臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月13日
最終公表日		令和4年12月1日
中止年月日		令和2年7月16日
観察期間終了日		令和2年7月16日
研究名称		切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象としたfluoropyrimidine　+irinotecan+bevacizumab療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験 (TRUSTY)
平易な研究名称		TRUSTY
研究責任（代表）医師の氏名		久保木　恭利
研究責任（代表）医師の所属機関		国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		【第2相試験の目的】切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とし、trifluridine/tipiracil＋bevacuzumab 療法の安全性・有効性を評価し、第3相試験へ進むための判断基準を満たすか否かを確認する。【第3相試験の目的】切除不能進行再発大腸癌患者の2次治療患者を対象とし，fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法（FOLFIRI+bevacizumab療法又はS-1+CPT-11+bevacizumab療法（3週1サイクル又は4週1サイクル））を対照とし， trifluridine/tipiracil +bevacizumab療法の全生存期間における非劣性を検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		切除不能進行再発大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トリフルリジン/チピラシル、ベバシズマブ、フルオロウラシル、レボホリナート、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、イリノテカン
販売名		ロンサーフ、アバスチン等、5-FU注等、アイソボリン等、ティーエスワン等、カンプト等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年11月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年07月16日
実施症例数 / Result actual enrolment	397
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法(FP+IRI+BEV)群199名及びtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法(FTD/TPI+BEV)群 197名の患者のうち男性はそれぞれ99名（49.7%）及び94 名（47.7%），年齢中央値はそれぞれ68.0（32-82）歳及び67.0（26-80）歳であった。1次治療の分子標的薬剤は抗EGFR モノクローナル抗体がそれぞれ35名（17.6%）及び37 名（18.8%），bevacizumabがそれぞれ164名（82.4%）及び160名（81.2%）であった。主占居部位が左側であった患者はそれぞれ149名（74.9%）及び150名（76.1%）であった。Ras mutantであった患者はそれぞれ120(60.3%)名及び118名(59.9%)，Ras wild-typeであった患者は両群とも79名であった。ベースラインの患者の特性に関して両群間に明らかな違いは認められなかった。	< FP+IRI+BEV group > FAS (n): 199 Gender (n, %): Male 99(49.7), Female 100(50.3) Age, median (range) 60.0 (32-80) Biologics in 1st line (n, %): Anti-EGFR antibody:35(17.6), BEV:164(82.4) Primary tumor location (n, %): Left side 149(74.9), Right side 50(25.1) RAS status (n, %): Wild-type 79(39.7), Mutant 120(60.3) < FTD/TPI+BEV group > FAS (n): 197 Gender (n, %): Male 94(47.7), Female 103(52.3) Age, median (range): 67.0 (26-80) Biologics in 1st line (n, %): Anti-EGFR antibody:37(18.8), BEV:160(81.2) Primary tumor location (n, %): Left side 150(76.1), Right side 47(23.9) RAS status (n, %): Wild-type 79(40.1), Mutant 118(59.9) Baseline patient characteristics were generally similar between the treatment groups.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	全国65施設にて2017年10月から2020年7月までに397名が登録され，FP+IRI+BEV群199名，FTD/TPI+BEV群198名に割付けられた。 FTD/TPI+BEV群のうちIncomplete informed consentが1名認められFASから除外された。FASはそれぞれ199名，197名，安全性解析対象集団はそれぞれ197名，196名であった。無効中止の判断を目的に実施された中間解析の結果，IDMCより無効中止の勧告を受け，2020年7月16日をもって本試験全体を中止した。患者ごとの主な中止理由は両群ともにradiological progressionであり，それぞれ100名(50.3%)，128名(65%)であった。	From October 2017 to July 2020, a total of 397 patients were randomized 199 to FP+IRI+BEV group and 198 to FTD/TPI+BEV group (FAS: 199/197, SAS: 197/196) at 65 study sites. One patient in FTD/TPI+BEV group was excluded from analysis because the patient did not meet an inclusion criterion (Incomplete informed consent). The study was terminated on July 16, 2020 based on the IDMC recommendation after the first interim analysis for futility. Radiological progression was the most frequently reported reason for discontinuing treatment for 50.3% (100 of 199) patients in FP+IRI+BEV group vs 65% (128 of 197) in FTD/TPI+BEV group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は FP+IRI+BEV group の197名中188 名（95.4%），FTD/TPI+BEV group の196名中188 名（95.9%）に発現した。Grade 3以上の有害事象は FP+IRI+BEV group の197名中131 名（66.5%），FTD/TPI+BEV group の196名中152 名（77.6%）に発現した。重篤な有害事象は FP+IRI+BEV group の197名中46 名（23.4%），FTD/TPI+BEV group の196名中34 名（17.3%）に発現した。治療関連死は重篤な有害事象（脳梗塞）が発現した FTD/TPI+BEV group の1名のみであった。	Adverse events (AEs) occurred 95.4% (188 of 197) in FP+IRI+BEV group and 95.9% (188 of 196) in FTD/TPI+BEV group: AEs >= Grade 3 occurred in 66.5% (131 of 197) vs 77.6% (152 of 196), serious AEs occurred 23.4% (46 of 197) vs 17.3% (34 of 196). One treatment related death (cerebral infarction) was reported in FTD/TPI+BEV.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	追跡期間の中央値は13.2ヶ月（range, 0.0-33.4ヶ月）であった。全生存期間の中央値はFP+IRI+BEV群で18.1ヶ月，FTD/TPI+BEV群で14.8ヶ月であった。割付調整因子を層とした割付群間のハザード比（95%信頼区間）は1.38（0.99 , 1.93）でありFTD/TPI+BEV の FP+IRI+BEV に対する非劣性は証明されなかった（p=0.5920 [non-inferiority]）。無増悪生存期間の中央値は FP+IRI+BEV群で6.0ヶ月，FTD/TPI+BEV群で4.5ヶ月であった。割付調整因子を層とした割付群間のハザード比（95%信頼区間）は1.45（1.14 , 1.84）であった。治療成功期間の中央値はFP+IRI+BEV群で5.8ヶ月，FTD/TPI+BEV群で4.2ヶ月であった。割付調整因子を層とした割付群間のハザード比（（95%信頼区間）は1.40（1.10 , 1.78）であった。後治療成功期間の中央値はFP+IRI+BEV群で9.9ヶ月，FTD/TPI+BEV群で8.8 ヶ月であった。割付調整因子を層とした割付群間のハザード比（95%信頼区間）は1.12（0.86, 1.46）であった。病勢コントロール割合はFTD/TPI+BEVに比べFP+IRI+BEVで高かった（61.2% vs 71.7%, p=0.0359）。奏効割合には割付群間の明らかな違いは認められなかった（3.8% vs. 7.1%, p=0.2498）。 EQ-5Dの効用値の推移，EORTC QLQ-C30の各項目のスコアの推移に割付群間の明らかな違いは認められなかった。	Median follow-up time was 13.2 months (range, 0.0-33.4 months). Median overall survival was 18.1 months in FP+IRI+BEV group and 14.8 months in FTD/TPI+BEV group (HR adjusted based on stratification factors, 1.38; 95%CI, 0.99-1.93; P=0.5920 (non-inferiority)). Median PFS was 6.0 months in FP+IRI+BEV group and 4.5 months in FTD/TPI+BEV group (HR adjusted based on stratification factors, 1.45; 95%CI, 1.14-1.84). Median time to treatment failure was 5.8 months in FP+IRI+BEV group and 4.2 months in FTD/TPI+BEV group (HR adjusted based on stratification factors, 1.40; 95%CI, 1.10-1.78). Median time to post-study treatment failure was 9.9 months in FP+IRI+BEV group and 8.8 months in FTD/TPI+BEV group (HR adjusted based on stratification factors, 1.12; 95%CI, 0.86-1.46). FP+IRI+BEV group had higher disease control rate than FTD/TPI+BEV group (61.2% vs 71.7%, p=0.0359). No significant difference in response rate was observed between the treatment groups (3.8% vs. 7.1%, p=0.2498) . EQ-5D utility and QLQ-C30 scores by visit were not significantly different between the treatment groups.
簡潔な要約 / Brief summary	全生存期間についてFTD/TPI+BEVのFP+IRI+BEVに対する非劣性は証明されなかった。感度分析の結果もこの結論を支持した。QOLスコアの推移に割付群間の明らかな違いは認められなかった。安全性に関しては，Grade 3以上の好中球数減少，白血球数減少，貧血が FTD/TPI+BEV群でやや多く，Grade 3以上の下痢がやや少ない傾向があったが，そのほかに割付群間の特筆すべき明らかな違いは認められなかった。	The primary endpoint (OS) was not met and sensitivity analysis showed similar results. QOL scores were not significantly different between the treatment groups. AEs (Neutropenia, Leukopenia, Anemia) >= Grade 3 were observed slightly higher in FTD/TPI+BEV group than in FP+IRI+BEV group while diarrhea >=Grade 3 was slightly lower in FTD/TPI+BEV group than in FP+IRI+BEV group. There were no new safety concerns and differences between the treatment groups.
公開予定日	2022年12月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		匿名化データは求めに応じて提供を予定	Deidentified IPD is made available on reasonable request.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年11月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180122

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象としたfluoropyrimidine　+irinotecan+bevacizumab療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験 (TRUSTY)	A randomized phase 2/3 study of fluoropyrimidine and irinotecan plus bevacizumab versus trifluridine/tipiracil plus bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer (TRUSTY) (TRUSTY)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TRUSTY	TRUSTY (TRUSTY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	久保木　恭利	Kuboki Yasutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	先端医療科/消化管内科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	ykuboki@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	矢野　紋子	Yano Ayako
	担当者所属機関 / Affiliation	EPクルーズ株式会社	EP-CRSU CO., LTD
	担当者所属部署	臨床研究推進センター　CRM2部
	担当者所属機関の郵便番号	162-0814
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区新小川町6番29 アクロポリス東京3階	3F Acropolis TOKYO,6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5804-5045
	FAX番号	03-5946-8287
	電子メールアドレス	yano292@eps.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		EPクルーズ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	奥村　麻乃
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスセンター　DS1部

モニタリング担当機関		EPクルーズ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	白井　裕子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター　CRM3部

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	平野　勝己
	e-Rad番号
	所属部署	GCP監査部

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	篠原　健
	e-Rad番号
	所属部署	統計解析1部

研究・開発計画支援担当機関		大鵬薬品工業株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	栗原　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	開発・MA本部　MA部MSL課

調整・管理実務担当機関		EPクルーズ株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	矢野　紋子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター　CRM2部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	吉野　孝之	Yoshino Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　英次	Oki Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学大学院	Graduate School of Medical Science, Kyushu University
	所属部署	消化器・総合外科（第二外科）
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5466
	電子メールアドレス	okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖　英次
	担当者所属機関	九州大学大学院
	担当者所属部署	消化器・総合外科（第二外科）
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5466
	FAX番号	092-642-5482
	電子メールアドレス	okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛石　俊樹	Masuishi Toshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	薬物療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舛石　俊樹
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	薬物療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	砂川　優	Sunakawa Yu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
	所属部署	臨床腫瘍学
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	砂川　優
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学
	担当者所属部署	臨床腫瘍学
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　聡一郎	Ishihara Soichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石原　聡一郎
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3811-6822
	電子メールアドレス	ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	Komatsu Yoshito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	所属部署	腫瘍センター/化学療法部
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　嘉人
	担当者所属機関	国立大学法人北海道大学病院
	担当者所属部署	腫瘍センター/化学療法部
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7627
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　靖	Tsuji Yasushi
	e-Rad番号	10766596
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会斗南病院	TONAN HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	060-0004
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8
	電話番号	011-231-2121
	電子メールアドレス	ytsuji@wc4.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　靖
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会斗南病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0004
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8
	電話番号	011-231-2121
	FAX番号	011-231-5000
	電子メールアドレス	ytsuji@tonan.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥芝　俊一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八木澤　允貴	Yagisawa Masataka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社北見赤十字病院	JAPANESE RED CROSS KITAMI HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	090-8666
	所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	電子メールアドレス	yagisawa.m@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八木澤　允貴
	担当者所属機関	日本赤十字社北見赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	090-8666
	担当者所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	FAX番号	0157-22-3339
	電子メールアドレス	yagisawa.m@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒川　穣二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮城島　拓人	Miyagishima Takuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構釧路労災病院	KUSHIRO ROUSAI HOSPITAL
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	085-8533
	所属機関の住所	北海道釧路市中園町13-23
	電話番号	0154-22-7191
	電子メールアドレス	miyataku@kushiroh.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　一顕
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構釧路労災病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	085-8533
	担当者所属機関の住所	北海道釧路市中園町13-23
	電話番号	0154-22-7191
	FAX番号	0154-25-7308
	電子メールアドレス	haraharaccho0605@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　弘昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥田　博介	Okuda Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人恵佑会札幌病院	Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	003-0026
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1-1
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真鍋　聰
	担当者所属機関	社会医療法人恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	事務部
	担当者所属機関の郵便番号	003-0026
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1-1
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	manabe@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久須美　貴哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　温	Sato Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	sato1151@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　温
	担当者所属機関	国立大学法人弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5346
	FAX番号	0172-39-5347
	電子メールアドレス	sato1151@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小峰　啓吾	Komine Keigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	k.komine@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小峰　啓吾
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7603
	電子メールアドレス	k.komine@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　康寛	Sakamoto Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大崎市民病院	Osaki Citizen Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	989-6183
	所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目8-1
	電話番号	0229-23-3311
	電子メールアドレス	skmotty@h-osaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　康寛
	担当者所属機関	大崎市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	989-6183
	担当者所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目8-1
	電話番号	0229-23-3311
	FAX番号	0229-23-5380
	電子メールアドレス	skmotty@h-osaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		並木　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大堀　　久詔	Ohori Hisatsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　石巻赤十字病院	Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	986-8522
	所属機関の住所	宮城県石巻市蛇田字西道下71番地
	電話番号	0225-21-7220
	電子メールアドレス	clinicaloncology01@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大堀　　久詔
	担当者所属機関	日本赤十字社　石巻赤十字病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	986-8522
	担当者所属機関の住所	宮城県石巻市蛇田字西道下71番地
	電話番号	0225-21-7220
	FAX番号	0225-96-0122
	電子メールアドレス	clinicaloncology01@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石橋　悟
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	Takii Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧井　康公
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-5112
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	Ojima Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　浩樹	Hara Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　浩樹
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　秀行	Ishida Hideyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	消化管外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3400
	電子メールアドレス	05hishi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　秀行
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3400
	FAX番号	049-226-5274
	電子メールアドレス	05hishi@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森脇　俊和	Moriwaki Toshikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	Tsukuba University hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森脇　俊和
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3218
	FAX番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	傳田　忠道	Denda Tadamichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	tdenda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	傳田　忠道
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	tdenda@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙島　淳生	Takashima Atsuo
	e-Rad番号	20576186
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	atakashi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3545-3567
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　達郎	Yamaguchi Tatsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん・感染症センター都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　達郎
	担当者所属機関	がん・感染症センター都立駒込病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　康志	Kojima Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	がん総合診療センター　がん薬物療法診療科　消化器内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	ykojima@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　康志
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
	担当者所属部署	がん総合診療センター　がん薬物療法診療科　消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-5273-5891
	電子メールアドレス	ykojima@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　　温人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浜本　康夫	Hamamoto Yasuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	yashmmt1971@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浜本　康夫
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-1272
	電子メールアドレス	yashmmt1971@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋口　陽二郎	Hashiguchi Yojiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	yhashi@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋口　陽二郎
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9342
	電子メールアドレス	yhashi@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	的場　周一郎	Matoba Shuichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院	TORANOMON HOSPITAL
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	s-matoba@ac.cyberhome.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	的場　周一郎
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7812
	電子メールアドレス	s-matoba@ac.cyberhome.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　敏昭	Ishikawa Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	消化器化学療法外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5261
	電子メールアドレス	ishi.srg2@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　敏昭
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器化学療法外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5261
	FAX番号	03-5803-0138
	電子メールアドレス	ishi.srg2@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛井　秀宣	Masui Hidenobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院	Yokosuka Kyosai Hospital
	所属部署	消化器病センター/外科
	所属部署の郵便番号	238-8558
	所属機関の住所	神奈川県横須賀市米が浜通1-16
	電話番号	046-822-2710
	電子メールアドレス	hmsi@ykh.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舛井　秀宣
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院
	担当者所属部署	消化器病センター/外科
	担当者所属機関の郵便番号	238-8558
	担当者所属機関の住所	神奈川県横須賀市米が浜通1-16
	電話番号	046-822-2710
	FAX番号	046-825-2103
	電子メールアドレス	hmsi@ykh.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長堀　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	Watanabe Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　純
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-231-1846
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	Yoshida Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　岐阜大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine, Gifu University
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　和弘
	担当者所属機関	国立大学法人　岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-7037
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　敦行	Maeda Atsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	omhamaeda@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　敦行
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	omhamaeda@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　将人	Nakamura Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院	Aizawa Hospital
	所属部署	がん集学治療センター　化学療法科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	geka-dr7@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　将人
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
	担当者所属部署	がん集学治療センター　化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号	0263-32-6763
	電子メールアドレス	geka-dr7@ai-hosp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高村　博之	Takamura Hiroyuki
	e-Rad番号	40377396
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-0293
	所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	電子メールアドレス	hfujita@kanazawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　秀人
	担当者所属機関	金沢医科大学病院
	担当者所属部署	一般・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-0293
	担当者所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	FAX番号	076-286-4626
	電子メールアドレス	hfujita@kanazawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　透
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	Goto Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　昌弘
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　直俊	Sugimoto Naotoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉本　直俊
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1929
	電子メールアドレス	sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　尚人	Kawakami Hisato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　尚人
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健志	Katoh Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター	Osaka National Hospital
	所属部署	下部消化器外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　健志
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	下部消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋吉　宏平	Akiyoshi Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	k-akiyoshi@med.osakacity-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋吉　宏平
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-2041
	電子メールアドレス	k-akiyoshi@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱田　円	Hamada Madoka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hamadamd@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱田　円
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	hamadamd@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	Tsuda Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	ma.tsuda@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津田　政広
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	ma.tsuda@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	Yasui Hisaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　久晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小髙　雅人	Masahito Kotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐野病院	SANO HOSPITAL
	所属部署	消化器がんセンター
	所属部署の郵便番号	655-0031
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
	電話番号	078-785-1000
	電子メールアドレス	tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小髙　雅人
	担当者所属機関	佐野病院
	担当者所属部署	消化器がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	655-0031
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
	電話番号	078-785-1000
	FAX番号	078-785-0077
	電子メールアドレス	tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　高志	Ohta Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	ohta-takashi@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　高志
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	ohta-takashi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　　晃仁	Tsuji Akihito
	e-Rad番号	50524378
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	atsuji@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥山　　浩之
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号	087-891-2296
	電子メールアドレス	okuyama@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江﨑　泰斗	Esaki Taito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化管・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江﨑　泰斗
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	消化管・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　　猛史	Kajiwara Takeshi
	e-Rad番号	50542966
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　　猛史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　啓介	Miwa Keisuke
	e-Rad番号	00299497
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	がん集学治療センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	miwakeisuke@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長主　祥子
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	がん集学治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7661
	FAX番号	0942-27-5683
	電子メールアドレス	shiraiwa_sachiko@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠原　雄大	Shinohara Yudai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院	Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	yudai.shinohara@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	篠原　雄大
	担当者所属機関	独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	yudai.shinohara@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	楠本　哲也	Kusumoto Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	消化管外科・がん臨床研究部
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	楠本　　哲也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	消化管外科・がん臨床研究部
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒木　政人	Araki Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	masato-araki@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荒木　　政人
	担当者所属機関	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	masato-araki@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増﨑　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	Baba Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬場　　秀夫
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5213
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	當山　鉄男	Toyama Tetsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人敬愛会　中頭病院	NAKAGAMI HOSPITAL
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	904-2195
	所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	電子メールアドレス	tetsuo@nakagami.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	當山　　鉄男
	担当者所属機関	社会医療法人敬愛会　中頭病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	904-2195
	担当者所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	FAX番号	098-934-5192
	電子メールアドレス	tetsuo@nakagami.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮里　善次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木藤　陽介	Kitou Yousuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝屋　弘雄	Katsuya Hiroo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-34-2042
	電子メールアドレス	hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝屋　弘雄
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-34-2042
	FAX番号	0952-34-2042
	電子メールアドレス	hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　貴紀	Watanabe Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	takanoriw@hrc-hp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤門　　ゆかり
	担当者所属機関	日本赤十字社　姫路赤十字病院
	担当者所属部署	薬剤部　治験管理係
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	chiken@himeji.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　四三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　孝雄	Tamura Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　　孝雄
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-77-0890
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村木　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小倉　孝氏	Ogura Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎市立多摩病院	Kawasaki Municipal Tama Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	214-8525
	所属機関の住所	神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37
	電話番号	044-933-8111
	電子メールアドレス	takogura@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　孝氏
	担当者所属機関	川崎市立多摩病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	214-8525
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37
	電話番号	044-933-8111
	FAX番号	044-933-8432
	電子メールアドレス	takogura@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長島　悟郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細川　歩	Hosokawa Ayumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部附属病院	University of Miyazaki Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9758
	電子メールアドレス	ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　孝治
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9758
	FAX番号	0985-85-9709
	電子メールアドレス	Koji_nakashima@med.miyazaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鮫島　浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永坂　岳司	Nagasaka Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永坂　岳司
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-464-1134
	電子メールアドレス	takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		園尾　博司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年5月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱口　哲弥	Hamaguchi Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	消化器内科（消化器腫瘍科）
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4740
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣中　秀一	Hironaka Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita　University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	shironaka@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣中　秀一
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	shironaka@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　文夫	Nagashima Fumio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	KYORIN　UNIVERSITY　HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河合　桐男
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-3821
	電子メールアドレス	kawai_kirio@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　亮介	Yoshida Ryosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院	Okayama Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	ryoyoshida-gi@okayamah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　亮介
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	ryoyoshida-gi@okayamah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		片山　伸二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中田　健	Nakata Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター	SAKAI CITY MEDICAL CENTER
	所属部署	大腸肛門外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町１丁１番１号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中田　健
	担当者所属機関	地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	大腸肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町１丁１番１号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		【第2相試験の目的】切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とし、trifluridine/tipiracil＋bevacuzumab 療法の安全性・有効性を評価し、第3相試験へ進むための判断基準を満たすか否かを確認する。【第3相試験の目的】切除不能進行再発大腸癌患者の2次治療患者を対象とし，fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法（FOLFIRI+bevacizumab療法又はS-1+CPT-11+bevacizumab療法（3週1サイクル又は4週1サイクル））を対照とし， trifluridine/tipiracil +bevacizumab療法の全生存期間における非劣性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2017年10月01日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		524
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)組織診又は細胞診で治癒切除不能進行再発結腸又は直腸の腺癌が確認され，RAS遺伝子検査でRAS遺伝子変異の有無が確定している． (2)治癒切除不能進行再発結腸・直腸癌に対してfluoropyrimidine (5-FU/l-LV, Capecitabine, S-1) +oxaliplatinに bevacizumabまたは抗EGFR抗体（CetuximabまたはPanitumumab：RAS wild typeのみ）を併用した1次化学療法を受け，1次化学療法に不応である． (3)登録時年齢が20歳以上である． (4)ECOG performance statusが0又は1である． (5)薬剤の経口投与可能である． (6)登録前28日以内のCT, MRI等で評価可能病変が確認されている（測定可能病変は必須としない）． (7)登録前14日以内の検査により，主要臓器機能が確保されている． (8)本試験への参加を本人から文書で同意が得られている．	(1) A histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of curatively unresectable advanced adenocarcinoma of the colon or rectum for which RAS mutation status has been confirmed on RAS mutation analysis (2) Unresectable advanced adenocarcinoma of the colon or rectum with refractory to first-line treatment with a fluoropyrimidine (5-FU/l-LV, capecitabine, S-1) + oxaliplatin with bevacizumab or an anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab: only RAS wild-type tumors) (3) An age of at least 20 years at the time of enrollment (4) An ECOG performance status of 0 or 1 (5) Possible to orally administer drugs (6) Have evaluable lesions on CT, MRI, etc. confirmed within 28 days before enrollment (measurable lesions not required) (7) Main organ functions maintained on examinations performed within 14 days before enrollment (8) Written informed consent to participate in the study obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)重篤な合併症・既往を有する (2)本試験登録前14日未満に抗がん療法を受けている (3) 妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性又は避妊意志のない女性，挙児を希望する男性 (4)研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象に不適当と判断した者	(1) Patients who have severe complication and past history (2) Patients who received anticancer therapy within less than 14 days before enrollment to this study (3) Pregnant women, nursing mothers, women with positive by pregnancy test or who do not prevent pregnancy, men who desire to bear their children. (4) Is judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable as a subject in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【患者ごとの中止基準】 (1) RECIST評価によるPDと判断した (2) 臨床的な増悪をみとめた (3) 有害事象と関連しない理由により，患者から試験治療中止の申し出があった (4) 有害事象の発現により担当医が試験治療の継続困難と判断した，又は患者から試験治療中止の申し出があった (5) 患者が転居，転院，多忙などにより継続的な診察が困難となった (6) 登録後，不適格症例であることが判明した (7) その他の理由で，担当医が試験治療の継続ができないと判断した【研究全体の中止基準】 (1) 第2 相部分での解析の結果,研究代表医師がIDMCより研究中止の勧告を受けた場合 (2) 中間解析の結果,研究代表医師がIDMCより研究中止の勧告を受け，試験調整委員会で協議の上，中止を判断した場合 (3)　IDMCが本研究における患者の安全性・試験の継続に影響のある重要な有害事象に関して安全性評価を行い，研究代表医師への勧告が研究中止の場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能進行再発大腸癌	unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法群登録前に研究責任医師又は研究分担医師は、患者毎に以下の３つのレジメンの中から１つを選択する. ① FOLFIRI+bevacizumab療法 Day1にBevacizumab 5mg/kgを30分かけて点滴静注する．その後、irinotecan 150mg/㎡を90分以上かけて点滴静注する．同時にレボホリナート200mg/㎡の2時間点滴静注を開始し、レボホリナート終了後に5-FU 400mg/㎡を急速静注，その後5-FU 2400mg/㎡を46時間で持続静注する．1サイクルは14日間として試験薬投与中止基準に該当するまで投与を繰り返す. ② 3週1サイクルのS-1+irinotecan+bevacizumab療法 Day1にBevacizumab 7.5mg/kgを30分かけて点滴静注する. その後、irinotecan 150mg/㎡を90分以上かけて点滴静注する． S-1はDay1の夕食後からDay15の朝食後まで体表面積に合わせ40-60 mg/回（80-120 mg/day）を1日2回（朝・夕食後）経口投与し，その後7日間休薬する．1サイクルは21日間として試験薬投与中止基準に該当するまで投与を繰り返す． ③ 4週1サイクルのS-1+irinotecan+bevacizumab療法 Day1，Day15にBevacizumab 5mg/kgを30分かけて点滴静注する．その後、irinotecan 100mg/㎡を90分以上かけて点滴静注する． S-1はDay1の夕食後からDay15の朝食後まで体表面積に合わせ40-60 mg/回（80-120 mg/day）を1日2回（朝・夕食後）経口投与し，その後14日間休薬する．1サイクルは28日間として試験薬投与中止基準に該当するまで投与を繰り返す． Trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法群 Day1，Day15にbevacizumab 5mg/kgを30分かけて点滴静注する trifluridine/tipiracilはDay1の夕食後からDay6の朝食後およびDay8の夕食後からDay13の朝食後まで35-75 mg/回（70-150 mg/day）を1日2回（朝・夕食後），5日間連続経口投与2日間休薬を2回繰り返し，その後14日間休薬する．1サイクルは28日間として試験薬投与中止基準に該当するまで投与を繰り返す	<Fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab treatment arm> Prior to enrollment, investigator or subinvestigator select one of the following scheduled regimens for each patient. 1.FOLFIRI+bevacizumab therapy Bevacizumab 5 mg/kg is given as an intravenous infusion over the course of 30 min on Day 1. After that, irinotecan 150mg/m^2 is given as an intravenous infusion over the course of at least 90 min on Day 1. At the same time, levofolinate 200mg/ m^2 is given as an infusion of the course of 2 hours on Day1. After that, fluorouracil 400 mg/ m^2 was given by rapid intravenous injection on Day 1, followed by a 46-h continuous intravenous infusion of 2400 mg/ m^2. Each cycle was 14 days, and treatment was repeated until the criteria for withdrawal of the study treatment were met. 2. S-1+irinotecan+bevacizumab therapy with a 3-week cycle Bevacizumab 7.5 mg/kg is given as an intravenous infusion over the course of 30 min on Day 1. After that, irinotecan 150 mg/m^2 is given as an intravenous infusion over the course of at least 90 min on Day 1. S-1 is given orally in a dose of 40-60 mg twice daily (after breakfast and dinner) in accordance with body-surface area (80-120 mg/day), starting from after dinner on Day 1 to after breakfast on Day 15, followed by a 7-day rest. Each cycle was 21 days, and treatment was repeated until the criteria for withdrawal of the study treatment were met. 3. S-1+irinotecan+bevacizumab therapy with a 4-week cycle Bevacizumab 5 mg/kg is given as an intravenous infusion over the course of 30 min on Day 1 and Day 15. After that, irinotecan 100 mg/m^2 is given as an intravenous infusion over the course of at least 90 min on Day 1 and Day 15. S-1 is given orally in a dose of 40-60 mg twice daily (after breakfast and dinner) in accordance with body-surface area (80-120 mg/day), starting from after dinner on Day 1 to after breakfast on Day 15, followed by a 14-day rest. Each cycle was 28 days, and treatment was repeated until the criteria for withdrawal of the study treatment were met. <Trifluridine/tipiracil+bevacizumab treatment arm> Bevacizumab 5 mg/kg was given as an intravenous infusion over the course of 30 min on Day 1 and Day 15. Trifluridine/tipiracil was given in a dose of 35-75 mg twice daily (after breakfast and dinner) (70-150 mg/day) from after dinner on Day 1 to after breakfast on Day 6 and from after dinner on Day 8 to after breakfast on Day 13. Treatment was given orally for 5 consecutive days followed by a 2-day rest. This treatment was repeated twice, followed by a 14-day rest. This 28-day cycle was repeated until the criteria for withdrawal of the study treatment were met.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Quality of life、後治療移行割合、無増悪生存期間、治療成功期間、後治療成功期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合	Quality of life, proportion of patients receiving post-study treatment, Progression-free survival, Time to treatment failure, Time to post-treatment failure, Overall Response rate, Disease Control Rate and Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トリフルリジン/チピラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロンサーフ
		承認番号	22600AMX00530000, 22600AMX00531000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン等
		承認番号	21900AMX00910, 21900AMX00921等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注等
		承認番号	22500AMX00515, 22300AMX00065等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイソボリン等
		承認番号	22000AMX00879, 22000AMX00802等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン等
		承認番号	22100AMX00886000, 22100AMX00887000等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カンプト等
		承認番号	22000AMX01082, 22000AMX01084等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年10月02日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年11月6日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	検査キット
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成、発表資料作成、研究事務局※、モニタリング※、データマネジメント※、統計解析※、監査※ ※大鵬薬品からCROに業務委託

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年11月6日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	検査キット
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成、発表資料作成、研究事務局※、モニタリング※、データマネジメント※、統計解析※、監査※ ※大鵬薬品からCROに業務委託

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	JapicCTI-173618
他の臨床研究登録機関の名称	一般財団法人日本医薬情報センター　臨床試験情報
Issuing Authority	Japic Clinical Trials Information

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【TRUSTY】試験実施計画書_Ver05版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【TRUSTY】同意説明文書_第6.0版.pdf
2 統計解析計画書		【TRUSTY】統計解析計画書_Ver.1.0(P2中間、P3中間、P3最終).pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
中止	令和2年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月14日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項