臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月13日
最終公表日		令和5年8月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年5月26日
研究名称		JCOG1217: 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG1217:早期食道癌内視鏡治療後の狭窄予防に関する臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		小野　裕之
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		広範な早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD：endoscopic submucosal dissection）後の狭窄予防としてのステロイド局注療法に対するステロイド内服療法の優越性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食道癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン
販売名		ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等、プレドニン錠5mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年05月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	281
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2014年9月から2020年11月に281人が登録された。年齢中央値はA群（ステロイド局注療法）68歳（43-84歳）、B群（ステロイド内服療法）70歳（43-85歳）、PS 0はA群139人、B群139人、PS 1はA群2人、B群1人。性別（男性/女性）はA群114人/27人、B群112人/28人。腫瘍の周在性は1/2周以上3/4周未満がA群119人、B群119人、3/4周以上がはA群22人、B群21人、腫瘍の長軸径30 mm未満はA群18人、B群20人、30 mm以上はA群123人、B群120人であった。	Please find the "JCOG1217 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2014年9月5日に登録を開始したが、登録ペースは当初予想していたよりも低調であり、2017年1月に患者選択規準の変更および登録期間の延長を含むプロトコール改訂を行った。プロトコール改訂により当初110例/年の登録を見込んでいたが、改訂後も55例/年の登録にとどまっていた。予定登録数の達成が困難と判断し、2019年6月に予定登録数変更（360人から280人に変更）を含むプロトコール改正を行った。また、2020年4月には新型コロナウイルスの国内感染患者が急激に増加し、本試験におけるステロイド使用、特にステロイド内服群での全身投与による免疫抑制によって新型コロナウイルスの感染リスクならびに重症化リスクの増大が懸念されたため、新規患者登録を一時停止した。その後、感染患者数の急激な増加が治まったため、同年6月に登録を再開し、同年11月に予定登録数に到達した。本試験には46施設より281人の登録があり、静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院からは20人以上の登録があった。また、北里大学病院、がん研究会有明病院、石川県立中央病院、広島市立安佐市民病院、四国がんセンター、兵庫県立がんセンター、広島市立広島市民病院から10人以上の登録があった。これら10施設で全登録患者数のうち156人（55.5%）の登録があった。多くの施設から登録があった一方で、3施設からは患者登録がなかった。プロトコールで規定したステロイド局注療法を完了した患者は141人中138人、ステロイド内服療法を完了した患者は140人中124人であった。プロトコール治療中止の主な原因は、ESDが非治癒切除となったため追加治療を受けたことによる無効中止で、局注療法群で28人、内服療法群で19人にみられた。有害事象に伴うプロトコール中止は、局注療法群で5人、内服療法群で5人であった。有害事象と関連のない患者拒否によるプロトコール治療中止が内服療法群で1人みられた。	Please find the "JCOG1217 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主な有害事象（CTCAE ver.4.0、Grade 2-4）および重篤な有害事象（CTCAE ver.4.0、Grade 3-4）は、Ａ群で34.8%,および8.7%、B群で39.6%および6.7%であった。重篤な有害事象の発現時期については内視鏡治療中には認められず、内視鏡治療による早期合併症（ESD実施後2日まで）はA群1人（0.7%）、B群3人(2.2%)、晩期合併症（ESD実施後3日以降から1年目まで）はＡ群11人（8.1%）、B群8人（6.0%）であった。早期合併症としては、誤嚥がＡ群1人（0.7%）、B群2人（1.5%）、縦郭気腫がB群に1人（0.7%）認められた。晩期合併症として、高血圧：Ａ群2人（1.5%）、B群1人（0.7%）、縦郭感染：Ａ群2人（1.5%）、B群0人、肺感染：Ａ群0人、B群2人（1.5%）、食道狭窄：Ａ群1人（0.7%）、B群0人、術後出血：Ａ群1人（0.7%）、B群0人、食欲不振：Ａ群1人（0.7%）、B群0人、嘔吐：Ａ群0人、B群1人（0.7%）、下痢：Ａ群0人、B群1人（0.7%）であった。血液毒性は貧血：Ａ群0人、B群1人（0.8%）、好中球数減少：Ａ群0人、B群1人（0.8%）であり、非血液毒性はALT増加：Ａ群2人（1.5%）、B群0人、低ナトリウム血症：Ａ群3人（2.3%）、B群1人（0.8%）、高血糖：Ａ群0人、B群2人（1.6%）であった。外科的介入を要する食道穿孔はＡ群2人（1.4%）、B群0人に認められた。治療関連死亡（TRD）は認められなかった。	Please find the "JCOG1217 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、ステロイド内服療法（B群）の優越性のprimary endpointとして、ESD実施後12週時点での無狭窄生存割合を設定し、ステロイド局注療法（A群）のESD実施後12週無狭窄生存割合を80%として、B群のESD実施後12週無狭窄生存割合が80%に10%を上乗せした90%（ハザード比＝0.565）を上回るかどうかを検証した。主要評価項目 2014年9月から2020年11月にかけて、281例が登録され、Ａ群に141人、B群に140人が割り付けられた。12週無狭窄生存割合はA群で88.5%（95% CI：81.6-92.9%）、B群で94.8%（95% CI：89.4-97.5%）であった。B群のA群に対する無狭窄生存期間のハザード比は0.672（90% CI：0.361-1.250）、片側p値＝0.1442であり、B群の優越性は示されなかった。副次評価項目 ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数は、Ａ群：合計38回（14人）、B群：合計26回（10人）で、Wilcoxon順位和検定による両側p値＝0.3848であり、統計学的な有意差を認めなかった。 ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合は、A群：104/141＝73.8%、95% CI [65.7% - 80.8%]、B群：113/140＝80.7%、95% CI [73.2% - 86.9%]であり、Fisherの直接確率計算法による両側p値＝0.2005で、統計学的な有意差を認めなかった。	Please find the "JCOG1217 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	広範な早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD：endoscopic submucosal dissection）後の狭窄予防としてのステロイド内服療法は、ステロイド局注療法に対して、無狭窄生存期間における優越性を示すことはできなかった。このことから、食道ESD後の狭窄予防治療としての標準治療はステロイド局注療法であることが示された。	The superiority of oral prednisolone administration to local triamcinolone injection in stricture free survival after esophageal ESD was not shown. Therefore, local triamcinolone injection is the standard treatment for the prevention of esophageal stricture after ESD for wide-spread superficial esophageal cancer.
公開予定日	2023年08月22日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1217: 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験	JCOG1217: A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection (Steroid EESD P3)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1217:早期食道癌内視鏡治療後の狭窄予防に関する臨床試験	JCOG1217: A phase III study for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection (Steroid EESD P3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小野　裕之	ONO Hiroyuki
	e-Rad番号	90507394
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属機関の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	h.ono@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川田　登	KAWATA Noboru
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	n.kawata@scchr.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	滝沢　耕平	Takizawa Kohei
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	記念塔病院消化器内科	Sapporo Kinentou hospital, Medical department manager Gastroenterology and Endoscopy
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　尚子	Ono Shoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	onoshouko@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　桂子
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7867
	電子メールアドレス	keiko_sannai@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池　智幸	Koike Tomoyuki
	e-Rad番号	00359514
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	電子メールアドレス	tkoike@rd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八田　和久
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7171
	FAX番号	022-717-7177
	電子メールアドレス	waku-style@festa.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武田　弘明	TAKEDA Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	htakeda@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名木野　匡
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	nagino@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	引地　拓人	Hikichi Takuto
	e-Rad番号	10363764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	内視鏡診療部
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1583
	電子メールアドレス	takuto@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　純
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡診療部
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1583
	FAX番号	024-547-1586
	電子メールアドレス	junn7971@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	Amagai Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床試験推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　潤	Konishi Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4−9−13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	jyunkoni@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4−9−13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢野　友規	Yano Tomonori
	e-Rad番号	70505883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内視鏡科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	toyano@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　はと恵
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	サポーティブケアセンター／がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-5390
	電子メールアドレス	chikensupport@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　拓人	SUZUKI Takuto
	e-Rad番号	40456009
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	taksuzuki@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　善康
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ykitagawa@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斎藤　豊	Saito Yutaka
	e-Rad番号	90501859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ytsaito@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢作　直久	YAHAGI Naohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University School of Medicine
	所属部署	医学部腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3437
	電子メールアドレス	yahagi.keio@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　元彦
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-5363-3437
	FAX番号	03-5363-3895
	電子メールアドレス	moto28hiko@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　敦	KATAGIRI Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	電子メールアドレス	katsushi0324@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	紺田　健一
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	FAX番号	03-3784-7553
	電子メールアドレス	kenichi_konda@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤崎　順子	FUJISAKI Junko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	junko.fujisaki@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土田　知宏
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	健診センター
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	tomohiro.tsuchida@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　大輔	Kikuchi Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	dkiku1230@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田切　啓之
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	aranjuez2425@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大圃　研	Ohata Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	ken.ohata1974@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村元　喬
	担当者所属機関	NTT東日本関東病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6541
	電子メールアドレス	t.muramoto7711@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井口　靖弘	Inokuchi Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科消化管
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	inokuchiy@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井口　靖弘
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科消化管
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号
	電子メールアドレス	inokuchiy@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　由里子	FUJITA Yuriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　由里子
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堅田　親利	Katada Chikatoshi
	e-Rad番号	80327361
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	252-0374
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堅田　親利
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0374
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-8390
	電子メールアドレス	ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平澤　欣吾	HIRASAWA Kingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	Kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　知子
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-253-5382
	電子メールアドレス	csato@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正明	Kobayashi Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	masakoba19@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩路　和彦
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺井　崇二	TERAI Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-2207
	電子メールアドレス	terais@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　研一
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-2207
	FAX番号	025-227-0776
	電子メールアドレス	kmizuno@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　充	MATSUDA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　充
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川端　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土山　寿志	Doyama Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	doyama.134@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土山　寿志
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	doyama.134@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小山　恒男	Oyama Tsuneo
	e-Rad番号	20519102
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター	Saku Centeral Hospital Advanved Care Center
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	oyama@coral.ocn.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新美　三由紀
	担当者所属機関	長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	臨床研究・治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	FAX番号	0267-88-7369
	電子メールアドレス	ctroffice@sakuho.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　和也	Ohno Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27－1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　和也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27－1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田近　正洋	Tajika Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	mtajika@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土屋　秀行
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験部試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	irb@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田近　正洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武藤　学	MUTO Manabu
	e-Rad番号	40360698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4592
	電子メールアドレス	mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀松　高博
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	先端医療研究開発機構
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3518
	FAX番号	075-751-3519
	電子メールアドレス	thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀬戸山　健	Setoyama Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪赤十字病院	Osaka Red Cross Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	543-8555
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	電子メールアドレス	takeseto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀬戸山　健
	担当者所属機関	大阪赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	FAX番号	06-6774-5131
	電子メールアドレス	takeseto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂井　義治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　立	ISHIHARA Ryu
	e-Rad番号	20574883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	isihara-ry@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	七條　智聖
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1902
	電子メールアドレス	sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根引　浩子	NEBIKI Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka city general hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	hironebi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　智朗
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1091
	電子メールアドレス	tomorrow_aaa@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　利寿	TAKEUCHI Toshihisa
	e-Rad番号	30445986
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	消化器内視鏡センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	in2097@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩坪　太郎
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6532
	電子メールアドレス	iwatsubotarou@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　洋人	Miwa Hiroto
	e-Rad番号	80190833
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6665
	電子メールアドレス	miwahgi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　寿彦
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6662
	FAX番号	0798-45-6661
	電子メールアドレス	tomita@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　佳宣	YAMAMOTO Yoshinobu
	e-Rad番号	40641931
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　佳宣
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　信治	Tanaka Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	内視鏡診療科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5939
	電子メールアドレス	colon@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡　志郎
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	内視鏡診療科/消化器・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5939
	FAX番号	082-257-5939
	電子メールアドレス	Oka4683@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　昌浩	NAKAGAWA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	m-nkgw@red.megaegg.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮原　孝治
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mkojisup@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　信二	NAGATA Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	fkmtakr@true.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土手　慶五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷部　昌	HASEBE Aki
	e-Rad番号	70575810
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷部　昌
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高田　昌史	Takata Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Cente
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	integrar34@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高田　昌史
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	integrar34@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土肥　統	Osamu Dohi
	e-Rad番号	60599752
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5519
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土肥　統
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5519
	FAX番号	075-251-0710
	電子メールアドレス	osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永見　康明	Nagami Yasuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka city university hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	電子メールアドレス	yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　周生
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	FAX番号	06-6645-3813
	電子メールアドレス	mm1156849@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤代　浩史	Fujishiro Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根県立中央病院	Shimane Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器科・内視鏡科
	所属部署の郵便番号	693-8555
	所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	電子メールアドレス	fujishiro@spch.izumo.shimane.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　雅樹
	担当者所属機関	島根県立中央病院
	担当者所属部署	消化器科・内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8555
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市姫原４－１－１
	電話番号	0853-22-5111
	FAX番号	0853-21-2975
	電子メールアドレス	ma.tanaka@spch.izumo.shimane.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小阪　真二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川野　誠司	Kawano Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	skawano@mpd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川野　誠司
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	FAX番号	086-225-5991
	電子メールアドレス	skawano@mpd.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　貴也	Shimura Takaya
	e-Rad番号	90405192
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　美世子
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	臨床研究開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-858-7215
	FAX番号	052-853-8321
	電子メールアドレス	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月10日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤松　拓司	AKAMATSU Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japan Red Cross Society Wakayama Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	aktk49@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　泰樹
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	yasuki-nakatani@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月10日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　真二郎	Yamaguchi Shinjiro
	e-Rad番号	80870914
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	smay-0608@diary.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖田　健太郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	治験事務局
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	okita-kentaro@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）有

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		広範な早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD：endoscopic submucosal dissection）後の狭窄予防としてのステロイド局注療法に対するステロイド内服療法の優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年09月05日
実施期間（終了日）		2024年03月04日
実施予定被験者数		280
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 内視鏡下生検により組織学的に食道原発の扁平上皮癌（HGIN：High grade intra-epithelial neoplasiaを含む）もしくは類基底細胞癌であることが確認されている。 2) 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道（UICC-TNM　第7版）に限局すると診断されている。 3) 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内（EP）、粘膜内固有層内（LPM）、粘膜筋板（MM）のいずれかであると診断されている。 4) 頸部～腹部造影CT（スライス厚10 mm以下）にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0：UICC-TNM第7版）。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。 5) 腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である。 6) 内視鏡診断にて、腫瘍長径が長軸方向に50 mm以下である。 7) 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変（主病変）以外の副病変はすべて周在性が1/2周未満である。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる（＞100 mm）と予想される場合は不適格。 8) 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。 9) Performance status（PS）がECOGの規準で0-1である。 10) 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。 11) 良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。 12) 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除とされ、以下の①～②のいずれにも該当しない場合は適格とする。 ① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。 ② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡（径9.6-10.4 mmの内視鏡）が通過しない。 13) Dysphagia scoreが0である。 14) 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧2,000/mm3かつ、≦12,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦150 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦150 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL ⑧ ヘモグロビンA1c（国際標準値（NGSP値））＜7.0% 15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or basaloid cell carcinoma 2) Primary tumor located in the thoracic esophagus confirmed by endoscopy 3) Primary tumor located in the epithelium or lamina propria mucosa or muscularis mucosa confirmed by endoscopy 4) Neither lymph node metastases nor distant metastases in neck, chest and abdomen confirmed by computed tomography 5) Circumferential spread of the major lesion is 1/2 or more, but not entire circumference by endoscopy 6) Length of major lesion is 50 mm or less in longitudinal axis by endoscopy. 7) Circumferential spread 1/2 or less in all sub-lesions in patients with multiple lesions 8) Aged 20 to 85 years old 9) ECOG performance status of 0 to 1 10) No prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum 11) No prior surgery for esophagus or mediastinum 12) No prior treatment for esophageal cancer except for the following: (i)Major lesion located within 20 mm from past EMR/ESD scar. (ii) Inability to pass a standard endoscope with a diameter of 9.6-10.4 mm through the stricture site due to past EMR/ESD scar.13) Dysphagia score of 0 14) Adequate organ functions (i) White blood cell count >=2000/mm3 and <=12 000/mm3. (ii) Hemoglobin >=8.0 g/dl. (iii) Platelet >=100 000/mm3. (iv) Total bilirubin <=2.0 mg/dl. (v) Aspartate aminotransferase <=150 IU/l. (vi) Alanine aminotransferase <=150 IU/l. (vii) Creatinine <=2.0 mg/dl. (viii) HbA1c < 7.0%. 15) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 内視鏡治療（ESD、ステロイド局注）のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 9) コントロール不良の高血圧症を合併している。 10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 12) 登録時に活動性の胃・十二指腸潰瘍を合併している。 13) 緑内障、後嚢白内障、単純疱疹性角膜炎のいずれかを有している（眼科受診は必須としない）。 14) 3か月以内に手術の既往がある（手術部位は問わない）。 15) HBs抗原が陽性である。 16) ヨードアレルギーの既往がある。 17) トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン、ST合剤、PPI製剤いずれかの製剤に対する過敏症の既往を有する。 18) グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏の既往を有する。	1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Body temperature >=38 degrees Celsius 4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding 5) Severe psychiatric disease 6) Patients requiring systemic steroid medication 7) Uncontrollable diabetes mellitus 8) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug 9) Poorly controlled hypertension 10) History of unstable angina within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months 11) Patients with respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen 12) Active gastroduodenal ulcer 13) Glaucoma, posterior capsule opacification or herpetic keratitis,examination by ophthalmologist is not necessarily required 14) History of any surgery within 3 months 15) Positive HBs antigen 16) Allergy to Iodine 17) Hypersensitivity for triamcinolone acetonide, prednisolone, proton pump inhibitor, and trimethoprim-sulfamethoxazole. 18) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（生命を脅かす術後出血や生命を脅かす食道穿孔、もしくはその他の治療関連死が、いずれかの群で合計9例に生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食道癌	Early stage esophageal cancer after endoscopic submucosal dissection (ESD)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群： ESD実施直後に、潰瘍辺縁から潰瘍底にトリアムシノロン100 mg を局所注射する。 B群：ESD実施後、プレドニゾロンを8週間内服する。ESD実施日をday 1としてday 3よりプレドニゾロン30 mg/日の内服を開始し、20 mg/日となるまで2 週間毎に5 mgずつ減量する。20 mg/日となった以後は、週に5 mgずつ漸減し、合計8 週間投与する。	A: Local steroid (triamcinolone acetonide) injection to the ulcer immediately after ESD. Total amount of injected triamcinolone is 100 mg. B: Oral steroid (predonisolone) administration two days after ESD. Predonisolone is administered over 8 weeks, started at 30 mg/day and tapered to 20 mg/day by 5 mg per two weeks, and then to 0 mg by 5 mg per week
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無狭窄生存期間	stricture-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合	the number of endoscopic balloon dilation for 12 weeks after ESD, adverse events, serious adverse events, and proportion of patients with dysphagia score =< 1 at the time of 12 weeks after ESD

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等、プレドニン錠5mg　等
		承認番号	21800AMX10775000、16000AMZ01740
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年09月05日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年10月07日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等、塩野義製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000015064
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1217_プロトコール_ver2.6.0_20220113（公開用）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1217_IC文書_ver2.2.0_20200806（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1217統計解析計画書_v1_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年8月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項