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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月8日
令和7年2月25日
食道がんに対する術中センチネルリンパ節探索の有用性の検討
食道がんに対する術中センチネルリンパ節探索の有用性の検討
丸山　通広
千葉大学医学部附属病院
食道がん患者に対して、センチネルリンパ節理論に基づく適切な術式選択の実行可能性について、標準的手術治療時にセンチネルリンパ節探索の術中検査を行うことによりその有用性を評価する。
2
食道がん
募集中
テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液調製用 、5％Indocyanine green（ICG） 、日本薬局過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液 、フィチン酸テクネチウム
スズコロイドTc-99m注調製用キット、ジアグノグリーン注射用25mg 、テクネシンチ注-10M 、テクネ®フチン酸キット
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180115

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道がんに対する術中センチネルリンパ節探索の有用性の検討 Examination of the usefulness of the sentinel lymph node navigation for esophageal cancer (SN-EC-Chiba)
食道がんに対する術中センチネルリンパ節探索の有用性の検討 Examination of the usefulness of the sentinel lymph node navigation for esophageal cancer (SN navigation for esophageal cancer)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸山　通広 Maruyama Michihiro
20282486
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
食道胃腸外科
260-8677
/ 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677
043-226-2109
michi-maruyama@chiba-u.jp
豊住　武司 Toyozumi Takeshi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
食道胃腸外科
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677
043-226-2109
043-226-2113
t_toyozumi@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
平成30年9月20日
自施設(ICU)

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
大平　学
食道胃腸外科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
菅原　岳史
臨床試験部 特定臨床研究推進室
千葉大学医学部附属病院
豊住　武司
食道胃腸外科
林　秀樹 Hayashi Hideki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
食道胃腸外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道がん患者に対して、センチネルリンパ節理論に基づく適切な術式選択の実行可能性について、標準的手術治療時にセンチネルリンパ節探索の術中検査を行うことによりその有用性を評価する。
2
2017年12月11日
2027年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 登録時の年齢が20歳以上80歳以下。
2） 組織学的に確認されている食道がん。
3） ECOG performance status （PS ）が 0-2である。
4） 経口摂取が可能である。
5） 当該被験者より試験参加への同意が得られたもの
（生検組織の組織型および予定術式は問わない。）		 1) age20-80
2) histological proven esophageal cancer
3) ECOG PS0-2
4)capable of oral intake
5)written informed consent
1） 妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
2） 5年以内に他癌治療歴のあるもの（食道がん・胃癌・大腸がん、その他の癌腫（頭頸部がん、皮膚がんなど）の内視鏡治療後等にて当該担当科により根治とされているものは除く。）
3） 未治療の他癌があるもの
4） 薬物治療その他（血液透析など）にてコントロール不良な臓器機能障害を有する。
5） 活動性の感染症を有する。
6） 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合		 1)pregnant and to have hisory of drug allergy or the asthma.
2)Radical cure by the department in charge after endoscopic treatment of those who have been treated for other cancers within 5 years (esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, other cancers (head and neck cancer, skin cancer, etc.))
3) untreated other cancers
4) uncontrollable organ failure
5) active infectious diseases
6) Decison as adequate cases by a donctor in charge.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
食道がん esophageal cancer
020
食道がん esophageal cancer
あり
医薬品　手技 medicine maneuver
センチネルリンパ節探索 Sentinel lymph node navigation
センチネルリンパ節同定率 Detection rate of the sentinel lymph node
センチネルリンパ節正診率
有害事象発生割合
分布・転移状況・転移検出感度、病理組織型および深達度ごとのセンチネルリンパ節同定率、正診率		 Accuracy of the sentinel lymph node
The rate of adverse events
Sentinel lymph node identification rate
distribution, metastasis situation,
metastasis detectivity,
Dectection rate of each of pathological type and tumor depth,

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液調製用
スズコロイドTc-99m注調製用キット
15200AMZ00138000
医薬品
適応外
5％Indocyanine green（ICG）
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471
医薬品
適応外
日本薬局過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液
テクネシンチ注-10M
20200AMZ00849000
医薬品
適応外
フィチン酸テクネチウム
テクネ®フチン酸キット
15200AMZ00448

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年12月11日

2018年02月19日
/

募集中

Recruiting
/

なし

none

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡　後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
日本メジフィジックス株式会社
なし
なし
なし
富士フィルムRIファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030796
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月25日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年5月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月8日 詳細
変更履歴一覧