臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月28日
最終公表日		令和2年10月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年2月17日
研究名称		JCOG1105: 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib （MPB）導入療法のランダム化第II相試験
平易な研究名称		JCOG1105: 未治療症候性骨髄腫に対するMPB導入療法のランダム化第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		飯田　真介
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのmelphalan+prednisolone+bortezomib （MPB）療法の投与スケジュールとして、modified PETHEMA-MPB 療法とJCOG-MPB 療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		高齢または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾロン
販売名		ベルケイド注射用3mg、アルケラン錠2mg、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年10月06日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年02月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	91
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2013年11月～2016年4月に91人が登録され、年齢中央値はA群72歳（範囲：65-79歳）、B群72歳（65-78歳）、性別はA群で男性24人、女性21人、B群で男性29人、女性17人であった。またPSは、A群でPS 0：19人、PS 1：16人、PS 2：4人、骨病変によるPS 3：6人、B群でPS 0：20人、PS 1：16人、PS 2：2人、骨病変によるPS 3：8人であった。ISS stageはA群でI-II：36人、III：9人、B群でI-II：39人、III：7人、M蛋白はA群でIgG：28人、IgA：11人、軽鎖のみ：6人、B群でIgG：29人、IgA：11人、IgD：1人、軽鎖のみ：5人であった。骨髄Gバンド法で異常所見が認められたのは、A群12人、B群8人、染色体転座関連遺伝子発現（qRT-PCR）では、CCND1発現がA群12人、B群18人、FGFR3発現がA群8人、B群1人、MAF発現がA群2人、B群0人であった。	Please find the "JCOG1105 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった（予定登録期間2年6か月に対し、実登録期間2年9か月）。本試験の参加施設49施設のうち、41施設から1人以上の患者登録があり、名古屋市立大学が13人と最多であり、次いで国立がん研究センター中央病院6人、東北大学5人、国立がん研究センター東病院と三重大学4人、鹿児島大学、京都府立医科大学、群馬大学、千葉県がんセンター、NTT東日本関東病院から3人が登録され、それ以外の施設からは2人以下の登録であった。8施設からは患者登録がなかった。プロトコール治療完遂割合は、A群で73.3%（95%信頼区間：58.1-85.4）、B群で87.0%（95%信頼区間：73.7-95.1%）であった。プロトコール治療中止人数および中止理由は、A群で12人（増悪5人、有害事象5人、有害事象による患者拒否2人）、B群で6人（増悪2人、有害事象3人、有害事象による患者拒否1人）であった。75歳以上の患者におけるプロトコール治療完遂割合は、A群で72.7%（95%信頼区間：39.0-94.0）、B群で76.9%（95%信頼区間：46.2-95.0%）であった。維持療法が施行されたのは各群でそれぞれ1人ずつであった。	Please find the "JCOG1105 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	全Gradeの有害事象（下痢、嘔気、倦怠感、発熱、皮疹など）はA群で高頻度に発現した。Grade 3以上の血液毒性としてA群・B群での発現頻度はそれぞれ、白血球減少（73.3% vs. 30.4%）、好中球減少（64.4% vs. 28.3%）、血小板減少（35.6% vs. 10.9%）であった。末梢性感覚ニューロパチーはA群で66.7%、B群で28.3%に発現し、うちGrade 3以上はA群で2.2%、B群で0%であった。プロトコール治療関連死亡はB群で1人（肺臓炎）に発生した。二次がんは6人（A群 1人、B群 5人）に発現した。	Please find the "JCOG1105 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験の登録終了1年後に行った主たる解析での判断規準は、全適格患者を対象として完全奏効割合を群別に算出し、高い方の完全奏効割合の点推定値が10%以上である場合に、その治療法を有望な治療法であると判断すると設定していた。基本的には完全奏効割合が1%でも高い方を選択するが、有効性の群間差に比して、毒性の種類・程度が大きく異なる場合は、選択する際に総合的な判断を含める場合があると設定していた。主たる解析である全適格患者88人における完全奏効割合の結果は、A群18.6%（95%信頼区間（Confidence interval, CI）, 8.4-33.4）、B群6.7%（95% CI, 1.4-18.3）であり、A群をより有望なMPBレジメンであると結論した。また、secondary endpointのひとつである全奏効割合は、A群で79.1%（95% CI, 64.0-90.0）、B群で73.3%（95% CI, 58.1-85.4）であった。最終解析（観察期間中央値47.3か月）において、1年、3年、5年の無増悪生存割合はA群で86.0%（71.6-93.5%）、27.9%（15.6-41.6%）および16.4%（5.8-31.8%）、B群で73.3%（57.8-83.9%）、13.3%（5.4-24.9%）および推定不能、であった。B群のA群に対する無増悪生存期間のハザード比は1.686（95% CI：1.062-2.677）であった。また、1年、3年、5年の全生存割合はA群で97.7%（84.6-99.7%）、83.7%（68.9-91.9%）および73.4%（54.8-85.3%）、B群で100%（100-100%）、80.0%（65.1-89.1%）および56.8%（31.2-76.0%）、であった。B群のA群に対する全生存期間のハザード比は1.578（95% CI：0.706-3.528）であった。	Please find the "JCOG1105 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するMPB導入療法として、A群がB群に比して主要評価項目である完全奏効割合が高く、副次的評価項目の無増悪生存割合でも良好であった。最終解析でもA群の無増悪生存割合は引き続き良好であることが示された。従って、A群がより有望なmodified MPB療法であると結論づけた。また、2つの異なる治療スケジュールのmodified MPB療法レジメンを比較した初めてのランダム化試験である本研究において、第1コースの週2回のボルテゾミブ投与と、ボルテゾミブおよびメルファランの累積投与量が多いことが治療効果に重要であることを前方視的研究として示した。一方、長期フォローアップにより再発が継続的に確認されたため、治療成績改善のためにさらなる治療開発が必要であることが示唆された。本試験の結果に基づき、次期第III相試験（JCOG1911）を準備中である。	The results of JCOG1105 demonstrated that the twice-weekly dosing of bortezomib in the first cycle along with higher dose of melphalan and high cumulative dose of both bortezomib and melphalan confers sustained PFS benefit and no new concern of adverse events were observed. The continued risk of relapse warrants further development of more effective treatments for pts with transplant-ineligible NDMM. Based on the results of this study, we are preparing for next phase III trial (JCOG1911).
公開予定日	2020年10月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2020年06月24日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32583431/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年10月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180097

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1105: 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib （MPB）導入療法のランダム化第II相試験	JCOG1105: Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma ( IMPROVE-MPB study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1105: 未治療症候性骨髄腫に対するMPB導入療法のランダム化第II相試験	JCOG1105: Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma ( IMPROVE-MPB study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	飯田　真介	IIDA Shinsuke
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50295614
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	血液・腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	467-8602
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1, Aza Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya City, Aichi, 467-8602 Japan
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	iida@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	飯田　真介	IIDA Shinsuke
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1, Aza Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya City, Aichi, 467-8602 Japan
	電話番号	052-853-8738
	FAX番号	052-853-8740
	電子メールアドレス	iida@med.nagoya-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒澤　光俊	KUROSAWA Mitsutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
	電話番号	001-811-9111
	電子メールアドレス	kurosawa@sap-cc.gp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山岸　佳代
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9232
	電子メールアドレス	kyamagishi@sap-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	皆内　康一郎	MINAUCHI Koichiro
	e-Rad番号	70777515
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北楡会　札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	k.minauchi@hokuyu-aoth.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　しおり
	担当者所属機関	社会医療法人北楡会　札幌北楡病院
	担当者所属部署	薬剤部　臨床治験室
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-9719
	電子メールアドレス	shiori-t@hokuyu-aoth.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	張替　秀郎	HARIGAE Hideo
	e-Rad番号	50302146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	血液免疫科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	harigae@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　規子
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	血液免疫科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7497
	電子メールアドレス	nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	亀岡　吉弘	KAMEOKA Yoshihiro
	e-Rad番号	40422159
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	血液腎膠原病内科学
	所属部署の郵便番号	010-0851
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼４４－２
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	亀岡　吉弘
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液腎膠原病内科学
	担当者所属機関の郵便番号	010-0851
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼４４－２
	電話番号	018-834-1111
	FAX番号	018-836-2613
	電子メールアドレス	ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塚本　憲史	Tsukamoto Norifumi
	e-Rad番号	10292583
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	tsukamoto@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横濱　章彦
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号	027-220-8173
	電子メールアドレス	ayoko@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　遵一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　靖子	KUBOTA NOBUKO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室７８０
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　靖子
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室７８０
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	nkubota@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　裕彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	得平　道英	Tokuhira Michihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田１９８１番地
	電話番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	tokuhira@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	得平　道英
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田１９８１番地
	電話番号	049-228-3471
	FAX番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	tokuhira@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　陽介	Minami Yosuke
	e-Rad番号	60513752
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	yominami@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　憲一
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7133-6502
	電子メールアドレス	kenmiyam@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊谷　匡也	KUMAGAI Kyoya
	e-Rad番号	272352
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	腫瘍血液内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	kkumaga@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻村　秀樹
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	htsujimu@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊豆津　宏二	Izutsu Koji
	e-Rad番号	30361471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	kizutsu@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高山　信之	TAKAYAMA Nobuyuki
	e-Rad番号	50206893
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高山　信之
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0633
	電子メールアドレス	ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島田　貴	SHIMADA Takaki
	e-Rad番号	80236621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	t-shimada@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福島　僚子
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3436-3233
	電子メールアドレス	ryofukushima@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　史明	DOBASHI Nobuaki
	e-Rad番号	70277060
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	The Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	dobashi@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　史明
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-1276
	電子メールアドレス	dobashi@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　敬
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	臼杵　憲祐	Usuki Kensuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	kensuke.usuki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	半下石　明
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6097
	電子メールアドレス	han-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　潔	ANDO Kiyoshi
	e-Rad番号	70176014
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大間知　謙
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-92-4511
	電子メールアドレス	8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山内　高弘	YAMAUCHI Takahiro
	e-Rad番号	90291377
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-8343
	電子メールアドレス	tyamauch@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大蔵　美幸
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-8343
	FAX番号
	電子メールアドレス	ookura@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　孝明	Ono Takaaki
	e-Rad番号	40402276
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2267
	電子メールアドレス	takaono@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　孝明
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2267
	FAX番号	053-434-2910
	電子メールアドレス	takaono@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　一仁	YAMAMOTO Kazuhito
	e-Rad番号	60250247
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	血液・細胞療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kyamamoto@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　春美
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2824
	電子メールアドレス	hkato@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永井　宏和	NAGAI Hirokazu
	e-Rad番号	30360811
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　忍
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内田　俊樹	UCHIDA Toshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第二赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　俊樹
	担当者所属機関	名古屋第二赤十字病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花村　一朗	HANAMURA Ichiro
	e-Rad番号	70440740
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1番地1
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	hanamura@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金杉　丈
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1番地1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-3401
	電子メールアドレス	jo@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤原　祥裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鏡味　良豊	Kagami Yoshitoyo
	e-Rad番号	30270721
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鏡味　良豊
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川口　鎮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　素子	YAMAGUCHI Motoko
	e-Rad番号	50359767
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮崎　香奈
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5200
	電子メールアドレス	kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内海　貴彦	UTSUMI Takahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀県立総合病院	Shiga General Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	524-8524
	所属機関の住所	滋賀県守山市守山5-4-30
	電話番号	077-582-5031
	電子メールアドレス	cakpn205@hcn.zaq.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内海　貴彦
	担当者所属機関	滋賀県立総合病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	524-8524
	担当者所属機関の住所	滋賀県守山市守山5-4-30
	電話番号	077-582-5031
	FAX番号	077-582-5426
	電子メールアドレス	cakpn205@hcn.zaq.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一山　智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	KURODA Junya
	e-Rad番号	70433258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　徹	MURAYAMA Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	五明　広志
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	gomyo@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角南　一貴	Sunami Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧田　雅典
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	makita.masanori.uw@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	一戸　辰夫	ICHINOHE Tatsuo
	e-Rad番号	80314219
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	734-8553
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5861
	電子メールアドレス	nohe@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福島　伯泰
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8553
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5861
	FAX番号	082-256-7108
	電子メールアドレス	fukushin@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　功	Yoshida Isao
	e-Rad番号	30512595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	shikokucc@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　功
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	shikokucc@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	薬師神　芳洋	Yakushijin Yoshihiro
	e-Rad番号	30294797
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	第一内科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5296
	電子メールアドレス	yoshiyak@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　一人
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第一内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5296
	FAX番号	089-960-5299
	電子メールアドレス	kazutake@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　陽子	SUEHIRO Youko
	e-Rad番号	50380522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	細胞治療科・血液内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	suehiro.y22@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	崔　日承
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高松　泰	TAKAMATSU Yasushi
	e-Rad番号	50320297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液・感染症内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	yasushi@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　秀法
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-5656
	電子メールアドレス	hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山崎　聡	Yamasaki Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	Department of Hematology, National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目-8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	yamas009@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　聡
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目-8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-846-8485
	電子メールアドレス	yamas009@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塚田　順一	TSUKADA Junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	807-8556
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　浩章
	担当者所属機関	産業医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	807-8556
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-691-7551
	電子メールアドレス	h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾辻　豊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　晋也	KIMURA Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島５－1－1
	電話番号	0952-34-2366
	電子メールアドレス	shkimu@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝屋　弘雄
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島５－1－1
	電話番号	0952-34-2366
	FAX番号	0952-34-2017
	電子メールアドレス	hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　真一郎	YOSHIDA Shinichiro
	e-Rad番号	30315238
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田原　理紗子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江﨑　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今泉　芳孝	IMAIZUMI Yoshitaka
	e-Rad番号	40404305
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今泉　芳孝
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　英一	Ohtsuka Eiichi
	e-Rad番号	10253783
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分県立病院	Oita Prefectural Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	870-8511
	所属機関の住所	大分県大分市豊饒476番地
	電話番号	097-546-7111
	電子メールアドレス	e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　英一
	担当者所属機関	大分県立病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	870-8511
	担当者所属機関の住所	大分県大分市豊饒476番地
	電話番号	097-546-7111
	FAX番号	097-546-0725
	電子メールアドレス	e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　敏郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉満　誠	Yoshimitsu Makoto
	e-Rad番号	70404530
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1
	電話番号	099-275-5934
	電子メールアドレス	myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉満　誠
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1
	電話番号	099-275-5934
	FAX番号	099-275-5947
	電子メールアドレス	myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夏越　祥次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　能清	ITO Yoshikiyo
	e-Rad番号	20735469
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	今村総合病院	Imamura General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	890-0064
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市鴨池新町11-23
	電話番号	099-251-2221
	電子メールアドレス	yoshikiyo.itou@jiaikai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　雅仁
	担当者所属機関	今村総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-0064
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市鴨池新町11-23
	電話番号	099-251-2221
	FAX番号	099-250-6181
	電子メールアドレス	ma.tokunaga@jiaikai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		帆北　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのmelphalan+prednisolone+bortezomib （MPB）療法の投与スケジュールとして、modified PETHEMA-MPB 療法とJCOG-MPB 療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2013年07月12日
実施期間（終了日）		2021年01月11日
実施予定被験者数		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）症候性骨髄腫患者 2） 65 歳以上79 歳以下の患者、または20 歳以上64 歳以下だが自家移植を拒否した患者 3）骨髄腫に対する治療を受けていない 4）測定可能M 蛋白病変を有する 5）形質細胞性白血病ではない 6）心アミロイドーシスまたは腸管アミロイドーシスを合併していない 7） ECOG-PS が0～2 の患者。骨病変によるPS 3は適格 8）検査値 ① 好中球数（ANC）≧1,000 /mm3 ② 血小板数 ≧7.5×104 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL ④ AST ≦100 IU/L ⑤ ALT ≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン ≦2.5 mg/dL ⑧ 安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない ⑨ PaO2 ≧ 70 torr（room air） ⑩ 心エコーで左室駆出率 ≧50% 9） Grade 2 以上の神経系障害（末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー）、もしくはGrade 1以上の神経痛を合併していない 10）試験参加および避妊の実施について患者本人から文書による同意が得られている	1) Diagnosed as having symptomatic multiple myeloma 2) Aged 65 to 79 years old, or 20 to 64 years old who refused high-dose therapy followed by autologous stem-cell transplantation 3) Untreated for multiple myeloma 4) Having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0 g/dL of IgG, or at least 0.5 g/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 0.2 g of paraprotein per 24 hours regardless of the type of myeloma 5) Not having plasma cell leukemia 6) Having neither of cardiac amyloidosis nor gastrointestinal amyloidosis 7) Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone 8) Absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3, platelet count: no less than 75,000/mm3, hemoglobin concentration: at least 8.0 g/dL, AST/ALT: no more than 100 IU/L, total bilirubin: 1.8 mg/dL or below, serum creatinene: 2.5 mg/dL or below, PaO2 (room air) at least 70 torr, ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50% 9) Peripheral neuropathy of grade 1 or less and no neuralgia 10) Written informed consent by the patient including contraception
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する 2) 全身的治療を要する感染症を有する 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 6) コントロール不良の糖尿病を合併している 7) コントロール不良の高血圧症を合併している 8) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である 9) HIV 抗体陽性である 10)明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、あるいは症状緩和のため穿刺排液が必要な程の胸水貯留のいずれかを合併している 11) コントロール困難な緑内障を有する 12) ボロンまたはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する	1) Synchronous or metachronous malignancy 2) Active infection 3) Pregnant or nursing women 4) Psychiatric disease 5) Continuous systemic treatment with steroids for non-malignant disorders 6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus 7) Uncontrollable hypertension 8) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive 9) HIV-Ab positive 10) Interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or severe pleural effusion on chest CT 11) Uncontrollable Glaucoma 12) Allergic history to borate or mannitol
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	79歳以下	79age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1) 治療開始後に原病の明らかな増悪が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合・プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5) プロトコール治療中の死亡（治療中止と判断する以前の死亡） 6) その他：登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（治療関連死がいずれかの群で合計3例に生じた場合）（研究計画書12.6.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		高齢または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫	Elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群: 1コース（6週間）：ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注（静注も許容） day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4、2-9コース（5週間）ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注（静注も許容） day 1, 8, 15, 22、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4 B群: 1-9コース（4週間）ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注（静注も許容） day 1, 8, 15、メルファラン 7 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4	Arm A: modified PETHEMA-MPB therapy consists of nine cycles: one cycle of subcutaneous or intravenous bortezomib given twice per week for 6 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32), plus oral melphalan 9 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4, followed by eight cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib once per week for 5 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22) plus the same doses of oral melphalan and prednisolone. Arm B: JCOG-MPB therapy consists of nine cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib give once per week for 4 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15), plus oral melphalan 7 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		完全奏効割合	Complete response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		治療完遂割合、全奏効割合、厳密な完全奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、次治療開始までの期間（TNT ：time to next treatment）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、染色体転座関連遺伝子発現病型別の治療効果	proportion of treatment completion, overall response rate, stringent complete response rate, overall survival, progression-free survival, time to next treatment, adverse events, serious adverse events, efficacy according to chromosomal translocation-associated protooncogene expression

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ボルテゾミブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベルケイド注射用3mg
		承認番号	21800AMX10868000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メルファラン、プレドニゾロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アルケラン錠2mg、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg　等
		承認番号	21900AMX10172、21300AMZ00626
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年07月12日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2013年07月22日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アスペンジャパン株式会社　等、武田テバ薬品株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000011180
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【公開用】JCOG1105_プロトコール_ver1.3.0_20191219.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【公開用】JCOG1105_IC文書_ver1.0.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1105統計解析計画書_v1 0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項