（悪心）、fatigue（疲労）、abdominal pain（腹痛）であった。dd-TCiv群でdd-TCip群と比較して発現割合が5%以上高かった有害事象は、platelet count decreased（血小板数減少）、peripheral motor neuropathy（末梢性運動ニューロパチー）、diarrhea（下痢）であった。一方、dd-TCip群でdd-TCiv群と比較して発現割合が5%以上高かった有害事象は、 nausea（悪心）、abdominal pain（腹痛）、myalgia（筋肉痛）、catheter related infection（カテーテル関連感染）、vaginal anastomotic leak（腟吻合部漏出）であった。多く認められたプロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象（いずれかの投与群で発現割合50%以上）は、neutrophil count decreased（好中球数減少）、white blood cell decreased（白血球減少）、anemia（貧血）、alopecia（脱毛症）、peripheral sensory neuropathy（末梢性感覚ニューロパチー）、platelet count decreased（血小板数減少）、nausea（悪心）であった。dd-TCiv群でdd-TCip群と比較して発現割合が5%以上高かったプロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象は、platelet count decreased（血小板数減少）、peripheral motor neuropathy（末梢性運動ニューロパチー）であった。一方、dd-TCip群でdd-TCiv群と比較して発現割合が5%以上高かったプロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象は、abdominal pain（腹痛）、catheter related infection（カテーテル関連感染）であった。 Grade 3以上の有害事象は、dd-TCiv群285例（96.0%）、dd-TCip群276例（93.2%）に認められ、発現割合に投与群間で統計学的有意差は認められなかった。多く認められたプロトコル治療開始後に発現したGrade 3以上の有害事象（いずれかの投与群で発現割合5%以上）は、neutrophil count decreased（好中球数減少）、anemia（貧血）、white blood cell decreased（白血球減少）、platelet count decreased（血小板数減少）、febrile neutropenia（発熱性好中球減少症）、catheter related infection（カテーテル関連感染）であった。dd-TCiv群でdd-TCip群と比較して発現割合が5%以上高かったGrade 3以上の有害事象はなく、dd-TCip群でdd-TCiv群と比較して発現割合が5%以上高かったGrade 3以上の有害事象はcatheter related infection（カテーテル関連感染）であった。dd-TCip群で最も多く認められたIPポートトラブルはIP Site Leakage（17例［5.7%］）であった。全体として、IPポートトラブルの発現割合は低かった。	Adverse events (AEs) occurred in all subjects included in the safety analysis set. The common AEs (with an incidence of >=50% in either arm) observed after the start of the protocol treatment were anaemia, neutrophil count decreased, white blood cell decreased, alopecia, peripheral sensory neuropathy, platelet count decreased, nausea, fatigue, and abdominal pain. The AEs that occurred with a >=5% higher incidence in the dd-TCiv arm compared to the dd-TCip arm were platelet count decreased, peripheral motor neuropathy, and diarrhoea. The AEs that occurred with a >=5% higher incidence in the dd-TCip arm compared to the dd-TCiv arm were nausea, abdominal pain, myalgia, catheter related infection, and vaginal anastomotic leak. The common AEs (with an incidence of >=50% in either arm) for which a relationship with the protocol treatment could not be ruled out were neutrophil count decreased, white blood cell decreased, anaemia, alopecia, peripheral sensory neuropathy, platelet count decreased, and nausea. The AEs for which a relationship with the protocol treatment could not be ruled out that occurred with a >=5% higher incidence in the dd-TCiv arm compared to the dd-TCip arm were platelet count decreased and peripheral motor neuropathy. The corresponding AEs that occurred with a >=5% higher incidence in the dd-TCip arm compared to the dd-TCiv arm were abdominal pain and catheter related infection. Grade >=3 AEs occurred in 285 subjects (96.0%) in the dd-TCiv arm and 276 subjects (93.2%) in the dd-TCip arm, showing no statistically significant difference in incidence between the 2 arms. The common Grade >=3 AEs (with an incidence of >=5% in either arm) observed after the start of the protocol treatment were neutrophil count decreased, anaemia, white blood cell decreased, platelet count decreased, febrile neutropenia, and catheter related infection. There were no Grade >=3 AEs occurring with a >=5% higher incidence in the dd-TCiv arm compared to the dd-TCip arm. The Grade >=3 AE occurring with a >=5% higher incidence in the dd-TCip arm compared to the dd-TCiv arm was catheter related infection. The most commonly observed IP port trouble in the dd-TCip arm was IP site leakage (17 subjects [5.7%]). The incidence of IP port troubles was generally low.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるPFSの中央値 [95%信頼区間] は、dd-TCiv群20.7ヶ月 [18.1, 22.8]、dd-TCip群23.5ヶ月 [20.5, 26.9]であり、dd-TCiv群と比較してdd-TCip群でPFSが統計学的に有意に延長した（p = 0.041）。また、dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で統計学的に有意な疾患の進行または死亡リスクの低下（17.0%）が認められた（ハザード比：0.83 [95%信頼区間：0.69, 0.99]、p = 0.041）。 OSの中央値 [95%信頼区間] は、dd-TCiv群67.0ヶ月 [55.4, 78.2]、dd-TCip群64.9ヶ月 [56.4, 84.9] であり、dd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差は認められなかった（p = 0.619）。また、dd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的に有意な死亡リスクの低下は認められなかった（ハザード比：0.95 [95%信頼区間：0.77, 1.17]、p = 0.619）。奏効率[95%信頼区間]は、dd-TCiv群72.6% [65.2, 79.2]、dd-TCip群70.2% [62.7, 76.9]であり、dd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差は認められなかった（p = 0.633）。 PFS、OSおよび奏効率について実施した、感度分析およびmITT analysis setを対象とした解析の結果は主解析と同様であった。 6サイクルの治療完遂率は、dd-TCiv群では68.3%（224名）であったのに対し、dd-TCip群では、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合も完遂と認めた集計では59.9%（196名）（p = 0.028、オッズ比0.69［95%信頼区間：0.50, 0.96］）、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合は完遂と認めなかった集計では56.0%（183名）であった（p = 0.001、オッズ比0.59［95%信頼区間：0.43, 0.81］）。 FIGO進行期（術中所見）、残存腫瘍径、年齢およびECOG PSの部分集団別の解析の結果、PFSおよびOSのいずれについても統計学的有意差が認められた部分集団はなかった。	The median progression-free survival (PFS) [95% CI], the primary endpoint, was 20.7 months [18.1, 22.8] in the dd-TCiv arm and 23.5 months [20.5, 26.9] in the dd-TCip arm. The PFS in the dd-TCip arm was statistically significantly prolonged compared to the dd-TCiv arm (p = 0.041). In addition, a statistically significant decrease in disease progression or risk of death (17.0%) was observed in the dd-TCip arm compared to the dd-TCiv arm (hazard ratio: 0.83 [95% CI: 0.69, 0.99], p = 0.041). The median overall survival (OS) [95% CI] was 67.0 months [55.4, 78.2] in the dd-TCiv arm and 64.9 months [56.4, 84.9] in the dd-TCip arm, showing no statistically significant difference between the 2 arms (p = 0.619). No statistically significant decrease in risk of death was observed in the dd-TCiv arm compared to the dd-TCip arm (hazard ratio: 0.95 [95% CI: 0.77, 1.17], p = 0.619). The response rate [95% CI] was 72.6% [65.2, 79.2] in the dd-TCiv arm and 70.2% [62.7, 76.9] in the dd-TCip arm, showing no statistically significant difference between the 2 arms (p = 0.633). The results of the sensitivity analysis and the analyses in the mITT analysis set for PFS, OS, and response rate were similar to the results of the primary analysis. While the treatment completion rate for 6 cycles in the dd-TCiv arm was 68.3% (224 subjects), that in the dd-TCip arm was 59.9% (196 subjects) (p = 0.028, odds ratio of 0.69 [95% CI: 0.50, 0.96]) when including subjects for whom the regimen was switched to Carboplatin IV administration during the treatment period and 56.0% (183 subjects) (p = 0.001, odds ratio of 0.59 [95% CI: 0.43, 0.81]) when not including these subjects. As a result of analyses of subgroups of the FIGO stages (during surgery), diameters of residual tumors, age, and Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), none of the subgroups showed a statistically significant difference in either PFS or OS.
簡潔な要約 / Brief summary	PFSは、dd-TCip群でdd-TCiv群と比較して統計学的に有意に延長した（p = 0.041）。また、dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で統計学的に有意な疾患の進行または死亡リスクの低下（17.0%）が認められた（p = 0.041）。OSにはdd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はなかった。dd-TCip療法はdd-TCiv療法と比較してPFSを有意に延長することから、有効な治療法であることが示された。OSの延長は見られなかったが、再発後の治療法が有効であった可能性が高いと考えられる。安全性では、有害事象の発現割合はdd-TCip療法とdd-TCiv療法で同程度であり、Grade 3以上の有害事象の発現割合は、catheter related infection（カテーテル関連感染）がdd-TCip療法でやや高かったものの、その他の事象は同程度であり、dd-TCiv療法と比較してdd-TCip療法の安全性に大きな問題はないことが示された。	A significant prolongation of PFS (p = 0.041) and a significant decrease in disease progression or risk of death (17.0%, p = 0.041) were observed in the dd-TCip compared to the dd-TCiv. There was no significant difference in OS between the 2 arms. The safety data showed a comparable incidence of AEs between dd-TCip therapy and dd-TCiv therapy. These results demonstrated that there are no marked safety issues in dd-TCip therapy compared to dd-TCiv therapy.
公開予定日	2024年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		現時点ではないが、行う可能性もある。	At this time we do not have a data sharing plan, but this may be changed in the future.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180141

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験	A RANDOMIZED PHASE II/ III TRIAL OF INTRAVENOUS (IV) PACLITAXEL WEEKLY PLUS IV CARBOPLATIN ONCE EVERY 3 WEEKS VERSUS IV PACLITAXEL WEEKLY PLUS INTRAPERITONEAL (IP) CARBOPLATIN ONCE EVERY 3 WEEKS IN WOMEN WITH EPITHELIAL OVARIAN, FALLOPIAN TUBE OR PRIMARY PERITONEAL CANCER (Intraperitoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin (iPocc Trial))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		卵巣癌に対するカルボプラチンを用いた腹腔内化学療法の有効性安全性を検討する第II/III相試験	Phase II/III trial to evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal chemotherapy using carboplatin. (iPocc Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	藤原　　恵一	Fujiwara Keiichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20238629
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama medical University International Medical center
	所属部署（個人の場合のみ）	婦人科腫瘍科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	350-1298
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	ipoccsec@saitama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	藤原　恵一	Fujiwara Keiichi
	担当者所属機関 / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama medical University International Medical center
	担当者所属部署	婦人科腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4741
	電子メールアドレス	ipoccsec@saitama-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		iPocc Trial コーディネーティングセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属部署	北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター

モニタリング担当機関		iPocc Trial コーディネーティングセンター
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　理彦
	e-Rad番号
	所属部署	北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	クオリティ・マネジメント本部　信頼性保証部

統計解析担当機関		公立大学法人　横浜市立大学
統計解析担当責任者	氏名	山本　紘司
	e-Rad番号	10548176
	所属部署	医学部　臨床統計学教室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		iPocc Trial コーディネーティングセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	野中美和
	e-Rad番号
	所属部署	北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　寛行	Fujiwara Hiroyuki
	e-Rad番号	50316535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7376
	電子メールアドレス	fujiwara@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹井　裕二
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7376
	FAX番号	0285-44-8505
	電子メールアドレス	ytakei@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		自治医科大学附属病院長佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センターあり、自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹原　和宏	Takehara Kazuhiro
	e-Rad番号	20510374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四国がんセンター	Shikoku Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本１６０
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大亀　真一
	担当者所属機関	四国がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本１６０
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	okame.shinichi.pa@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人（病院長）
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		対象症例に関しては、自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　英樹	Tokunaga Hideki
	e-Rad番号	30595559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7254
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　英樹
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7254
	FAX番号	022-717-7258
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科が当直対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　朗	Kikuchi Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横尾　朋和
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	yokoo215@venus.dti.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		有（自施設で24時間対応可能）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長治　誠	Nagaji Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取市立病院	Tottori Municipal Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	680-8501
	所属機関の住所	鳥取県鳥取市的場1丁目1番地
	電話番号	0857-37-1522
	電子メールアドレス	makoto.nagaji@hospital.tottori.tottori.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　彰則
	担当者所属機関	鳥取市立病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	680-8501
	担当者所属機関の住所	鳥取県鳥取市的場1丁目1番地
	電話番号	0857-37-1522
	FAX番号	0857-37-1553
	電子メールアドレス	akinori.fukuta@hospital.tottori.tottori.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大石　　正博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関口　勲	Isao Sekiguchi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi cancer center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	0286585151
	電子メールアドレス	isekiguc@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関口　勲
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	0286585151
	FAX番号	0286585488
	電子メールアドレス	isekiguc@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		２４時間受け入れ可能（当直医あるいは婦人科医）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平川　隆史	Hirakawa Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	thira@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平川　隆史
	担当者所属機関	群馬大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-22
	電話番号	027-220-8421
	FAX番号	027-220-8443
	電子メールアドレス	thira@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産科婦人科当直医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中西　慶喜	Nakanishi Yoshinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA広島総合病院	JA Hiroshima General Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	738-8503
	所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	電子メールアドレス	y-nakanishi@do7.enjoy.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中西　慶喜
	担当者所属機関	JA広島総合病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	738-8503
	担当者所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	FAX番号	0829-36-5573
	電子メールアドレス	y-nakanishi@do7.enjoy.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松原　昭郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当院産婦人科当番医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　英夫	Fujimoto Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立三次中央病院	Miyoshi Central Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	728-8502
	所属機関の住所	広島県三次市東酒屋町10531番地
	電話番号	0824-65-0101
	電子メールアドレス	h.fujimoto6142@city.miyoshi.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　英夫
	担当者所属機関	市立三次中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	728-8502
	担当者所属機関の住所	広島県三次市東酒屋町10531番地
	電話番号	0824-65-0101
	FAX番号	0824-65-0150
	電子メールアドレス	h.fujimoto6142@city.miyoshi.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永澤　　昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　豊実	Toyomi Satoh
	e-Rad番号	80344886
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3049
	電子メールアドレス	toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻井　学
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3073
	FAX番号	029-853-3072
	電子メールアドレス	m-sakurai@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　隆之	Enomoto Takayuki
	e-Rad番号	90283754
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-227-2320
	電子メールアドレス	enomoto@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　聡介
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-227-2320
	FAX番号	025-227-0789
	電子メールアドレス	sadachi@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		病院長　冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		受診体制（救急部受診）、産婦人科当直医が対応、自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横井　猛	Yokoi Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立貝塚病院	Kaizuka City Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	597-0015
	所属機関の住所	大阪府貝塚市堀3丁目10番20号
	電話番号	072-422-5865
	電子メールアドレス	t.yokoi@hosp.kaizuka.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　真砂
	担当者所属機関	市立貝塚病院
	担当者所属部署	薬剤部（IRB事務局）
	担当者所属機関の郵便番号	597-0015
	担当者所属機関の住所	大阪府貝塚市堀3丁目10番20号
	電話番号	072-422-5865
	FAX番号	072-437-8075
	電子メールアドレス	tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		病院長　今本　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科医当直なし。緊急時は院内当直医（１名）にて対応し、対応不可の際は主治医に緊急連絡し、対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長井　智則	Nagai Tomonori
	e-Rad番号	00327074
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3681
	電子メールアドレス	tomono@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長井　智則
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3681
	FAX番号	049-226-1495
	電子メールアドレス	tomono@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	茂田　博行	Shigeta Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	2210855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	hi00-shigeta@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茂田　博行
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	hi00-shigeta@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		救急外来あり（24時間対応）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上浦　祥司	KAMIURA Shoji
	e-Rad番号	10243213
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kamiura-sh@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久　毅
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1903
	電子メールアドレス	hisa-tu@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　龍二	Kawaguchi Ryuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	kawaryu@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　龍二
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-23-6557
	電子メールアドレス	kawaryu@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科当直医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾松　公平	Omatsu Kohei
	e-Rad番号	20397417
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん研有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	kohei.omatsu@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤崎　誠
	担当者所属機関	がん研有明病院
	担当者所属部署	臨床研究開発センター事務室
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0703
	FAX番号	03-3570-0439
	電子メールアドレス	makoto.fujisaki@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		婦人科当直医が対応、自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水之江　知哉	Mizunoe Tomoya
	e-Rad番号	40243571
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	呉医療センター・中国がんセンター	National Hospital Organization Kure Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	mizunoe.tomoya.fd@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　活起
	担当者所属機関	呉医療センター・中国がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-21-7051
	FAX番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	watabe.katsuki.vs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下瀨　省二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		受診体制（救急部受診）、産婦人科当直医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　長	Baba Tsukasa
	e-Rad番号	60508240
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	babatsu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄子　忠宏
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6749
	電子メールアドレス	tshoji@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		病院長小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤下　晃	Fujishita Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部済生会長崎病院	Saiseikai Nagasaki hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	850-0003
	所属機関の住所	長崎県長崎市片淵2-5-1
	電話番号	095-826-9236
	電子メールアドレス	fujishita@nsaisei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平川　幸子
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部済生会長崎病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	850-0003
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市片淵2-5-1
	電話番号	095-826-9236
	FAX番号	095-827-5657
	電子メールアドレス	hirakawa@nsaisei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		院長　衛藤　正雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当院救急センターへ連絡後、担当医師への呼出し可

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　愛光	Okamoto Aikou
	e-Rad番号	20204026
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	105-8461
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-25-8
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	aikou@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　　将貴
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	105-8461
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-25-8
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1219
	電子メールアドレス	0906takenaka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応（夜間は当直産婦人科医が対応）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　浩邦	Takano Hirokuni
	e-Rad番号	50226809
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属柏病院	The Jikei University Kashiwa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	關　壽之
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属柏病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号	04-7163-3488
	電子メールアドレス	tseki015@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋葉　直志(病院長)
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応（常勤産婦人科医が当直）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　　恭輔	Yamada Kyosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	kyosuke@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　恭輔
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-5761-2361
	電子メールアドレス	kyosuke@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　　希
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　和人	Nakamura Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　和人
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三村　貴志	Mimura Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8551
	電子メールアドレス	m-bonby@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三村　貴志
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8551
	FAX番号	03-3784-8355
	電子メールアドレス	m-bonby@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　家頭夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科当直医、総合診療部門、救急部門（３次救急）が24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鍔本　浩志	Tsubamoto Ｈiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	6638501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6481
	電子メールアドレス	tsuba@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鍔本　浩志
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	6638501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6481
	FAX番号	0798-46-4163
	電子メールアドレス	tsuba@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間産婦人科医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蓮尾　泰之	Hasuo Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	hasuo.yasuyuki.ab@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蓮尾　泰之
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-846-0087
	電子メールアドレス	hasuo.yasuyuki.ab@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制あり（24時間365日）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平澤　猛	Hirasawa Takeshi
	e-Rad番号	70307289
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	School of Medicine, Tokai University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	259-1143
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	hira@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平澤　猛
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	専門診療学系産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1143
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-91-4343
	電子メールアドレス	hira@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　史朗	Suzuki Siro
	e-Rad番号	20612758
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi　Cancer　Center
	所属部署	婦人科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	s.suzuki@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅井　仁美
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	婦人科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	fujinka@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		外科系・内科系当直医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　英司	Kondo Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　英司
	担当者所属機関	三重大学
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5202
	電子メールアドレス	eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科当直医が対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　正	Kimura Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学　医学部附属病院	Osaka University medical hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2
	電話番号	06-6879-3351
	電子メールアドレス	tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨松　拓治
	担当者所属機関	大阪大学　医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2
	電話番号	06-6879-3351
	FAX番号	06-6879-3359
	電子メールアドレス	tomimatsu@gyne.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　大輔	Aoki Daisuke
	e-Rad番号	30167788
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3817
	電子メールアドレス	aoki@z7.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　弘行
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-0249
	電子メールアドレス	hnomura@z5.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において産婦人科当直医が対応する

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大道　正英	Ohmichi Masahide
	e-Rad番号	10283764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	m-ohmichi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤原　聡枝
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-1422
	電子メールアドレス	satoe.fujiwara@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科当直医が24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長野　浩明	Nagano Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学附属足立医療センター	Adachi Medical Center, Tokyo Women‘ｓ Medical University
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	123-8558
	所属機関の住所	東京都足立区江北4－33－１
	電話番号	03-3857-0111
	電子メールアドレス	nagano.hiroaki@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長野　浩明
	担当者所属機関	東京女子医科大学附属足立医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	123-8558
	担当者所属機関の住所	東京都足立区江北4－33－１
	電話番号	03-3857-0111
	FAX番号	03-6807-1925
	電子メールアドレス	nagano.hiroaki@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内潟　安子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角　　暢浩	Kado Nobuhiro
	e-Rad番号	90865023
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka cancer center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	n.kado@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角　暢浩
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	n.kado@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		婦人科医師および休日・夜間は外科当直医師・婦人科当番医が救急外来対応し、自施設で24時間対応している。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　好雄	Yoshida Yoshio
	e-Rad番号	60220688
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	yyoshida@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　哲司
	担当者所属機関	福井大学
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号	0776-61-8117
	電子メールアドレス	kurotetu@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大嶋　勇成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　泰輔	Mori Taisuke
	e-Rad番号	00569824
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5560
	電子メールアドレス	moriman@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　泰輔
	担当者所属機関	京都府立医科大学
	担当者所属部署	産婦人科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5560
	FAX番号	075-212-1265
	電子メールアドレス	moriman@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科当直医が対応、必要時、救急科対応も可能

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　聡	Yamaguchi Satoshi
	e-Rad番号	50630555
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	s-yama@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澁谷　剛志
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	t-shibu@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で24時間対応可能（全科当直体制）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺尾　泰久	Terao Yasuhisa
	e-Rad番号	00348997
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	113-8421
	所属機関の住所	東京都文京区本郷 2-1-1
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺尾　泰久
	担当者所属機関	順天堂大学
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8421
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷 2-1-1
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5689-7460
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		有り（各診療科1名の当直および、救急部に複数名スタッフ24時間常駐）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　良仁	Yokoyama Yoshihito
	e-Rad番号	90261453
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5107
	電子メールアドレス	yokoyama@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二神　真行
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5107
	FAX番号	0172-37-6842
	電子メールアドレス	futagami@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		高度救命センターがあり患者さんが急変した場合には対応可能です。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　　繭代	Mori Mayuyo
	e-Rad番号	30570452
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	女性診療科・産科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	mayuyo1976@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　晶子
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	女性外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3816-2017
	電子メールアドレス	a.kitamura1208@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設24時間対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するカルボプラチンを用いた腹腔内化学療法の有効性と安全性を検証する
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2010年05月01日
実施期間（終了日）		2022年05月31日
実施予定被験者数		655
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 術前にFIGO進行期II～IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜原発癌と推定される患者。 2) 開腹手術（腹腔鏡下観察手術を含む）が予定されている患者。 3) 一般状態（ECOG Performance Status）が0～2である患者。 4) 腹腔用リザーバーポートシステムの設置の同意が得られている患者。 5) 手術施行から8週間以内に抗癌剤投与の予定である患者。 6) 十分な主要臓器機能を有する患者。 7)　治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。 8) 仮登録時の年齢が20歳以上の患者（上限は規定しない）。 9) 本試験参加について文書にて本人からの同意（不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者）が得られた患者	1) Patients assumed to have a stage II-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis 2) Patients scheduled to undergo laparotomy (or laparoscopic exploratory surgery) 3) ECOG Performance Status: 0-2 4) Patients who provide consent for placement of the IP port system 5) Patients expected to receive the first protocol treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery 6) Lab data and clinical examination indicate normal organ function 7) Patients expected to survive longer than 3 months from the start date of the protocol treatment 8) Patients aged 20 years and older at the time of tentative registration (with no upper age limit) 9) Patients who provide written informed consent for participation in this trial
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍であると予測される患者。 2) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。 3) 全ての活動性の重複癌患者。（同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） 4) 重篤な合併症を有する患者。 5) ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールELR）含有製剤（シクロスポリンなど）および､硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者｡ 6) 持続的なドレナージを必要とする胸水貯留を認める患者。 7) 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。 8) 妊娠､授乳中及び妊娠している可能性のある患者。 9) 脳転移または脳腫瘍の身体所見がある患者。 10) 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。 11) 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。	1) Patients assumed to have a borderline malignancy of the ovary, fallopian tube, or primary peritoneal cancer 2) Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease 3) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study) 4) Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder 5) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil 6) Patients with a pleural effusion requiring continuous drainage 7) Patients with an active infection requiring antibiotics 8) Patients who are pregnant, nursing or of child-bearing potential 9) Patients with evidence upon physical examination of brain tumor and any brain metastases 10) Patients for whom completion of this study and/or follow-up is deemed inappropriate for any reason 11) Patients with any signs/symptoms of interstitial pneumonia
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		1）有害事象によりプロトコル治療の継続ができない場合。 ①3 週間を超える遅延が発生した場合1。 ②Grade4 の非血液毒性が発生した場合。 ③Level-3 の減量が発生した場合1。 2）患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合。 3）プロトコル治療中の死亡。 4）プロトコル治療開始後に原病の増悪・再発が認められた場合。 5）その他の理由で本試験の継続が好ましくないと試験担当医が判断した場合。（dd-TCip 群→dd-TCiv 群への途中変更の場合も含む）この場合は iPocc Trial コーディネーティングセンターに連絡する。 *1 ただし、プロトコル治療群と同様の治療法を継続する場合は、たとえ3 週間以上の延期/プロトコル規定量以下の投与量であってもプロトコル治療中止とは取り扱わない。従って、可能な限りプロトコルに規定された検査・観察スケジュールに則り治療を続行し、eCRF も同様に提出すること。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		卵巣癌、卵管癌、腹膜癌	ovarian cancer, fallopian tube cancer, peritoneal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ランダム化割り付け	randomized assignment
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存	Progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存安全性 QOL 費用対効果	Overall Survival Safety (Toxicity) QOL Cost Effectiveness

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラプラチン注射液150㎎,450mg
		承認番号	21800AMX10583,21800AMX10588
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿六丁目5番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カルボプラチン点滴静注液150mg,450mg「サンド」
		承認番号	21800AMX10359000,21800AMX10360000
被験薬等提供者		名称	サンド株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区西麻布4-16-13
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注射液30㎎,100mg「サワイ」
		承認番号	21800AMZ10244000, 21900AMX00596000
被験薬等提供者		名称	沢井製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2番地30号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注30㎎/5mL,100㎎/16.7mL「NK」
		承認番号	21800AMZ10212000,21800AMZ10213000
被験薬等提供者		名称	日本化薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区富士見1丁目11番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2010年05月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2010年07月22日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	655例の症例登録を完了している	Completed the scheduled enrollment of 655 patients

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	腹腔内投与用カルボプラチンの無償提供
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンド株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	腹腔内投与用カルボプラチンの無償提供
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	パクリタキセルは、試験開始から２０１２年３月まで、無償提供薬を用いていたが、２０１２年４月１日付けで毎週投与の保険承認が適応されたので、市販薬を用いることとなった。
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	パクリタキセルは、試験開始から２０１２年３月まで、無償提供薬を用いていたが、２０１２年４月１日付けで毎週投与の保険承認が適応されたので、市販薬を用いることとなった。
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	一般社団法人婦人科がん臨床試験コンソーシアム	Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構	Japanese Gynecologic Oncology Group

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	埼玉医科大学臨床研究審査委員会	Saitama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180022
住所 / Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地	38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun, Saitama-Pref, Japan, Saitama
電話番号	049-276-1662
電子メールアドレス	tokutei@saitama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000003670, NCT01506856
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR, ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	アメリカ/シンガポール/韓国/香港/ニュージーランド	USA/Singapore/Korea/Hong Kong/New Zealand
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	先進医療B
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		1.iPocc_Protocol_J_ver5.0 マスキング_墨消し済み.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		1_2.説明文書・同意書と追補　マスキング済み.pdf
2 統計解析計画書		2.iPocc解析計画書_第3.0版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月8日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月9日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項