臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年12月28日
最終公表日		令和4年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年6月30日
研究名称		進行がん患者のがん関連倦怠感に対するデキサメタゾン8mg内服、または、デキサメタゾン6.6mg注射の多施設共同第Ⅱ相試験
平易な研究名称		進行がん患者のがん関連倦怠感に対するデキサメタゾン8mg内服、または、デキサメタゾン6.6mg注射の多施設共同第Ⅱ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		三浦　智史
研究責任（代表）医師の所属機関		国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		一般病棟に入院中の緩和ケアを受けている進行がん患者、または、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者のうち、中等度以上（NRS4以上）の倦怠感を有する患者に対する、デキサメタゾン内服8mg、または、デキサメタゾン静注6.6mgの治療の有効性を検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		進行・再発固形がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		デキサメタゾン
販売名		・デカドロン錠 4mg
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年12月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年06月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	32
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値 65.5歳、男性14/32名 PS 1/2/3 = 0/6/25 癌種：大腸 9、肺 5、食道 5	Age median 65.5 y.o. Male 14/32 PS 1/2/3 = 0/6/25 Cancer site: Cololectal 9, Lung 5, Esopagus 5
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	FPI: 2017.10.26 LPI: 2019.9.18	FPI: 2017.10.26 LPI: 2019.9.18
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Gr 3-4: 倦怠感 3、せん妄 1、高血糖 1、貧血 1、不眠 1	Gr 3-4: fatigue 3, delirium 1, hyperglycemia 1, insomnia 1
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目： Day8のFACIT-F subscaleの変化量は 5.2(95%CI 0.8-10.0)(p=0.02) 主要な解析である95%CIの下限が3を下回った。副次評価項目： Day8 の変化量はNRS fatigue -0.76 (-1.8–0.3)(p=0.16), ACS 5.6(2.5-8.8)(p<0.001), Grade 3-4の有害事象は7件 (fatigue 3, delirium 1, hyperglycemia 1, anemia 1, insomnia 1)	Primary outcome: The change of FACIT-F subscale at day 8 was 5.2 (95%CI 0.8-10.0)(p=0.02). The lower threshold of 95%CI was below 3. Secondary outcome: The change of NRS fatigue and ACS at day 8 were -0.76 (-1.8-0.3) and 5.6 (95%CI 2.5-8.8) (p<0.001). Seven severe adverse events were occured (fatigue 3, delirium 1, hyperglycemia 1, anemia 1 and insomnia 1).
簡潔な要約 / Brief summary	症状緩和主体の中等度の倦怠感を呈する入院中の進行がん患者に対すデキサメタゾン8mg投与の臨床試験を実施した。倦怠感に対する有効性や安全性を認めたが、事前に設定した有効性のアウトカムを達成することができなかった。	The efficacy and safety were evaluated by phase II clinical trial for advanced cancer patients receiving only palliative care and with moderate fatigue. The efficacy and safety were found. However, the efficacy did not achieve the preset outcomes.
公開予定日	2022年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年12月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年12月10日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180068

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行がん患者のがん関連倦怠感に対するデキサメタゾン8mg内服、または、デキサメタゾン6.6mg注射の多施設共同第Ⅱ相試験	Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial (Dex8mgPII)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		進行がん患者のがん関連倦怠感に対するデキサメタゾン8mg内服、または、デキサメタゾン6.6mg注射の多施設共同第Ⅱ相試験	Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial (Dex8mgPII)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20643464
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署（個人の場合のみ）	緩和医療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	277-8577
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉 6-5-1	Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Japan
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tomiura@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	沖崎　歩	Okizaki Ayumi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉 6-5-1	Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Japan
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	aokizaki@east.ncc.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年9月14日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立がん研究センター東病院
データマネジメント担当責任者	氏名	三浦　智史
	e-Rad番号	20643464
	所属部署	国立がん研究センター東病院緩和医療科

モニタリング担当機関		国立がん研究センター東病院
モニタリング担当責任者	氏名	沖崎　歩
	e-Rad番号	20643464
	所属部署	国立がん研究センター東病院緩和医療科

監査担当機関		国立がん研究センター東病院
監査担当責任者	氏名	桑木　多佳子
	e-Rad番号
	所属部署	国立がん研究センター東病院研究監査室

統計解析担当機関		東北大学
統計解析担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号	40543898
	所属部署	東北大学大学院　医学系研究科・医学部　医学統計学分野

研究・開発計画支援担当機関		国立がん研究センター東病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	池田　裕弥
	e-Rad番号
	所属部署	国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門研究企画推進部データ管理室

調整・管理実務担当機関		国立がん研究センター東病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	沖崎歩　歩
	e-Rad番号	20643464
	所属部署	国立がん研究センター東病院緩和医療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	里見　絵理子	Satomi Eriko
	e-Rad番号	40543898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	esatomi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	esatomi@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　敏朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療は院内で対応する体制を有する。血液検査、CT、MRIなどは24時間実施可能であり、ICUもあり人工呼吸器管理も可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　彰	Inoue Akira
	e-Rad番号	70361087
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学大学院医学系研究科・医学部	Tohoku UniversityF
	所属部署	緩和医療学
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　彰
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7132
	電子メールアドレス	akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八重樫　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療は院内で対応する体制を有する。血液検査、CT、MRIなどは24時間実施可能であり、ICUもあり人工呼吸器管理も可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蓮尾　英明	Hasuo Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	心療内科学講座
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府大阪府枚方市新町2-5-1-505
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	h.hasuo7@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蓮尾　英明
	担当者所属機関	関西医科大学
	担当者所属部署	心療内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府枚方市新町2-5-1-505
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	h.hasuo7@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療は院内で対応する体制を有する。血液検査、CT、MRIなどは24時間実施可能であり、ICUもあり人工呼吸器管理も可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　聡	Inoue Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖隷三方原病院	Seirei Mikatahara Hospital
	所属部署	ホスピス科
	所属部署の郵便番号	433-8558
	所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市北区三方原町3453
	電話番号	053-436-1251
	電子メールアドレス	inosa@sis.seirei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　聡
	担当者所属機関	聖隷三方原病院
	担当者所属部署	ホスピス科
	担当者所属機関の郵便番号	433-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市北区三方原町3453
	電話番号	053-436-1251
	FAX番号	053-438-2971
	電子メールアドレス	inosa@sis.seirei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		萩野　和功
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療は院内で対応する体制を有する。血液検査、CT、MRIなどは24時間実施可能であり、ICUもあり人工呼吸器管理も可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		一般病棟に入院中の緩和ケアを受けている進行がん患者、または、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者のうち、中等度以上（NRS4以上）の倦怠感を有する患者に対する、デキサメタゾン内服8mg、または、デキサメタゾン静注6.6mgの治療の有効性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年06月05日
実施期間（終了日）		2020年03月31日
実施予定被験者数		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・進行・再発固形がんと診断されている・20歳以上・予後30日以上・抗がん治療の予定がない・入院し緩和ケアを受けている・Performance status 1-3 ・倦怠感NRS 4/10以上・日本語理解可能・文書で同意が得られている	A diagnosis of advanced cancer (defined as metastatic or recurrent) with fatigue score 4 and more using NRS(0-10) 20 years and older Prognosis over 30 days No anti-cancer treatment plan Inpatient receiving palliative care Performance status 1-3 Conprehension of Japanese Provided written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・1週以内にコルチコステロイドが使用されている・4週以内に手術が施行されている・2週以内に放射線治療が施行されている・2週以内に抗がん治療が行われている・糖尿病や感染症、認知機能障害	Patients received corticosteroid therapies within 1 week Patients received surgery within 4 week Patients received radiation therapy within 2 week Patients received anti-tumor treatment within 2 week Patients had diabetes mellitus, active infection and cognitive disorder
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１．臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合２．病状悪化を認めた場合３．研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行・再発固形がん	A diagnosis of advanced cancer (defined as metastatic or recurrent)
対象疾患コード / Code		none
対象疾患キーワード / Keyword		倦怠感、がん、デキサメタゾン、	Fatigue, Cancer, Dexamethasone
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		本試験の試験治療は以下のうちいずれかである･デキサメタゾン錠 4mgを1回2錠 1日1回朝食後に7日間内服後、デキサメタゾン錠 4mgを1回1錠 1日1回朝食後に7日間内服する。･デキサメタゾン注 6.6mgを1日1回朝食後に7日間静脈注射後、デキサメタゾン注3.3mgを1日1回朝食後に7日間静脈注射する。	1. Dexamethasone 8mg by mouth once a day day 1-7, 4mg for day 8-14 2. Dexamethasone 6.6mg by venous injection once a day day 1-7, 3.3mg for day 8-14
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		多施設共同第II相試験	Multi-center phase II trial
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療開始から8日目の倦怠感スコア(FACIT-Fatigueサブスケール)の変化量	The change of FACIT-Fatigue subscale score at day 8
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・倦怠感スコアの変化（NRS）・個別の治療目標の達成率・症状の変化（ESASr-J, FAACT）・身体機能の変化・患者満足度・有害事象	The change of fatigue score The proportion of achievement of individual therapeutic goal The change of symptom scores the change of performance status Patients satisfaction Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	・デカドロン錠 4mg
		承認番号	・22600AMX00512000
被験薬等提供者		名称	富士製薬工業株式会社など
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都千代田区三番町5番地7 精糖会館 6F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月23日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年10月26日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	「補償金」「医療手当」「医療費」のうち、「補償金」（死亡および所定の後遺障害を被った場合に限る）のみが保険の補償内容である。
	保険以外の補償の内容	医療の提供をもって補償とする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士製薬工業株式会社など
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research nd Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000028877
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	1.研究実施継続許可(申請書･通知書)［変更］［CTA-E18005］190329.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_1.8版_jRCT.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		3.説明同意文書_1.6版_20190130_東病院.pdf
2 統計解析計画書		データ解析計画書_Ver１.0_Dex8mg_黒塗り_公開用.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年12月20日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月15日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月23日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項