臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月8日 | ||
| 令和3年2月3日 | ||
| 令和元年12月27日 | ||
| JCOG0909: 臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験 | ||
| JCOG0909: 食道癌に対する根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の臨床試験 | ||
| 北川 雄光 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4を除く）食道癌患者を対象に、50.4 Gy、5-FU + CDDP（1000/75）併用化学放射線療法+/-救済治療（内視鏡的治療、外科切除術）の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 食道癌 | ||
| 研究終了 | ||
| フルオロウラシル、シスプラチン | ||
| 5-FU注250mg 等、ブリプラチン注10mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年01月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年12月27日 | |||
| 96 | |||
| / | 全登録例96例のうち、不適格の2例を除いた94例を解析対象とした。年齢中央値は63歳（48-75歳）、PS 0が79人、PS 1が15人、男性84人、女性10人であった。組織型は扁平上皮癌94人、原発巣主占居部位は胸部上部が16人、胸部中部が59人、胸部下部が19人、cT1が28人、cT2が21人、cT3が45人、cN0が22人、cN1が72人、cStage IIAが22人、cStage IIBが38人、cStage IIIが34人であった。 | Please find the "JCOG0909 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared. |
|
| / | 登録ペースは当初予測したペースと比べて遅く、登録期間を3年から5.5年に延長した。しかし、2013年以降は比較的登録ペースが良好となり、4.3年で登録を終了した。 全参加37施設中22施設から登録があった。施設毎の患者登録数は、国立がん研究センター中央病院から28名、静岡県立静岡がんセンターから12名、埼玉県立がンセンターから8名、神戸大学から7名、慶應義塾大学病院、千葉県がんセンター、四国がんセンターからそれぞれ6名登録があり、それ以外の施設では4名以下であった。 登録時のStageが IVBであった1名と登録時の白血球数が適格規準を満たしていなかった1名が不適格となり、94名が主たる解析対象となった。 58名が化学放射線療法と追加化学療法2コースを終了した。救済内視鏡治療は遺残例：2名、再発例：3名に対して行われた。救済手術は遺残例：13名、再発例：14名に対して行われた。 |
Please find the "JCOG0909 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared. |
|
| / | 有害事象はCTCAE version 3.0に基づいて評価した。化学放射線療法および追加化学療法関連の治療関連死（TRD)は認めなかった。化学放射線療法実施中の主なGrade 3以上の有害事象は、白血球減少（64.9%）、好中球減少（55.3％）、食道炎（19.1%）、食欲不振（18.1%）、血小板減少（12.8%）、嚥下障害（11.7%）、低Na血症（11.7%）、発熱性好中球減少（7.4%）であった。 救済手術後の重篤な合併症は、気管支肺動脈瘻によるTRDを1名（3.7%）、Grade 4の消化管穿孔-胃を1名（3.7%）、Grade 4の腹膜感染：1名（3.7%）、Grade 3の縫合不全：1名（3.7%）、Grade 3の術後肺炎：1名（3.7%）、Grade 3の消化管出血-食道：1名（3.7%）であった。 観察期間中央値 5.95年時点でのGrade 3の遅発性有害事象は、食道炎（3.2%）、呼吸困難（3.2%）、胸水（非悪性）（3.2%）、肺臓炎（2.2%）、消化管狭窄-食道（2.2%）、消化管瘻-食道（1.1%）で、Grade 4以上は認めなかった。また、救済内視鏡治療関連の合併症は認めなかった。 |
Please find the "JCOG0909 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared. |
|
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして3年生存割合を設定し、閾値42%、期待値55%、片側α5%、検出力80%とし、90%信頼区間の下限が42%を上回るかどうかを検証した。主たる解析の結果、3年生存割合は74.2%（90% CI：65.9-80.8%）であり、90%の信頼区間の下限が42%を超えることが示され、本試験治療で良好な3年生存割合が得られた。Secondary endpointsでは、完全奏効割合は58.5%（95% CI：47.9-68.6%）、3年無増悪生存割合は57.0%（95% CI：46.3-66.3%）、3年食道温存生存割合は63.6%（95% CI：52.9-72.4%）であった。 また、最終解析の5年生存割合は64.5%（95% CI：53.9-73.3%）、5年無増悪生存割合は48.3%（95% CI：37.9-58.0%）、5年食道温存生存割合は54.9%（95% CI：44.3-64.4%）であった。 救済手術後の3年生存割合は37.1%（95% CI：19.1-55.3%）であり、R0切除例はR1-2切除例に比し、3年生存割合が有意に良好であった（48.5% vs. 0%, HR 5.635, 95% CI：1.818-17.467）。 |
Please find the "JCOG0909 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared. |
|
| / | 食道温存を希望する臨床病期II/III（T4を除く）胸部食道癌に対し、救済治療を含めた50.4 Gy、5-FU + CDDP（1000/75） [day1-4, 29-32]併用根治的化学放射線療法は、JCOG9906（60 Gy、5-FU + CDDP（400/40） [day1-5, 8-12, 36-40, 43-47]併用化学放射線療法）に比べ救済治療の安全性向上と遅発性有害事象の軽減を認め、良好な5年生存割合と食道温存割合を示し、食道温存療法としての標準治療と考えられた。 | This combined modality treatment of definitive CRT with salvage treatment showed acceptable toxicities, favorable 5-year survival, and promising esophageal preservation rate for cStage II/III esophageal cancer for the patients hoping esophageal preservation. | |
| 2021年01月12日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided | |
|---|---|---|---|
| / | - | - | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG0909: 臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験 | JCOG0909: A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (EC-CRT+Salvage-sP3) | ||
| JCOG0909: 食道癌に対する根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の臨床試験 | JCOG0909: A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (EC-CRT+Salvage-sP3) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 北川 雄光 | KITAGAWA Yuko | ||
|
|
20204878 | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
一般・消化器外科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町３５番地 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| kitagawa@a3.keio.jp | |||
| 川久保 博文 | Kawakubo Hirofumi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospita | ||
| 一般・消化器外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町３５番地 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-3355-4707 | |||
| hkawakubo@keio.jp | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 江場 淳子 | ||
| 80754085 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp |
|||
原田 一顕 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
kazuakiharada@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 秋山 有史 |
AKIYAMA Yuji |
|
|---|---|---|---|
10405798 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
yakiyama@iwate-med.ac.jp |
|||
遠藤 史隆 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7344 |
|||
fumitakaendo@me.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 雅信 |
Takahashi Masanobu |
|
|---|---|---|---|
00447161 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp |
|||
高橋 雅信 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7132 |
|||
masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 天貝 賢二 |
Amagai Kenji |
|
|---|---|---|---|
50511797 |
|||
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital and Regional Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原 浩樹 |
hara hiroki |
|
|---|---|---|---|
10729297 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Department of Gastroenterology |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
淡谷 一美 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
治験管理室 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-721-0200 |
|||
Awaya.hitomi@neues.co.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小島 隆嗣 |
KOJIMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
40604137 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
小島 隆嗣 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三梨 桂子 |
Minashi Keiko |
|
|---|---|---|---|
20506365 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
三梨 桂子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 加藤 健 |
Kato Ken |
|
|---|---|---|---|
50501855 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kenkato@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石 志紘 |
Seki Shiko |
|
|---|---|---|---|
90255472 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
seki.shiko.ea@mail.hosp.go.jp |
|||
松本 里葉 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
医療総合支援部 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
matsumoto.riwa.nt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 新木 一弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 渡邊 雅之 |
Watanabe Masayuki |
|
|---|---|---|---|
80254639 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
今村 裕 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
yu.imamura@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上野 正紀 |
Ueno Masaki |
|
|---|---|---|---|
40312219 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
消化器外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
uenoueno7@gmail.com |
|||
大倉 遊 |
|||
虎の門病院 |
|||
消化器外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
yu.ohkura107@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 市川 寛 |
ICHIKAWA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50721875 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp |
|||
市川 寛 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0779 |
|||
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 渡邉 昌也 |
WATANABE Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
渡邉 昌也 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
| 田中 一成 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 坪佐 恭宏 |
TSUBOSA Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
00507410 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
食道外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.tsubosa@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安部 哲也 |
Abe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
90378092 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tabe@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 角田 茂 |
TSUNODA Shigeru |
|
|---|---|---|---|
60597300 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-366-7595 |
|||
tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
上嶋 健治 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
相談支援センター |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4748 |
|||
075-752-1532 |
|||
ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 飛松 和俊 |
TOBIMATSU Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
80766014 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6305 |
|||
tobi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
飛松 和俊 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6305 |
|||
078-382-6309 |
|||
tobi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
浜井 洋一 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
yyhamai@hotmail.com |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野崎 功雄 |
NOZAKI Isao |
|
|---|---|---|---|
70650571 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nozaki.isao.ym@mail.hosp.go.jp |
|||
野崎 功雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nozaki.isao.ym@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 澁谷 祐一 |
SIBUYA Yuichi |
|
|---|---|---|---|
90764085 |
|||
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
yuichishibuya@hotmail.com |
|||
又川 巨麻 |
|||
高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3682 |
|||
088-837-3683 |
|||
mima-matagawa@irom-cs.co.jp |
|||
| 島田 安博 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月15日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4を除く）食道癌患者を対象に、50.4 Gy、5-FU + CDDP（1000/75）併用化学放射線療法+/-救済治療（内視鏡的治療、外科切除術）の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2010年04月26日 | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 95 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2） 食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部食道（UICC TNM 第6版）内に限局する。 3） 臨床病期IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。 4） 20歳以上、75歳以下である。 5） PS（ECOG）が0または1である。 6） 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM (M2) 以浅であった ②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM (M3) かつ脈管侵襲陰性 7） 他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 8） 臓器機能が保たれている。 9） 初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。 10） 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma by endoscopic biopsy from esophageal primary tumor 2) All lesions located (primary tumor, esophageal intramural metastases, and intraepithelial spread) in the thoracic esophagus (the 6th edition of the UICC TNM classification) 3) Clinical stage II or III without T4 4) Aged 20 to 75 years old 5) ECOG Performance status 0 or 1 6) No previous therapy against esophageal cancer except for the following cases (i) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-EP (M1) or pT1a-LPM (M2) tumors) (ii) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-MM (M3) tumor without lymphovascular invasion) 7) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval 8) Adequate organ functions 9) Patients do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy, but agree to receive a salvage treatment including surgery when the disease is residual or recurrent 10) Written informed consent |
||
| 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 38℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者 5） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） 血清HBs抗原が陽性である。（登録日から1年以内の検査結果を用いる） 8） コントロール不良の糖尿病（HbA1cが7.0%以上）を合併している。 9） コントロール不良の高血圧を合併している。 10） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。 12） 6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。 13） 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 |
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Fever over 38 degrees Celsius 4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 5) Psychiatric disease or symptom 6) Patients requiring systemic steroids medication (internal or intravenous use) 7) Serum HBs antigen positive (the data within 1 year before the registration) 8) Uncontrollable diabetes mellitus with HbA1c of 7.0% or higher 9) Uncontrollable hypertension 10) Unstable angina (onset or worse heart attack of angina within 3 weeks,) or with a history of myocardial infarction within 6 months. 11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema 12) With a history of cerebrovascular disorder (brain infarction, intracerebral bleeding, or transient cerebral ischemia attack) within 6 months 13) Drug allergy for iodic drug |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合 （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ 1） 有害事象による試験早期中止 （救済治療関連死が5例となった場合） 2） 登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.6.参照） |
|||
| 食道癌 | esophageal neoplasm | ||
| あり | |||
| 化学放射線療法： ・5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～4、29～32 ・CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1、29 ・放射線療法 1回1.8 Gy、1日1回、計28回、放射線照射総線量50.4 Gy 追加化学療法： ・5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～4 ・CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1 28日毎に2コースまで実施 救済治療（腫瘍の遺残または再発を認めた場合）： 内視鏡的治療、外科切除術 |
Chemoradiotherapy: consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4, day29-32), cisplatin (75 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (50.4 Gy/28Fr), followed by additional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day1). Salvage therapy including salvage surgery and/or salvage endoscopic mucosal resection is applied if the patient has residual tumor or recurrent tumor after definitive chemoradiotherapy. | ||
| 3年生存割合 | Proportion of 3-year overall survival | ||
| 無増悪生存期間、完全奏効割合（CR割合）、食道温存生存期間、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、救済治療に関連した有害事象発生割合 | progression-free survival, complete response rate, esophagectomy-free survival, adverse events, delayed toxicity, salvage treatment related toxicity | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg 等 | |||
| 22500AMX00515 等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ブリプラチン注10mg 等 | |||
| 21900AMX01258 等 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年04月26日 |
||
2010年06月30日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000003534 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【公開用】JCOG0909_プロトコール_ver1_6_0_20200806.pdf | ||
| 【公開用】JCOG0909_IC文書_v1_2.pdf | ||
| JCOG0909総括報告書_20201204.pdf | ||