臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月18日
最終公表日		令和2年9月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年10月17日
研究名称		切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
平易な研究名称		JACCRO CC-11 試験
研究責任（代表）医師の氏名		関川　高志
研究責任（代表）医師の所属機関		昭和大学藤が丘病院
研究・治験の目的		切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験の有効性と安全性の評価
試験のフェーズ		2
対象疾患名		大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ベバシズマブ、イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU
販売名		アバスチン点滴静注用100mg/4mL, アバスチン点滴静注用400mg/16mL、カンプト点滴静注40mg等、エルプラット点滴静注液５０ｍｇ等、アイソボリン点滴静注用25mg等、5-FU注250mg/ 5-FU注1000mg
認定委員会の名称		学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180011

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年03月03日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年10月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	64
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	症例登録64例のうち、1例が開始前中止症例、1例が除外規準に抵触したため、解析対象集団は62例。登録時年齢の中央値は62.5歳（Range：36-75）、性別は男性34例（54.8%）、女性が28例（45.2%）であった。PS0は57例（91.9％）、PS1は5例（8.1％）、原発部位は34例（54.8%）が結腸であり、左側は45例（72.6%）、右側は17例（27.4%）であった。62例中60例に遠隔転移が認められており、肝転移は48例（77.4%）、肺転移（両側）は19例（30.6%）であった。UGT1A1遺伝子検査結果は、野生型（＊1/＊1）が27例（43.5%）、ヘテロ接合型（＊1/＊6、＊1/＊28）が17例（27.4%）、ホモ接合型またはダブルヘテロ型（＊6/＊6、＊28/＊28、＊6/＊28）が5例（8.1%）、未実施は13例（21.0%）だった。	A total of 64 patients were enrolled. The full analysis set consisted of 62 patients, and 63 patients were included in the safety population because 1 of the 64 patients did not meet the eligibility criteria but received the protocol treatment, and another patient did not receive any course of treatment. The median age at consent was 62.5 years (Range: 36-75), and gender was 34 (54.8%) for male and 28 (45.2%) for female. PS was 0 in 57 cases (91.9%), 1 in 5 cases (8.1%), primary tumor was colon for 34 cases (54.8%), the side was left in45 cases (72.6%), while right in 17 cases (27.4%). Distant metastasis was observed in 60 of 62 patients, 48 (77.4%) of liver metastases and 19 (30.6%) of lung metastases (bilateral). As for UGT1A1 genotypes, wild type (* 1 / * 1) for 27 cases (43.5%), heterozygous type (* 1 / * 6, * 1 / * 28) for 17 cases (27.4%), homozygous type for 5 cases (8.1%).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年2月：1例目登録、2016年3月：30例登録、2016年8月：最終症例（64例目）登録	Feb, 2015: The first participant enrolled Mar, 2016: The 30th participant enrolled Aug, 2016: The last participant (64th) enrolled
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主なGrade3以上の主な事象は好中球数減少（54.0%）、白血球減少（28.6%）、貧血（6.3%）、低カリウム血症（6.3%）、低ナトリウム血症（4.8%）、蛋白尿（3.2％）、高血圧（31.7％）、下痢（12.7%）、食欲不振（11.1%）、悪心（7.9%）、発熱性好中球減少症（4.8％）であった。なお重篤な有害事象のうち、疾病に該当するものは発熱性白血球減少症、発熱性好中球減少症、食欲不振・低カリウム血症・疲労、肛門出血、腎感染、発熱（いずれも入院または入院期間の延長）の報告があった。治療関連した死亡、死亡の恐れに該当する報告はなかった。	Adverse events of Gr 3/4 were neutropenia (54%), leukopenia (28.6%), anemia (6.3%), hypokalemia (6.3%), hyponatremia (4.8%), proteinuria (3.2%), hypertension (31.7%), diarrhea (12.7%), anorexia (11.1%), nausea (7.9%), and febrile neutropenia (4.8%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目は奏効率（95％Cl）：75.8%（65.1%-86.5％）、（Disease control rate（95％Cl）：96.8％（92.4%-100%））であり、主要評価項目を満たした。その他無増悪生存期間（PFS）：11.86か月（95％CI：9.46-14.03）、　全生存期間（OS）：30.16か月（95％CI：25.79-34.69）、　最大腫瘍縮小率（DpR）：49.2%（中央値）(Range：-28.7-100)、早期腫瘍縮小率（ETS）：73.8%であった。	Objective response rate (95% CI) and Disease control rate (95% CI) were 75.8% and 96.8%, respectively. The result in terms of objective response rate met primary endpoint. Median PFS was 11.86 (95%CI 9.46-14.03) months, median OS was 30.16 (95%CI 25.79-34.69), median DpR was 49.2% (-28.7-100) , and ETS was 73.8%.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は既報の投与量よりもイリノテカンと5-FUを減量したmodifiedレジメンの有効性と毒性を評価した。主要評価項目の結果はTRIBE試験とほぼ同じ結果だった。発熱性好中球減少症の発現率も4.8%と安全性が保たれる結果だった。本試験におけるmodified-FOLFOXIRI+ベバシズマブの投与量は日本人患者において、有効かつ安全な治療方法と考えられる。	Modified FOLFOXIRI plus bevacizumab regimen consisted of reduced dose of irinotecan and 5FU compared to dose of the TRIBE study. Primary endpoint of response rate was almost same as one of the TRIBE trial. The incidence of febrile neutropenia was 4.8%. Considering this, modified-FOLFOXIRI plus bevacizumab regimen is feasible and very effective regimen for Japanese patients.
公開予定日	2020年09月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2018年03月06日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.18632/oncotarget.24702

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年3月3日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180130

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験	Phase II study of primary treatment by FOLFOXIRI+bevacizumab in patients with RAS mutant-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-11 )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JACCRO CC-11 試験	JACCRO CC-11 study (JACCRO CC-11 )

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	関川　高志	Sekikawa Takashi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	昭和大学藤が丘病院	Showa University Fujigaoka Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科・緩和医療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	227-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30	1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa, 227-8501, JAPAN
	電話番号	045-971-1151
	電子メールアドレス	sekikawa@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	関川　高志	Sekikawa Takashi
	担当者所属機関 / Affiliation	昭和大学藤が丘病院	Showa University Fujigaoka Hospital
	担当者所属部署	腫瘍内科・緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	227-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30	1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa, 227-8501, JAPAN
	電話番号	045-971-1151
	FAX番号	045-974-6319
	電子メールアドレス	sekikawa@pop12.odn.ne.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月10日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
データマネジメント担当責任者	氏名	村井　さよ
	e-Rad番号
	所属部署	データマネジメント・モニタリング部門

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
モニタリング担当責任者	氏名	村井　さよ
	e-Rad番号
	所属部署	データマネジメント・モニタリング部門

監査担当機関		特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
監査担当責任者	氏名	小野　尚彦
	e-Rad番号
	所属部署	監査部門

統計解析担当機関		北里大学
統計解析担当責任者	氏名	竹内　正弘
	e-Rad番号
	所属部署	薬学部　臨床医学（臨床統計学）

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙金　明典	Takagane Akinori
	e-Rad番号	90275537
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院	Hakodate Goryoukaku Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38番3号
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高金　明典
	担当者所属機関	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38番3号
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号	0138-56-2695
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　博紀	Yamaguchi Hironori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7546
	電子メールアドレス	yamaguchi@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　博紀
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7546
	FAX番号	0285-40-5669
	電子メールアドレス	yamaguchi@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東風　貢	Kochi Mitsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東風　貢
	担当者所属機関	日本大学医学部附属板橋病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-3957-8299
	電子メールアドレス	kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森山　光彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　祐太郎	Kubota Yutaro
	e-Rad番号	80465103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8402
	電子メールアドレス	yutaro1008@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　祐太郎
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8402
	FAX番号	03-3784-8607
	電子メールアドレス	yutaro1008@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　家頭夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	若村　邦彦	Wakamura Kunihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学横浜市北部病院	Showa University Northern Yokohama Hospital
	所属部署	消化器センター
	所属部署の郵便番号	224-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7175
	電子メールアドレス	wakamura92@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田丸　直樹
	担当者所属機関	昭和大学横浜市北部病院
	担当者所属部署	臨床試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	224-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7175
	FAX番号	045-949-7117
	電子メールアドレス	irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門倉　光隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　正純	Takahashi Masazumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	240-8555
	所属機関の住所	神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56
	電話番号	045-331-1961
	電子メールアドレス	ma06-takahashi@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福嶋　敬子
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	臨床試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	240-8555
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56
	電話番号	045-331-1961
	FAX番号	045-348-2344
	電子メールアドレス	ke06-fukushima@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石原　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	Shiozawa Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関川　高志	Sekikawa Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学藤が丘病院	Showa University Fujigaoka Hospital
	所属部署	腫瘍内科・緩和医療科
	所属部署の郵便番号	227-8501
	所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
	電話番号	045-971-1151
	電子メールアドレス	sekikawa@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関川　高志
	担当者所属機関	昭和大学藤が丘病院
	担当者所属部署	腫瘍内科・緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	227-8501
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
	電話番号	045-971-1151
	FAX番号	045-974-6319
	電子メールアドレス	sekikawa@pop12.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	Bandou Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　大輔
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	yamamoto.daisuke@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	道傳　研司	Douden Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井県立病院	Fukui Prefectural Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	910-8526
	所属機関の住所	福井県福井市四ツ井2-8-1
	電話番号	0776-54-5151
	電子メールアドレス	kenji_dohden@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	道傳　研司
	担当者所属機関	福井県立病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	910-8526
	担当者所属機関の住所	福井県福井市四ツ井2-8-1
	電話番号	0776-54-5151
	FAX番号	0776-57-2945
	電子メールアドレス	kenji_dohden@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋爪　泰夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　将人	Nakamura Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会相澤病院	Aizawa Hospital
	所属部署	化学療法科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	geka-dr7@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正光
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
	担当者所属部署	がん集学治療センター・がん臨床研究管理課
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号	0263-32-6763
	電子メールアドレス	b0102@ai-hosp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　信道	Takeuchi Nobumichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊那中央病院	Ina Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	396-8555
	所属機関の住所	長野県伊那市小四郎久保1313-1
	電話番号	0265-72-3121
	電子メールアドレス	ntakeuti@inahp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　信道
	担当者所属機関	伊那中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	396-8555
	担当者所属機関の住所	長野県伊那市小四郎久保1313−1
	電話番号	0265-72-3121
	FAX番号	0265-78-2248
	電子メールアドレス	ntakeuti@inahp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本郷　一博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　千弘	Tanaka Chihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岐阜県総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	ctanaka@gifu-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　千弘
	担当者所属機関	地方独立行政法人岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-248-3805
	電子メールアドレス	ctanaka@gifu-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		滝谷　博志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	Yoshida Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　孝夫
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6231
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	takaota@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　政人	KATAOKA Masato
	e-Rad番号	40754479
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　忍
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石槫　清	Ishigure Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA愛知厚生連江南厚生病院	Konan Kosei Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	電子メールアドレス	ishigurekonan@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨田　敦和
	担当者所属機関	JA愛知厚生連江南厚生病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	FAX番号	0587-51-3337
	電子メールアドレス	n-tomita@konan.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齊藤　二三夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷　眞至	Tani Masaji
	e-Rad番号	60236677
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2238
	電子メールアドレス	mtani@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三宅　亨
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2238
	FAX番号	077-548-2240
	電子メールアドレス	myk@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松末　吉隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　尚人	KAWAKAMI Hisato
	e-Rad番号	10580615
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　尚人
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	596-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	in2030@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平賀　志保
	担当者所属機関	大阪医科大学附属病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	ctc007@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小髙　雅人	Kotaka Masahito
	e-Rad番号	80796912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人薫風会佐野病院	Sano Hospital
	所属部署	消化器がんセンター
	所属部署の郵便番号	655-0031
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	電子メールアドレス	tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小間井　祥代
	担当者所属機関	医療法人　薫風会　佐野病院
	担当者所属部署	治験・情報管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	655-0031
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	FAX番号	078-785-1077
	電子メールアドレス	sachiyo.komai@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	Yasui Hisateru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉木　理衣
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	r.tamaki@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	京極　高久	Kyogoku Takahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立西神戸医療センター	Kobe city Nishi-Kobe medical Center
	所属部署	外科・消化器外科
	所属部署の郵便番号	651-2273
	所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7番地1
	電話番号	078-997-2200
	電子メールアドレス	takahisa_kyogoku@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松浦　正徒
	担当者所属機関	神戸市立西神戸医療センター
	担当者所属部署	外科・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	651-2273
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7番地1
	電話番号	078-997-2200
	FAX番号	078-993-3726
	電子メールアドレス	masato_matsura@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　貴紀	Watanabe Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	takanoriw@hrc-hp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤門　ゆかり
	担当者所属機関	日本赤十字社　姫路赤十字病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	chiken@himeji.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　四三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　晃仁	Tsuji Akihito
	e-Rad番号	50524378
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	電子メールアドレス	atsuji@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥山　浩之
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	FAX番号	087-891-2296
	電子メールアドレス	okuyama@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石丸　啓	Ishimaru Kei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	消化器腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5975
	電子メールアドレス	kei.ishimaru@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石丸　啓
	担当者所属機関	国立大学法人愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5975
	FAX番号	089-960-5976
	電子メールアドレス	kei.ishimaru@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根来　裕二	NEGORO Yuji
	e-Rad番号	60776912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松木　砂稚子
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	s-matsuki@irom.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　安博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牧山　明資	MAKIYAMA Akitaka
	e-Rad番号	00775265
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院	JCHO Kyushu Hospital（Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital）
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	makiyama20@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂元　友美
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	jchokyushuds@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　和真	Kobayashi Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7316
	電子メールアドレス	kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　和真
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7316
	FAX番号	095-819-7319
	電子メールアドレス	kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増﨑　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	Baba Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		設置体制（オンコール）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験の有効性と安全性の評価
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2014年10月01日
実施期間（終了日）		2020年09月30日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（１）組織学的に大腸癌であることが確認された症例　（２） KRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2（codon12,13）]※、またはRAS遺伝子変異型 [KRAS exon 2（codon12,13）、exon 3（codon61）、exon4（codon117,146）；NRAS exon 2（codon12,13）、exon 3（codon61）、exon 4（codon117,146）]の切除不能進行・再発大腸癌の症例 ※ RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子変異型のみを対象とする　（３） RECISTに基づく測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）　（４）切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）　再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例）* 「図0.5.1.1 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の適格症例」、「図0.5.1.2 再発例の適格症例」参照　（５）同意取得時の年齢が20歳以上、76歳未満の症例　（６） ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例　（７） 3か月以上の生存が見込まれる症例　（８）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。　1）白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3未満　2）好中球数1,500/mm3以上　3）血小板数10.0×104/mm3以上　4）ヘモグロビン9.0g/dL以上　5）血中ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下　6） AST　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）　7） ALT　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）　8）血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下　9）蛋白尿　1＋以下　10） PT-INR　1.5以下　（9）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例	(1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) KRAS mutant-type, or RAS mutant-type. (3) Measurable leision by RECIST(Ver.1.1) (4) No past history of chemotherapy in the case of unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis.In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation. (5) Age; more than 20 years old, under 76 years old. (6) ECOG Performance status 0-1.The case >=71 years is PS0. (7) Life expectancy of more than 3 months. (8) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>=1,500/mm3. 3) PLT>=10.0x104/mm3. 4) Hb>=9.0g/dL. 5) Total Bilirubin<=1.5xULN. 6) AST<=2.5xULN. 7) ALT<=2.5xULN. 8) Creatinine<=1.5xULN. 9) Proteinuria<=1+. 10) PT-INR<=1.5. (9) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（１）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）　（２）脳転移を有する症例　（３）感染症を有する症例　（４）間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例　（５）重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例　（６）血栓塞栓症の既往歴を有する症例　（７）脳血管障害を有する症例　（８）吐血、喀血の既往歴を有する症例　（９）コントロール不十分な高血圧症（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）を有する症例　（１０）機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例　（１１）多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例　（１２）重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例　（１３）原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例　（１４）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性　（１５）重篤な過敏症の既往を有する症例　（１６） HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性の症例　（１７）登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例　（１８）登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例（中心静脈ポート処置は除く）　（１９）関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例　（２０）出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例　（２１）活動性の消化性潰瘍を有する症例　（２２）消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例　（２３）未治癒の外傷性骨折を有する症例　（２４）水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例　（２５）免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例　（２６）これまでにベバシズマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例（術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く）　（２７）硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している症例　（２８）黄疸のある症例　（２９）腸管麻痺、腸閉塞のある症例　（３０）その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例	(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Brain metastases. (3) Infectious disease. (4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (5) Comorbidity or history of serious heart failure. (6) History of thromboembolic events. (7) Cerebrovascular disease. (8) History of hemoptysis/hematemesis. (9) Uncontrolled hypertension.(systolic BP>180mmHg, or diastolic BP>100mmHg) (10) Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (11) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (12) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (13) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. (14) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (15) History of severe allergy. (16) HBs-Ag(+), or HCV-Ab(+). (17) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (18) Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 28 days. (19) Systemaic administration of antiplatelet drug or NSAIDs. (20) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy. (21) Active peptic ulcer. (22) History of gastrointestinal perforation within 1 year. (23) Unhealed traumatic bone fracture. (24) Uncontrolled diarrhea. (25) History of organ recipient . (26) Prior bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment.(Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (27) Administration of atazanavir sulfate. (28) Jaundice. (29) Ileus or bowel obstruction. (30) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	76歳未満	76age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（１）登録から14日以内にプロトコール治療（FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法）が開始できない場合。（２）治療開始後に病勢の進行（PD）が見られた場合。（３）次コースの投与予定日から28日を超えてもプロトコール治療が開始できなかった場合（4週間後の同じ曜日の投与は可）。（４）5-FUを2段階減量し、さらに減量が必要となった場合（５）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。（６）被験者が死亡した場合（死亡の場合、中止日は死亡日）。（７）被験者が同意を撤回した場合。（８）対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。（９）被験者の妊娠が登録後に判明した場合。（１０）有害事象により試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合。（１１）その他、試験責任医師または分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸癌	Colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		大腸癌	Colorectal cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		FOLFOXIRI+/-ベバシズマブ（12コースまで）、5-FU+レボホリナート+/-ベバシズマブ（13コース以降）を2週ごとで中止規準に該当するまで繰り返す。ベバシズマブ　5mg/kg/2週　　　イリノテカン　150mg/m2/2週オキサリプラチン　85mg/m2/2週レボホリナート　200mg/m2/2週 5-FU　2400mg/m2/2週	FOLFOXIRI+/-bevacizumab (To 12 courses), 5-FU+Levofolinate+/-bevacizumab (From 13 courses) given on day 1 every 2 weeks, until disease progression or unmanageable toxicity. bevacizumab 5mg/kg/bi-weekly Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly 5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効率	Response Rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間全生存期間安全性（有害事象発現率及びその重症度）早期腫瘍縮小率最大腫瘍縮小率バイオマーカーと治療効果、予後との相関（参加可能施設のみ）	Progression Free Survival Overall Survival Safety Early Tumor Shrinkage Deepness of Response Correlation between biomarkers and therapeutic efects/prognosis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100mg/4mL, アバスチン点滴静注用400mg/16mL
		承認番号	21900AMX00910 /21900AMX00921
被験薬等提供者		名称	中外製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都中央区日本橋室町2-1-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カンプト点滴静注40mg等
		承認番号	22000AMX01082等
被験薬等提供者		名称	株式会社ヤクルト本社等
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都中央区銀座7-16-21　銀座木挽ビル
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液５０ｍｇ等
		承認番号	22100AMX02237等
被験薬等提供者		名称	株式会社ヤクルト本社等
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都中央区銀座7-16-21　銀座木挽ビル
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイソボリン点滴静注用25mg等
		承認番号	22000AMX00879等
被験薬等提供者		名称	ファイザー株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	5-FU
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg/ 5-FU注1000mg
		承認番号	22500AMX00515/ 22300AMX00065
被験薬等提供者		名称	協和発酵キリン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都千代田区大手町1-6-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年02月18日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	奏効率：75.8% （95%CI：65.1-86.5）)(H. Satake, et al. Oncotarget 2018; 9:18811-20)	Response Rate:75.8% (95%CI:65.1-86.5)(H. Satake, et al. Oncotarget 2018; 9:18811-20)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社等。その他は「全体を通しての補足事項」に記載
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成26年3月4日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社等。その他は「全体を通しての補足事項」に記載
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成26年3月4日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社等。その他は「全体を通しての補足事項」に記載
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和発酵キリン株式会社等。その他は「全体を通しての補足事項」に記載
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人昭和大学臨床研究審査委員会	SHOWA University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180011
住所 / Address	東京都東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3784-8129
電子メールアドレス	ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000015152
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	【臨床研究に用いる医薬品等製造販売業者からの研究資金等の提供等続き】大原薬品工業株式会社,コーアバイオテックベイ株式会社,沢井製薬株式会社,サンド株式会社,第一三共株式会社,第一三共エスファ株式会社,高田製薬株式会社,武田テバファーマ株式会社,東和薬品株式会社,日医工株式会社,日医工ファーマ株式会社,ニプロ株式会社,日本化薬株式会社,日本ケミファ株式会社,ハンルイ医薬株式会社,光製薬株式会社,富士製薬工業株式会社,マイラン製薬株式会社,持田製薬株式会社,ナガセ医薬品株式会社,共和クリティケア株式会社,富士フィルムファーマ株式会社
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		CC-11_実施計画書ｖ1.3（添付）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		CC-11_説明同意文書_ｖ1.2(添付).pdf
2 統計解析計画書		CC-11_統計解析計画書_1.0(添付）.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年9月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項