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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月1日
令和3年9月30日
令和2年6月18日
微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の多施設共同非対照非盲検単群試験
色素・マイクロコイル併用術前気管支鏡下肺マッピング法（VAL-MAP2.0)
佐藤　雅昭
東京大学医学部附属病院
悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法（従来の色素を用いたマッピングにマイクロコイルを併用する）と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。
3
肺悪性腫瘍（疑いを含む）
研究終了
インジゴカルミン（Indigocarmine）
インジゴカルミン注20mg「AFP」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月18日

２　臨床研究結果の要約

2020年06月18日
65
/ 有効性解析対象となる64例の背景は以下の通りである。
年齢：28～85歳（平均値：64.9）
性別：男性28名（43.8%）、女性36例（56.3%）
過去の肺がん治療歴：なし59名（92.2%）、あり5例（7.8%）
過去の肺がん以外の悪性腫瘍治療歴：なし30名（46.9%）、あり34例（53.1%）
喫煙歴：なし36名（56.3%）、あり28例（43.8%）
喘息の現病もしくは既往歴：なし63名（98.4%）、あり1例（1.6%）
胸部手術歴：なし51名（79.7%）、あり13例（20.3%）		 Patient demographics of the full analysis set (n=64) is as follows:
Age: 28-85 (mean: 64.9)
Sex: Male, 28 (43.8%); Female, 36 (56.3%)
Previous history of lung cancer: No, 59 (92.2%); Yes, 5 (7.8%)
Previous history of malignancy other than lung cancer: No, 30 (46.9%); Yes, 34 (53.1%)
Smoking history: No, 36 (56.3%); Yes, 28 (43.8%)
History of asthma: No, 63 (98.4%); Yes, 1 (1.6%)
History of thoracic surgical procedures: No, 51 (79.7%); Yes, 13 (20.3%)
/ 2019年2月1日より症例登録を開始し、2019年2月6日に第1症例が登録された。平均して毎月約4例が登録され、2020年5月8日に最終症例の登録を完了した。当初の登録期限（2020年3月1日）よりは遅れたが、研究開始が当初予定より2か月遅れたことを考慮すると、ほぼ予定通りの期間で症例登録が完了した。研究終了時の安全性評価委員会を2020年6月29日に、イベント評価委員会を2020年7月28日にそれぞれ開催し、2020年8月初旬にデータ固定終了、11月に解析を終了した。 Registration opened on February 1, 2019. The first patient was registered on February 6, 2019. Since then, about 4 patients were registered every month until the registration of the last patient on May 8, 2020. Patient registration was completed almost as planned, although the initiation of registration was delayed by two months and the last patient's registration was also delayed by two months. Safety evaluation committee was held on June 29, 2020 and event evaluation committee was held on July 28, 2020. Data was fixed at the beginning of August and the analysis was completed by the end of November, 2020.
/ 術後30日までの観察期間で、入院期間の延長を伴う重篤な疾病等が5症例（7.7%）で認められたが、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法に関連する重篤な疾病等は認められなかった。非重篤な疾病等として、気管支鏡に伴う高血圧などの有害事象が一定数認められ、またマッピング後CTから手術に至る間に確認される軽微な気胸や熱発、ブラ形成などの疾病等も少数認められたが、先行して行われた多施設共同研究と大きな違いはなく、VAL-MAP2.0においてマイクロコイルが加わったことで疾病等が増えたとは考えられなかった。 During the post-operative observation period (30 days after surgery), 5 patients (7.7%) experienced severe adverse events that resulted in prolongation of hospitalization. However, none was associated with bronchoscopic lung mapping combined with microcoil placement. Less severe adverse events were observed in some patients during bronchoscopic procedures (e.g., hypertension) or after bronchoscopic procedures before surgery (e.g., slight pneumothorax, fever, bullous formation). However, the incidence of these events was not significantly different from that observed in previous multi-center studies using the original VAL-MAP. It was unlikely that the bronchoscopic microcoil placement procedure that was added in VAL-MAP 2.0 caused additional adverse events.
/ 【主要評価項目：病変の切除成功率】
65病変中64病変において十分な切除マージンを確保したうえでの切除に成功し、切除成功率98.5%（95%信頼区間：91.7～100%）を達成した。
【副次評価項目】
(1)マイクロコイル併用肺マッピングの有効性
色素マーキングの成功率：196 マーキング中173か所で成功した（88.3%；95%信頼区間：82.9-92.4）。
マイクロコイルの成功率：留置を試みた75個中 61個で成功した（81.3%, 95%信頼区間：70.7-89.4%）。予定位置への到達が困難であるといった解剖学的な問題（21.4%）や、患者の呼吸性変動や気管支鏡視野などの技術的問題（64.3%）のため、予定通りの位置に留置できずsecond bestな選択をするケースが確認された。
マイクロコイルの留置が予定通りでなかったものが18.7%あったにも関わらず、切除成功率は98.5%と非常に高く、複数の色素マーキングと1～2個のマイクロコイルを併用するVAL-MAP2.0においては、これらの位置情報が相互補完的であることによって、より高い成功率につながる可能性が示唆され、本試験で病変の位置を正確に推定できる成功率は100%（95%信頼区間：94.5 -100.0%）であった。
(2)マッピング補助手術の有効性
手術アプローチは全症例が術前の予定通り（完全鏡視下手術, 92.2%; 小開胸補助下, 7.8%）であった。また実際の切除方法については、予定通り部分切除で手術を完遂したものが59病変（90.8%）、予定通り区域切除で完遂したものが5病変（7.7%）であった。単純な比較はできないが、先進医療Bとして行われた先行多施設共同研究で実施された術式は、部分切除が63.6%、区域切除が27.2%と、部分切除が少なく区域切除が多かった。肺門切離を伴う区域切除は、深部のマージン確保が困難な場合に選択される傾向があることから、本試験でマイクロコイルを併用することで、従来法では区域切除を実施していた症例でも、より侵襲の小さな部分切除が選択された可能性があると考えられた。
手術時間に関しては、部分切除の手術時間中央値が84分、区域切除の中央値が230分だった。先進医療Bとして実施された先行多施設共同研究ではそれぞれ71分、192分であり、本試験の方が手術時間は若干長くなる傾向がみられた。これは、切除対象病変の難易度が高かったことに加え、マイクロコイルと切離予定線の関係を透視下で確認し、切除線が十分な深部マージンを確保していることを確認したうえで切除を行う作業が加わったことが影響している可能性がある。しかし手術時間が多少長くなることによる有害事象、デメリットは明らかではなかった。
術者による手術に対するマッピングの貢献度の評価では、「マッピングなしでは正確な切除は困難だったと思われる」が78.1%、「マッピングなしでも切除は可能だが、マッピングで自信をもって切除できた」が21.9%、「マッピングなしでも同等の切除は十分可能だったと思われる」は0%だった。この評価項目はあくまで手術を実施した外科医の主観によるものだが、先進医療Bとして実施された先行多施設共同研究でも同様の評価をおこなっており、「マッピングなしでは正確な切除は困難だったと思われる」が54.1%、「マッピングなしでも切除は可能だが、マッピングで自信をもって切除できた」が44.6%、「マッピングなしでも同等の切除は十分可能だったと思われる」は1.3%だった。この結果から、VAL-MAP2.0を用いた本試験では、切除対象病変の難易度がより高いと感じられ、かつ切除支援のためにほどこされた肺マッピングがより効果的であったと術者が感じたことが伺える。
(3)安全性
術後30日までの観察期間で、入院期間の延長を伴う重篤な有害事象が5症例（7.7%）で認められたが、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法に関連する重篤な有害事象は認められなかった。非重篤な有害事象として、気管支鏡に伴う高血圧などの有害事象が一定数認められ、またマッピング後CTから手術に至る間に確認される軽微な気胸や熱発、ブラ形成などの有害事象も少数認められたが、先行して行われた多施設共同研究と大きな違いはなく、VAL-MAP2.0においてマイクロコイルが加わったことで有害事象が増えたとは考えられなかった。		 Primary outcome: successful resection rate
Among 65 lesions, 64 lesions (98.5%, 95% confidential interval: 91.7-00%) were successfully resected with sufficient resection margins.
Secondary outcomes
(1) Efficacy of lung mapping combined with microcoils
1) Success rate of dye markings: 173 out of 196 markings were successfully identifiable during surgery(88.3%;95% CI:82.9-92.4).
2) Success rate of microcoil placement: 61 out of 75 microcoils were placed successfully at the planed position and stayed there until the end of resection (81.3%, 95% CI:70.7-89.4%). Among the failed cases, anatomical limitations such as difficulty in reaching the planned position were found in 21.4%, and technical problems such as patient's respiratory movement and bronchoscopic visualization were found in 64.3% of cases. In these cases, microcoils tended to be placed at the second-best places. Although 18.7% of microcoils were not placed at the planned position, successful resection was achieved in 98.5 of cases. This can be explained by redundancy of information provided by multiple dye marks and 1-2 microcoils in VAL-MAP 2.0. Indeed, in this study, the successful identification of the location of the targeted lesion by lung mapping was achieved in 100% (95% CI:94.5 -100.0%)of cases.
(2) Efficacy of surgery assisted by lung mapping
Surgical approach was completed as planned in all the cases (complete thoracoscopic surgery, 92.2%; thoracoscope-assisted surgery with mini-thoracotomy, 7.8%). Regarding actual resection methods, wedge resection was conducted as was planned in 59 lesions(90.8%), segmentectomy was conducted as was planned in 5 lesions (7.7%). Although this result is hardly comparable with previous studies, a multi-center study we conducted using conventional VAL-MAP showed 63.6% of wedge resection and 27.2% of segmentectomy. Although segmentectomy tends to be selected when a tumor is located deep and hilar dissection is necessary, wedge resection was selected more frequently in the present study, suggesting that, by combining with microcoils in this study, less invasive wedge resection was frequently selected for cases in which segmentectomy would have been otherwise selected.
Regarding operation time, the median time for wedge resection was 84 min and that for segmentectomy was 230 min. In the previous multi-center study, the operation time for wedge resection and segmentectomy were 71 min and 192 min, respectively. The longer operation time in the present study suggests more difficult lesions for resection and more careful determination of resection lines using fluoroscope to visualize microcoils. The longer operation time was not associated with adverse events.
Regarding surgeons' evaluation on contribution of lung mapping to surgery, "same levels of accurate surgery was impossible" was selected in 78.1% of cases and "similar surgery would have been possible without mapping but confident resection was possible with mapping" was selected in 21.9%, while "the same levels of resection was possible without mapping" was not selected in any cases. Although this evaluation is surgeons' subjective impression, this result is well contrasted with that of the previous multi-center study using the same evaluation form showing "same levels of accurate surgery was impossible" was selected in 54.1% of cases and "similar surgery would have been possible without mapping but confident resection was possible with mapping" was selected in 44.5%. In the present study using VAL-MAP 2.0, it is likely that surgeons felt the targeted lesions were more challenging and the lung map assisting surgery was more helpful.
(3) Safety
uring the post-operative observation period (30 days after surgery), 5 patients (7.7%) experienced severe adverse events that resulted in prolongation of hospitalization. However, none was associated with bronchoscopic lung mapping combined with microcoil placement. Less severe adverse events were observed in some patients during bronchoscopic procedures (e.g., hypertension) or after bronchoscopic procedures before surgery (e.g., slight pneumothorax, fever, bullous formation). However, the incidence of these events was not significantly different from that observed in previous multi-center studies using the original VAL-MAP.
/ 本試験は、悪性腫瘍が疑われる微小肺病変に対してマイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法（通称 VAL-MAP 2.0）を用いることで、深部に存在する難易度の高い病変を対象としたにもかかわらず、先行研究の結果をもとに割り出した、十分な切除マージンを確保した肺縮小手術の成功率目標80%を大きく上回る、切除成功率98.5%という非常に良好な結果を得ることができた。一方、マイクロコイルを併用することで生じた有害事象や不具合は臨床的に大きな問題になることはほとんどなく、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法は有効かつ安全な方法であると考えられる。 The present study achieved higher successful resection rate with sufficient margins (98.5%) than the primary goal (80%) set based on the result of previous studies, although the targeted lesions in this study was deeply located and highly challenging compared with those of previous studies. Furthermore, there was no clinically significant adverse events associated with the present technique of VAL-MAP. Taken together, VAL-MAP 2.0 is safe and effective to assist resection of deeply located pulmonary nodules.
2021年09月30日
2021年09月17日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022522321013659?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の多施設共同非対照非盲検単群試験 Bronchoscopic lung mapping using dye and microcoil to resect small pulmonary lesions: an open-label, uncontrolled, single-arm multi-center study (VAL-MAP 2.0)
色素・マイクロコイル併用術前気管支鏡下肺マッピング法（VAL-MAP2.0) Bronchoscopic lung mapping using dye and microcoil (VAL-MAP 2.0)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
佐藤　雅昭 Sato Masaaki

00623109
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-3815-5411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
佐藤　雅昭 Sato Masaaki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
呼吸器外科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-3815-5411
03-5684-3989
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
平成30年10月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
山下　慶江
臨床研究ガバナンス部　監査室
国立国際医療研究センター
上村　夕香理
80548537
臨床研究センター　データサイエンス部　生物統計研究室
東京大学医学部附属病院
上田　恵子
30374383
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
岡崎　愛
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

桜田　晃

Sakurada Akira

60360872
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

akira.sakurada.c5@tohoku.ac.jp

桜田　晃

東北大学加齢医学研究所

呼吸器外科学分野

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8521

022-717-8527

akira.sakurada.c5@tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

分島　良

Ryo Wakeshima

/

東京医科歯科大学附属病院

Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

呼吸器外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

wakewake16@yahoo.co.jp

分島　良

東京医科歯科大学

呼吸器外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-4072

03-5803-0375

wakewake16@yahoo.co.jp
内田　信一
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小島　史嗣

Fumitsugu Kojima

40754304
/

聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

呼吸器外科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

fmkojima@luke.ac.jp

市川　真由美

聖路加国際大学

研究管理部

104-8560
東京都 中央区明石町10-1

03-5550-2423

03-3545-5939

kenkyukikaku@luke.ac.jp
福井　次矢
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

深井　隆太

Fukai Ryuta

/

医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

呼吸器外科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

ryuta.f@hotmail.co.jp

深井　隆太

医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

呼吸器外科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

0467-41-4041

ryuta.f@hotmail.co.jp
篠崎　伸明
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　仁

Sakamoto Jin

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

jins10212004@gmail.com

安食　綾子、島田　杏子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-30-6590

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝沢　宏光

Takizawa Hiromitsu

90332816
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

呼吸器外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

takizawa@tokushima-u.ac.jp

三木　美知

徳島大学

胸部・内分泌・腫瘍外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

088-633-7143

088-633-7144

bcnet@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原　伸二

Shinji Shinohara

90813262
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号

093-603-1611

shinji5996@med.uoeh-u.ac.jp

篠原　伸二

産業医科大学

第2外科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-691-7442

093-692-4004

shinji5996@med.uoeh-u.ac.jp
尾辻　豊
あり
平成30年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法（従来の色素を用いたマッピングにマイクロコイルを併用する）と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。
3
実施計画の公表日
2021年09月30日
65
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）肺悪性腫瘍が疑われる、又は診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。
２）以下の2-1を満たし、かつ2-2に該当する症例。
2-1） 術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する病変・状態を有する症例
2-2） マイクロコイルを併用するメリットがあると予想される病変・状態を有する症例。
３）患者本人から文書同意が得られている。		 1) Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) that necessitates resection lines other than usual interlobar fissure
2) Corresponds to both 2-1 and 2-2
2-1) A pulmonary lesion or lesions that is anticipated to be hardly identifiable during surgery and necessitate careful determination of resection lines to obtain sufficient resection margins
2-2) A pulmonary lesion or lesions which the use of microcoil is considered to advantageous
3) Consent obtained from the patient
１）プラチナ合金に過敏症を有する
２）インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある
３）何らかの理由でマイクロコイルの留置困難が予想される
４）妊婦
５）未成年又は患者の意思を確認できない場合
６）合併症のため気管支鏡、マッピングができない
７）解剖学的な理由で本研究が定義する「必要な切除マージン」が確保できないと予想される病変及び手術計画
８）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例		 1) Allergic to platinum
2) Allergic to indigo carmine
3) Anticipated difficulty in intra-airway placement of the microcoil
4) Pregnant women
5) Those who are difficult to obtain Informed Consent from or those aged less than 20 years old
6) Bronchoscopy and/or marking procedure is not feasible due to complications
7) Anatomy precludes successful resection defined in this study
8) Other reasons that are judged to be appropriate by a participating surgeon/physician in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
③登録後に生じた医療上の理由によりマッピングの実施が困難であると医師が判断した場合
④疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
⑤研究全体が中止された場合
⑥その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肺悪性腫瘍（疑いを含む） Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed)
あり
手術の当日（前々日まで許容）に気管支鏡下に色素（インジゴカルミン）およびマイクロコイルによるマッピングを行い、その支援下に胸腔鏡下肺切除術を行う。 Bronchoscopic lung mapping(Indigocarmine and microcoil) before lung surgery
なし
なし
病変の切除成功率 Successful resection of pulmonary lesions with sufficient resection margins
マイクロコイル併用肺マッピングの有効性、
マッピング補助手術の有効性、
安全性		 Efficacy of lung mappings utilizing microcoil
Efficacy of mapping-assisted surgery
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インジゴカルミン（Indigocarmine）
インジゴカルミン注20mg「AFP」
22100AMX01014
医療機器
適応外
機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管　高度管理医療機器（JMDNコード：35449004）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
21600BZZ00129000
医療機器
適応外
機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管　高度管理医療機器（JMDNコード：70296004）
中心循環系マイクロカテーテル
21700BZZ00138000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年02月06日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、障害1級～3級）
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アルフレッサファーマ株式会社
なし
なし
なし
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
なし
なし
なし
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

VALMAP2.0_研究計画書_第1.4版.pdf
VALMAP2.0_研究計画書別紙3_説明文書・同意文書_第1.6版.pdf
統計解析計画書(Ver.1.1)20180821(署名入).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月2日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月1日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月1日 詳細
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