臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月19日
最終公表日		令和7年2月18日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討
平易な研究名称		ＨＢＶ母子感染予防方法の検討
研究責任（代表）医師の氏名		山口　晃史
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立成育医療研究センター
研究・治験の目的		新たなHBV母子感染予防方法としてHBIGの筋肉内注射と静脈内注射の併用を行い、筋肉内注射単独を用いる方法と比較してその有効性を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		HBV持続感染症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
販売名		ヘブスブリンIH静注1000単位
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月18日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180137

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討	Evaluation of mother-to-child transmission (MTCT) prophylaxis protocols including methods of administration of HBV immune globulin and timing of vaccination.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ＨＢＶ母子感染予防方法の検討	Evaluation of protocols for the prevention of MTCT in HBV carrier mother.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	山口　晃史	Yamaguchi Koushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70210359
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child health and Development
	所属部署（個人の場合のみ）	女性総合診療センター
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	157-8535
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	Yamaguchi-k@ncchd.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山口　晃史	Yamaguchi Koushi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child health and Development
	担当者所属部署	女性総合診療センター
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	Yamaguchi-k@ncchd.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立成育医療研究センター　臨床研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	瀧本　哲也
	e-Rad番号	90397794
	所属部署	データ管理部疾患登録室

モニタリング担当機関		国立成育医療研究センター　臨床研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	瀧本　哲也
	e-Rad番号
	所属部署	データ管理部疾患登録室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名	拝野　克行
	e-Rad番号
	所属部署	バイオメット株式会社

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　晃史	Yamaguchi Koushi
	e-Rad番号	70210359
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child health and Development
	所属部署	女性総合診療センター
	所属部署の郵便番号	157-8535
	所属機関の住所	東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	Yamaguchi-k@ncchd.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　晃史
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立成育医療研究センター
	担当者所属部署	女性総合診療センター
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所	東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	Yamaguchi-k@ncchd.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月12日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		新たなHBV母子感染予防方法としてHBIGの筋肉内注射と静脈内注射の併用を行い、筋肉内注射単独を用いる方法と比較してその有効性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2012年01月06日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		15
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	HBV持続感染妊婦よりした児	The baby from a HBV carrier mother
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.　ウイルスDNAの同定ができない（検出せず）HBs抗体陽性妊婦より出生した児 2.　出生時の状態により予防以外の治療が優先される児	1. The baby from a mother who has HBV DNA negative with HBsAb positive. 2. Other treatments are given priority to the baby.
	年齢下限 / Age Minimum	0歳以上	0age old over
	年齢上限 / Age Maximum	1歳未満	1age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.　HBV持続感染症の母親から予防治療プロトコルの中止の申し出がある場合。 2.　担当医が予防治療プロトコルを中止する必要があると判断した場合。 3.　登録後、不適格性が判明した場合。 4.　転居により来院が困難である場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		HBV持続感染症	HBV carrier
対象疾患コード / Code		005
対象疾患キーワード / Keyword		ウイルス肝炎	Viral hepatitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Hepatitis B immune globulin (HBIG)は筋肉注射用、静脈注射用の両者があり、HBV持続感染症母体より出生した児へ通常行われる筋肉注射200unitsに加え静脈注射500unitsを併用する。	To prevent HBV mother-to-child transmission, HBIG is simultaneously administered both intramuscularly (200 units) and intravenously (500 units) after birth.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		母子感染阻止率	The prohibition rates of mother-to-child transmission.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		HBIGおよびワクチン接種後のHBsAbの推移	Alteration of HBsAb titer in baby after treatments.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヘブスブリンIH静注1000単位
		承認番号	22100AMX01668
被験薬等提供者		名称	一般社団法人日本血液製剤機構
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都港区浜松町2-4-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年01月06日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年03月31日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	一般社団法人日本血液製剤機構
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会	Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
上記委員会の認定番号	CRB3200005
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号	2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3416-0181
電子メールアドレス	rinken@ncchd.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年2月18日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項