臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月4日 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| JCOG0908: 高リスクDLBCLに対する導入化学療法（bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法）と大量化学療法（LEED）の有用性に関するランダム化第II相試験 | ||
| JCOG0908:高リスクDLBCLに対する導入化学療法と大量化学療法のランダム化第II相試験 | ||
| 山本 一仁 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 進行期高リスク群びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とし、自家末梢血幹細胞移植（auto PBSCT）を伴う大量化学療法（LEED療法）に先だって行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP療法（A群）とBiweekly-R-CHOP/CHASER療法（B群）の、いずれがより有望かを判断すること | ||
| 2 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（亜型含む）、リンパ腫様肉芽腫症（grade3）、縦隔（胸腺）原発大細胞型B細胞性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ドキソルビシン、プレドニゾロン、デキサメタゾン、メスナ、フィルグラスチム、リツキシマブ、シクロフォスファミド、ビンクリスチン、シタラビン、エトポシド、メルファラン | ||
| アドリアシン注用10 等、プレドニン錠5mg 等、デカドロン注射液1.65mg 等、ウロミテキサン注100mg 等、グラン注射液75 等、リツキサン注１０mg/mL 等、注射用エンドキサン100mg 等、オンコビン注射用1mg 等、キロサイド注20mg 等、ベプシド注100mg 等、アルケラン静注用50mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG0908: 高リスクDLBCLに対する導入化学療法（bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法）と大量化学療法（LEED）の有用性に関するランダム化第II相試験 | JCOG0908: Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 ) | ||
| JCOG0908:高リスクDLBCLに対する導入化学療法と大量化学療法のランダム化第II相試験 | JCOG0908: Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 一仁 | YAMAMOTO Kazuhito | ||
| 60250247 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 血液・細胞療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan | |
| 052-762-6111 | |||
| kyamamoto@aichi-cc.jp | |||
| 山本 一仁 | YAMAMOTO Kazuhito | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 血液・細胞療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2924 | |||
| kyamamoto@aichi-cc.jp | |||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤本 勝也 |
FUJIMOTO Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
001-811-9111 |
|||
fujimoto.katsuya.fg@mail.hosp.go.jp |
|||
藤本 勝也 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
fujimoto.katsuya.fg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 太田 秀一 |
OTA Shuichi |
|
|---|---|---|---|
80322858 |
|||
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
谷本 しおり |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 福原 規子 |
FUKUHARA Noriko |
|
|---|---|---|---|
10534167 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7000 |
|||
noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7497 |
|||
noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小林 泰文 |
KOBAYASHI Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
50455375 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ |
|||
048-722-1111 |
|||
hiro-kobay@saitama-pho.jp |
|||
小林 泰文 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室７８０ | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
hiro-kobay@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 多林 孝之 |
Tabayashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 |
|||
049-228-3471 |
|||
ttabaya@saitama-med.ac.jp |
|||
永沼 謙 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 | |||
049-228-3471 |
|||
049-228-3471 |
|||
k_naganu@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 南 陽介 |
MINAMI Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
中村 洋貴 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
hirotnak@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 熊谷 匡也 |
KUMAGAI Kyoya |
|
|---|---|---|---|
00272352 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
腫瘍血液内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kkumaga@chiba-cc.jp |
|||
辻村 秀樹 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
腫瘍血液内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
htsujimu@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊豆津 宏二 |
IZUTSU Koji |
|
|---|---|---|---|
30361471 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kizutsu@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 臼杵 憲祐 |
USUKI Kensuke |
|
|---|---|---|---|
80539495 |
|||
| / | ＮＴＴ東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
kensuke.usuki@gmail.com |
|||
市川 幹 |
|||
ＮＴＴ東日本関東病院 |
|||
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6097 |
|||
motoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 永井 宏和 |
NAGAI Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
30360811 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp |
|||
中山 忍 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 島田 和之 |
SHIMADA Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
50631503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
島田 和之 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2145 |
|||
052-744-2161 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 飯田 真介 |
IIDA Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
50295614 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
iida@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
鈴木 智貴 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8740 |
|||
suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 内田 俊樹 |
UCHIDA Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
内田 俊樹 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
tuchida@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 黒田 純也 |
KURODA Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 村山 徹 |
MURAYAMA Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
五明 広志 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
gomyo@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 薬師神 芳洋 |
YAKUSHIJIN Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
30294797 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp |
|||
丸田 雅樹 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 末廣 陽子 |
SUEHIRO Youko |
|
|---|---|---|---|
50380522 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
suehiro.y22@gmail.com |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高松 泰 |
TAKAMATSU Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50320297 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
佐々木 秀法 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍・血液・感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
hsasaki@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木村 晋也 |
KIMURA Shinya |
|
|---|---|---|---|
80359794 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1 |
|||
0952-34-2366 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
勝屋 弘雄 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島５－1－1 | |||
0952-34-2366 |
|||
0952-34-2017 |
|||
hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉田 真一郎 |
YOSHIDA Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 加藤 丈晴 |
KATO Takeharu |
|
|---|---|---|---|
90721639 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7380 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
加藤 丈晴 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 野坂 生郷 |
NOSAKA Kisato |
|
|---|---|---|---|
90398199 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
がんセンター |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 |
|||
096-373-5156 |
|||
knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液、膠原病、感染症内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 日高 道弘 |
HIDAKA Michihiro |
|
|---|---|---|---|
20538491 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
日高 道弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
|||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
hidaka.michihiro.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仲地 佐和子 |
NAKACHI Sawako |
|
|---|---|---|---|
40626040 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第二内科 |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 宜野湾市喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
sawakov@ryudai2nai.com |
|||
仲地 佐和子 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第二内科 |
|||
901-2725 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
sawakov@ryudai2nai.com |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行期高リスク群びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とし、自家末梢血幹細胞移植（auto PBSCT）を伴う大量化学療法（LEED療法）に先だって行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP療法（A群）とBiweekly-R-CHOP/CHASER療法（B群）の、いずれがより有望かを判断すること | |||
| 2 | |||
| 2010年06月25日 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） WHO分類における diffuse large B-cell lymphoma （subtypeを含む）、lymphomatoid granulomatosis, Grade 3、primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma。intravascular large B-cell lymphomaは対象としない。 2） 腫瘍細胞のCD20 抗原が陽性 3） 20歳以上、65歳以下である 4） ECOG performance status（PS）：0～2 5）病期：bulky II期、III期、IV期 6） AA-IPI （Age-adjusted International Prognostic Index）：HI、H 7） 末梢血中腫瘍細胞数≦10,000/mm3 8） 精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤なし 9） 測定可能病変 あり 10） 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない 11） 十分な骨髄・肝・腎・肺・心機能を有する 12） 本人から文書による同意が得られている |
1) Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, including subtypes, lymphomatoid granulomatosis Grade 3, and primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma (except for intravascular large B-cell lymphoma) 2) Positive for CD20 in lymphoma cells 3) Aged 20 to 65 years old 4) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale 5) Stage III or IV disease, or stage II with bulky disease 6) High-intermediate or high risk group on AA-IPI (Age-adjusted International Prognostic Index) score 7) Lymphoma cells in peripheral blood <=10,000/mm3 8) No testicular or central nervous system involvement 9) Having measurable lesions 10) No previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody 11) Adequate hematological and major organ function 12) Written informed consent |
||
| 1) 緑内障の既往 2) インスリンによる治療中またはコントロール不良の糖尿病 3) コントロール不良の高血圧 4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈 5) HBs抗原陽性 6) HCV抗体陽性 7) HIV抗体陽性 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 9) 活動性の重複がん 10) 全身的治療を要する感染症 11) 登録時に38℃以上（但しB症状の場合を除く）の発熱 12) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 13) 精神病または精神症状を合併 |
1) History of glaucoma 2) Diabetes mellitus regularly treated with insulin or uncontrollable diabetes mellitus 3) Uncontrollable hypertension 4) Serious cardiac conditions such as coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure that requires treatment, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic 5) Positive test for HBs antigen 6) Positive test for HCV antibody 7) Positive test for HIV antibody 8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema 9) Other active malignancies 10) Severe infection that requires systemic therapy 11) Fever above 38 degrees Celsius except related to B symptoms 12) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman 13) Psychological disease or condition that precludes participation in clinical trial |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断した場合 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後、治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合、導入化学療法中に採取できたCD34陽性細胞総数が2 x 106個/kg未満であった場合、プロトコール治療違反が判明して治療を中止した場合、登録後の病理診断変更などにより治療方針を変更した場合、導入化学療法の最終コースでも末梢血中に腫瘍細胞の存在が明らかで自家末梢血幹細胞採取ができない場合場合など （研究計画書6.5.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1） 有害事象による試験早期中止 （治療関連死亡が8例生じた場合または重篤な有害事象が11例生じた場合） 2） 登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.6.参照） |
|||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（亜型含む）、リンパ腫様肉芽腫症（grade3）、縦隔（胸腺）原発大細胞型B細胞性リンパ腫 | DLBCL, including subtype; lymphomatoid granulomatosis(G3); primary mediastinal large B cell lymphoma | ||
| あり | |||
| A群： bi-R-CHOP療法6コース＋ PBSCT併用大量化学療法＋ Involved-field radiotherapy （IFRT） 30-40 Gy 1） bi-R-CHOP療法6コース ・ リツキシマブ 375 mg/m2 day 1 ・ シクロフォスファミド（CPA） 750 mg/m2 day 1, ・ ドキソルビシン（DXR） 50 mg/m2 day 1, ・ ビンクリスチン（VCR） 1.4 mg/m2 day 1, ・ プレドニゾロン（PSL） 100 mg/body days 1 to 5 ・ G-CSF day 8 to day13 2） PBSCT併用大量化学療 ・ メルファラン 130 mg/ m2 day -1 ・ シクロフォスファミド （CPA） 60 mg/kg day -4, -3 ・ メスナ 72 mg/kg day -4, -3 ・ エトポシド （VP-16） 500 mg/ m2 day -4 to -2 ・ デキサメタゾン （Dexa） 40 mg/body day -4 to -1 ・ PBSCT day 0 ・ G-CSF day 1 3） Involved-field radiotherapy （IFRT） 30-40 G B群： bi-R-CHOP療法3コース+CHASER療法3コース＋PBSCT併用大量化学療法＋Involved-field radiotherapy （IFRT） 30-40 Gy 1） bi-R-CHOP療法3コース ・ リツキシマブ 375 mg/m2 day 1 ・ シクロフォスファミド（CPA） 750 mg/m2 day 1, ・ ドキソルビシン（DXR） 50 mg/m2 day 1, ・ ビンクリスチン（VCR） 1.4 mg/m2 day 1, ・ プレドニゾロン（PSL） 100 mg/body days 1 to 5 ・ G-CSF day 8 to day13 2） CHASER療法3コース ・ リツキシマブ 375 mg/m2 day 1 ・ シクロフォスファミド（CPA） 1,200 mg/m2 day 2 ・ シタラビン（Ara-C） 2,000 mg/m2 day 3. 4 ・ エトポシド（VP-16） 100 mg/m2 day 2. 3. 4 ・ デキサメタゾン（Dexa） 40 mg/body day 2. 3, 4 ・ G-CSF 通常量 day 8 3） PBSCT併用大量化学療 ・ メルファラン 130 mg/ m2 day -1 ・ シクロフォスファミド （CPA） 60 mg/kg day -4, -3 ・ メスナ 72 mg/kg day -4, -3 ・ エトポシド （VP-16） 500 mg/ m2 day -4 to -2 ・ デキサメタゾン （Dexa） 40 mg/body day -4 to -1 ・ PBSCT day 0 ・ G-CSF day 1 4） Involved-field radiotherapy （IFRT） 30-40 G |
Arm A:bi-R-CHOP+ PBSCT+ Involved-field radiotherapy (IFRT) 30-40 Gy 1) bi-R-CHOP X 6 courses Rituximab 375 mg/m2 day 1 Cyclophosphamide 750 mg/m2 day 1, Doxorubicin 50 mg/m2 day 1, Vincristine 1.4 mg/m2 day 1, Prednisolone(PSL) 100 mg/body days 1 to 5 G-CSF day 8 to day13 2) PBSCT melphalan 130 mg/ m2 day -1 Cyclophosphamide 60 mg/kg day -4, -3 mesna 72 mg/kg day -4, -3 etoposide 500 mg/ m2 day -4 to -2 dexamethasone 40 mg/body day -4 to -1 PBSCT day 0 G-CSF day 1 3) Involved-field radiotherapy (IFRT) 30-40 G Arm B: bi-R-CHOP+CHASER+PBSCT+Involved-field radiotherapy (IFRT) 30-40 Gy 1) bi-R-CHOP X 3 courses Rituximab 375 mg/m2 day 1 Cyclophosphamide 750 mg/m2 day 1, Doxorubicin 50 mg/m2 day 1, Vincristine 1.4 mg/m2 day 1, Prednisolone(PSL) 100 mg/body days 1 to 5 G-CSF day 8 to day13 2) CHASER x 3 courses Rituximab 375 mg/ m2 day 1 Cyclophosphamide 1,200 mg/ m2 day 2 cytarabine 2,000 mg/ m2 day 3. 4 etoposide 100 mg/ m2 day 2. 3. 4 dexamethasone 40 mg/body day 2. 3, 4 G-CSF day 8 3) PBSCT melphalan 130 mg/ m2 day -1 Cyclophosphamide 60 mg/kg day -4, -3 mesna 72 mg/kg day -4, -3 etoposide 500 mg/ m2 day -4 to -2 dexamethasone 40 mg/body day -4 to -1 PBSCT day 0 G-CSF day 1 4) Involved-field radiotherapy (IFRT)30-40 G |
||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression free survival rate | ||
| 治療全体のCR割合と奏効割合、導入化学療法のCR割合と奏効割合、2年生存割合、5年生存割合、5年無増悪生存割合、有害事象、重篤な有害事象、二次がん発生割合 | Overall response rate and complete response rate of both the entire treatment courses and the induction phases, 2-year and 5-year overall survival rate, 5-year progression free survival rate, adverse events, serious adverse events, and incidence rate of secondary malignancies | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン、プレドニゾロン、デキサメタゾン | |||
| アドリアシン注用10 等、プレドニン錠5mg 等、デカドロン注射液1.65mg 等 | |||
| 21800AMX10312、16000AMZ01740、22100AMX01399000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メスナ、フィルグラスチム | |||
| ウロミテキサン注100mg 等、グラン注射液75 等 | |||
| 20600AMZ01447、20300AMZ00751 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ、シクロフォスファミド、ビンクリスチン | |||
| リツキサン注１０mg/mL 等、注射用エンドキサン100mg 等、オンコビン注射用1mg 等 | |||
| 21300AMY00273、21300AMY00054、21300AMY00373 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタラビン、エトポシド、メルファラン | |||
| キロサイド注20mg 等、ベプシド注100mg 等、アルケラン静注用50mg 等 | |||
| 21800AMX10195000、21800AMX10587000、21300AMY00134 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年06月25日 |
||
2010年09月01日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社、塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社、協和キリン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全薬工業株式会社、塩野義製薬株式会社、日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社、チェプラファーム株式会社、サンドファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000003823 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |