jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月21日
令和4年6月30日
令和3年1月10日
切除不能進行・再発胃がんに対するナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験（JACCRO GC-09）
切除不能進行・再発胃がんに対する隔週投与法のナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験
伊澤　直樹
聖マリアンナ医科大学病院
切除不能進行・再発胃癌に対するnab-PTXの１コース目有害事象の出現程度を指標としたbiweekly nab-PTX＋RAM投与法の切り替えにおける安全性と有効性を評価する
2
胃癌
研究終了
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）/ラムシルマブ（遺伝子組み換え）注射液
アブラキサン点滴静注用100ｍｇ/サイラムザ点滴静注液100ｍｇ・500ｍｇ
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月24日

２　臨床研究結果の要約

2021年01月10日
81
/ 登録された81例のうち、76例がナブパクリタキセル＋ラムシルマブ併用療法施行、そのうち47例が2コース以降、隔週投与法に移行となった。隔週投与法を施行した47例における同意取得時年齢の中央値は70歳（Range：37-87）、性別は男性34例（72%）、女性13例（28%）、ECOG PSは0が38例（81%）、1が9例（19%）であった。
1例（2%）が食道胃接合部腺癌であったが残り46例（98%）は胃腺癌であり、進行例（StageⅣ）は41例（87%）、再発例は6例（13%）であった。腹膜転移例は24例（51%）、肝転移例は17例（36%）であり18例で少量から大量の腹水が確認されていた。組織型分類においては、高分化型もしくは中分化型腺癌が24例（51%）、低分化型腺癌もしくは印環細胞癌もしくは粘液癌が23例（49%）であった。		 A total of 81 patients were enrolled in the study. Of 76 patients who received at least one dose of protocol treatment, 47 patients received the modified schedule treatment, bi-weekly therapy. The baseline characteristics of patients who received the bi-weekly therapy are below. The median age was 70 years (range, 37-87), 34 patients (72%) were male and 13 patients (28% )were female. ECOG performance status was 0 in 38 patients (81%) and 1 in 9 patients (19%). Location of primary tumor in 46 patients (98%) was gastric and that in one patient (2%) was gastro-esophageal junction. Thirty-three patients (70%) had unresectable disease and 14 patients (30%) had recurrence disease at registration.
The most frequent site of metastasis was peritoneum (51%), followed by the liver (36%) and Lymph node (34%).
Twenty-four patients (51%) had tubular adenocarcinoma and 23 patients (49%) had poorly differentiated adenocarcinoma, signet-ring cell carcinoma or mucinous adenocarcinoma.
/ 2019年1月より研究開始/症例登録を開始した。
2019年12月末時点において本登録症例40例が確認されていたため、2020年1月10日に症例登録終了とした。その後、最終症例登録後2年経過時点である2021年8月まで経過観察を行い、解析を実施した。		 This study started and patients were enrolled from January in 2019. Since 40 patients who received the bi-weekly therapy were enrolled as of the end of December 2019, the enrollment in this study was terminated on January 10, 2020.
/ 主なGrade3以上の事象は、貧血（17%）、白血球減少（51%）、好中球数減少（83%）、高血圧（23%）、末梢性感覚ニューロパチー（15%）であった。プロトコル治療関連死の報告はなかった。 The most common grade 3 or 4 AEs were hematologic events, such as neutropenia (83%), white blood cell (WBC) decrease (51%), and anemia (17%), and non-hematologic events such as hypertension (23%), peripheral sensory neuropathy (15%), and appetite loss (11%) during the overall period (Table 4). No treatment-related deaths were identified.
/ 本研究では、無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として設定した。「研究計画書に適合した対象集団」における無増悪生存期間中央値は4.７か月（95％CI：3.74–5.61）であり、統計学的に設定した期待値に到達することができなかった。
副次評価項目である全生存期間は全生存期間中央値が13.89か月（95％CI：9.13–16.91）、測定可能病変を有する症例36例における奏効率は25.0%（95％CI：10.9-39.1）、病勢制御率は75.0%（95％CI：60.9-89.1）であった。隔週投与法におけるナブパクリタキセルおよびラムシルマブのRelative dose intensityは60%および80%であった。		 The primary endpoint of this study was investigator-assessed progression-free survival (PFS) in patients who received the bi-weekly therapy. The median PFS in per protocol set (PPS) was 4.7 months (95% CI 3.7-5.6 months). The primary endpoint of PFS was not statistically met. The median OS was 13.9 months (95% CI 9.1-16.9 months). In patients with evaluable lesions (n = 36), ORR was 25% (95% CI, 11-39%), and DCR was 75% (95% CI, 61-89%). The median relative dose intensity in patients who received the bi-weekly therapy was 60% (range, 22-100%) for nab-paclitaxel and 80% (range, 0-100%) for ramucirumab, respectively.
/ 主要評価項目であるPFSは統計学的な設定を満たさなかった。nab-PTXとRAM併用療法の１サイクル目に高度な骨髄抑制を有した胃腺癌または食道胃接合部腺癌の患者においては、2コース目からの隔週投与法への一律の変更は推奨されない。ただし、治療選択の一つにはなり得るかもしれない。ただし、治療の選択肢の一つにはなり得る。 The primary endpoint for PFS was statistically not met. The uniform modification to a bi-weekly schedule was not recommended for advanced gastric cancer/ gastro-esophageal junction cancer patients with severe myelosuppression during first cycle of nab-PTX plus RAM as second-line treatment. However, this strategy might be a treatment option for advanced gastric cancer/ gastro-esophageal junction cancer patients.
2022年06月30日
2022年02月01日
https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.4_suppl.306

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行・再発胃がんに対するナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験（JACCRO GC-09） A Phase II Trial of Biweekly Nab-PaclitaXel in Combination with Ramcirumab for Patients with Previously Treated Advanced Gastric Cancer or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma(B-RAX trial) (JACCRO GC-09)
切除不能進行・再発胃がんに対する隔週投与法のナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 A Phase II Trial of Biweekly Nab-PaclitaXel in Combination with Ramcirumab for metastatic Gastric Cancer or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
伊澤　直樹 IZAWA Naoki

60465440
/
聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine Hospital

腫瘍内科（臨床腫瘍学講座）
216-0015
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1,Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
n2izawa@marianna-u.ac.jp
伊澤　直樹 Izawa Naoki
聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of Medicine Hospital
腫瘍内科（臨床腫瘍学講座）
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
044-975-3755
n2izawa@marianna-u.ac.jp
平成30年11月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
小山　祥香
データマネジメント・モニタリング部門
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
小山　祥香
データマネジメント・モニタリング部門
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構
小野　尚彦
監査部門
北里大学薬学部
道前　洋史
臨床医学（臨床統計学）
昭和大学藤が丘病院
市川　度
腫瘍内科・緩和医療科
聖マリアンナ医科大学
砂川　優
10458515
臨床腫瘍学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石黒　敦

ISHIGURO Atsushi

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

腫瘍内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

ishikuroa@gmail.com

石黒　敦

手稲渓仁会病院

腫瘍内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2196

ishikuroa@gmail.com
成田　吉明
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

大岡　真也

OOOKA Shinya

90361691
/

公益財団法人東京都保健医療公社 豊島病院

Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation, Toshima Hospital

消化器内科

173-0015

東京都 板橋区栄町33-1

03-5375-1234

shinya_oooka@tokyo-hmt.jp

渡部　夏子

公益財団法人東京都保健医療公社 豊島病院

臨床試験管理センター

173-0015
東京都 板橋区栄町33-1

03-5375-1234

03-5944-3514

natsuko_watanabe@tokyo-hmt.jp
安藤　昌之
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

高橋　正純

TAKAHASHI TAKAHASHI

10188055
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

消化器外科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

ma06-takahashi@city.yokohama.jp

福嶋　敬子

横浜市立市民病院

臨床試験支援室

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

ke06-fukushima@city.yokohama.jp
石原　淳
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

長尾　成敏

NAGAO Narutoshi

/

地方独立行政法人岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

外科・消化器外科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

nagao@gifu-hp.jp

長尾　成敏

地方独立行政法人岐阜県総合医療センター

外科・消化器外科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

058-248-3805

nagao@gifu-hp.jp
兼松　隆之
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

間中　大

MANAKA Dai

/

社会福祉法人 京都社会事業財団　京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

消化器センター・外科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

d_manaka@katsura.com

藤田　典子

社会福祉法人 京都社会事業財団　京都桂病院

臨床試験センター

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

075-381-2037

noriko.fujita@katsura.com
若園　吉裕
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

川端　良平

KAWABATA Ryohei

60528488
/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

上部消化管外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

r-kawabata@osakah.johas.go.jp

川端　良平

大阪労災病院

上部消化管外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

r-kawabata@osakah.johas.go.jp
田内　潤
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

岡　義雄

OKA Yoshio

/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

外科

562-0014

大阪府 箕面市萱野5丁目7-1

072-728-2001

y.oka@minoh-hp.jp

谷口　博一

箕面市立病院

外科

562-0014
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1

072-728-2001

072-728-8232

htaniguchi@maia.eonet.ne.jp
田村　信司
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

西川　和宏

NISHIKAWA Kazuhiro

10770000
/

独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

kazuno13@hotmail.co.jp

西川　和宏

独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

kazuno13@hotmail.co.jp
是恒　之宏
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

後藤　昌弘

GOTO Masahiro

80351419
/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

in2030@osaka-med.ac.jp

平賀　志保

大阪医科大学附属病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6778

ctc007@osaka-med.ac.jp
内山　和久
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

田代　裕尊

TASHIRO Hirotaka

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp

鈴木　崇久

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

0823-21-0478

suzuki.takahisa.sw@mail.hosp.go.jp
谷山　清己
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

峯　孝志

MINE Takashi

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

臨床腫瘍科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6番39号

095-822-3251

mine_takashi@ncho.jp

町田　実穂

地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

研究開発センター

850-8555
長崎県 長崎市新地町6番39号

095-822-3251

095-822-3340

machida_miho@ncho.jp
門田　淳一
あり
平成31年1月9日
設置体制(オンコール含む)あり
/

奥村　利勝

OKUMURA Toshikatsu

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-65-2111

okumurat@asahikawa-med.ac.jp

眞鍋　貴行

旭川医科大学病院

臨床研究支援センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3487

0166-68-2889

tmanabe@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

福島　亮治

FUKUSHIMA Ryoji

50228897
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University　Hospital

外科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

ryojif@med.teikyo-u.ac.jp

福島　　亮治

帝京大学医学部附属病院

外科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-5375-6097

ryojif@med.teikyo-u.ac.jp
坂本　哲也
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

石川　卓

ISHIKAWA Takashi

70586940
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

消化器外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-2228

takish@med.niigata-u.ac.jp

丸山　　精一

新潟大学医歯学総合病院

臨床研究推進センター

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-0901

025-227-0729

ctrc@med.niigata-u.ac.jp
鈴木　榮一
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

木藤　陽介

KITO Yosuke

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

人見　由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp
岡田　俊英
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

川田　純司

KAWADA Jyunji

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号

072-922-0881

j-kawada@umin.ac.jp

香川　　雅一

八尾市立病院

臨床研究センター

581-0069
大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号

072-922-0881

072-922-0754

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
福田　一成
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

檜原　淳

HIHARA Jun

/

地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院

Hiroshima City Asa Citizens Hospital

外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

082-815-5211

j-hihara@asa-hosp.city.hiroshima.jp

徳本　憲昭

地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院

外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号

082-815-5211

082-814-1791

Gnoritoku0424@gmail.com
平林　直樹
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

勝屋　弘雄

KATSUYA Hiroo

80632041
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成31年2月13日
設置体制(オンコール含む)あり
/

長久　吉雄

NAGAHISA Yoshio

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

yn13967@kchuet.or.jp

萱野　由貴

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

臨床研究支援室

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-8522

yk15604@kchuet.or.jp
山形　専
あり
平成31年4月10日
設置体制(オンコール含む)あり
/

根来　裕二

NEGORO Yuji

60776912
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来　　裕二

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

tp-egoro@mx1.tiki.ne.jp
島田　安博
あり
平成31年4月10日
設置体制(オンコール含む)あり
/

中村　将人

NAKAMURA Masato

/

慈泉会相澤病院

Aizawa Hospital

化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川　正光

慈泉会相澤病院

がん臨床研究管理課

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
平成31年4月10日
設置体制(オンコール含む)あり
/

片岡　政人

KATAOKA Masato

40754479
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
令和元年8月28日
設置体制(オンコール含む)あり
/

藤井　仁

FUJII Hitosho

/

済生会富田林病院

Saiseikai Tondabayashi Hospital

外科

584-0082

大阪府 富田林市向陽台1-3-36

0721-29-1121

j-fujii@tonbyo.org

藤井　仁

済生会富田林病院

外科

584-0082
大阪府 富田林市向陽台1-3-36

0721-29-1121

0721-28-3550

j-fujii@tonbyo.org
宮崎　俊一
あり
令和元年8月28日
設置体制(オンコール含む)あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能進行・再発胃癌に対するnab-PTXの１コース目有害事象の出現程度を指標としたbiweekly nab-PTX＋RAM投与法の切り替えにおける安全性と有効性を評価する
2
2019年01月01日
2021年12月31日
66
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)ECOG performance status（PS）が0～1の症例
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(3)評価可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変の有無は問わない）
(4)病理組織学的検査で胃腺癌または食道胃接合部腺癌であることが確認された症例
(5)治癒切除不能な症例
(6)フッ化ピリミジン系薬剤を含む1次治療に不応・不耐となった症例。あるいは、フッ化ピリミジン系薬剤を含む術後補助化学療法中または術後補助化学療法の再発が確認された症例
(7)主要臓器(骨髄，心，肺，肝，腎など)に高度な障害がない
(8)患者本人から文書による同意が得られている症例		 (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
(2) age of 20 or more
(3) presence of evaluable lesion
(4) histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal adenocarcinoma
(5) unresectable or metastatic patients
(6) refractory disease or unable to tolerate first line chemotherapy including fluoropyrimidines agents, or refractory disease after or during adjuvant chemotherapy including fluoropyrimidines agents
(7) Patients must have the following adequate organ functions
(8) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
(1)重度の薬物過敏症の既往歴がある症例
(2)過去にタキサン系薬剤もしくは血管新生阻害薬が使用された症例
(3)登録前14日以内に抗悪性腫瘍剤治療を受けた症例
(4)登録前14日以内に造血因子製剤の投与を受けた症例
(5)登録前28日以内に大手術を受けた症例
(6)登録前28日以内に多量の胸水、腹水または心嚢液貯留を認めた症例
(7) 5年以内の活動性の重複がんを有する症例
(8)腹部を照射野に含む放射線治療を受けた症例
(9)重篤な合併症または既往症がある症例
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(11)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
(12)広範な骨転移を有する症例
(13)中枢神経系への転移を有する症例
(14)抗凝固療法や抗血小板薬を受けている症例
(15)臨床上問題となる精神疾患により本研究への参加が困難と判断される症例
(16)避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(17)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例		 (1)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
(2)age of 20 or more
(3)presence of evaluable lesion
(4)histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal adenocarcinoma
(5)unresectable or metastatic patients
(6)refractory disease or unable to tolerate first line chemotherapy including fluoropyrimidines agents, or refractory disease after or during adjuvant chemotherapy including fluoropyrimidines agents
(7)Patients must have the following adequate organ functions
(8)Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。
(1)1次登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できない場合。
（2）2コース開始予定日（1コースDay29）から28日以内に2コース目が開始できない場合。
（3）治療開始後に病勢の進行（PD）が見られた場合。
（4）nab-PTXを2段階減量し、さらに減量が必要となった場合。
（5）前コース中に発現した有害事象により、次コースの投与予定日から28日を超えても「表8.4.1 2コース以降（nab-PTX）のコース開始規準」を満たさない場合。
（6）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
（7）被験者が死亡した場合（死亡の場合、中止日は死亡日）。
（8）被験者が同意を撤回した場合。
（9）1次登録後、不適格であることが判明した場合。
（10）1次登録後、被験者の妊娠が判明した場合。
（11）有害事象により研究責任医師または研究分担医師が治療の継続を困難と判断した場合。
（12）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合。
（13）本登録に至らなかった場合。
胃癌 gastric cancer
胃癌 gastric cancer
あり
1次登録後、1コースとしてweeklyナブパクリタキセル（100mg/m2、Day1/Day8/Day15）＋ラムシルマブ（8mg/kg、Day1/Day15）併用療法を行う。1コース目Day8もしくはDay15のナブパクリタキセル投与が休薬となった症例、2コース目Day1の投与が1週間以上延期した症例、1コース中に好中球減少Grade4もしくは発熱性好中球減少症が発現した症例は本登録を行い、2コース以降はナブパクリタキセル＋ラムシルマブ併用療法を隔週投与で継続する。 1st cycle: 28 days per cycle
Weekly nab-paclitaxel (100mg/m2, Day1/Day8/Day15)
ramucirumab(8mg/kg, Day1/Day15)
(1) Patients have not received nab-paclitaxel due to toxicity on day 8 or 15 during 1st cycle.
(2) Patients have postponed the beginning of 2nd cycle due to toxicity
(3) Patients have had grade 4 neutropenia or febrile neutropenia during 1st cycle.

These patients are modified biweekly nab-paclitaxel from 2nd cycle.

2nd cycle and subsequent cycle: 28 days per cycle
Biweekly nab-paclitaxel (100mg/m2, Day1/Day15)
ramucirumab(8mg/kg, Day1/Day15)
該当なし Not applicable
なし
なし
無増悪生存期間 progression-free survival(PFS)
全生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象の発生割合、relative dose intensity、QOL overall survival(OS), response rate(RR), disease control rate(DCR), relative dose intensity, QOL

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）/ラムシルマブ（遺伝子組み換え）注射液
アブラキサン点滴静注用100ｍｇ/サイラムザ点滴静注液100ｍｇ・500ｍｇ
22200AMX00876000/22700AMX00664・22700AMX00665

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年01月01日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
因果関係が否定できない有害事象にて被験者が死亡した場合もしくは後遺障害が生じた場合、補償金が臨床研究保険より支払われる。
保険以外の補償は行わない

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社、Abraxis BioScience、日本イーライリリー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大鵬薬品工業株式会社 TAIHO Phamaceutical Co.,Ltd.
あり
平成30年12月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180013
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
enomoto.yukiko@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験全体としての目標症例数は66例だが、本登録症例として40例を目標とする。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JACCRO GC-09_研究計画書_jRCTアップロード用.pdf
JACCRO GC-09_説明同意文書_jRCTアップロード用.pdf
JACCRO GC-09_統計解析計画書_jRCTアップロード用.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月13日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月21日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月21日 詳細
変更履歴一覧